Entyvio
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Entyvio ®
vedolizumabe
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado1 para solução injetável em frasco-ampola de uso único contendo 300 mg de vedolizumabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
vedolizumabe | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1frasco-ampola |
Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina, cloridrato de arginina e polissorbato 80. Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:
- Colite2 Ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao tratamento com um antagonista3 de fator de necrose4 tumoral alfa (TNF-α).
- Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista3 de fator de necrose4 tumoral alfa (TNF-α).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entyvio contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos5 monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue6 que causa inflamação7 na Colite2 Ulcerativa e na Doença de Crohn e, dessa forma, reduz a inflamação7.
A Colite2 Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso8 que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais9 e os sintomas10 da doença.
A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais9 e os sintomas10 da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que são alérgicas ao vedolizumabe ou a qualquer um dos ingredientes da formula do produto.
Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecção11 ativa grave, como por exemplo tuberculose12, septicemia13 (infecção11 generalizada), inflamação7 gastrointestinal grave, infecção11 do sistema nervoso14.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
O vedolizumabe deve ser administrado por profissionais de saúde15 preparados para gerenciar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia16, caso ocorra. Todos os pacientes devem ser observados continuamente durante a infusão. Para as duas primeiras infusões, eles devem ser observados para sinais9 e sintomas10 de reações de hipersensibilidade aguda por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as infusões subsequentes, os pacientes devem ser observados por aproximadamente uma hora após o término da infusão.
Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar os sintomas10 abaixo, durante a administração deste medicamento ou no período entre as aplicações de Entyvio:
- Visão17 turva, perda da visão17 ou visão17 dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na sua forma de andar ou problemas com o equilíbrio, dormência18 persistente, redução da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda da memória ou confusão. Estes podem ser sintomas10 de uma condição grave e potencialmente fatal do cérebro19, conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
- Se você tiver uma infecção11 ou suspeitar que tem uma infecção11, se você apresentar calafrios20, arrepios, tosse persistente ou febre21 alta. Algumas infecções22 podem se tornar graves e possivelmente representar um risco de vida se não forem tratadas.
- Apresentar sinais9 e sintomas10 de uma reação alérgica23 ou outra reação à infusão, tais como respiração ruidosa, dificuldade para respirar, urticária24, coceira, inchaço25 ou tontura26, que podem ocorrer durante ou depois da infusão.
- For receber qualquer vacina27 ou tiver sido vacinado recentemente. Entyvio pode afetar a maneira com que o seu organismo responde à vacinação.
- O risco de câncer28 é maior em pacientes que possuem Colite2 Ulcerativa e Doença de Crohn29. Como medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de câncer28, converse com seu médico. Ele decidirá se você pode receber Entyvio.
- Se você não estiver se sentindo melhor, pois em alguns pacientes com Doença de Crohn29 muito ativa pode demorar até 14 semanas para a melhora com o vedolizumabe ser observada.
Uso em crianças e adolescentes
Entyvio não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à falta de informações relacionadas ao uso deste medicamento neste grupo de idade.
Uso de outros medicamentos e Entyvio
Informe ao médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou for iniciar outros medicamentos.
Entyvio não deve ser usado com outros medicamentos biológicos que suprimem o sistema imunológico30, pois o efeito deste uso concomitante é desconhecido.
Se você tomou anteriormente um medicamento a base de natalizumabe (usado para tratar uma doença denominada esclerose múltipla31) ou de rituximabe (usado para tratar determinados tipos de câncer28 e artrite reumatoide32), informe ao médico. Ele decidirá se você pode receber Entyvio.
Se você tiver feito tratamento com natalizumabe, deve esperar normalmente 12 semanas, no mínimo, antes de iniciar o tratamento com Entyvio, exceto se seu médico preferir iniciar o tratamento antes, em virtude de sua condição clínica.
Uso durante a gravidez33 e a amamentação34
Se você estiver grávida, suspeitar que está gravida ou estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Entyvio. O efeito deste medicamento em mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, o seu uso não é recomendado durante a gravidez33, exceto se você e seu médico decidirem que o benefício para você supera claramente o risco potencial para você e o seu bebê.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos para evitar a gravidez33 durante o tratamento com Entyvio e por pelo menos 4,5 meses após o término do tratamento.
