Miconal

Miconal® é indicado no tratamento de infecções¹ fúngicas² (micoses) dos olhos³, boca⁴, unhas⁵, pele⁶, vagina⁷ e órgãos internos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células⁸ fúngicas². O ergosterol é um componente vital da membrana celular⁹ dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito antifúngico.

Nas infecções¹ de pele⁶, as lesões¹⁰ irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do tratamento (2 a 4 semanas). Miconal® mata o fungo¹¹ propriamente, mas a lesão¹² desaparece junto com o crescimento da pele⁶ sadia.

As lesões¹⁰ das unhas⁵ desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que Miconal® apenas mata o fungo¹¹, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada.

Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Miconal®:

• Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
• Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa tomar Miconal®);
• Se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza de que não engravidará enquanto estiver tomando Miconal®. Como Miconal® permanece no organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar com as medidas contraceptivas até a próxima menstruação¹³ após o final do tratamento com Miconal® cápsulas;
• Se você possui insuficiência cardíaca¹⁴ (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva¹⁵ ou ICC) Miconal® pode agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar Miconal® mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço¹⁶ das pernas, fadiga¹⁷ não usual ou começar a acordar durante a noite.

Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando Miconal®. Existem muitos medicamentos que interferem com Miconal®.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca¹⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado¹⁸, pois pode ser necessário ajustar a dose de Miconal®.

Você deve parar de tomar Miconal® e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas¹⁹ aparecer durante o tratamento com Miconal®: falta de apetite, náuseas²⁰, vômitos²¹, fadiga¹⁷, dor abdominal, coloração amarelada da pele⁶ ou dos olhos³, fezes claras ou urina²² muito escura. Se for necessário que você tome Miconal®, seu médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer muito raramente. Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração²³. Informe imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço¹⁶ das pernas, fadiga¹⁷ não usual, ou se você começar a acordar durante a noite, pois estes podem ser sintomas¹⁹ de insuficiência cardíaca¹⁴.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim²⁴, pois pode ser necessário ajustar a dose de Miconal®.

Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica²⁵ grave (caracterizada por erupção²⁶ de pele⁶ significativa, coceira, urticária²⁷, dificuldade para respirar e/ou inchaço¹⁶ da face²⁸) durante o tratamento com Miconal® cápsulas.

Pare de tomar Miconal® e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à luz solar.

Pare de tomar Miconal® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de pele⁶ grave, como erupção²⁶ disseminada com descamação²⁹ da pele⁶ e bolhas na boca⁴, olhos³ e genitais, ou uma erupção²⁶ com pequenas pústulas³⁰ ou bolhas.

Pare de tomar Miconal® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou pernas.

Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica²⁵ a Miconal® ou a outro antifúngico.

Antes de iniciar o tratamento com Miconal®, informe ao seu médico se você apresenta fibrose cística³¹.

Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos³² sanguíneos abaixo do normal), com AIDS ou transplantado. Pode ser necessário adaptar a dose de Miconal®.

Pare de tomar Miconal® e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma³³ de perda da audição. Em casos muito raros, pacientes tomando Miconal® relataram perda temporária ou permanente da audição.

Informe ao seu médico se sua visão³⁴ se tornar turva ou se você tiver visão³⁴ dupla, ouvir um zumbido no ouvido³⁵, perder a capacidade de controlar a urina²² ou urinar muito mais do que o normal.

Pacientes com risco de vida imediato por infecção³⁶ fúngica³⁷ sistêmica

Devido às propriedades farmacocinéticas, Miconal® cápsulas não é recomendado para iniciar o tratamento em pacientes que apresentarem risco de morte imediato por infecção³⁶ fúngica³⁷ sistêmica.

Gravidez³⁸

Você não deve usar Miconal® durante a gravidez³⁸. Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.

Como Miconal® permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção do Miconal®.

Amamentação³⁹

Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Algumas vezes Miconal® pode causar tontura⁴⁰, visão³⁴ turva/ dupla ou perda da audição. Se você apresentar estes sintomas¹⁹, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção³⁶ e de reinfecção.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações Medicamentosas

Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas alterações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar Miconal®:

• terfenadina, astemizol e mizolastina, usados para alergia⁴¹;
• bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona, usados para tratar angina⁴² (sensação de aperto ou dor no peito⁴³) ou hipertensão⁴⁴ (pressão alta);
• ticagrelor, usado para diminuir a coagulação⁴⁵ sanguínea;
• cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
• sinvastatina e lovastatina, que diminuem o colesterol⁴⁶;
• midazolam (oral) e triazolam, que são comprimidos para dormir;
• lurasidona, pimozida e sertindol, usados para distúrbios psicóticos;
• levacetilmetadol (levometadil) e metadona, usados para trata dor intensa ou para dependência química;
• halofantrina, usado para tratar malária;
• irinotecano, um medicamento contra o câncer⁴⁷;
• di-hidroergotamina ou ergotamina (chamados alacalóides do Ergot), usados no tratamento da enxaqueca⁴⁸;
• ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), (chamados de alacalóides do Ergot), usados para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;
• disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida, usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco;
• domperidona, usado para tratar náusea⁴⁹ e vômito⁵⁰;
• colchicina, usado para tratar a gota⁵¹;
• fesoteridina ou solifenacina, quando usados para tratar bexiga⁵² irritada;
• telitromicina, que é um antibiótico.

