Brenzys
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Brezys™
etanercepte
Injetável 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com 1 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa2/caneta preenchida de Brezys™ contém:
etanercepte | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e água para injetáveis.
Não contém conservantes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adultos com artrite reumatoide3
Brezys™ (etanercepte) está indicado para redução dos sinais4 e sintomas5 e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide3 ativa moderada a grave.
Brezys™ pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
Brezys™ está indicado no tratamento da artrite reumatoide3 ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide3) se mostrar insatisfatória.
Adultos com artrite6 psoriásica
Brezys™ é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais4 e sintomas5 de pacientes com artrite6 psoriásica.
Brezys™ pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia
Adultos com espondilite anquilosante
Brezys™ é indicado para redução dos sinais4 e sintomas5 em pacientes com espondilite anquilosante ativa.
Adultos com espondiloartrite axial não radiográfica
Brezys™ é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais4 de inflamação7, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR8) e/ou alteração à ressonância magnética9, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional10.
Adultos com psoríase11 em placas12
Brezys™ é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase11 crônica em placas12 moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Etanercepte é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço13 das articulações14 e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação15.
Etanercepte age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose16 tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação7 associadas à artrite reumatoide3, artrite6 psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase11 crônica.
O tempo médio estimado para início de ação de etanercepte é de 2 semanas, podendo se modificar a depender da gravidade dos sintomas5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Brezys™ é contraindicado em pessoas com alergia17 conhecida a qualquer um de seus componentes.
Brezys™ é contraindicado em pacientes com infecção18 generalizada ou em risco de desenvolvê-la.
O tratamento com Brezys™ não deve ser iniciado em pacientes com infecções19 ativas sérias, incluindo infecções19 crônicas ou localizadas.
Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção18 durante o tratamento com Brezys™. Se você desenvolver uma infecção18 séria durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico.
O uso de Brezys™ e anakinra não é recomendado.
O uso de Brezys™ em pacientes para o tratamento da hepatite20 alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando o Brezys™ for usado em pacientes que apresentem hepatite20 alcoólica moderada a grave.
Brezys™ é contraindicado para uso em crianças menores de 18 anos de idade. Brezys™ é apenas apresentado como seringa2 preenchida de 50 mg e caneta preenchida de 50 mg, enquanto a dose recomendada de etanercepte para pacientes21 pediátricos é de 0,8 mg/kg administrada uma vez por semana como apresentação liofilizada22.
Recomenda-se que as crianças estejam com todas as vacinas em dia antes do início do tratamento com etanercepte. Algumas vacinas, tais como a vacina23 oral da pólio, não devem ser administradas durante o período de tratamento com o etanercepte. Não utilize vacinas antes de consultar um médico. Houve relatos de doença inflamatória intestinal (DII) em pacientes com artrite6 idiopática24 juvenil tratados com etanercepte, que não é efetivo para o tratamento da DII. A relação causal com etanercepte não é clara, pois manifestações clínicas de inflamação7 intestinal foram observadas em pacientes com artrite6 idiopática24 juvenil não tratados.
Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de etanercepte. Caso ocorra alguma reação alérgica25, procure o seu médico imediatamente.
Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o etanercepte, comprometerem a defesa do paciente contra infecções19 e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação7 e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia26 têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF.
Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo etanercepte. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente.
A qualquer sinal27 de infecção18 ou comprometimento das funções de coagulação28 e defesa do organismo (por ex.: febre29 persistente, dor de garganta30, hematomas31, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias.
Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa32 (por ex.: diagnóstico33 conhecido de esclerose múltipla34) preexistente ou de início recente.
O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca congestiva35.
Foi relatada hipoglicemia36 após iniciação de etanercepte em pacientes recebendo medicação para diabetes37, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez38 e amamentação39, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez38 ou iniciar amamentação39 durante o uso deste medicamento.
Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de etanercepte sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção: Este medicamento contém sacarose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes37. Interações Medicamentosas
Não utilizar o produto em associação ao anakinra. Pode-se utilizar Brezys™ com glicocorticoides, anti- inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos40 ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar a solução injetável sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). Não congelar. Após refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção42.
Manter a seringa2 e a caneta preenchida na embalagem para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Brezys™ é uma solução injetável límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada, e o líquido pode conter traços de partículas amorfas translúcidas a brancas. Na caneta preenchida, a solução pode ser visualizada pela janela de inspeção43.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somente para uso subcutâneo1.
Instruções para Preparo e Administração da Seringa2 Preenchida
As instruções a seguir são para preparo e administração da dose do Brezys™ usando uma seringa2 preenchida descartável.
Sua seringa2 preenchida:
Etapa 1: Suprimentos em conjunto
- Coloque a sua seringa2 e embalagem não aberta contendo chumaços de algodão embebido em álcool em uma superfície limpa e seca.
- Lembre-se de lavar as suas mãos44.
- Não destampe.
Etapa 2: Aguarde 30 minutos
- Aguarde aproximadamente 30 minutos para que sua seringa2 aqueça até a temperatura ambiente, o que ajuda a reduzir a sua dor durante a injeção42.
- Não remova a tampa ainda.
Etapa 3: Inspecione o medicamento e a data
- Sempre garanta que o seu medicamento não tenha vencido.
- O medicamento deve ser claro e incolor e pode conter pequenas partículas. Você pode ver uma bolha45 de ar e isso é normal.
- Não remova a tampa ainda.
Etapa 4: Escolha o local e a pele46 limpa
- Escolha um local para a injeção42 em seu corpo.
- O abdome47 ou as coxas48 são os mais indicados.
- Limpe a sua pele46 no local da injeção42 com um chumaço de algodão embebido em álcool.
- Evite a pele46 que esteja com algum machucado, ferida, com cicatriz49, descamação50 ou que tenha manchas vermelhas.
Etapa 5: Remova a tampa da seringa2
- Remova cuidadosamente a tampa da agulha.
Etapa 6: Aperte a pele46 e insira a agulha
- Aperte suavemente a sua pele46 e insira cuidadosamente a agulha.
Etapa 7: Pressione o êmbolo51 completamente
- Segure a seringa2 firmemente e pressione o êmbolo51 completamente.
Etapa 8: Remova a seringa2 e descarte
- Retire a seringa2 de sua pele46 e descarte-a em um recipiente para perfurocortantes.
- Não coloque a tampa nem reutilize a sua seringa2.
Instruções para Preparação e Administração da Caneta Preenchida
As instruções a seguir são para preparo e administração da dose do Brezys™ usando uma caneta preenchida.
Sua caneta preenchida:
- Não há nenhum botão em sua caneta preenchida.
- A agulha está escondida atrás de uma proteção cinza, sob a tampa.
- Ao pressionar a proteção cinza em sua pele46, a injeção42 iniciará automaticamente.
Etapa 1: Suprimentos em conjunto
- Coloque a sua caneta e embalagem não aberta contendo chumaços de algodão embebido em álcool em uma superfície limpa e seca.
- Lembre-se de lavar as suas mãos44.
- Não destampe.
Etapa 2: Aguarde 30 minutos
- Aguarde aproximadamente 30 minutos para que sua caneta preenchida aqueça até a temperatura ambiente, o que ajuda a reduzir a sua dor durante a injeção42.
- Não remova a tampa ainda.
Etapa 3: Inspecione o medicamento e a data
- Sempre garanta que o seu medicamento não tenha vencido.
- O medicamento deve ser claro e incolor e pode conter pequenas partículas.
- Você pode ver uma bolha45 de ar e isso é normal.
- Não remova a tampa ainda.
Etapa 4: Escolha o local e a pele46 limpa
- Escolha um local para a injeção42 em seu corpo.
- O abdome47 ou as coxas48 são os mais indicados.
- Limpe a pele46 no local da injeção42 com um chumaço de algodão embebido em álcool.
