Miconal
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Miconal®
itraconazol
Cápsulas 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Cartuchos contendo 4, 10, 15 ou 28 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Miconal® 100 mg contém:
itraconazol | 100 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, sacarose, talco, povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Miconal® é indicado no tratamento de infecções1 fúngicas2 (micoses) dos olhos3, boca4, unhas5, pele6, vagina7 e órgãos internos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células8 fúngicas2. O ergosterol é um componente vital da membrana celular9 dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito antifúngico.
Nas infecções1 de pele6, as lesões10 irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do tratamento (2 a 4 semanas). Miconal® mata o fungo11 propriamente, mas a lesão12 desaparece junto com o crescimento da pele6 sadia.
As lesões10 das unhas5 desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que Miconal® apenas mata o fungo11, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada.
Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Miconal®:
- Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
- Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa tomar Miconal®);
- Se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza de que não engravidará enquanto estiver tomando Miconal®. Como Miconal® permanece no organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar com as medidas contraceptivas até a próxima menstruação13 após o final do tratamento com Miconal® cápsulas;
- Se você possui insuficiência cardíaca14 (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva15 ou ICC) Miconal® pode agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar Miconal® mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço16 das pernas, fadiga17 não usual ou começar a acordar durante a noite.
Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando Miconal®. Existem muitos medicamentos que interferem com Miconal®.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca14.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado18, pois pode ser necessário ajustar a dose de Miconal®.
Você deve parar de tomar Miconal® e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas19 aparecer durante o tratamento com Miconal®: falta de apetite, náuseas20, vômitos21, fadiga17, dor abdominal, coloração amarelada da pele6 ou dos olhos3, fezes claras ou urina22 muito escura. Se for necessário que você tome Miconal®, seu médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer muito raramente. Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração23. Informe imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço16 das pernas, fadiga17 não usual, ou se você começar a acordar durante a noite, pois estes podem ser sintomas19 de insuficiência cardíaca14.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim24, pois pode ser necessário ajustar a dose de Miconal®.
Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica25 grave (caracterizada por erupção26 de pele6 significativa, coceira, urticária27, dificuldade para respirar e/ou inchaço16 da face28) durante o tratamento com Miconal® cápsulas.
Pare de tomar Miconal® e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à luz solar.
Pare de tomar Miconal® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de pele6 grave, como erupção26 disseminada com descamação29 da pele6 e bolhas na boca4, olhos3 e genitais, ou uma erupção26 com pequenas pústulas30 ou bolhas.
Pare de tomar Miconal® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou pernas.
Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica25 a Miconal® ou a outro antifúngico.
Antes de iniciar o tratamento com Miconal®, informe ao seu médico se você apresenta fibrose cística31.
Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos32 sanguíneos abaixo do normal), com AIDS ou transplantado. Pode ser necessário adaptar a dose de Miconal®.
Pare de tomar Miconal® e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma33 de perda da audição. Em casos muito raros, pacientes tomando Miconal® relataram perda temporária ou permanente da audição.
Informe ao seu médico se sua visão34 se tornar turva ou se você tiver visão34 dupla, ouvir um zumbido no ouvido35, perder a capacidade de controlar a urina22 ou urinar muito mais do que o normal.
Pacientes com risco de vida imediato por infecção36 fúngica37 sistêmica
Devido às propriedades farmacocinéticas, Miconal® cápsulas não é recomendado para iniciar o tratamento em pacientes que apresentarem risco de morte imediato por infecção36 fúngica37 sistêmica.
Gravidez38
Você não deve usar Miconal® durante a gravidez38. Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.
Como Miconal® permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção do Miconal®.
Amamentação39
Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Algumas vezes Miconal® pode causar tontura40, visão34 turva/ dupla ou perda da audição. Se você apresentar estes sintomas19, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção36 e de reinfecção.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Interações Medicamentosas
Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas alterações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.
Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar Miconal®:
- terfenadina, astemizol e mizolastina, usados para alergia41;
- bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona, usados para tratar angina42 (sensação de aperto ou dor no peito43) ou hipertensão44 (pressão alta);
- ticagrelor, usado para diminuir a coagulação45 sanguínea;
- cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
- sinvastatina e lovastatina, que diminuem o colesterol46;
- midazolam (oral) e triazolam, que são comprimidos para dormir;
- lurasidona, pimozida e sertindol, usados para distúrbios psicóticos;
- levacetilmetadol (levometadil) e metadona, usados para trata dor intensa ou para dependência química;
- halofantrina, usado para tratar malária;
- irinotecano, um medicamento contra o câncer47;
- di-hidroergotamina ou ergotamina (chamados alacalóides do Ergot), usados no tratamento da enxaqueca48;
- ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), (chamados de alacalóides do Ergot), usados para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;
- disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida, usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco;
- domperidona, usado para tratar náusea49 e vômito50;
- colchicina, usado para tratar a gota51;
- fesoteridina ou solifenacina, quando usados para tratar bexiga52 irritada;
- telitromicina, que é um antibiótico.
Após o término do tratamento com Miconal®, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
Medicamentos que podem diminuir a ação de Miconal®:
- carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, usados para tratar epilepsia53;
- rifampicina, rifabutina e isoniazida, usados para tratar tuberculose54;
- efavirenz e nevirapina, usados para tratar HIV55/AIDS.
Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que medidas apropriadas possam ser adotadas.
Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar Miconal®.
Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:
- axitinibe, dabrafenibe,dasatinibe, ibrutinibe,nilotinibe, sunitinibe, trabectedina, usados no tratamento do câncer47;
- alisquireno, para tratar hipertensão44 (pressão alta);
- sildenafila, quando usado para tratar hipertensão44 pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias56 do pulmão57);
- rifabutina, usado para tratar tuberculose54;
- carbamazepina, usado para tratar epilepsia53;
- colchicina, usado para tratar gota51;
- conivaptana, tovaptana, para tratar baixas quantidades de sódio no sangue58;
- darifenacina, usado para tratar incontinência urinária59;
- everolimo, administrado após um transplante de órgão;
- fentanila, um medicamento potente para analgesia;
- apixabana e rivaroxabana, usados para tornar a coagulação45 do sangue58 mais lenta;
- salmeterol, usados para melhorar a respiração;
- simeprevir, usados para tratar hepatite60 C;
- tansulosina, usados para tratar a incontinência urinária59 masculina;
- vardenafila, usados para tratar a disfunção erétil.
Após o término do tratamento com Miconal® você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.
Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de Miconal® ou do outro medicamento):
- ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina e telitromicina, que são antibióticos;
- bosentana, digoxina, nadolol, riociguate e certos bloqueadores de canal de cálcio, incluindo verapamil), que agem no coração23 ou vasos sanguíneos61;
- cumarínicos, cilostazol e dabigatrana, que diminuem a coagulação45 sanguínea;
- metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral, injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações62, asma63 e alergias);
- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo), que são medicamentos utilizados geralmente após transplantes;
- maraviroque e inibidores da protease64: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado com ritonavir, fosamprenavir potencializado com ritonavir, saquinavir, que são usados no tratamento de HIV55/AIDS;
- telaprevir, usado no tratamento da Hepatite60 C;
- bortezomibe, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, gefitinibe, imatinibe, ixabepilona, lapatinibe, ponatinibe, trimetrexato e alcaloides da vinca, utilizados no tratamento do câncer47;
- buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam e brotizolam,usados para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes);
- alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila, que são medicamentos fortes para tratar dor;
- repaglinida e saxagliptina, para tratar diabetes65;
- aripiprazol, haloperidol, quetiapina e risperidona, para tratar psicose66;
- aprepitanto, para tratar a náusea49 e o vômito50;
- fesoterodina, imidafenacina, oxibutina, solifenacina e tolterodina, usados para controlar a bexiga52 irritada;
- sildenafila e tadalafila, usados para tratar disfunção erétil;
- praziquantel, usado para tratar fasciolíase e teníase;
- bilastina e ebastina, usados para alergia41;
- reboxetina, usada para tratamento da depressão;
- atorvastatina, usada para redução do colesterol46;
- meloxicam, usado para tratar inflamação67 e dor de articulações68;
- cinacalcete, usado para tratar a atividade excessiva da paratireoide;
- mozavaptana, usada para tratar o nível baixo de sódio no sangue58;
- alitretinoína (formulação oral), usada para tratar eczema69;
- eletriptano, usado para tratamento da enxaqueca48;
- telitromicina, usada para tratar pneumonia70.
Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos. Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Miconal® seja apropriadamente absorvido pelo organismo. Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos71) devem ser tomados pelo menos uma hora antes da ingestão de Miconal® ou somente duas horas após a ingestão de Miconal®. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar Miconal® junto com refrigerantes não dietéticos à base de cola.