Informe ao médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar, pois Entyvio passa para o leite e não se sabe qual efeito isto pode ter no seu bebê. O uso de Entyvio em mulheres em amamentação34 deve levar em conta o benefício da terapia para a mãe e os riscos potenciais para a criança lactente35.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez33 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode ter uma influência mínima na sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Um número pequeno de pacientes pode sentir tontura26 depois de receber Entyvio. Se você sentir tontura26, não dirija ou use ferramentas ou máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Entyvio deve ser conservado sob refrigeração (temperatura de 2ºC a 8ºC), protegido da luz.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se isto não for possível, a solução pode ser armazenada por até 24 horas incluindo até 12 horas em temperatura de 20-25ºC e o tempo restante em temperatura de 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída.
Entyvio é um pó branco a quase branco para solução para infusão que deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e supervisionado por profissionais da saúde15 experientes no diagnóstico36 e no tratamento da Colite2 Ulcerativa ou da Doença de Crohn.
MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
Entyvio deve ser administrado apenas por via intravenosa (infusão na veia), após ser reconstituído e diluído. A infusão intravenosa deve ser administrada à você, por seu médico ou enfermeira em um hospital ou uma clínica, por meio de um sistema de gotejamento em uma das veias37 do braço (infusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos. Não administrar por injeção38 intravenosa ou injeção38 em bolus39. O pó liofilizado1 do vedolizumabe deve ser reconstituído em água estéril para injeção38 e diluído em 250 mL de solução injetável de 0,9% de cloreto de sódio antes da administração. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 ml de 0,9% de solução injetável de cloreto de sódio. Os pacientes devem ser monitorados durante e após a infusão.
Para a aplicação das duas primeiras doses do medicamento, o médico ou a enfermeira irão acompanhar você de perto durante a infusão e por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as doses subsequentes, você será acompanhado durante a infusão e por aproximadamente uma hora depois do término da infusão.
Após a reconstituição cada mL de Entyvio contém 60 mg de vedolizumabe.
Instruções para a reconstituição e a infusão
- Usar técnicas assépticas ao preparar a solução de Entyvio para a infusão intravenosa.
- Remover a tampa flip-off do frasco e passar um algodão embebido em álcool na tampa de borracha. Reconstituir o produto com 4,8 mL de água para injeção38 estéril à temperatura ambiente (20-25ºC), usando uma seringa40 com agulha de calibre 21-25.
- Inserir a agulha no centro do batoque e direcionar o jato de líquido para a parede do frasco a fim de evitar a formação excessiva de espuma.
- Girar o frasco cuidadosamente durante pelo menos 15 segundos. Não agitar vigorosamente ou inverter o frasco.
- Deixar o frasco em repouso por até 20 minutos à temperatura ambiente (20-25ºC), a fim de permitir a reconstituição e deixar a espuma assentar. O frasco pode ser girado e inspecionado quanto à dissolução durante este tempo. Se a dissolução não estiver completa depois de 20 minutos, aguardar mais 10 minutos para dissolução. Não use se o medicamento não se dissolver dentro de 30 minutos.
- Inspecionar a solução reconstituída visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da diluição. A solução deve ser límpida ou opalescente, incolor a amarelo claro e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída com cor não característica ou contendo partículas não deve ser administrada.
- Uma vez dissolvida, inverter o frasco cuidadosamente três vezes.
- Imediatamente aspirar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído usando uma seringa40 de calibre 21-25.
- Adicionar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído em bolsa de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril e misturar cuidadosamente. Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão preparada ou ao equipo de infusão intravenosa. Administrar a solução para infusão durante 30 minutos.
Entyvio não contém conservantes. Uma vez reconstituído, a solução para infusão deve ser usada o quanto antes. No entanto, se necessário a solução para infusão pode ser armazenada por até 24 horas: este período pode incluir até 12 horas a 20ºC-25ºC; qualquer período adicional deve ser a 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída. Não guardar qualquer quantidade não utilizada da solução para infusão para reutilização.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
DOSE E FREQUÊNCIA DO TRATAMENTO
A dose recomendada de Entyvio para o tratamento da Colite2 Ulcerativa e da Doença de Crohn é 300 mg (um frasco-ampola), aplicada de acordo com o esquema abaixo:
Semana (infusão) |
Dose Recomendada |
Semana 0 |
300mg |
Semana 2 |
300mg |
Semana 6 |
300mg |
Manutenção do Tratamento (a cada 8 semanas) |
300mg |
O médico pode alterar este esquema de tratamento dependendo da forma como você responde ao Entyvio.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia do vedolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos.
