Xgeva

Xgeva é indicado para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto³ em pacientes com metástase⁴ óssea de tumores sólidos.

Xgeva é indicado para o tratamento de altos níveis sanguíneos de cálcio causados por câncer⁵, após a falha no tratamento com bisfosfonato.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Xgeva contém denosumabe, medicamento composto de uma proteína chamada de anticorpo⁶ monoclonal, que interfere na ação de outra proteína envolvida no processo de ativação da degradação óssea. Consequentemente, o medicamento determina a redução do número e da função dos osteoclastos⁷ (células⁸ presentes nos ossos e responsáveis pela degradação do tecido ósseo⁹), resultando assim na redução da reabsorção e da destruição ósseas, comumente induzidas pelo câncer⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes¹⁰ que apresentam hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de Xgeva.

Seu profissional de saúde¹¹ não administrará Xgeva em você se você tiver um nível muito baixo de cálcio no sangue¹² que não tenha sido tratado.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Suplementação¹³ de cálcio e vitamina¹⁴ D: Você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina¹⁴ D enquanto está sendo tratado com Xgeva, a menos que o seu cálcio no sangue¹² esteja alto. O seu médico discutirá isso com você. Se o nível de cálcio no seu sangue¹² está baixo, seu médico pode decidir fornecer a você suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com Xgeva.

Baixa quantidade de cálcio no sangue¹²: Seu médico deve acompanhar os níveis de cálcio caso você tenha predisposição à hipocalcemia¹⁵ (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Xgeva pode diminuir os níveis de cálcio em seu sangue¹². No cenário de pós-comercialização, casos de baixos níveis de cálcio com sintomas¹⁶ graves e morte foram relatados. Por favor informe seu médico imediatamente se você tiver espasmos¹⁷, contrações musculares ou dores nos músculos¹⁸ e/ou dormência¹⁹ ou formigamento nos dedos ou ao redor da boca²⁰ durante o tratamento com Xgeva. Você pode ter baixos níveis de cálcio no sangue¹².

Informe o seu médico se você tem ou teve problemas renais graves, insuficiência renal²¹ ou necessitou de diálise²², o que pode aumentar o seu risco de obter baixo nível de cálcio no sangue¹², especialmente se você não toma suplementos de cálcio.

É importante manter uma boa higiene oral durante o tratamento com Xgeva.

O seu médico pode recomendar um exame dental antes de iniciar o tratamento com Xgeva.

Se você estiver sob tratamento dentário ou será submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu dentista e o seu médico que você está sendo tratado com Xgeva.

Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser evitados, se possível. Se tal procedimento se provar necessário, o médico responsável pelo tratamento ou o cirurgião-dentista devem orientar o tratamento.

Problemas com sua boca²⁰, dentes ou mandíbula²³: Houve relatos de casos de osteonecrose de mandíbula²³ (ONM), doença que acomete os vasos sanguíneos²⁴ do osso. Converse com seu médico sobre a necessidade de realizar um exame bucal, assim como de considerar um exame dentário baseado em odontologia preventiva apropriada, antes do tratamento com Xgeva.

Por favor, entre em contato o seu médico ou dentista imediatamente se você tiver algum problema com sua boca²⁰ ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço²⁵ enquanto estiver sendo tratado com Xgeva. Os pacientes em quimioterapia²⁶, tomando esteroides, em tratamento dentário, que não recebem cuidados dentários de rotina ou têm doenças graves nas gengivas, podem ter um risco maior de desenvolver problemas na mandíbula²³.

Os pacientes sob suspeita de ONM ou que já desenvolveram essa condição durante o tratamento com Xgeva devem receber cuidados de um cirurgião buco-maxilo-facial.

Fraturas incomuns do osso da coxa²⁷: Algumas pessoas desenvolveram fraturas incomuns em seus ossos da coxa²⁷. Entre em contato com o seu médico se você tiver uma dor nova ou incomum no quadril, na virilha ou na coxa²⁷.

Foram relatadas fraturas atípicas no fêmur²⁸ (osso localizado na coxa²⁷) em pacientes recebendo Xgeva. Essas fraturas podem ocorrer com mínimo ou nenhum trauma em algumas regiões do fêmur²⁸ e podem ocorrer nos dois lados (em cada fêmur²⁸, nas duas coxas²⁹). Exames de RX da coxa²⁷ caracterizam este evento. Também foram relatadas fraturas atípicas no fêmur²⁸ em pacientes com certas doenças (por exemplo, deficiência de vitamina¹⁴ D, artrite reumatoide³⁰, hipofosfatemia) e com o uso de alguns medicamentos (por exemplo, bisfosfonatos, glicocorticóides, inibidores da bomba de prótons). Esses eventos também ocorreram sem terapia que impede a reabsorção. Informe ao seu médico se durante o tratamento com Xgeva você sentir dores novas ou incomuns na coxa²⁷, quadril ou virilha.

Altos níveis de cálcio no sangue¹² após a interrupção do tratamento com Xgeva: Alguns pacientes com tumor³¹ ósseo de células gigantes³² e alguns pacientes que ainda estão em fase de crescimento durante o tratamento com Xgeva (populações de pacientes para as quais Xgeva não é indicado), desenvolveram altos níveis de cálcio no sangue¹² semanas a meses após a interrupção do tratamento.

Após a interrupção do seu tratamento o médico irá monitorá-lo para sinais³³ e sintomas¹⁶ de altos níveis de cálcio.

