Tess
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tess®
acetato de ciproterona + etinilestradiol
Comprimido revestido 2 mg + 0,035 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 21 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Tess® contém:
acetato de ciproterona | 2,0 mg |
etinilestradiol | 0,035 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amido, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tess é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos2 na mulher, tais como a acne3, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia4, inflamações5 ou formações de nódulos (acne3 papulopustulosa, acne3 nodulocística); casos leves de hirsutismo6 (excesso de pelos) e síndrome7 de ovários8 policísticos (SOP). Para o tratamento da acne3, Tess deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos9 não forem considerados adequados. Embora o medicamento Tess também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção10, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno11-dependentes descritas. Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Tess não seja continuado unicamente para fornecer contracepção10 oral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tess é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos2 produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Tess é considerado um medicamento de baixa dose. O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos2. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos2 ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.
Durante a terapia com Tess, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas12, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne3 e da seborreia4. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne3 preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele13 geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Tess é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo6 (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome7 de ovários8 policísticos (SOP), Tess alivia os sinais14 de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação15. Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/ etinilestradiol), Tess possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Tess é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos revestidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário. Tess pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação15 frequentemente torna-se menos dolorosa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tess não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Tess.
- histórico atual ou anterior de coágulo16 em uma veia da perna (trombose17), do pulmão18 (embolia19 pulmonar) ou outras partes do corpo;
- histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame20 cerebral, que é causado por um coágulo16 (de sangue21) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro22;
- histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal23 de ataque cardíaco (por exemplo, como angina24 pectoris que causa uma dor severa no peito25, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame20 (por exemplo, ataque isquêmico26 transitório, ou seja um pequeno derrame20, sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (ver item “Tess e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Tess);
- histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca27 acompanhada por sintomas28 neurológicos focais tais como sintomas28 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus29 com lesão30 de vasos sanguíneos31;
- histórico atual ou anterior de doença do fígado32 (cujos sintomas28 podem ser amarelamento da pele13 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado32 ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite33 C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado32, de longa duração, causada pelo vírus34 da hepatite33 C);
- histórico atual ou anterior de câncer35 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer35 de mama36 ou dos órgãos genitais);
- histórico atual ou anterior de tumor37 no fígado32 (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- se estiver usando contraceptivo hormonal;
- ocorrência ou suspeita de gravidez38;
- durante a amamentação39;
- hipersensibilidade (alergia40) a qualquer um dos componentes de Tess. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção41 cutânea42 ou inchaço43.
- meningioma ou histórico de meningioma.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de Tess, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.
Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (ver também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Tess não deve ser utilizado por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
Antes de iniciar o uso de Tess o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Tess deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve- se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Tess modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Tess não protege contra infecções44 causadas pelo HIV45 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Tess pode ser continuado.
O uso de medicamento do tipo de Tess requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Tess e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Tess:
- se você fuma;
- se você tem diabetes46;
- se você tem excesso de peso;
- se você tem pressão alta;
- se você tem alteração na válvula cardíaca47 ou alteração do batimento cardíaco;
- se você tem inflamação48 das veias49 (flebite50 superficial);
- se você tem veias49 varicosas;
- se qualquer familiar direto já teve um coágulo16 (trombose17 nas pernas, pulmões51 (embolia19 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame20 em idade relativamente jovem;
- se você tem enxaqueca27;
- se você tem epilepsia52 (ver item “Tess e outros medicamentos”);
- se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol53 ou triglicérides54 (um tipo de gordura55) no sangue21;
- se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer35 de mama36;
- se você tem doença do fígado32 ou da vesícula biliar56;
- se você tem doença de Crohn57 ou colite58 ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
- se você tem síndrome7 de ovário59 policístico (um distúrbio dos ovários8 que pode causar infertilidade60, algumas vezes há combinação com sintomas28 androgênicos61 e um risco aumentado de trombose17);
- se você tem lúpus62 eritematoso63 sistêmico64 (doença do sistema imunológico65);
- se você tem síndrome7 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação66 sanguínea que causa insuficiência renal67);
- se você tem anemia falciforme68 (um tipo de anemia69);
- se você tem uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez38 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose70 (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria71 (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue21), herpes gestacional (doença de pele13) e coreia de Sydenham72 (doença neurológica); - se você tem ou já apresentou cloasma73 (pigmentação marrom-amarelada da pele13, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;
- se você tem angioedema74 hereditário (tipo de inchaço43 que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas28 e sinais14 de angioedema74, tais como: inchaço43 do rosto, língua75 e/ou garganta76, dificuldade para engolir ou urticária77 associado a dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas28 de angioedema74. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de Tess, consulte seu médico. Descontinue o uso das drágeas78 e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais14 de coágulos sanguíneos. Os sintomas28 estão descritos no subitem “Tess e a trombose”. Se o hirsutismo6 surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa. Tess também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados. A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Tess baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Tess.
Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática79 (bilirrubinas80 e transaminases) por causar hepatotoxicidade81 (tóxico para o fígado32) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.
Tess e a trombose17
A trombose17 é a formação de um coágulo16 sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue21 pelos vasos.
A trombose17 às vezes ocorre nas veias49 profundas das pernas (trombose venosa profunda82). O tromboembolismo83 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo16 se desprender das veias49 onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias84 dos pulmões51, causando embolia19 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos31 do coração85 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro22 pode causar o derrame20. Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia19, ataque cardíaco ou derrame20. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo83 venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso. O risco de ocorrência de tromboembolismo83 venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez38 e ao parto. Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais. O tromboembolismo83 venoso se manifesta como trombose venosa profunda82 e/ou embolia19 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado32, intestino, rins86, cérebro22 ou olhos87. Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sinais14 de:
- trombose venosa profunda82, tais como: inchaço43 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da pele13 da perna;
- embolia19 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue21; dor aguda no peito25 que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura88 grave ou vertigem89; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas28 (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções44 do trato respiratório);
- tromboembolismo83 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo16 que se deslocou);
- derrame20, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face90, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos87; súbita dificuldade para caminhar, tontura88, perda de equilíbrio ou de coordenação; de cabeça91 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão92.
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço43 e ligeira coloração azulada (cianose93) de uma extremidade, abdome agudo94;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito25, braço ou abaixo do esterno95; desconforto que se irradia para as costas96, mandíbula97, pescoço98, braços e estômago99; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia100, sudorese101, náuseas102, vômitos103 ou tontura88; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
- Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose17 devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco104 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (ver item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo16 arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda82, embolia19 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame20 aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo16 (trombose17 nas pernas, pulmão18 (embolia19 pulmonar), ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame20 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação66, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose17. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose17 venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos105 antifosfolipídios (anticorpos105 anticardiolipina, anticoagulante106 lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou talas em sua(s) perna(s), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total reestabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol53 ou triglicérides54 (um tipo de gordura55 no sangue21);
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso da pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca27;
- se você tem distúrbio da válvula do coração85 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto, pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Tess e o câncer35
O câncer35 de mama36 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer35 de mama36 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas107 regularmente e consultar seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas107. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado32 e, mais raramente, tumores malignos de fígado32 nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias108 internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. O fator de risco104 mais importante para o câncer35 cervical é a infecção109 persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Gravidez38 e Lactação110
Tess não deve ser usado quando há suspeita de gravidez38, durante a gestação ou durante a amamentação39. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez38 durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.
Tess não é indicado durante a gravidez38.
Caso a usuária engravide durante o uso de Tess, deve-se descontinuar o seu uso. Este medicamento causa malformação111 ao bebê durante a gravidez38.
Interações medicamentosas
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Tess, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia52 (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose112 (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite33 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa);
- infecções44 fúngicas113 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções44 bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- certos tipos de doenças do coração85, pressão arterial114 alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrite115, artrose116 (etoricoxibe)
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toronja (“grapefruit”).
Medicamento do tipo de Tess também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.
Informe seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem prescrição médica.
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue21 ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Tess, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Meningioma
A ocorrência de meningiomas (únicos e múltiplos) foi relatada em associação com o uso de acetato de ciproterona, especialmente em doses elevadas de 25 mg ou mais e por tempo prolongado. Caso o paciente seja diagnosticado com meningioma, qualquer tratamento que contenha ciproterona, incluindo Tess, deve ser interrompido como medida de precaução. Também informe que está tomando Tess a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde117.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome7 Celíaca: contém GLÚTEN118.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido, circular, vermelho e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos103 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia119 intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Tess é igual à da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.
A embalagem de Tess contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos.
Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Tess, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Tess no primeiro dia de menstruação15, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação15 iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Tess terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Tess
Inicie a tomada de Tess no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Tess no dia seguinte a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. O uso de Tess também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Tess
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Tess no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Tess.
Mudando de contraceptivo injetável, implante120 ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Tess
Inicie o uso de Tess na data prevista para a próxima injeção121 ou no dia de extração (retirada) do implante120 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Tess.
