Certican
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Certican
everolimo
Comprimidos 0,5 mg, 0,75 mg ou 1,0 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagens com 60 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Certican 0,5 mg contém:
everolimo | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, hipromelose, crospovidona e lactose1.
Cada comprimido de Certican 0,75 mg contém:
everolimo | 0,75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, hipromelose, crospovidona e lactose1.
Cada comprimido de Certican 1 mg contém:
everolimo | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, hipromelose, crospovidona e lactose1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Certican® é utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de rim2, coração3 ou fígado4 transplantados. Certican® deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores, como a ciclosporina para microemulsão para transplante de rim2 e de coração3, ou tacrolimo para transplante de fígado4, e corticosteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certican® pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores (os imunossupressores reduzem a atividade do sistema de defesa do seu organismo e são essenciais para ajudar na prevenção da rejeição dos órgãos transplantados).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Certican®:
- Se você é alérgico (hipersensível) ao everolimo, sirolimo ou a qualquer um dos componentes de Certican®;
- Os componentes contidos em cada comprimido estão listados no início desta bula.
Avise ao seu médico caso você suspeite que já tenha apresentado reação alérgica5 a qualquer um dos componentes no passado.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Certican® somente será receitado para você por um médico com experiência em transplante. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Tome cuidado especial com Certican® se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas6:
- Inchaço7 da face8, lábios, garganta9 ou língua10, ou repentina dificuldade em engolir ou respirar;
- Persistência ou piora dos sintomas6 pulmonares/respiratórios, como tosse, respiração dificultada ou ofegante;
- Hematomas11 na pele12 sem causa aparente;
- Dor, hérnia13, calor incomum, inchaço7 ou saída de líquido do local da cirurgia;
- Redução brusca em sua produção de urina14, especialmente se acompanhada de dor no local do rim2 transplantado.
Se apresentar estes sintomas6, informe ao seu médico imediatamente.
Medicamentos que suprimem o sistema imunológico15, como o Certican®, reduzem a capacidade do seu organismo de combater infecções16. É aconselhável consultar o seu médico ou centro de transplante em caso de febre17, mal-estar ou sintomas6 locais, tais como tosse, sensação de ardor18 ao urinar, que são graves ou persistentes durante vários dias. Medicamentos que suprimem o sistema imunológico15, como o Certican®, aumentam o risco de desenvolvimento de câncer19, particularmente de pele12 e sistema linfático20. Portanto, você deve reduzir a exposição à luz solar e luz ultravioleta (UV) com o uso de roupas protetoras apropriadas e uso frequente de protetor solar com alto fator de proteção.
Se você já apresentou algum problema de fígado4 ou teve alguma doença que possa ter afetado seu fígado4, por favor, informe seu médico, pois pode haver necessidade de alteração da dose de Certican® que você tenha que tomar.
Muitos medicamentos podem interagir com Certican®. Por favor, informe ao seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando, especialmente se você está tomando quaisquer medicamentos que contenham rifampicina, rifabutina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina ou ritonavir. Pode ser necessário modificar a dose de Certican®.
Se você precisa receber uma vacina21, peça antes orientação ao seu médico.
Se você apresentar sintomas6 respiratórios (por exemplo: tosse, respiração dificultada e ofegante), por favor, informe ao seu médico. Seu médico decidirá se você precisa continuar com Certican® e/ou se você precisa receber outros medicamentos para resolver esta condição.
Certican® pode reduzir a qualidade dos espermatozoides22 em homens, reduzindo a capacidade de ter filhos. O efeito geralmente é reversível. Pacientes do sexo masculino que desejam ter filhos devem discutir o tratamento com o médico. Em função da pouca experiência clínica com agentes imunossupressores desta categoria (everolimo e sirolimo), pacientes de ambos os sexos devem usar métodos contraceptivos até que informações mais conclusivas possam ser obtidas.
Monitoramento durante o tratamento com Certican®
Exames regulares de sangue23 e urina14 são essenciais para o seu médico avaliar o bom funcionamento do órgão transplantado, detectar possíveis efeitos indesejados do medicamento e adaptar as doses de seus medicamentos para obter o melhor tratamento.
Os exames de sangue23 permitem ao médico medir os níveis dos medicamentos (everolimo, ciclosporina e tacrolimo), verificar sua função renal24 e os níveis de açúcar25 e de colesterol26 em seu sangue23.
A análise das proteínas27 em uma amostra de urina14 também ajuda o médico a avaliar a atividade dos rins28.
Pacientes idosos (pacientes com 65 anos ou mais)
A experiência do uso de Certican® em pacientes idosos é limitada.
Crianças e adolescentes
A experiência do uso de Certican® em crianças e adolescentes é limitada.
Gravidez29 e lactação30
Peça orientações para seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Certican® não deve ser utilizado durante a gravidez29, exceto quando indicado claramente como necessário pelo seu médico. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, consulte seu médico, ele analisará o risco potencial de tomar Certican® durante a gravidez29;
A amamentação31 deve ser descontinuada em pacientes tomando Certican®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil
Você deve usar um método contraceptivo efetivo durante o tratamento com Certican® e também durante oito semanas após a interrupção do tratamento. Se você acha que está grávida ou se está pensando em engravidar, consulte seu médico antes de tomar Certican®.