Em caso de dúvida consulte seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde72.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar as embalagens em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
As cápsulas de Miconal® são de gelatina dura, com tampa e corpo transparentes contendo microgrânulos com coloração esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose
A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo11 e do local de infecção36.
Seu médico vai informá-lo exatamente o que fazer.
As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:
Indicação ginecológica
- Candidíase73 vulvovaginal: 200 mg (2 cápsulas) pela manhã e à noite por 1 dia.
Indicações dermatológicas/ mucosas74/ oftalmológicas
- Pitiríase versicolor: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 5 dias.
- Tinea corporis e Tinea cruris: 200 mg (2 cápsulas) 7 dias ou 100 mg (1 cápsula) por 5 dias.
- Tinea pedis e Tinea manus: 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia por 7 dias ou 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia por 15 dias.
Nos casos com lesões10 nas regiões altamente queratinizadas, como palma das mãos75 e planta dos pés, recomenda-se o tratamento adicional por mais 2 semanas.
- Candidíase73 oral: 100 mg (1 cápsula) por 15 dias.
Em alguns pacientes imunodeprimidos, por exemplo com neutropenia76, portadores do vírus77 HIV55 ou transplantados, a biodisponibilidade oral do itraconazol pode estar diminuída. Portanto, pode ser necessário dobrar as doses.
- Ceratite micótica: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 15 dias.
Onicomicose78
- Tratamento contínuo 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 3 meses.
- Pulsoterapia: consiste na administração de 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia durante 1 semana*.
* Após isso, interromper o tratamento por 3 semanas. Então, o ciclo é repetido, uma vez para as lesões10 das unhas das mãos79 e duas vezes para as lesões10 dos pés (com ou sem lesões10 nas unhas das mãos79). Veja a tabela a seguir.
Pulsoterapia
Local afetado | Semanas | |||||||||
1ª | 2ª | 3ª | 4ª | 5ª | 6ª | 7ª | 8ª | 9ª | 10ª | |
Apenas as unhas das mãos79 | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia | Não tomar Miconal® | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia | Interromper o tratamento | ||||||
Unhas5 dos pés com ou sem envolvimento das unhas das mãos79 | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia | Não tomarMiconal® | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia | Não tomar Miconal® | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia | Interromper o tratamento |
A eliminação do itraconazol do tecido80 cutâneo81 e ungueal82 é mais lenta que a do plasma83. Assim, a resposta clínica e micológica ideal é alcançada 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento das infecções1 cutâneas84 e 6 a 9 semanas após a descontinuação das infecções1 das unhas5.
Micoses sistêmicas (as recomendações posológicas variam de acordo com a infecção36 tratada):
- Aspergilose: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 2 a 5 meses. Aumentar a dose para 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia em caso de doença invasiva ou disseminada.
- Candidíase73: 100 - 200 mg (1 - 2 cápsulas) uma vez ao dia por 3 semanas a 7 meses. Aumentar a dose para 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia em caso de doença invasiva ou disseminada.
- Criptococose85 não-meningeana: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 2 meses a 1 ano.
- Meningite86 criptocócica: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia. Terapia de manutenção (casos meníngeos): uma vez ao dia.
- Histoplasmose: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia ou 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia por 8 meses.
- Esporotricose linfocutânea e cutânea87: 100 mg (1 cápsula) por 3 meses.
- Paracoccidioidomicose: 100 mg (1 cápsula) por 6 meses.Dados de eficácia de Miconal® cápsulas nesta dose para o tratamento de paracoccidioidomicose em pacientes com AIDS não estão disponíveis.
- Cromomicose: 100 - 200 mg (1 - 2 cápsulas) uma vez ao dia por 6 meses.
- Blastomicose: 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia ou 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia por 6 meses.
A duração do tratamento deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica.
Populações especiais
Uso pediátrico: Dados clínicos sobre o uso de Miconal® em pacientes pediátricos são limitados. O uso de Miconal® cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Uso em idosos: Os dados clínicos sobre o uso de Miconal® em pacientes idosos são limitados. O uso de Miconal® cápsulas nestes pacientes só é recomendado se o potencial benefício superar os potenciais riscos. Em geral, recomenda-se que a seleção da dose para um paciente idoso seja levada em consideração, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática88, renal89 ou cardíaca e da presença de doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.