- Evite a pele46 que esteja com algum machucado, ferida, com cicatriz49, descamação50 ou que tenha manchas vermelhas.
Etapa 5: Remova a tampa azul da agulha
- Remova cuidadosamente a tampa azul da agulha com um centro de metal da caneta preenchida.
Etapa 6: Coloque a proteção cinza da agulha, pressione e aguarde 15 segundos
- Coloque a proteção cinza da agulha diretamente sobre sua pele46 e pressione toda a caneta preenchida de forma firme para iniciar a injeção42.
- Quando você pressiona, a injeção42 começa.
- Você pode ouvir um clique.
Etapa 7: Após 15 segundos, remova a caneta
- Segure a caneta contra a sua pele46.
- Após 15 segundos, remova a caneta do local da injeção42.
- Você pode ouvir um segundo clique.
Etapa 8: Confirme a finalização e descarte a caneta
- Confirme se a janela do medicamento está amarela.
- Descarte a sua caneta em um recipiente para perfurocortantes.
- Se a janela não estiver amarela, você pode não ter recebido sua dose completa.
- Nota: Conforme a ilustração, uma pequena faixa cinza pode continuar sendo visível.
POSOLOGIA
Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatoide3: A dose recomendada para pacientes21 adultos com artrite reumatoide3 é de 50 mg de Brezys™ por semana, administrada uma vez por semana em injeção subcutânea52.
Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite6 psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiogrãfica: A dose recomendada para pacientes21 adultos é de 50 mg de Brezys™ por semana, administrada uma vez por semana em injeção subcutânea52.
O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos40 pode ser mantido durante o tratamento com Brezys™ em adultos.
Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em doentes que não respondem neste período de tempo.
Pacientes adultos com psoríase11 em placas12: A dose de Brezys™ é de 50 mg uma vez por semana como uma injeção subcutânea52. Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial com a dose de 50 mg duas vezes por semana por até 12 semanas seguido, se necessário, por uma dose de 50 mg uma vez por semana.
Pacientes adultos podem ser tratados intermitente53 ou continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente53, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana.
Na indicação de retratamento, a dose deve ser de 50 mg uma vez por semana.
Uso pediátrico: Brezys™ é contraindicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes idosos (≥ 65 anos) e em pacientes com insuficiência renal54 e/ou hepática55: Não é necessário ajuste de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente tenha esquecido de aplicar uma dose de Brezys™, deve-se aplicar a próxima dose assim que se lembrar. Depois, deve-se continuar o tratamento de Brezys™ de acordo com a prescrição. Não se deve aplicar uma dose dupla de Brezys™ para compensar a dose que foi esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? PACIENTES ADULTOS
A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide3 foi semelhante, tanto no grupo que recebeu etanercepte, como no grupo placebo56 (substância sem ação terapêutica57).
Reações no local da administração
Podem ocorrer reações no local da administração (eritema58 (vermelhidão) e/ou prurido59 (coceira), dor ou inchaço13).
A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias.
Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas31 no local da administração do tratamento com etanercepte.
Infecções19
Foram relatadas infecções19 sérias e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose60), vírus61, fungos e parasitas (incluindo protozoários62). Infecções19 oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide3, as taxas relatadas de infecções19 sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não sérias foram semelhantes para os grupos tratados com etanercepte e placebo56, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções19 do trato respiratório superior foram às infecções19 não sérias mais frequentemente relatadas.
Câncer63
A frequência e incidência64 de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com etanercepte foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais.
Formação de autoanticorpos
Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com etanercepte sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes65.
Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções19 (incluindo infecções19 do trato respiratório superior, bronquite, cistite66, infecções19 da pele46) e reações no local da aplicação (incluindo eritema58 (vermelhidão), coceira, dor e inchaço13).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, formação de autoanticorpo, febre29, prurido59 (coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções19 sérias (incluindo pneumonia67, celulite68, artrite6 séptica, sepse69 e infecção18 parasitária), câncer63 de pele46 não melanoma70, diminuição de plaquetas71, vasculite72 sistêmica (incluindo vasculite72 ANCA positiva), uveíte73, esclerite74 (inflamação7 da parte branca dos olhos75), doença pulmonar intersticial76 (incluindo fibrose77 pulmonar e pneumonite78), rash79 cutâneo80, urticária81, angioedema82 (inchaço13 das partes mais profundas da pele46 ou da mucosa83, geralmente de origem alérgica), psoríase11 (recorrência84 ou exacerbação; incluindo todos os subtipos), erupção85 psoriásica.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tuberculose60, infecções19 oportunistas (incluindo fúngica86 invasiva, infecções19 bacterianas micobacterianas atípicas, infecções19 virais e Legionela), melanoma70, anemia87 (diminuição da quantidade de células88 vermelhas do sangue89: hemácias90), diminuição de leucócitos91, diminuição de neutrófilos92 e a diminuição de hemácias90, plaquetas71 e leucócitos91 conjuntamente, reações alérgicas/anafiláticas sérias - incluindo broncoespasmo93 (chiado no peito94), sarcoidose95 (doença autoimune96 que forma nódulos inflamatórios nos órgãos), convulsões, eventos desmielinizantes97 do sistema nervoso central98, incluindo esclerose múltipla34 e condições desmielinizantes97 localizadas, como neurite99 (inflamação7 de um nervo) óptica e mielite100 transversa, vasculite72 cutânea101 (incluindo vasculite72 leucocitoclástica), Síndrome de Stevens-Johnson102, eritema multiforme103 (lesões104 avermelhadas na pele46 e mucosas105, às vezes com bolhas e ulcerações106), lúpus107 eritematoso108 cutâneo80 subagudo109, lúpus107 eritematoso108 discoide, síndrome110 do tipo lúpus107, insuficiência cardíaca congestiva35 (incapacidade do coração111 bombear a quantidade adequada de sangue89), enzimas hepáticas112 elevadas, hepatite20 autoimune96.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia87 aplástica (diminuição da produção de células88 vermelhos do sangue89), necrólise epidérmica tóxica113 (camada superior da pele46 desprende-se em camadas).
Reação com frequência não conhecida: Listeria, reativação da hepatite20 B, carcinoma114 de célula115 de Merkel, síndrome110 de ativação de macrófagos116.
Pacientes pediátricos
Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram frequência e tipo semelhantes aos observados em adultos.
Infecção18 foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com etanercepte, tendo ocorrido com incidência64 semelhante à observada no grupo placebo56.
Os tipos de infecções19 relatadas em pacientes com artrite6 idiopática24 juvenil foram, em geral, leves e compatíveis com os frequentemente observados em populações de pacientes pediátricos ambulatoriais. Em estudos clínicos, foram relatados dois casos de varicela117 com sinais4 e sintomas5 sugestivos de meningite asséptica118 entre os pacientes com artrite6 idiopática24 juvenil tratados com etanercepte.
Se algum efeito indesejável ou desconhecido ocorrer, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico. Contate também a empresa responsável através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você aplicar mais Brezys™ do que o indicado pelo seu médico, entre em contato com um médico ou dirija-se com urgência119 ao hospital mais próximo. Leve sempre consigo a embalagem ou o frasco de Brezys™, mesmo que estejam vazios.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.5921.0001
Farmacêutico Responsável: Vítor Brandão Eça - CRF-SP nº 81656
Registrado por:
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA.
Av. Presidente Vargas, nº 650, Salas 61 e 63, Vila Nova Itapevi, Itapevi/SP
CNPJ 24.563.776/0001-88 - Brasil
Fabricado por:
Catalent Belgium S.p.A.
Brussels, Bélgica ou
Patheon Italia S.p.A. Monza (MB), Itália
Embalado por:
Catalent Belgium S.p.A.
Brussels, Bélgica ou
Farmaceutici Formenti S.p.A. Origgio (VA), Itália
SAC 0800 0999008