Axeron
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Axeron™
testosterona
Solução 2%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Ssolução tópica
Bomba dosadora contendo 110 mL acompanhada de aplicador
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO TÓPICA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Axeron contém:
testosterona | 20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: Álcool etílico (71% v/v), álcool isopropílico (30% v/v), octissalato e povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Axeron é indicado como terapia de reposição de testosterona. A testosterona solução tópica a 2% é um andrógeno1 indicado como terapia de reposição para as condições associadas à deficiência ou ausência de testosterona endógena em homens adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Andrógenos2 endógenos (hormônios masculinos), incluindo a testosterona e a diidrotestosterona (DHT), são responsáveis pelo crescimento e desenvolvimento normais dos órgãos sexuais masculinos e pela manutenção das características sexuais secundárias. Esses efeitos incluem o crescimento e maturação da próstata3, vesículas seminais4, pênis5 e escroto6; desenvolvimento da distribuição capilar7 masculina, como pelos faciais, pubianos, peitorais e axilares; aumento da laringe8, espessamento das cordas vocais9, alterações na musculatura corporal e distribuição de gordura10. O hipogonadismo masculino (diminuição da secreção interna dos testículos11) resulta da secreção insuficiente de testosterona e é caracterizado por baixas concentrações séricas de testosterona. Os sinais12 e sintomas13 associados com o hipogonadismo masculino incluem disfunção erétil e redução no desejo sexual, fadiga14 (cansaço) e perda de energia, humor deprimido, regressão das características sexuais secundárias e osteoporose15.
Em homens com hipogonadismo, a concentração média de testosterona em estado de equilíbrio é alcançada dentro de 2 semanas após o início do tratamento com Axeron.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Axeron é contraindicado em:
- Homens com câncer16 de mama17 ou com suspeita ou confirmação de câncer16 de próstata3.
- Mulheres que estejam grávidas, que pretendam engravidar ou que estejam amamentando. Axeron pode causar danos ao feto18 quando administrado em mulheres grávidas, e também pode causar reações adversas graves em bebês19 lactentes20.
- Pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências/Precauções
Homens com hiperplasia21 prostática benigna (HPB) (aumento benigno da próstata3) tratados com andrógenos2 têm maior risco de piora dos sinais12 e sintomas13 e podem ter maior risco de câncer16 de próstata3. É apropriado investigar a existência de câncer16 de próstata3 antes do início e durante o tratamento com andrógenos2.
A exposição secundária, resultando em virilização (aquisição ou manifestação de caracteres sexuais secundários do sexo masculino) potencial de fetos, bebês19, crianças e mulheres, foi relatada. O tratamento com testosterona deve ser prontamente interrompido pelo menos até a causa da virilização ser identificada.
A adesão total às instruções sobre dose e método de administração é aconselhada para minimizar o potencial de exposição secundária. Apesar da transferência interpessoal de testosterona poder ocorrer mesmo através da camiseta, foi comprovado que a transferência pode ser substancialmente reduzida vestindo uma camiseta, e a maior parte da testosterona residual é removida da superfície da pele22 lavando-se com água e sabão.
- Axeron só deve ser aplicado nas axilas, e não deve ser aplicado em nenhuma outra parte do corpo.
- Crianças e mulheres devem evitar o contato com as partes, despidas e não lavadas, do corpo do homem onde houve aplicação de Axeron.
- Os pacientes devem lavar as mãos23 imediatamente com água e sabão após a aplicação.
- Os pacientes devem cobrir o local da aplicação com roupas (por exemplo, camiseta) após a solução ter secado.
- Quando for previsto o contato direto de pele22 com pele22, os pacientes devem lavar bem o local da aplicação com água e sabão para remover qualquer resíduo de testosterona.
- Quando a pele22 não lavada ou despida à qual foi aplicado Axeron, entrar em contato direto com a pele22 de outra pessoa, a área total de contato da outra pessoa deve ser lavada com água e sabão o mais rápido possível.
O tratamento de homens hipogonádicos (diminuição da secreção interna dos testículos11) com testosterona pode potencializar a apneia24 do sono em alguns pacientes, especialmente aqueles com fatores de risco como obesidade25 e doença pulmonar crônica.
Os medicamentos da classe dos andrógenos2 podem promover a retenção de sódio e água. Edema26 (inchaço27), com ou sem insuficiência cardíaca congestiva28, pode ser uma complicação séria em pacientes com doença cardíaca, renal29 ou hepática30 preexistente.
Os pacientes devem ser aconselhados a evitar fumar, se aproximar do fogo ou de chamas até a dose aplicada de Axeron ter secado.
Ocasionalmente é observado o desenvolvimento de ginecomastia31 (crescimento de mamas32 em homens) e esta ocasionalmente persiste nos pacientes que estão sendo tratados com andrógenos2 para hipogonadismo.