Não há dados disponíveis.
Uso em pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose para pacientes41 idosos.
Uso em pacientes com comprometimento dos rins42 ou do fígado43
Entyvio não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer ou não puder comparecer à consulta para receber a infusão, marque outra consulta assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Entyvio pode causar efeitos colaterais44, mas não em todas as pessoas que são tratadas.
Os possíveis efeitos colaterais44 graves incluem reações à infusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infecções22 (podem afetar 1 em 10 pessoas).
Informe ao médico imediatamente se você apresentar respiração ruidosa ou dificuldade para respirar, urticária24, coceira na pele45, inchaço25, batimento rápido do coração46, mal-estar, dor no local da infusão, vermelhidão da pele45, calafrios20 ou arrepios, febre21 alta ou erupção47 cutânea48.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): resfriado comum, dor nas articulações49, dor de cabeça50.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas extremidades, bronquite, inflamação7 gastrointestinal, infecção11 respiratória nas vias aéreas superiores (nariz51 e garganta52), gripe53, sinusite54, dor de garganta52, formigamento na pele45, pressão alta, dor no fundo da boca55, nariz51 entupido, tosse, infecção11 do ânus56, úlcera57 no ânus56, náusea58, azia59, prisão de ventre, inchaço25 abdominal, gases, hemorroidas60, erupção47 e vermelhidão da pele45, coceira e eczema61 na pele45, suores noturnos, acne62 (espinhas), contração muscular involuntária63, dor nas costas64, fraqueza muscular, cansaço, febre21.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção11 respiratória, vermelhidão e sensibilidade do folículo65 capilar66, candidíase67 na boca55 e garganta52, infecção11 vaginal, reações no local da injeção38 (incluindo dor e irritação local) e reações relacionadas à injeção38 (calafrios20 e sensação de frio).
Descrição de algumas reações adversas específicas:
- Reações relacionadas à infusão
Nos estudos clínicos, alguns pacientes apresentaram eventos adversos relacionados à infusão do medicamento. As reações relacionadas à infusão observadas se resolveram, em geral, após a infusão, sem intervenção ou com intervenção mínima. A maioria das reações relacionadas à infusão ocorreu dentro das primeiras duas horas. A maioria das reações relacionadas à infusão não foi grave e ocorreu durante a infusão ou dentro da primeira hora após o término da infusão.
- Infecções22
Nos estudos clínicos, as infecções22 consistiram principalmente de resfriado, infecção11 respiratória, sinusite54 e infecções22 do trato urinário68. A maioria dos pacientes continuou o vedolizumabe após a resolução da infecção11.
Também foram relatadas infecções22 graves, que incluíram tuberculose12, infecção11 generalizada (algumas fatais), infecção11 generalizada por Salmonella, meningite69 por Listeria e colite2 por citomegalovírus70.
- Neoplasias71 malignas
No geral, os resultados do programa clínico até o momento não sugerem um aumento do risco para câncer28 com o tratamento com vedolizumabe. Entretanto a exposição a longo prazo foi limitada. As avaliações da segurança em longo prazo estão em andamento.
- Experiência Pós-comercialização
No contexto pós-comercialização foram identificados relatos de anafilaxia16, uma reação alérgica23 exagerada do organismo a nova introdução de uma substância estranha, resultando em coceira, urticaria24, falta de ar e hipotensão72. Esta reação pode ser grave e, em algumas situações, até mesmo fatal.. No entanto, a frequência dessa reação é desconhecida.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses de até 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes a dose recomendada) foram administradas em estudos clínicos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade73 limitante da dose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0271
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535
Fabricado e embalado (emb. primária) por:
Hospira Inc.
McPherson – EUA
Embalado (emb. secundária) por:
Delpharm Novara S.R.L. Cerano - Itália
Ou
Takeda Austria GmbH
Linz – Áustria
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
SAC 0800 7710345