Ovidrel
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ovidrel®
alfacoriogonadotropina
Injetável 250 mcg/0,5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável em caneta aplicadora preenchida
Embalagem com uma caneta preenchida e uma agulha para injeção1
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada caneta aplicadora preenchida contém:
alfacoriogonadotropina | 250 mcg |
poloxamer 188 | 0,05 mg |
manitol | 27,3 mg |
metionina | 0,1 mg |
fosfato de sódio dibásico di-hidratado | 0,56 mg |
fosfato de sódio monobásico monoidratado | 0,23 mg |
excipiente q.s.p. | 1 caneta aplicadora |
Excipientes: agua para injeção1, ácido fosfórico 85%a e hidróxido de sódioa.
a = para ajuste de pH
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ovidrel® é utilizado juntamente com outros medicamentos:
- Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo3) em mulheres submetidas a técnicas de reprodução4 assistida (procedimentos que poderão ajudá-la a engravidar), tais como, “fertilização in vitro”. Outros medicamentos serão administrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos.
- Para ajudar a liberar um óvulo3 do ovário5 (indução da ovulação6) em mulheres que não conseguem produzir óvulos (“anovulação”), ou em mulheres que produzem poucos óvulos (“oligo-ovulação”). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e amadurecerem os folículos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ovidrel® consiste em um medicamento chamado “alfacoriogonadotropina”, produzido em laboratório por uma tecnologia especial de DNA recombinante. A alfacoriogonadotropina é similar a um hormônio7 que se encontra naturalmente no seu organismo chamado “gonadotrofina coriônica”, que está envolvido com reprodução4 e fertilidade.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Ovidrel® se você:
- tem alergia8 (hipersensibilidade) à alfacoriogonadotropina ou a qualquer outro componente da fórmula.
- tem um tumor9 numa parte do seu cérebro10 chamada “hipotálamo” ou “hipófise”.
- tem ovários11 grandes ou bolsas com líquido nos ovários11 (cistos do ovário5) de origem desconhecida.
- tem hemorragias12 vaginais inexplicadas.
- tem câncer13 do ovário5, do útero14 ou da mama15.
- teve uma gravidez16 fora do útero14 (gravidez16 extrauterina) nos últimos três meses.
- sofre de uma inflamação17 grave nas veias18 ou tem coágulos sanguíneos nas veias18 (alterações tromboembólicas ativas).
- sofre de alguma condição que geralmente torne uma gravidez16 normal impossível, tal como a menopausa19 ou menopausa19 precoce (falência dos ovários11) ou malformações20 dos órgãos sexuais.
Não utilize Ovidrel® se alguma das situações mencionadas acima se aplica a você. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverão ser avaliadas por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Síndrome21 de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos se desenvolvem excessivamente e tornam-se cistos grandes. Se sentir dor na região inferior do abdome22, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou tiver dificuldade em respirar, não administre a injecção de Ovidrel® e fale com o seu médico imediatamente. Caso desenvolva OHSS, seu médico poderá lhe orientar para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias. Para minimizar o risco de OHSS, você deve utilizar somente a dose recomendada de Ovidrel® e ter acompanhamento cuidadoso durante todo o seu ciclo de tratamento (p. ex., com exames de sangue23 para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).
Gravidez16 múltipla e/ou malformações20 congênitas24
Enquanto estiver utilizando Ovidrel® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez16 múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês25. Ao se submeter a técnicas de reprodução4 assistida, o risco de ter uma gravidez16 múltipla está relacionado com o número de óvulos fecundados ou embriões transferidos para seu útero14. Gravidez16 múltipla e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior possibilidade de malformações20 congênitas24. O risco de gravidez16 múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovidrel® e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., exames de sangue23 para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).
Aborto espontâneo
Quando você é submetida a uma técnica de reprodução4 assistida ou à estimulação dos ovários11 para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que a média das mulheres.
Gravidez ectópica26
Pode ocorrer gravidez16 fora do útero14 (gravidez ectópica26) em mulheres com lesão27 das tubas uterinas (os tubos que transportam o óvulo3 do ovário5 para o útero14). Portanto, o seu médico deve efetuar ultrassom no início para excluir a possibilidade de gravidez16 fora do útero14.
Problemas de coagulação28 do sangue23 (eventos tromboembólicos)
Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão29, ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral30 (derrame31), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Ovidrel®.
Testes de gravidez16
Se você fizer um teste de gravidez16 sanguíneo ou urinário depois de utilizar Ovidrel® e em até dez dias após a sua utilização, pode acontecer um resultado falso positivo no teste. Se não tiver certeza, fale com o seu médico.