Tess e o pós-parto
No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Tess. Às vezes, o uso de Tess pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Tess, você precisa ter certeza de que não está grávida ou espere até o próximo período menstrual. Se você deseja iniciar o uso de Tess após o parto e estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
Tess e o pós-aborto
Consulte seu médico.
Duração do tratamento
O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne3 e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento). O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo6 é mais longo quando comparado ao da acne3 (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico. O tempo para início da eficácia para síndrome7 dos ovários8 policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas28. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico. Caso o uso de Tess seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo83 venoso (TEV) (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Tess não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças: Tess é indicado apenas para uso após a menarca122 (primeira menstruação15).
Pacientes idosas: Tess não é indicado para uso após a menopausa123.
Pacientes com insuficiência hepática124: Tess é contraindicado em mulheres com doença hepática79 grave. Ver itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”.
Pacientes com insuficiência renal67: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos103 ou diarreia119 intensa?
Se ocorrerem vômitos103 ou diarreia119 intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos103 no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia119 intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal irregular intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito125, diarreia119 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Tess normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Tess até que a suspeita de gravidez38 seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Tess?
O uso de Tess pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico. Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Tess, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo. Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de Tess não será reduzido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Tess pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos revestidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido revestido, há possibilidade de engravidar.
Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Tess está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos revestidos.
Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos,contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido revestido na sexta- feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo |
Segunda |
Terça |
Quarta |
Quinta |
Sexta |
Sábado |
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Início da cartela atual |
(2º dia) |
(3º dia) |
(4º dia) |
(5º dia) |
(6º dia) |
(7º dia) |
(8º dia) |
(9º dia) |
(10º dia) |
(11º dia) |
(12º dia) |
(13º dia) |
(14º dia) |
(15º dia) |
(16º dia) |
(17º dia) |
(18º dia) |
(19º dia) |
(20º dia) |
(21ºdia) |
Início da nova cartela |
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Mais de 1 comprimido esquecido
Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação15) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de Tess, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico.
Reações adversas graves
As reações graves associadas ao uso de Tess, assim como os sintomas28 relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”, “ Tess e a trombose” e “Tess e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Tess:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas102, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça91, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas107 incluindo hipersensibilidade.
Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos103, diarreia119, retenção de líquido, enxaqueca27, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas107, erupção41 cutânea42, urticária77.
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas107, eritema nodoso126 ou multiforme (doenças de pele13).
Descrição de reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas28 que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (ver item “Quando não devo tomar este medicamento?”).
Tumores
- a frequência de diagnóstico127 de câncer35 de mama36 é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer35 de mama36 é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de câncer35 de mama36. A causalidade com uso de COCs é desconhecida;
- Tumores de fígado32 (benigno e maligno)
Outras condições
- alterações tromboembólicas venosas;
- alterações tromboembólicas arteriais;
- derrame20 (acidente vascular cerebral128);
- aumento de gorduras sanguíneas (hipertriliceridemia), resultando em maior risco de pancreatite129 enquanto estiver usando contraceptivos orais combinados (mulheres com hipertrigliceridemia);
- pressão sanguínea alta;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o uso de COCS não é conclusiva: icterícia130 e/ou coceira relacionada a colestase131 (fluxo da bile132 bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula133), uma condição metabólica chamada porfiria71, lúpus62 eritematoso63 sistêmico64 (uma doença autoimune134 crônica); síndrome7 hemolítica urêmica (uma doença de
- coagulação66 sanguínea); uma condição neurológica chamada de Coreia de Sydenham72, herpes gestacional (um tipo de lesão30 da pele13 que ocorre durante a gravidez38); perda de audição relacionada a otosclerose70; câncer35 cervical;
- em mulheres com angioedema74 hereditário (caracterizado por inchaço43 repentino, por exemplo dos olhos87, boca135, garganta76, etc.) estrogênios exógenos pode induzir ou piorar os sintomas28 de angioedema74;
- alterações nas funções do fígado32;
- alterações da tolerância a glicose136 ou efeito de resistência à insulina137 periférica;
- doença de Crohn57, colite58 ulcerativa;
- cloasma73.
Interações
Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez38 podem resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos orais (por exemplo fitoterápicos contendo erva de São João, ou medicamentos para epilepsia52, tuberculose112, infecções44 por HIV45 e outras infecções44), ver item “Tess e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde117 que possa estar relacionada ao uso de Tess.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de Tess de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas102, vômitos103 ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1469
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto - Pouso Alegre - MG
CEP 37560-100 - CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria brasileira
SAC 0800 011 1559