Fertilidade
Certican® pode ter um impacto na fertilidade masculina.
Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Não foram realizados estudos específicos dos efeitos de Certican® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Não se espera que Certican® afete a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Informações sobre alguns dos ingredientes de Certican®
Caso você tenha diagnóstico32 de intolerância a determinados açúcares (glicose33, galactose34, lactose1), informe ao seu médico antes de tomar Certican®. Certican® contém lactose1.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose35. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão36 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico32 precoce e tratamento.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição. Alguns medicamentos podem interferir na ação de Certican®. Em especial, informe seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Imunossupressores que não sejam ciclosporina para microemulsão, tacrolimo ou corticosteroides;
- Antibióticos ou antifúngicos usados para tratar infecções16, como eritromicina, claritromicina, telitromicina ou fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol;
- Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose35, como rifampicina ou rifabutina;
- Hypericum perforatum (Erva de São João) - um produto natural utilizado para tratar depressão e outras condições;
- Anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital;
- Bloqueadores do canal de cálcio, como verapamil, nicardipino e diltiazem, usados para tratar problemas cardíacos ou pressão arterial37 alta;
- Inibidores da protease38, como nelfinavir, indinavir, amprenavir; medicamentos anti-HIV39, tais como ritonavir, efavirenz e nevirapino, utilizados para tratar AIDS;
- Midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou usado como sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos médicos;
- Octreotide, medicamento utilizado no tratamento de acromegalia40, um distúrbio hormonal raro que ocorre geralmente em adultos de meia idade.
Tomando Certican® com alimentos e bebidas
Tome Certican® sempre do mesmo modo, com ou sem alimentos. Não tome Certican® com toranja ou suco de toranja, pois isso pode interferir com certas enzimas no organismo que influenciam os efeitos do Certican®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve guardar os comprimidos de Certican® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Certican® é um comprimido redondo, branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico decidirá a dose exata e quando você deverá tomar Certican®. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e nunca altere a dose por você mesmo. Não exceda a dose recomendada.
Certican® deve ser usado apenas por administração oral.
Quando e como tomar de Certican®
Certican® pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser sempre tomado com alimentos ou sempre sem alimentos. Não tome Certican® com toranja ou suco de toranja.
Quanto tomar de Certican®
Transplantes do coração3 e rim2: A dose diária recomendada geral é de 0,75 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite, junto com a ciclosporina para microemulsão. A primeira dose de Certican® deve ser administrada o mais rápido possível após o transplante.
Transplante de fígado4: A dose diária recomendada, em geral, é de 1 mg de Certican®, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, junto com tacrolimo.
A primeira dose de Certican® deve ser administrada aproximadamente quatro semanas após o transplante.
Sua dose poderá ser ajustada dependendo do nível de Certican® no seu sangue23 e sinais42 clínicos. Seu médico precisará realizar testes sanguíneos regularmente para medir os níveis de Certican®.
Por quanto tempo tomar Certican®
O tratamento deve continuar enquanto você precisar de imunossupressão36 para prevenir a rejeição ao órgão transplantado.
Se você parar de tomar Certican®
A interrupção do seu tratamento com Certican® pode aumentar a possibilidade da rejeição de seu órgão transplantado. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico o diga para fazê-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar Certican®, tome-o assim que você se lembrar e continue tomando nos horários usuais. Comunique seu médico para orientações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Certican® apresenta reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem. Entretanto, como Certican® é administrado com outros medicamentos, as reações adversas nem sempre podem ser atribuídas diretamente ao Certican®.
Algumas reações adversas podem ser graves:
Inflamação43 dos pulmões44: informe ao seu médico imediatamente se tiver persistência/piora dos sintomas6 pulmonares/respiratórios, como tosse, respiração dificultada ou ofegante. Isso pode indicar que você tem inflamação43 pulmonar, que pode ser fatal. Seu médico poderá precisar interromper o tratamento com Certican® ou adicionar outro medicamento para ajudar com essa reação adversa;
Infecção45: Certican® pode aumentar o risco de adquirir infecções16 (por exemplo, infecções16 respiratórias, infecções16 urinárias, infecções16 virais ou fúngicas46 em geral). Estas infecções16 podem ser graves e até fatais.
Informe ao seu médico imediatamente se você tiver aumento de temperatura, tosse, calafrios47 ou outros sinais42 de uma infecção45, pois você pode precisar de tratamento urgente;
Angioedema48: Certican® pode causar angioedema48 que, tipicamente, aparece como um inchaço7 súbito da face8, lábios, língua10 ou garganta9. Informe ao seu médico imediatamente, pois isso pode levar a dificuldades de deglutição49 e respiração, que podem ser fatais;
Microangiopatia trombótica50: é uma doença pós-transplante que pode ocorrer com Certican®. Provoca uma redução brusca do número de plaquetas51 no sangue23. As plaquetas51 ajudam a parar o sangramento. Você deve informar o seu médico imediatamente se notar hematomas11 espontâneos ou sangrar sem motivo aparente;
Trombose52 do enxerto53 renal24: é a obstrução repentina dos vasos sanguíneos54 que suprem o rim2 transplantado.