Uso em crianças e adolescentes
Ovidrel® não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
Utilizando Ovidrel®com outros medicamentos
Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
Gravidez16 e amamentação33
Não utilize Ovidrel® se estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não é esperado que Ovidrel® afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ovidrel®
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em refrigerador (2–8ºC). Não congelar. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Ovidrel® é apresentado na forma de solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada, em caneta aplicadora preenchida.
Cada caneta contém 0,5 mL de solução. Não utilizar Ovidrel® se detectar quaisquer sinais34 de deterioração, se a solução tiver partículas ou não estiver límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ovidrel® deve ser administrado por injeção1 debaixo da pele35 (por via subcutânea36). Cada caneta aplicadora preenchida destina-se somente a uma única administração.
Utilizar Ovidrel® sempre de acordo com as indicações do médico. A dose habitual de Ovidrel® é de 1 caneta aplicadora preenchida (250 mcg / 0,5 mL) administrada numa única injeção1. O seu médico irá lhe orientar exatamente quando administrar a injeção1.
Se você for se auto-aplicar Ovidrel®, leia e siga atentamente o “Guia de instruções de uso”. O seu médico ou enfermeiro ensinarão como utilizar a caneta aplicadora preenchida de Ovidrel® para injetar o medicamento.
Ovidrel® não deve ser misturado com outros medicamentos.
Após a injeção1, elimine com segurança a agulha utilizada e descarte a caneta.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de aplicar Ovidrel® contacte seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose. Não aplique uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Ovidrel® pode causar efeitos colaterais37, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos colaterais37 possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Pare de utilizar Ovidrel® e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais37 graves – pode ser necessário tratamento médico urgente:
- Reações alérgicas tais como pulsação rápida ou irregular, inchaço38 da língua39 e da garganta40, espirros, chiados ou dificuldades respiratórias graves são muito raras (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000).
- Dor na parte inferior do abdome22 juntamente com náuseas41 (enjoos) ou vômitos42 podem ser sintomas43 da síndrome21 de hiperestimulação ovariana (OHSS). Isto pode ser um indicador de que os ovários11 reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes. Este acontecimento é comum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 100).
- A OHSS pode tornar-se grave com ovários11 claramente aumentados, uma produção reduzida de urina44, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acumulação de líquidos no estômago45 ou no peito46. Este acontecimento é incomum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 1.000).
- Complicações graves de coagulação28 do sangue23 (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS são observados muito raramente (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000), podendo causar dor no peito46, falta de ar, trombose47 ou ataque cardíaco
Outros efeitos colaterais37
Comuns
- Dores de cabeça48, sensação de cansaço.
- Reações no local de injeção1, tais como dor, vermelhidão ou inchaço38.
Incomuns
- Diarreia49
- Sentir-se deprimida, irritável ou ansiosa.
- Dor mamária.
- Reações alérgicas leves na pele35, tais como erupção50 cutânea51.
A gravidez16 fora do útero14, torção52 do ovário5 (uma condição dos ovários11) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução4 assistida utilizadas pelo seu médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: Leia estas instruções de utilização antes de utilizar a sua caneta preenchida de Ovidrel®. Siga o procedimento exatamente como descrito abaixo, porque pode ser diferente da sua experiência anterior.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se for administrada uma dose excessiva de Ovidrel®, há a possibilidade de ocorrer a síndrome21 de hiperestimulação ovariana. Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte inferior do abdome22, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou se tiver dificuldade em respirar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0089.0376
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277
Fabricado por:
Merck Serono S.p.A. Bari – Itália
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevideo – Uruguai
Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira
SAC 0800 727 7293
GUIA DE INSTRUÇÕES DE USO
1. Como utilizar a sua caneta preenchida de Ovidrel®
- A caneta deve ser usada somente para injeção subcutânea53.
- Aplique Ovidrel® exatamente como o seu médico ou enfermeiro ensinaram.
- Esta caneta é apenas para uma única utilização. Não compartilhe a caneta com outras pessoas.
2. Antes de começar a utilizar a sua caneta preenchida de Ovidrel®
- Lave as mãos54 com água e sabão.
- Procure uma área limpa e uma superfície plana.
- Verifique o prazo de validade indicado no rótulo da caneta.
- Junte tudo o que necessita e coloque na superfície plana:
1. botão de regulagem da dose | 7. lacre destacável |
2. visor da dose | 8. agulha removível |
3. êmbolo55 | 9. proteção interna da agulha |
4. suporte do reservatório | 10. proteção externa da agulha |
5. conector de rosca da agulha | 11. compressas com álcool |
6. tampa da caneta | 12. recipiente para eliminação de objetos cortantes |
Observação: as compressas com álcool e o recipiente para eliminação de objetos cortantes não são fornecidos na embalagem.