A segurança e a eficácia de Axeron não foram estabelecidas em homens com menos de 18 anos de idade. O uso inadequado pode resultar em aceleração da idade óssea e fechamento prematuro das epífises33.
A segurança e a eficácia de Axeron em homens com IMC34 >35 Kg/m2 ainda não foram estabelecidas.
A testosterona é contraindicada em mulheres que estejam grávidas, pretendam engravidar ou que estejam amamentando. A testosterona é teratogênica35 e pode causar dano fetal inclusive virilização inapropriada. Se a droga for usada durante a gravidez36 ou se a paciente engravidar enquanto estiver usando o medicamento, a paciente deve ser avisada sobre o potencial de danos ao feto18.
Apesar de não se saber quanta testosterona é transferida para o leite materno humano, a testosterona é contraindicada para mulheres que estejam amamentando devido ao potencial de reações adversas sérias em bebês19 lactentes20. A testosterona e outros andrógenos2 podem afetar adversamente a lactação37.
Houve relatos pós-comercialização de eventos tromboembólicos venosos (obstrução da veia por um coágulo38), incluindo trombose venosa profunda39 e embolia40 pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão41), em pacientes usando produtos contendo testosterona, como Axeron. Procure seu médico caso você apresente sintomas13 de dor, edema26, calor e eritema42 na extremidade inferior, ou se apresentar falta de ar aguda. Caso um evento tromboembólico venoso seja suspeito, procure seu médico. Você deve descontinuar o tratamento com Axeron para iniciar o acompanhamento e gerenciamento apropriado.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito foi estabelecido.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez36 e Lactação37
Este medicamento causa malformação43 ao bebê durante a gravidez36.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
Interações Medicamentosas
Alterações na sensibilidade à insulina44, tolerância à glicose45, controle glicêmico, glicose45 no
sangue46 e hemoglobina glicosilada47 foram relatadas com andrógenos2. Em pacientes diabéticos as necessidades medicamentosas podem mudar.
Alterações na coagulação48 sanguínea podem ser observadas com andrógenos2, inclusive prolongamento dos tempos de protrombina49 e de tromboplastina50 parcial ativada. A monitoração mais frequente da INR (International Normalized Ratio) e do tempo de protrombina49 é recomendada em pacientes que estejam tomando anticoagulantes51, especialmente no início e término do tratamento com andrógenos2.
O uso concomitante de testosterona com ACTH (hormônio52 da hipófise53 que estimula o córtex da glândula54 supra-renal55) ou corticosteroides pode resultar em aumento na retenção de fluidos e deve ser monitorado, particularmente em pacientes com doença cardíaca, renal29 ou hepática30.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possibilidade de interação de Axeron e plantas medicinais, alimento, testes laboratoriais, nicotina, álcool ou outras interações químicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde56.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Axeron deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses. Manter o frasco na posição vertical.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Evitar fogo, chamas ou fumar próximo da embalagem uma vez que produtos a base de álcool, incluindo a testosterona solução tópica a 2%, são inflamáveis.
Características físicas e organolépticas do produto
Axeron apresenta-se na forma de solução transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose inicial recomendada de Axeron é de 60 mg de testosterona (3 mL) uma vez ao dia, aplicada na pele22 das axilas, aproximadamente na mesma hora todas as manhãs, sobre a pele22 limpa, seca e intacta. Não aplicar Axeron em outras partes do corpo. A solução não deve ser esfregada na pele22 com os dedos ou com as mãos23.
Após aplicar a solução, o local da aplicação deve secar antes de ser colocada a roupa. Evitar fogo, chamas ou fumar até que a solução tenha secado, uma vez que os produtos com base alcoólica, incluindo a testosterona solução tópica a 2%, são inflamáveis.
Pode-se usar desodorante com Axeron. Este deve ser usado antes da aplicação do medicamento. Os pacientes devem ser orientados para evitar nadar ou lavar o local da aplicação até 2 horas após a aplicação de Axeron.
As mãos23 devem ser bem lavadas com água e sabão após a aplicação de Axeron.
Instruções para administração
Dose Diária Prescrita |
Número de Aplicações com a Bomba |
Aplicação |
30 mg testosterona |
1 (uma vez ao dia) |
Aplicar uma vez apenas em uma das axilas (esquerda OU direita). |
60 mg testosterona |
2 (uma vez ao dia) |
Aplicar uma vez na axila esquerda e depois aplicar uma vez na axila direita. |
90 mg testosterona |
3 (uma vez ao dia) |
Aplicar uma vez na axila esquerda e uma vez na direita, esperar o produto secar e depois aplicar novamente uma vez na axila esquerda OU direita. |
120 mg testosterona |
4 (uma vez ao dia) |
Aplicar uma vez na axila esquerda e uma vez na direita, esperar o produto secar e depois aplicar novamente uma vez na axila esquerda E uma vez na axila direita. |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça de aplicar uma dose, deverá aguardar até a próxima dose e aplicar Axeron conforme prescrição médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos com Axeron:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da administração.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios gastrointestinais: diarreia57, náusea58 (vontade de vomitar) e vômito59.