Após o término do tratamento com Miconal®, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de Miconal®:

• carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, usados para tratar epilepsia⁵³;
• rifampicina, rifabutina e isoniazida, usados para tratar tuberculose⁵⁴;
• efavirenz e nevirapina, usados para tratar HIV⁵⁵/AIDS.

Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que medidas apropriadas possam ser adotadas.

Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar Miconal®.

Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:

• axitinibe, dabrafenibe,dasatinibe, ibrutinibe,nilotinibe, sunitinibe, trabectedina, usados no tratamento do câncer⁴⁷;
• alisquireno, para tratar hipertensão⁴⁴ (pressão alta);
• sildenafila, quando usado para tratar hipertensão⁴⁴ pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias⁵⁶ do pulmão⁵⁷);
• rifabutina, usado para tratar tuberculose⁵⁴;
• carbamazepina, usado para tratar epilepsia⁵³;
• colchicina, usado para tratar gota⁵¹;
• conivaptana, tovaptana, para tratar baixas quantidades de sódio no sangue⁵⁸;
• darifenacina, usado para tratar incontinência urinária⁵⁹;
• everolimo, administrado após um transplante de órgão;
• fentanila, um medicamento potente para analgesia;
• apixabana e rivaroxabana, usados para tornar a coagulação⁴⁵ do sangue⁵⁸ mais lenta;
• salmeterol, usados para melhorar a respiração;
• simeprevir, usados para tratar hepatite⁶⁰ C;
• tansulosina, usados para tratar a incontinência urinária⁵⁹ masculina;
• vardenafila, usados para tratar a disfunção erétil.

Após o término do tratamento com Miconal® você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.

Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de Miconal® ou do outro medicamento):

• ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina e telitromicina, que são antibióticos;
• bosentana, digoxina, nadolol, riociguate e certos bloqueadores de canal de cálcio, incluindo verapamil), que agem no coração²³ ou vasos sanguíneos⁶¹;
• cumarínicos, cilostazol e dabigatrana, que diminuem a coagulação⁴⁵ sanguínea;
• metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral, injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações⁶², asma⁶³ e alergias);
• ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo), que são medicamentos utilizados geralmente após transplantes;
• maraviroque e inibidores da protease⁶⁴: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado com ritonavir, fosamprenavir potencializado com ritonavir, saquinavir, que são usados no tratamento de HIV⁵⁵/AIDS;
• telaprevir, usado no tratamento da Hepatite⁶⁰ C;
• bortezomibe, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, gefitinibe, imatinibe, ixabepilona, lapatinibe, ponatinibe, trimetrexato e alcaloides da vinca, utilizados no tratamento do câncer⁴⁷;
• buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam e brotizolam,usados para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes);
• alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila, que são medicamentos fortes para tratar dor;
• repaglinida e saxagliptina, para tratar diabetes⁶⁵;
• aripiprazol, haloperidol, quetiapina e risperidona, para tratar psicose⁶⁶;
• aprepitanto, para tratar a náusea⁴⁹ e o vômito⁵⁰;
• fesoterodina, imidafenacina, oxibutina, solifenacina e tolterodina, usados para controlar a bexiga⁵² irritada;
• sildenafila e tadalafila, usados para tratar disfunção erétil;
• praziquantel, usado para tratar fasciolíase e teníase;
• bilastina e ebastina, usados para alergia⁴¹;
• reboxetina, usada para tratamento da depressão;
• atorvastatina, usada para redução do colesterol⁴⁶;
• meloxicam, usado para tratar inflamação⁶⁷ e dor de articulações⁶⁸;
• cinacalcete, usado para tratar a atividade excessiva da paratireoide;
• mozavaptana, usada para tratar o nível baixo de sódio no sangue⁵⁸;
• alitretinoína (formulação oral), usada para tratar eczema⁶⁹;
• eletriptano, usado para tratamento da enxaqueca⁴⁸;
• telitromicina, usada para tratar pneumonia⁷⁰.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos. Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Miconal® seja apropriadamente absorvido pelo organismo. Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos⁷¹) devem ser tomados pelo menos uma hora antes da ingestão de Miconal® ou somente duas horas após a ingestão de Miconal®. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar Miconal® junto com refrigerantes não dietéticos à base de cola.

