Busilvex
LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BUSILVEX®
bussulfano
Solução para perfusão 6 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Concentrado para solução para perfusão
Caixa com 8 frascos-ampolas, com 10 mL
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO1
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de BUSILVEX® contém:
bussulfano | 6 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: macrogol, dimetilcetamida.
Após diluição: Um mL de solução contém 0,5 mg de bussulfano.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Busilvex® é usado em adultos, em recém-nascidos, crianças e adolescentes, destinado como tratamento prévio ao transplante.
Em adultos, Busilvex® é usado em combinação com a ciclofosfamida.
Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex® é usado em combinação com a ciclofosfamida ou melfalano.
Receberá este medicamento como preparação, antes de fazer um transplante de medula óssea2 ou de células3 progenitoras hematopoiéticas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Busilvex® contém a substância bussulfano que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes. O Busilvex® destrói a medula óssea2 original antes do transplante.
Obtém-se uma disponibilidade completa e imediata da dose, após a perfusão intravenosa de bussulfano.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em caso de:
Hipersensibilidade ao bussulfano ou a qualquer outro componente do medicamento, como por exemplo: reações na pele4 (eritemas5, afecções6 de pigmentação, prurido7, descamação8 da pele4), dificuldades de respiração, inchaço9 da face10.
Gravidez11 ou suspeita de gravidez11 pois pode haver risco de malformação12.
Gravidez11 e Lactação13: Possíveis problemas futuros que possam ocorrer com o uso de Busilvex®:
Fertilidade: o bussulfano pode danificar a fertilidade. Portanto, os homens tratados com Busilvex® são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo; e a aconselharem-se sobre a crioconservação de esperma14 antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade15 irreversível, durante o tratamento com Busilvex®. Nas meninas pré-adolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência16 ovariana.
Não existem estudos adequados e bem controlados, tanto em relação ao bussulfano, como em relação ao componente DMA (dimetilacetamida), em mulheres grávidas. Foram referidos alguns casos de anomalias congênitas17 com doses orais baixas de bussulfano, não necessariamente atribuíveis ao fármaco18, e a exposição no terceiro trimestre pode estar associada à alteração do crescimento intra-uterino. Em doentes do sexo masculino foram referidas impotência19, esterilidade20, azoospermia21 e atrofia22 testicular.
Busilvex® (bussulfano) é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez11.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Ele provoca anomalias fetais, sendo o risco ao feto23 maior do que qualquer benefício possível para a paciente.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Riscos do medicamento
O Busilvex® é um medicamento citotóxico1 potente, que provoca uma enorme redução de células sanguíneas24. Na dose recomendada este é o efeito desejado. Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
É possível que o uso de Busilvex® possa aumentar o risco de sofrer de outros problemas no futuro.
Este medicamento deve ser usado exclusivamente por via intravenosa
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
Advertências
Deverá avisar ao seu médico se:
- Tiver problemas de fígado26, rim27, coração28 ou pulmão29;
- Tiver histórico de convulsões;
- Se estiver atualmente, tomando outros medicamentos.
Podem ocorrer casos de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos30 pequenos após o transplante de células3 hematopoiéticas (TCH) com doses elevadas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos.
Pode não ser possível engravidar (infertilidade15) após o tratamento com o bussulfano.
Se pensar em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
O Busilvex® pode também provocar sintomas31 de menopausa32 e pode impedir o início da puberdade, em meninas pré-adolescentes.
Os homens tratados com Busilvex® são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 (seis) meses após o mesmo.
Utilizar com outros medicamentos
O Busilvex® pode interagir com outras drogas.
Recomenda-se especial cuidado se estiver tomando itraconazol e metronidazol (usado para certo tipo de infecções33) ou cetobemidona (analgésico34), pois podem aumentar os efeitos secundários (ver seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O uso do paracetamol durante as 72 horas anteriores à administração de Busilvex® ou com uso de Busilvex® deve ser feito com precaução.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Gravidez11 e Lactação13
O medicamento Busilvex® (bussulfano) não deve ser usado durante a gravidez11 ou se pensar que possa estar grávida.
Caso ocorra gravidez11 durante o tratamento, peça imediatamente conselho ao seu médico.
As mulheres têm que parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com o Busilvex®. Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e até6 (se is) meses após o mesmo.
Precaução contraceptiva adequada deve ser usada quando cada parceiro estiver recebendo Busilvex®.
BUSILVEX® (bussulfano) é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez11.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Ele provoca anomalias fetais, sendo o risco ao feto23 maior do que qualquer benefício possível para a paciente.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Busilvex® deve ser mantido em temperatura entre 2° e 8 °C, sob refrigeração, para uma boa conservação.
Solução diluída: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glicose35 a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 °C ± 5 °C ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 °C-8 °C, seguido de 3 horas de conservação a 20 °C ± 5 °C (tempo de perfusão incluído). Não congelar a solução diluída.
Este produto tem validade de 30 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Características físicas e organolépticas
Busilvex consiste num concentrado para solução para perfusão e é fornecido em frascos-ampolas para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano. Quando diluído, Busilvex® é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dose deve ser calculada por seu médico de acordo com o seu peso corporal.
Adultos
Busilvex® em combinação com ciclofosfamida: A dose recomendada de Busilvex® é 0,8 mg /kg de peso corporal. Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas. Busilvex® deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos)
A dose recomendada de Busilvex® na combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseado no peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Método de administração
O Busilvex® deve ser administrado por um profissional de saúde25 qualificado, por perfusão intravenosa central, após a diluição de cada frasco para injetáveis. Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas.