- Alterações laboratoriais: alterações hematológicas [aumento de hematócrito60, aumento dos glóbulos vermelhos e aumento da hemoglobina61 (aumento dos componentes do sangue46)] e PSA aumentado (enzima62 com características de marcador tumoral aumentada, marcador para câncer16 de próstata3).
- Distúrbios do metabolismo63 e nutrição64: hipercolesterolemia65 (aumento de colesterol66 no sangue46) e descontrole de glicose45.
- Distúrbio nervoso e psíquico: raiva67, ansiedade, mudanças de humor, tontura68, insônia, enxaqueca69 e cefaleia70 (dor de cabeça71).
- Distúrbios da pele22 e do tecido subcutâneo72: acne73, condições epidérmicas e dérmicas.
- Distúrbios vasculares74: aumento na pressão arterial75.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções76 e infestações: foliculite (infecção77 dos folículos causada por bactérias).
- Alterações laboratoriais: testosterona sanguínea aumentada.
- Distúrbios do metabolismo63 e nutrição64: hiperidrose78 (suor em excesso), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides79) e aumento de peso.
- Distúrbio nervoso e psíquico: parestesia80 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo).
- Distúrbios reprodutivos e das mamas32: sensibilidade mamária e neoplasma81 (crescimento de células82 ou tecidos anormais) da próstata3.
Outros eventos adversos que ocorreram durante a extensão do estudo e possivelmente são relacionados ao tratamento incluíram: aumentos nas enzimas hepáticas83, insulina44 sanguínea aumentada e libido84 reduzida. Um caso de câncer16 de próstata3 foi diagnosticado após a extensão do estudo.
De acordo com a literatura, outras reações indesejáveis que são possivelmente ou provavelmente relacionadas ao uso de testosterona são mostradas a seguir:
- Distúrbios do sistema hematológico e linfático85: creatinina86 sanguínea aumentada (substância presente no sangue46) e policitemia87 (aumento do número de hemácias88 no sangue46).
- Distúrbios endócrinos: aumento no padrão masculino de distribuição de pelos e hirsutismo89 (crescimento excessivo de pelos em mulheres).
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: mal-estar.
- Distúrbios hepatobiliares90: exames anormais de enzimas hepáticas83/função hepática30 incluindo bilirrubina91.
- Alterações laboratoriais: HDL92 (colesterol66 bom) reduzido.
- Distúrbios do metabolismo63 e nutrição64: alterações nos eletrólitos93 (potássio, sódio, cloreto e fósforo inorgânico) durante o tratamento com dose alta ou prolongado e apetite aumentado.
- Sistema músculo-esquelético: espasmos94 musculares, câimbras95 musculares e dor muscular.
- Distúrbios do sistema nervoso96: amnésia97 (perda de memória), hiperestesia (distúrbio neurológico que se dá ao excesso de sensibilidade de um sentido ou órgão), distúrbios do olfato e distúrbios do paladar98.
- Transtornos psiquiátricos: depressão, transtornos do humor, nervosismo e hostilidade (violência emocional e rivalidade).
- Distúrbios renais e urinários: micção99 prejudicada, infecção77 do trato urinário100 e obstrução do trato urinário100.
- Distúrbios no sistema reprodutor e mamas32: mastodinia101 (dor nas mamas32), mamilos102 sensíveis, distúrbios prostáticos, ereção103 peniana espontânea, alterações na libido84 (alterações no desejo sexual), aumento na frequência de ereções, priapismo104 (ereção103 do pênis5 prolongada ou dolorida) e redução no tamanho dos testículos11/atrofia105 testicular.
- Sistema respiratório106: dispneia107 (falta de ar).
- Distúrbios cutâneos e subcutâneos: alopecia108 (perdas de cabelo109), urticária110 (reação da pele22 caracterizada por vermelhidão e coceira), seborreia111 e descoloração de cabelos/pelos.
- Distúrbios vasculares74: redução na pressão arterial diastólica112, rubor (vermelhidão da pele22) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos113).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com a testosterona solução tópica a 2% nos estudos clínicos. O tratamento da superdosagem deve consistir de descontinuação da testosterona solução tópica a 2% junto com tratamento de suporte e sintomático114 apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS - 1.1260.0188
Farm. Resp.: Márcia A. Preda - CRF-SP nº 19189
Fabricado por:
ORION CORPORATION, ORION PHARMA TURKU SITE
Turku - Finlândia
Importado e Registrado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44
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