Em caso de dúvida consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar as embalagens em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas de Miconal® são de gelatina dura, com tampa e corpo transparentes contendo microgrânulos com coloração esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose

A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo¹¹ e do local de infecção³⁶.

Seu médico vai informá-lo exatamente o que fazer.

As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:

Indicação ginecológica

• Candidíase⁷³ vulvovaginal: 200 mg (2 cápsulas) pela manhã e à noite por 1 dia.

Indicações dermatológicas/ mucosas⁷⁴/ oftalmológicas

• Pitiríase versicolor: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 5 dias.
• Tinea corporis e Tinea cruris: 200 mg (2 cápsulas) 7 dias ou 100 mg (1 cápsula) por 5 dias.
• Tinea pedis e Tinea manus: 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia por 7 dias ou 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia por 15 dias.

Nos casos com lesões¹⁰ nas regiões altamente queratinizadas, como palma das mãos⁷⁵ e planta dos pés, recomenda-se o tratamento adicional por mais 2 semanas.

• Candidíase⁷³ oral: 100 mg (1 cápsula) por 15 dias.

Em alguns pacientes imunodeprimidos, por exemplo com neutropenia⁷⁶, portadores do vírus⁷⁷ HIV⁵⁵ ou transplantados, a biodisponibilidade oral do itraconazol pode estar diminuída. Portanto, pode ser necessário dobrar as doses.

• Ceratite micótica: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 15 dias.

Onicomicose⁷⁸

• Tratamento contínuo 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 3 meses.
• Pulsoterapia: consiste na administração de 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia durante 1 semana*.
  * Após isso, interromper o tratamento por 3 semanas. Então, o ciclo é repetido, uma vez para as lesões¹⁰ das unhas das mãos⁷⁹ e duas vezes para as lesões¹⁰ dos pés (com ou sem lesões¹⁰ nas unhas das mãos⁷⁹). Veja a tabela a seguir.

Pulsoterapia

Local afetado	Semanas
	1ª	2ª	3ª	4ª	5ª	6ª	7ª	8ª	9ª	10ª
Apenas as unhas das mãos79	Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia	Não tomar Miconal®			Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia	Interromper o tratamento
Unhas5 dos pés com ou sem envolvimento das unhas das mãos79	Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia	Não  tomarMiconal®			Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia	Não tomar Miconal®			Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia	Interromper o tratamento

A eliminação do itraconazol do tecido⁸⁰ cutâneo⁸¹ e ungueal⁸² é mais lenta que a do plasma⁸³. Assim, a resposta clínica e micológica ideal é alcançada 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento das infecções¹ cutâneas⁸⁴ e 6 a 9 semanas após a descontinuação das infecções¹ das unhas⁵.

Micoses sistêmicas (as recomendações posológicas variam de acordo com a infecção³⁶ tratada):

• Aspergilose: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 2 a 5 meses. Aumentar a dose para 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia em caso de doença invasiva ou disseminada.
• Candidíase⁷³: 100 - 200 mg (1 - 2 cápsulas) uma vez ao dia por 3 semanas a 7 meses. Aumentar a dose para 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia em caso de doença invasiva ou disseminada.
• Criptococose⁸⁵ não-meningeana: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 2 meses a 1 ano.
• Meningite⁸⁶ criptocócica: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia. Terapia de manutenção (casos meníngeos): uma vez ao dia.
• Histoplasmose: 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia ou 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia por 8 meses.
• Esporotricose linfocutânea e cutânea⁸⁷: 100 mg (1 cápsula) por 3 meses.
• Paracoccidioidomicose: 100 mg (1 cápsula) por 6 meses.Dados de  eficácia de Miconal® cápsulas nesta dose para o tratamento de paracoccidioidomicose em pacientes com AIDS não estão disponíveis.
• Cromomicose: 100 - 200 mg (1 - 2 cápsulas) uma vez ao dia por 6 meses.
• Blastomicose: 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia ou 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia por 6 meses.

A duração do tratamento deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica.

Populações especiais

Uso pediátrico: Dados clínicos sobre o uso de Miconal® em pacientes pediátricos são limitados. O uso de Miconal® cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

Uso em idosos: Os dados clínicos sobre o uso de Miconal® em pacientes idosos são limitados. O uso de Miconal® cápsulas nestes pacientes só é recomendado se o potencial benefício superar os potenciais riscos. Em geral, recomenda-se que a seleção da dose para um paciente idoso seja levada em consideração, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática⁸⁸, renal⁸⁹ ou cardíaca e da presença de doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.

