Biofladex
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Biofladex
diclofenaco dietilamônio
Aerossol 11,6 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução dermatológica aerossol
Tubo de alumínio aerossol com 85 mL (60 g)
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Biofladex aerossol contém:
diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico) | 11,6 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, essência de menta e eucalipto, gás butano
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biofladex é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação2 e o inchaço3 em diversas condições dolorosas, tais como:
- Lesões4 musculares, articulares (por exemplo: entorses5, distensões, contusões) ou tendinites;
- Dor de osteoartrite6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biofladex contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico7 que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço3 e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use Biofladex se:
- Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre9 ou inflamação2, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente neste medicamento. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
- Os sintomas10 de reação alérgica11 a estes medicamentos podem incluir: chiado ou falta de ar (asma12), erupção13 cutânea14 com formação de bolhas ou urticária15, inchaço3 da face16 ou da língua17, nariz18 escorrendo.
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez19.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez19.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
Não aplicar Biofladex na pele8 com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas20 ou eczema21.
Interromper o tratamento se a pele8 apresentar erupções cutâneas20 após a aplicação do produto.
Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, menos que recomendado pelo médico.
Não use o produto dentro da boca22 e não engula o medicamento. Lave suas mãos23 após o uso e tenha cuidado para não aplicar Biofladex nos olhos24. Se isso ocorrer, lave os olhos24 com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
Faixas comumente utilizadas em lesões4 do tipo entorses5 podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão25 com plástico após o uso de Biofladex).
Biofladex contém propilenoglicol e benzoato de benzila que podem causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente, qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.
Gravidez19 e amamentação26:
Se você estiver com suspeita de gravidez19, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.
Não use Biofladex se você estiver no último trimestre de gravidez19, o uso do medicamento pode prejudicar o feto27 ou causar complicações no parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez19.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma12 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Biofladex é uma solução límpida, incolor com odor mentolado, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Uso tópico7 para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:
Biofladex deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
Como aplicar:
- Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
- Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele8 até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada.
- Lave suas mãos23 após cada aplicação de Biofladex, a menos que as mãos23 sejam a área em tratamento.
Não use o diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite6 de joelhos e mãos23, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica. Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.
Se os sintomas10 não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas10, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Biofladex aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos Biofladex pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Comuns: Dermatite28 (incluindo dermatite28 de contato), erupções cutâneas20, coceira ou vermelhidão da pele8.
Raras: Erupção13 cutânea14 com formação de bolhas.
Muito raras: Erupção13 cutânea14; inchaço3 do rosto, lábios, línguas ou garganta29; hipersensibilidade (incluindo urticária15); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito30 (asma12); pele8 mais sensível à luz solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Biofladex deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas10 procure orientação médica.
Registro M.S. nº. 1.0235.1032
Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234
Registrado e comercializado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay
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Produzido, Envasado e Embalado por:
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