Bioflex
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Bioflex
dipirona monoidratada + citrato de orfenadrina + cafeína
Comprimido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 16 ou 148 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Bioflex contém:
dipirona monoidratada | 300 mg |
citrato de orfenadrina | 35 mg |
cafeína | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bioflex é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça2 tensional.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bioflex possui ação analgésica (para dor) e relaxante muscular. O início da ação ocorre em cerca de 30 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bioflex não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia3 ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos4 semelhantes à dipirona – derivados de pirazolonas (ex: fenilbutazona, oxifembutazona), ou a pirazolidinas (ex: fenilbutazona, oxifembutazona) – incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose5 (diminuição acentuada na contagem de leucócitos6 do sangue7 – glóbulos brancos) em relação a um desses medicamentos;
- glaucoma8 (aumento da pressão intraocular9), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo do estômago10 e intestino), problemas motores no esôfago11 (megaesôfago), úlcera péptica12 estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia13 prostática (aumento da próstata14), obstrução do colo15 da bexiga16 e miastenia17 grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);
- porfiria18 hepática19 aguda intermitente20 - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele21 e/ou com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria18);
- deficiência congênita22 da glicose23-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise24 - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia25);
- função da medula óssea26 insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético27 (responsável pela produção das células sanguíneas28);
- desenvolvido broncoespasmo29 (contração dos brônquios30 levando a chiado no peito31) ou outras reações anafilaticas (ex: urticária32, rinite33, andioedema) com medicamentos para dor como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- gravidez34 e amamentação35 (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue7, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado36 e rins37.
Bioflex não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos. Bioflex não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
Agranulocitose5: induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais38 ou sintomas39 ocorrerem: febre40, calafrios41, dor de garganta42, lesão43 na boca44.
Pancitopenia45 (diminuição das células46 do sangue7): em caso de pancitopenia45, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até a normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais38 ou sintomas39 como: mal estar geral, infecção47, febre40 persistente, hematomas48, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Bioflex.
Choque anafilático49 (reação alérgica50 grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas51 graves: foram relatadas reações cutâneas51 com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson52 (forma grave de reação alérgica50 caracterizada por bolhas em mucosas53 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica54 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele21 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhantes a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se você desenvolver sinais38 ou sintomas39 tais como: erupções cutâneas51 muitas vezes com bolhas ou lesões55 da mucosa56, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.
Deverá ser acompanhado cuidadosamente quando às reações da pele21, principalmente nas primeiras semanas do tratamento.
Reações anafiláticas57/anafilactoides (reação alérgica50 grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem: asma58 analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos4) ou intolerância analgésica do tipo urticária32-angioedema59 (quadro de erupção60 na pele21 com inchaço61 em região subcutânea62 ou em mucosas53, geralmente de origem alérgica) (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”); asma58 brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa (inflamação63 crônica da mucosa56 nasossinusal com pólipos64) concomitante; urticária32 crônica (erupção60 na pele21, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia3.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Caso você tenha redução das funções dos rins37 ou do fígado36, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Bioflex, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos.
Em pacientes sob condições gerais de saúde65 comprometidas, possível insuficiência66 na função renal67 e hepática19 deve ser levada em consideração.
Gravidez34 e amamentação35
Recomenda-se não utilizar Bioflex durante os primeiros 3 meses da gravidez34. O uso de Bioflex durante o segundo trimestre da gravidez34 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Bioflex, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez34. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina68, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial69 e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser descartada. A segurança de Bioflex durante a amamentação35 não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação35 deve ser evitada até 48 horas após o uso de Bioflex.
Pacientes idosos
Podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência66 na função dos rins37 e fígado36.
Outros grupos de risco
Bioflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração70: taquicardia71, arritmias72 cardíacas, insuficiência66 coronária ou descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina73 (elemento da coagulação74 do sangue7), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia75.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Bioflex pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Interações medicamentosas
PropoXifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e temores.
Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia76 (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas39 neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.
Ciclosporina: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue7. Deve-se, portanto, realizar monitoração das concentrações de ciclosporina quando utilizada com dipirona.
Metotrexato: o uso de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade77 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas78 que atuam na coagulação74) quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela do uso de dipirona com bupropiona.
– medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Bioflex.
– medicamento-exame laboratorial
Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina79, triglicérides80, colesterol81 HDL82 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C); proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular, biconvexo, liso de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
Não há estudos dos efeitos de Bioflex administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Posologia
De 1 a 2 comprimidos, até 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas39, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Baseando-se nos sintomas39, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios cardíacos: Síndrome83 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides - engloba conceitos como infarto84 alérgico e angina85 alérgica), redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias72 cardíacas, palpitações86.
Distúrbios do sistema imunológico87: choque anafilático49, reações anafiláticas57/anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Bioflex ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas39 na pele21 ou nas mucosas53 (como: coceira e/ou ardência, ardor88, vermelhidão, urticária32, inchaço61), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas39 gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária32 generalizada, angioedema59 grave (até mesmo envolvendo a laringe89), broncoespasmo29 grave (contração dos brônquios30 levando a chiado no peito31), arritmias72 cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque90 circulatório (colapso91 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células46 do corpo). Em pacientes com síndrome83 da asma58 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Foram relatados casos muito raros de anemia25 aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas78 pela medula óssea26) associada ao uso de orfenadrina.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo92: erupção60 fixada medicamentosa; raramente, exantema93 [rash94 (erupções cutâneas51)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson52 (forma grave de reação alérgica50 caracterizada por bolhas em mucosas53 e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell95 (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele21 e mucosas53) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue7 e sistema linfático96: anemia25 aplástica, agranulocitose5 e pancitopenia45, incluindo casos fatais, leucopenia97 (redução dos glóbulos brancos no sangue7) e trombocitopenia98 (redução do número de plaquetas78). Estas reações podem ocorrem após Bioflex ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais38 típicos de agranulocitose5 incluem: lesões55 inflamatórias na mucosa56 (ex: orofaríngea99, anorretal, genital), inflamação63 na garganta42, febre40 (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais38 típicos de agranulocitose5 podem ser mínimos. Sinais38 típicos de redução do número de plaquetas78 incluem: maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou púrpuras100 na pele21 e membranas mucosas53.
Distúrbios vasculares101: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente, após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins37, pode ocorrer agravamento da função dos rins37 (insuficiência renal102 aguda), em alguns casos com diminuição ou ausência da produção de urina103 (oligúria104 ou anúria105), ou perda de proteína através da urina103. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação63 nos rins37 (nefrite106 intersticial107). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina103.
Distúrbios gastrintestinais: foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Outros sintomas39: boca44 seca, sede, diminuição da sudorese108, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina103), visão109 borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular9, fraqueza, enjoos, vômitos110, dor de cabeça2, tonturas111, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações112, agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas39 mencionados, ataxia113 (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele21 seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos114 intestinais, delírio115 e coma116.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias72 cardíacas e morte.
Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas117, vômito118, dor abdominal, deficiência da função dos rins37/insuficiência66 dos rins37 aguda (ex.: devido à nefrite106 intersticial107) e, mais raramente, sintomas39 do sistema nervoso central119 (vertigem120, sonolência, coma116, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque90) bem como arritmias72 cardíacas (taquicardia71). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito121 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina103.
A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas39 excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas39 procure orientação médica.
Registro MS – 1.0497.1374
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559