Risco de ossos quebrados na coluna após a interrupção do tratamento com Xgeva: Não pare de tomar Xgeva sem antes falar com o seu médico. Após a interrupção do tratamento com Xgeva, pode haver um risco aumentado de ter ossos quebrados em sua coluna, especialmente em pessoas que tiveram uma fratura³⁴ ou que tiveram osteoporose³⁵ (uma condição em que os ossos se tornam finos e frágeis).

Uso em Crianças

Xgeva não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. O uso de Xgeva não foi estudado em crianças e adolescentes com outros tipos de câncer⁵ que se espalham para o osso.

Uso em Idosos

Com base nos dados disponíveis sobre segurança e eficácia, concluiu-se não ser necessário nenhum ajuste de dose em idosos.

Insuficiência renal²¹

Com base nos dados disponíveis sobre segurança e eficácia, concluiu-se não ser necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal²¹.

Os pacientes com insuficiência renal²¹ grave ou que se submetem a diálise²² correm maior risco de desenvolver hipocalcemia¹⁵. A ingestão adequada de cálcio e de vitamina¹⁴ D é importante nesses casos.

Insuficiência hepática³⁶

A segurança e a eficácia de Xgeva nos pacientes com insuficiência hepática³⁶ não foram estudadas.

Gravidez³⁷

Xgeva não foi testado em mulheres grávidas. É importante dizer ao seu médico se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar. Xgeva não é recomendado para uso se você está grávida.

Se você engravidar durante o tratamento com Xgeva ou antes de 5 meses após a interrupção do tratamento com Xgeva, por favor, informe seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Lactação³⁸

Não se sabe se o Xgeva é excretado no leite materno. É importante dizer ao seu médico se você está amamentando ou planeja fazê-lo. Seu médico então ira ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou se deve parar de receber Xgeva, considerando o benefício da amamentação³⁹ para o bebê e o benefício do Xgeva para a mãe.

Se você estiver amamentando durante o tratamento com Xgeva, por favor, informe seu médico. Peça conselho do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Xgeva não possui ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Por favor, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem uma prescrição.

Você não deve tomar Xgeva junto com outros medicamentos contendo denosumabe ou bisfosfonatos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser armazenado sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Deve-se manter o frasco-ampola na embalagem original até o momento do uso para proteger o produto da luz direta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não agite o produto.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. Pode conter pequenas quantidades de partículas proteicas translúcidas ou brancas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dose recomendada de Xgeva é de 120 mg, administrados como injeção subcutânea⁴⁰ na coxa²⁷, no abdome⁴¹ ou no braço, uma vez a cada 4 semanas. Se você está sendo tratado devido aos altos níveis sanguíneos de cálcio causados por câncer⁵, você receberá uma dose adicional, 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.

Os pacientes devem receber suplementos de cálcio e vitamina¹⁴ D durante o tratamento.

Modo de Usar

A administração deve ser feita por profissional de saúde¹¹ adequadamente treinado em técnicas de injeção⁴².

Antes de administrar Xgeva, o profissional deve examinar o produto para ver se existem partículas e descoloração. A solução não deve ser utilizada se estiver turva ou descolorida.

Não agite.

Recomenda-se o uso de agulha de calibre 27 na administração do denosumabe. Não recoloque o produto no frasco.

Deve-se descartar todo produto não utilizado ou material residual, de acordo com as normas locais.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os tem.

As reações adversas identificadas nos ensaios clínicos⁴³ e na experiência de pós-comercialização com Xgeva são apresentadas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor óssea, articular e/ou muscular²;
• dispneia⁴⁴ (falta de ar).

Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• hipocalcemia^151,2 (baixa quantidade de cálcio no sangue¹²);
• hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato no sangue¹²);
• diminuição do apetite;
• dor persistente ou não cicatrização de feridas na boca²⁰ ou mandíbula1;
• dor nas costas⁴⁵²;
• dor na mandíbula²³;
• dor nas extremidades (dor no braço ou na perna);
• cansaço;
• fraqueza generalizada;
• febre⁴⁶;
• enjoo;
• diarreia⁴⁷;
• prisão de ventre;
• vômito⁴⁸;
• aumento de creatinina⁴⁹ (uma medida da função renal⁵⁰) no sangue¹²;
• dor de cabeça⁵¹;
• anemia⁵² (baixa quantidade de células⁸ vermelhas no sangue¹²).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• hipercalcemia (altos níveis de cálcio no sangue¹²) após descontinuação do tratamento em pacientes com tumor³¹ ósseo de células gigantes³² (população de pacientes para a qual Xgeva não está indicado¹);
• fraturas incomuns do osso da coxa²⁷ (fraturas atípicas no fêmur²⁸)¹.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas⁵³, urticária⁵⁴ ou em casos raros, inchaço²⁵ do rosto, lábios, língua⁵⁵, garganta⁵⁶ ou dificuldade em respirar)²;
• altos níveis de cálcio no sangue¹² (hipercalcemia) após a interrupção do tratamento em pacientes que ainda estão em fase de crescimento durante o tratamento com Xgeva¹;
• ossos quebrados em sua coluna após a interrupção do tratamento com Xgeva¹.

Ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Dados pós-comercialização”

Dados pós-comercialização

Hipocalcemia¹⁵ grave: Houve relatos de hipocalcemia¹⁵ grave com sintomas¹⁶, incluindo casos fatais.

Reações de hipersensibilidade: Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas⁵⁷.

Dor musculoesquelética: Foi relatada dor musculoesquelética, incluindo casos graves, em pacientes recebendo Xgeva.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?