Normalmente, ocorre dentro do primeiro mês após o transplante. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver uma queda significativa na produção de urina14, especialmente se acompanhada de dor no local do rim2 transplantado.
Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções16 (viral, bacteriana e fúngica55);
- Infecções16 do trato respiratório inferior, tais como infecções16 pulmonares e pneumonia56;
- Infecções16 do trato respiratório superior, tais como inflamação43 na faringe57 e resfriado comum;
- Infecções16 no trato urinário58;
- Anemia59 (contagem reduzida de células60 vermelhas no sangue23);
- Contagem reduzida de plaquetas51 no sangue23, que pode levar a hemorragia61 e/ou hematomas11 sob a pele12;
- Níveis muito altos de algumas gorduras (lipídeos, colesterol26 e triglicérides62) no sangue23;
- Níveis reduzidos de potássio no sangue23;
- Baixos níveis de glóbulos brancos (aumento do risco de infecções16);
- Problemas para dormir (insônia);
- Ansiedade;
- Dor de cabeça63;
- Acúmulo de fluido na bolsa ao redor do coração3, que, quando grave, pode diminuir a habilidade do coração3 em bombear o sangue23;
- Trombose52 venosa (bloqueio de uma veia principal por um coágulo64 sanguíneo);
- Acúmulo de fluido na cavidade pulmonar/torácica, que, quando grave, pode levar a falta de ar;
- Tosse;
- Falta de ar;
- Diarreia65;
- Náusea66;
- Vômito67;
- Início de diabetes68 (nível elevado de açúcar25 no sangue23);
- Pressão arterial37 alta;
- Dor abdominal;
- Dor generalizada;
- Edema69 (acúmulo de líquido nos tecidos);
- Cicatrização anormal de feridas;
- Febre17.
Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Envenenamento do sangue23;
- Infecção45 da ferida;
- Tumores benignos e cânceres;
- Câncer19 do tecido70 linfático71 (linfoma72, desordem linfoproliferativa pós-transplantes);
- Batimento cardíaco acelerado;
- Hemorragias73 nasais;
- Dor nas articulações74;
- Dor muscular;
- Dor na cavidade oral75, como a garganta9;
- Acne76;
- Trombose52 do enxerto53 renal24 (obstrução súbita dos vasos sanguíneos54 que nutrem o rim2 transplantado que pode resultar em perda do enxerto53);
- Redução simultânea dos glóbulos brancos e vermelhos e das plaquetas51 (os sintomas6 podem incluir fraqueza, hematomas11 e infecções16 frequentes);
- Cistos contendo líquido linfático71;
- Inchaço7 na face8, lábios, boca77, língua10 ou garganta9 geralmente associadas com erupção78 cutânea79 e coceira;
- Inflamação43 do pâncreas80 (os sintomas6 podem incluir dor grave na parte superior do estômago81, vômitos82 e perda de apetite);
- Feridas na boca77;
- Proteína na urina14;
- Distúrbio no rim2;
- Impotência83;
- Hérnia13 no local da cirurgia;
- Resultados anormais de testes no fígado4;
- Rash84 (erupção78 cutânea79).
Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hemólise85 (destruição de glóbulos vermelhos);
- Inflamação43 dos pulmões44 (os sintomas6 podem incluir tosse, respiração dificultada e ofegante);
- Doença hepática86 geralmente com mal-estar;
- Icterícia87 (amarelamento da pele12 e olhos88 com urina14 escurecida);
- Câncer19 de pele12;
- Diminuição do número de espermatozoides22 no esperma89 (diminui a probabilidade dos homens serem capazes de ter filhos).
Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.
Outras reações adversas (ocorrem em um pequeno número de pessoas, mas sua exata frequência é desconhecida):
- Acúmulo anormal de proteínas27 nos pulmões44 (os sintomas6 podem incluir tosse seca persistente, fadiga90 e dificuldade em respirar);
- Inflamação43 dos vasos sanguíneos54 (erupção78 localizada na pele12);
- Grave erupção78 cutânea79 com inchaço7 da pele12.
Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.
Além disso, podem ocorrer reações adversas inesperadas, como resultados laboratoriais anormais, incluindo testes de função renal24. Durante o tratamento com Certican®, seu médico irá solicitar exames de sangue23 para monitorar qualquer alteração.
Se você perceber qualquer reação adversa que não esteja mencionada nesta bula ou esteja relacionada com as reações listadas, por favor, avise seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos do que deveria ou se acidentalmente alguém mais tomou o seu medicamento, imediatamente avise o seu médico ou procure um hospital.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.0959
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
SAC 0800 888 3003