Uso em pacientes com insuficiência hepática90: São limitados os dados disponíveis sobre o uso de itraconazol oral em pacientes com insuficiência hepática90. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes desta população.
Uso em pacientes com insuficiência renal91: São limitados os dados disponíveis sobre o uso oral de itraconazol em pacientes com insuficiência renal91. A exposição ao itraconazol pode ser menor em alguns pacientes com insuficiência renal91. Recomenda-se cautela quando este medicamento for administrado em pacientes nesta população e o ajuste de dose pode ser necessário.
Como usar
Miconal® deve ser administrado por via oral.
Você deve tomar Miconal® imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Reações comuns ou muito comuns (ocorre em mais de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso92: Dor de cabeça93.
- Distúrbios gastrintestinais: Náusea49, dor abdominal.
Reações incomuns, raras ou muito raras (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções1 e infestações: Rinite94 (inflamação67 do nariz95), sinusite96 (inflamação67 dos seios paranasais97), infecção36 do trato respiratório superior.
- Distúrbios do sistema linfático98 e do sangue58: Leucopenia99 (redução no número de leucócitos100, que são células8 do sangue58).
- Distúrbios do sistema imunológico101: Hipersensibilidade (alergia41).
- Distúrbios do sistema nervoso92: Disgeusia102 (diminuição do senso do paladar103), hipoestesia104 (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), parestesia105 (sensações anormais de formigamento, picada, queimadura) não causadas por estímulo exterior ao corpo.
- Distúrbios do ouvido e do labirinto106: Tinido.
- Distúrbios gastrintestinais: Constipação107, diarreia108, dispepsia109 (dificuldade de digestão110), flatulência, vômito50.
- Distúrbios hepatobiliares111: Função hepática88 anormal, hiperbilirrubinemia concentração anormalmente alta de bilirrubina112 no sangue58).
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo113: Coceira, erupção26 cutânea87, urticária27 (placas114 avermelhadas na pele6 que causam muita coceira e/ou sensação de queimação). Distúrbios urinários e renais: Polaciúria (aumento da frequência urinária).
- Distúrbios das mamas115 e do sistema reprodutivo: Disfunção erétil, distúrbio da menstruação13.
- Distúrbios gerais e condições no local de administração: Edema116 (inchaço16).
Experiência pós-comercialização
Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico101: Doença do soro117, edema angioneurótico118 (inchaço16 generalizado), reação anafilática119.
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides120 no sangue58).
- Distúrbios do sistema nervoso92: Tremor.
- Distúrbios oftálmológicos: Distúrbios visuais (incluindo visão34 dupla e visão34 turva).
- Distúrbios do ouvido e do labirinto106: Perda transitória ou permanente da audição.
- Distúrbios cardíacos: Insuficiência cardíaca congestiva15.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino121: dispneia122 (falta de ar).
- Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite123 (inflamação67 do pâncreas124).
- Distúrbios hepatobiliares111: Hepatotoxicidade125 grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática90 aguda fatal).
- Distúrbios de pele6 e do tecido subcutâneo126: Necrólise epidérmica tóxica127 (reações cutâneas84 graves que acometem a pele6 e a membrana mucosa128), síndrome de Stevens-Johnson129 (reação alérgica25 grave do organismo a um medicamento ou uma infecção36), pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica25 grave do organismo a um medicamento caracterizada pelo aparecimento de pústulas30), eritema multiforme130 (inflamação67 da pele6, caracterizada por lesões10 avermelhadas, vesículas131 e bolhas), dermatite132 esfoliativa (inflamação67 grave na pele6 caracterizada por vermelhidão e descamação29 da pele6), vasculite133 leucocitoclástica, alopecia134 (queda de cabelo135), fotossensibilidade.
- Exames laboratoriais: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.
Você deve informar ao seu médico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente.
Em geral, você poderá ter as reações adversas mencionadas nesta bula.
No caso de ingestão excessiva acidental, devem ser adotadas medidas adequadas de suporte. Se considerado apropriado, pode ser dado carvão ativado.
O itraconazol não pode ser removido por hemodiálise136. Não há antídoto137 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0430.0031
Farm. Resp.: Dr Jaime Abramowicz CRF-RJ n?4451
Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232/1236 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – Indústria Brasileira.
SAC 0800 282 9800