Uso em pacientes com insuficiência hepática⁹⁰: São limitados os dados disponíveis sobre o uso de itraconazol oral em pacientes com insuficiência hepática⁹⁰. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes desta população.

Uso em pacientes com insuficiência renal⁹¹: São limitados os dados disponíveis sobre o uso oral de itraconazol em pacientes com insuficiência renal⁹¹. A exposição ao itraconazol pode ser menor em alguns pacientes com insuficiência renal⁹¹. Recomenda-se cautela quando este medicamento for administrado em pacientes nesta população e o ajuste de dose pode ser necessário.

Como usar

Miconal® deve ser administrado por via oral.

Você deve tomar Miconal® imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos

Reações comuns ou muito comuns (ocorre em mais de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do sistema nervoso⁹²: Dor de cabeça⁹³.
• Distúrbios gastrintestinais: Náusea⁴⁹, dor abdominal.

Reações incomuns, raras ou muito raras (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções¹ e infestações: Rinite⁹⁴ (inflamação⁶⁷ do nariz⁹⁵), sinusite⁹⁶ (inflamação⁶⁷ dos seios paranasais⁹⁷), infecção³⁶ do trato respiratório superior.
• Distúrbios do sistema linfático⁹⁸ e do sangue⁵⁸: Leucopenia⁹⁹ (redução no número de leucócitos¹⁰⁰, que são células⁸ do sangue⁵⁸).
• Distúrbios do sistema imunológico¹⁰¹: Hipersensibilidade (alergia⁴¹).
• Distúrbios do sistema nervoso⁹²: Disgeusia¹⁰² (diminuição do senso do paladar¹⁰³), hipoestesia¹⁰⁴ (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), parestesia¹⁰⁵ (sensações anormais de formigamento, picada, queimadura) não causadas por estímulo exterior ao corpo.
• Distúrbios do ouvido e do labirinto¹⁰⁶: Tinido.
• Distúrbios gastrintestinais: Constipação¹⁰⁷, diarreia¹⁰⁸, dispepsia¹⁰⁹ (dificuldade de digestão¹¹⁰), flatulência, vômito⁵⁰.
• Distúrbios hepatobiliares¹¹¹: Função hepática⁸⁸ anormal, hiperbilirrubinemia concentração anormalmente alta de bilirrubina¹¹² no sangue⁵⁸).
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo¹¹³: Coceira, erupção²⁶ cutânea⁸⁷, urticária²⁷ (placas¹¹⁴ avermelhadas na pele⁶ que causam muita coceira e/ou sensação de queimação). Distúrbios urinários e renais: Polaciúria (aumento da frequência urinária).
• Distúrbios das mamas¹¹⁵ e do sistema reprodutivo: Disfunção erétil, distúrbio da menstruação¹³.
• Distúrbios gerais e condições no local de administração: Edema¹¹⁶ (inchaço¹⁶).

Experiência pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do sistema imunológico¹⁰¹: Doença do soro¹¹⁷, edema angioneurótico¹¹⁸ (inchaço¹⁶ generalizado), reação anafilática¹¹⁹.
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides¹²⁰ no sangue⁵⁸).
• Distúrbios do sistema nervoso⁹²: Tremor.
• Distúrbios oftálmológicos: Distúrbios visuais (incluindo visão³⁴ dupla e visão³⁴ turva).
• Distúrbios do ouvido e do labirinto¹⁰⁶: Perda transitória ou permanente da audição.
• Distúrbios cardíacos: Insuficiência cardíaca congestiva¹⁵.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹²¹: dispneia¹²² (falta de ar).
• Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite¹²³ (inflamação⁶⁷ do pâncreas¹²⁴).
• Distúrbios hepatobiliares¹¹¹: Hepatotoxicidade¹²⁵ grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática⁹⁰ aguda fatal).
• Distúrbios de pele⁶ e do tecido subcutâneo¹²⁶: Necrólise epidérmica tóxica¹²⁷ (reações cutâneas⁸⁴ graves que acometem a pele⁶ e a membrana mucosa¹²⁸), síndrome de Stevens-Johnson¹²⁹ (reação alérgica²⁵ grave do organismo a um medicamento ou uma infecção³⁶), pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica²⁵ grave do organismo a um medicamento caracterizada pelo aparecimento de pústulas³⁰), eritema multiforme¹³⁰ (inflamação⁶⁷ da pele⁶, caracterizada por lesões¹⁰ avermelhadas, vesículas¹³¹ e bolhas), dermatite¹³² esfoliativa (inflamação⁶⁷ grave na pele⁶ caracterizada por vermelhidão e descamação²⁹ da pele⁶), vasculite¹³³ leucocitoclástica, alopecia¹³⁴ (queda de cabelo¹³⁵), fotossensibilidade.
• Exames laboratoriais: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.

Você deve informar ao seu médico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?