3. Preparação da sua caneta preenchida de Ovidrel® para a injeção1
3.1 Retire a tampa da caneta
3.2 Prepare a sua agulha para a injeção1
- Pegue uma agulha nova – utilize apenas a agulha descartável fornecida.
- Segure com firmeza na proteção externa da agulha.
- Verifique se o lacre destacável da proteção externa da agulha não está danificado ou solto.
- Remova o lacre destacável.
CUIDADO: Se o lacre destacável estiver danificado ou solto, não utilize a agulha. Descarte em um recipiente para eliminação de objetos cortantes. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como obter uma agulha nova.
3.3 Coloque a agulha
- Enrosque a ponta da caneta preenchida de Ovidrel® na proteção externa da agulha até sentir uma ligeira resistência.
Advertência: Não aperte demasiadamente a agulha, porque poderá ser difícil remover a agulha depois da injeção1.
- Remova a proteção externa da agulha puxando-a cuidadosamente.
Separe a proteção para ser utilizada mais tarde. - Segure na caneta preenchida de Ovidrel® com a agulha virada para cima.
- Remova cuidadosamente a proteção interna verde e descarte-a.
3.4 Examine atentamente a ponta da agulha para ver se há gota56(s) pequena(s) de líquido.
- Se observar uma pequena gota56(s) de líquido passe para a “Seção 4: Preparação da dose para 250”.
CUIDADO: Se não observar uma pequena(s) gota56(s) de líquido na ponta da agulha, ou na sua proximidade:
- Gire lentamente o botão de regulagem da dose no sentido horário até ver um ponto (•) no visor da dose. Se ultrapassar esta posição, basta girar o botão de regulagem da dose de volta para o ponto (•).
- Segure na caneta com a agulha virada para cima.
- Bata suavemente no suporte do reservatório.
- Pressione o botão de regulagem da dose até ao fim. Uma pequena gota56 de líquido aparecerá na ponta da agulha; isto indica que a sua caneta preenchida está pronta para a injeção1.
- Se nenhum líquido aparecer pode tentar uma segunda vez (no máximo duas tentativas) começando pelo passo 1 da seção acima “Se não observar uma pequena(s) gota56(s) de líquido na ponta da agulha, ou na sua proximidade”.
4. Preparação da dose para 250
- Gire cuidadosamente o botão de regulagem da dose no sentido horário. O visor da dose apresentará uma linha retilínea e terá de continuar a girar até ver o número “250”.
- Não pressione nem puxe o botão de regulagem da dose enquanto o está girando.
- O visor da dose deverá mostrar “250”, como apresentado na figura abaixo.
5. Injeção1 da dose
5.1 Escolha um local para a injeção1 na área que lhe foi indicada pelo seu médico ou enfermeiro para administrar a injeção1.
5.2 Limpe a pele35 do local de injeção1 com uma compressa embebida em álcool.
5.3 Verifique mais uma vez se o visor da dose exibe o número “250”. Se não for este número, deve ajustá-lo (ver passo “4. Preparação da dose para 250”).
5.4 Injete a dose de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
- Introduza lenta e completamente a agulha na pele35 (1).
- Pressione completamente o botão de regulagem da dose e mantenha-o pressionado para administrar a injeção1 completa.
- Mantenha o botão da dose pressionado durante um mínimo de 5 segundos para assegurar que injetou a dose completa (2).
- O número da dose indicado no visor da dose volta novamente para “0”. Isto indica que foi administrada a dose completa.
- Após um mínimo de 5 segundos, retire a agulha da pele35 mantendo o botão de regulagem da dose pressionado (3).
- Solte o botão de regulagem da dose.
6. Após a injeção1
6.1 Verifique se o visor da dose apresenta o número “0”.
- Isto confirma que toda a dose foi completamente administrada. Não tente injetar uma segunda vez.
- Se o visor da dose não apresentar o número 0, contate o seu médico ou farmacêutico.
6.2 Remoção da agulha depois da injeção1
- Segure com firmeza na caneta preenchida pelo suporte do reservatório.
- Coloque cuidadosamente a proteção externa na agulha.
- Em seguida, segure a proteção externa e desenrosque a agulha.
- Tenha cuidado para não se espetar com a agulha.
- Torne a colocar a tampa da caneta.
6.3 Eliminação
- Utilize a agulha e a caneta apenas uma vez.
- Quando tiver terminado a injeção1, descarte a agulha utilizada com segurança.
- Descarte a caneta. É recomendável colocá-la na caixa original.
- Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu farmacêutico como descartá-la.
Advertência: medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou no lixo doméstico.