Bioflac
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bioflac®
meloxicam
Comprimidos 7,5 mg e 15 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 5 ou 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Bioflac® 7,5 mg contém:
meloxicam | 7,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: citrato de sódio diidratado, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona.
Cada comprimido de Bioflac® 15 mg contém:
meloxicam | 15 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: citrato de sódio diidratado, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bioflac® é indicado para o tratamento dos sintomas2 da artrite reumatoide3 e osteoartrite4 (doenças das articulações5), aliviando a dor e a inflamação6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bioflac® apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre7. Age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima8 responsável pela inflamação6, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Bioflac® se tiver alergia9 a qualquer componente da fórmula, se teve asma10, pólipos11 nasais (obstrução), inchaço12 da língua13, lábios e garganta14 ou placas15 elevadas na pele16, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar Bioflac® se tiver úlcera17 ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn18 ou colite19 ulcerativa); sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico20 estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado21 e dos rins22 (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração23 e intolerância à galactose24 (contém lactose1). Bioflac® é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio25 ou angioplastia26.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez27 e amamentação28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose1.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer ulceração29, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo30 (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas2 prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo30 deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente sintomas2 digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Bioflac® . Se ocorrer úlcera17 ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.
Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes31 (medicamentos para “afinar” o sangue32).
Foram relatados raramente casos de reações graves da pele16, algumas delas fatais, que incluem dermatite33 esfoliativa (pele16 avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson34 e Necrólise Epidérmica Tóxica35 (manifestações graves da pele16 com aparecimento de bolhas, febre7, dor, mal-estar geral e outros sintomas2).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão36 na pele16 ou mucosa37 (como a boca38) ou outro sinal39 de alergia9, o tratamento com Bioflac® deve ser imediatamente interrompido.
O uso de Bioflac® pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos40, bem como de infarto41 e derrame42, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração23 e circulação43.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva44 (mau funcionamento do coração23), cirrose45 hepática46 (substituição das células47 saudáveis do fígado21 por tecido48 fibroso sem função), síndrome nefrótica49 (doença dos rins22 com perda de proteínas50 pela urina51), mau funcionamento dos rins22, em tratamento com diuréticos52 (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA – enzima8 conversora da angiotensina (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial53 (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de Bioflac® e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal54 grave e está em tratamento com hemodiálise55, a dose de Bioflac® não deve ser maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao medicamento e precisará de supervisão adequada. Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins22, do fígado21 e do coração23 podem estar alteradas.
Bioflac® pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço12, e diminuir o efeito dos diuréticos52, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração23, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição. Se você estiver usando Bioflac®, os sintomas2 iniciais de uma infecção56 poderão passar despercebidos.
Bioflac® comprimidos 7,5 mg contém 60,5 mg de lactose1 por dose diária máxima recomendada e Bioflac® comprimidos 15 mg contém 121,0 mg de lactose1 por dose diária máxima recomendada. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose24, p. ex. galactosemia57, não deverá tomar este medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso58, como visão59 borrada, tontura60, vertigem61 ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez27 e Lactação62
Você não deve tomar Bioflac® se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade63, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez27 e amamentação28.
O uso de Bioflac® durante a gravidez27 pode causar aumento do risco de aborto, malformação64 do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Bioflac® durante a amamentação28, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de Bioflac® com os seguintes medicamentos:
Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas65 (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras66 e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida).
Anticoagulantes31 orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação67.
Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas68.
Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue32, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.
Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal69. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas70 e a função renal69. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade71 do metotrexato.
Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino).
Diuréticos52 (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal69 antes de iniciar o tratamento.
Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos.
Medicamentos usados na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão36 renal69 em pacientes com a função renal69 comprometida.
Colestiramina (para controle do colesterol72): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito deste.
Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade71 nos rins22 pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal69.
Pemetrexede: em casos de insuficiência renal54 moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas70 (mielossupressão) e reações adversas gastrintestinais.
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais73 (sulfonilureias74, nateglinida), pode levar ao aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam com sulfonilureias74 ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia75.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde76.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
- O comprimido de Bioflac® 7,5 mg é redondo, de cor amarela, com logotipo da empresa, plano, sem sulco, com 6,5 mm de diâmetro.
- O comprimido de Bioflac® 15 mg é redondo, de cor amarela, com logotipo da empresa, plano, sulcado, com 8,0 mm de diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Bioflac® devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada é 15 mg. Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico.
Posologia
De modo geral são recomendadas as seguintes doses:
Artrite reumatoide3: 15 mg por dia. Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite4 dolorosa: 7,5 mg por dia. Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não deve ultrapassar 15 mg.
Uso em crianças: Bioflac® comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não permite a dose adequada em crianças desta faixa etária.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração23, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
Pacientes com insuficiência renal54: O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal54 branda ou moderada.
Bioflac® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal54 grave, que não fazem diálise77.
Em pacientes com insuficiência renal54 terminal em hemodiálise55, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações comuns: cefaleia78 (dor de cabeça79), dor abdominal, dispepsia80 (indigestão), diarreia81, náusea82 (enjoo) e vômitos83.
Reações incomuns: anemia84, hipersensibilidade imediata (alergia9), tontura60, vertigem61 (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial53, rubor facial (vermelhidão da face85), hemorragia86 gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo30, podendo ser fatal), gastrite87 (azia88, dor e queimação do estômago89), estomatite90 (inflamação6 da boca38 e gengiva), constipação91 (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação92 (arrotos), exames da função hepática46 e renal69 anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina93; aumento da creatinina94 e/ou ureia95 séricas), edema angioneurótico96 (inchaço12 da língua13, lábios e garganta14), rash97 (vermelhidão, descamação98 na pele16), prurido99 (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema100 (inchaço12), atraso na ovulação101.
Reações raras: alteração de contagem de células47 do sangue32, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia102) e plaquetas68 (trombocitopenia103), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão59 embaçada), conjuntivite104 (inflamação6 no olho105), zumbido, palpitações106, asma10 (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera17 de estômago89 ou duodeno107 (podendo ser fatal), colite19 (inflamação6 do intestino grosso108) e esôfago109 (esofagite110), necrólise epidérmica tóxica35 (problemas graves da pele16 com surgimento de bolhas e dor, febre7, mal-estar geral), urticária111 (placas15 elevadas na pele16, geralmente com coceira).
Reações muito raras: perfuração de úlceras66 localizadas no estômago89 ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite112 (inflamação6 do fígado21), dermatite33 bolhosa e eritema multiforme113 (bolhas e ulcerações114 na pele16 e mucosa37), insuficiência renal54 aguda (mau funcionamento dos rins22).
Reações com frequência desconhecida: reação anafilática115, reação anafilactoide116 (reação alérgica117), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade63 feminina (dificuldade para engravidar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdose aguda com Bioflac®, pode-se esperar que os sinais118 e sintomas2 das reações
adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins22, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma119; entretanto, são raros.
Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito120. Não se conhece um antídoto121 específico para Bioflac®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0298.0289
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua: Guará Qd 04/05/06
Aparecida de Goiânia - GO
SAC 0800 708 1818