O Busilvex® deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Terapêutica36 antes de receber Busilvex®:
Antes de receber o Busilvex®, deverá ser utilizado:
- fármacos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoina ou benzodiazepínicos);
- fármacos antieméticos37 (ondansetrona e granisetrona) para evitar os vômitos38 (sejam estes agudos ou tardios)
Frequência de administração
A frequência de administração deverá ser determinada pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Considerando as características de administração do Busilvex®, não há possibilidade de você esquecer uma dose.
Em caso de dúvidas procure orientação do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, Busilvex® poderá apresentar efeitos colaterais39, embora não em todos os pacientes.
Ao usar este medicamento, caso desenvolva um dos sintomas31 descritos a seguir, você deverá imediatamente comunicar ao seu médico:
Efeitos secundários graves:
O mais grave dos efeitos secundários do tratamento com Busilvex® ou do método de transplante pode incluir uma diminuição no número de células3 do sangue40 circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua perfusão de transplante), infecção41, afecções6 hepáticas42 incluindo bloqueio da veia hépatica (problema com o seu fígado26 como obstrução da veia o que impede o fluxo de sangue40 para fora do fígado26), doença de transplante versus receptor (o transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares. O seu médico deverá monitorar as suas contagens sanguíneas e as enzimas hepáticas43 (teste para verificação das funções normais do fígado26) regularmente, de forma a detectar e acompanhar estes efeitos.
Efeitos secundários muito comuns: >1/10 (>10%) (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Sangue40: redução de células sanguíneas24 circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas44. Infecções33
- Sistema nervoso45: insônia, ansiedade, vertigens46 e depressão.
- Nutrição47: perda de apetite, redução de valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio, e fosfato e albumina48 e aumento do açúcar49 no sangue40.
- Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial50, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos30) e coágulos sanguíneos.
- Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite51), dor de garganta52, tosse, soluços, hemorragias53 nasais, sons respiratórios anormais.
- Gastrointestinais: náusea54, inflamação55 da mucosa56 oral, vômitos38, dor abdominal, diarréia57, obstipação58 (constipação59), pirose60 (azia61) e desconforto anal, líquido no abdômen.
- Hépaticos: aumento do tamanho do fígado26, icterícia62 (coloração amarelada da pele4 ou do branco dos olhos63), bloqueio de uma veia do fígado26.
- Pele4: eritema64 (vermelhidão), prurido7 (coceira), perda de cabelo65.
- Músculo e osso: dores nas costas66, nos músculos67 e articulações68.
- Renal69: aumento da eliminação de creatinina70, desconforto ao urinar, e diminuição do débito urinário71 (da quantidade urinária) e presença de sangue40 na urina72.
- Geral: febre73, dor de cabeça74, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica75, edema76 (inchaço9 do tecido77 como resultado do excesso de acúmulo de água), dor geral ou inflamação55 no local da injeção78, dor no peito79, inflamação55 de mucosa56.
- Exames complementares de diagnóstico80: aumento de enzimas hepáticas43 (teste para verificação das funções normais do fígado26) aumento de peso.
Efeitos secundários comuns: >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Sistema nervoso45: confusão, doenças do sistema nervoso45.
- Nutrição47: redução de sódio no sangue40.
- Cardíaco: alteração e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação55 ao redor do coração28, redução do débito cardíaco81.
- Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória82, hemorragias53 alveolares (sangramento nos pulmões83), asma84, colapso85 de pequenas partes do pulmão29, fluido ao redor do pulmão29.
- Gastrointestinal: inflamação55 da mucosa56 do esôfago86, paralisia87 intestinal, vômitos38 com sangue40.
- Pele4: alteração da cor da pele4, vermelhidão da pele4, descamação8 da pele4.
- Renal69: aumento da quantidade de componentes de azoto (nitrogênio) na circulação88 sanguínea, insuficiência renal89 moderada, doença renal69.
Efeitos secundários incomuns: >1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Sistema nervoso45: delírio90, nervosismo, alucinações91, agitação, função cerebral alterada, hemorragia92 cerebral e convulsões.
- Cardíaco: trombose93 da artéria94 femoral (coágulo95 de sangue40 em um grande vaso na sua perna), trombose93, batimentos extra-cardíacos (batimentos cardíacos anormais), redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares96 (de fluidos capilares96) (pequenos vasos sanguíneos30).
- Respiratório: diminuição do oxigênio no sangue40.
- Gastrointestinais: hemorragias53 intestinais e/ou de estômago97.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Disfunção das glândulas98 sexuais.
- Afeções do cristalino99 incluindo opacificação do cristalino do olho100 (catarata101) e visão102 turva (diminuição da espessura da córnea103).
- Sintomas31 de menopausa32 e infertilidade15 feminina.
- Abcesso cerebral, inflamação55 na pele4, infeção generalizada.
- Doenças do fígado26.
- Aumento da lactato104 desidrogenase no sangue40.
- Aumento do ácido úrico e da ureia105 no sangue40.
- Desenvolvimento incompleto dos dentes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe antídoto106 conhecido para o Busilvex® a não ser o transplante de células3 progenitoras hematopoiéticas. Na ausência de transplante de células3 progenitoras hematopoiéticas, a dose recomendada de Busilvex® constituirá uma superdosagem de bussulfano. O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado nestes casos e, devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. M.S. nº 1.0162.0250.001-4
Farmacêutica Responsável.: Juliana Weilemann Amorim CRF-RJ: 11.968
Fabricado por:
PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
5900 Martin Luther King JR. – HWY, Greenville, NC27834, USA
Embalado por:
LABORATOIRES PIERRE-FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Site Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn-Idron, F-64320 França
Sob licença da empresa Otsuka
Importado e distribuído por:
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.
Rodovia BR 040, s/nº, Km 37
Areal - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.051.491/0001-59
SAC 0800 021 8150