Dermobene (Creme)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dermobene
clotrimazol
Creme 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Embalagem contendo 1 bisnaga com 20 gramas
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Dermobene® creme contém:
clotrimazol | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: simeticona, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, álcool cetoestearílico etoxilado, essência de lavanda, edetato dissódico di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool cetoestearílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dermobene® creme é indicado para o tratamento de infecções2 fúngicas3 da pele4 (micoses) causadas por dermatófitos5, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos6 ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia7), também em micoses de pele4 em combinação com micoses das unhas8, micoses da pele4 e de suas pregas, candidíase9 superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica10 com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente Dermobene® creme é indicado para o tratamento de infecções2 dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite11 por fungo12 do gênero Candida); e, no homem inflamações13 da glande e prepúcio14 do pênis15 causadas por leveduras (balanite por fungo12 do gênero Candida).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dermobene® creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele4. O clotrimazol, substância ativa do Dermobene® creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas16 geralmente ocorre depois de 1–2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas16 persistirem por mais de 4 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dermobene® creme é contraindicado nos casos de alergia17 ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio14 do pênis15), Dermobene® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação18: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Dermobene® creme nas áreas infectadas.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite19 de contato (irritação da pele4 por contato).
Evite o contato com os olhos20. Não ingerir.
Dermobene® creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez21 e lactação22
Dermobene® creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez21 exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea23, não são esperadas interações medicamentosas com o produto. A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:
di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo24 ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo24 ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Dermobene® creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Dermobene® creme dermatológico homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas, com odor de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar Dermobene® creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, Dermobene® creme não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Dermobene® creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele4 para remover a pele4 solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele4 devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose25 e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas16 subjetivos (sintomas16 percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença.
O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas16 diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
Micoses dos pés, entre os dedos das mãos6 ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele4 e de suas pregas (dermatomicoses26): aplique uma camada fina de Dermobene® creme nas áreas afetadas da pele4, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele4 de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão27). Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de Dermobene® creme nas áreas afetadas da pele4 duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele4 de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão27). Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
Infecções2 dos órgãos genitais externos (vulvite11 ou balanite por fungo12 do gênero Candida): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus28 e nos homens na glande e prepúcio14 do pênis15, duas a três vezes por dia. Duração do tratamento: 1 a 2 semanas. Durante a menstruação18 a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Dermobene® creme nas áreas infectadas.
Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar Dermobene® solução (gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele4, pois provocará ardor29 se aplicado em mucosas30.
A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas30. Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose25 provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas16, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Dermobene® creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos | Comum (>1/100; <1/10) |
Pouco comum (>1/1000; <1/100) |
Rara (>1/10000;<1/1000) |
Distúrbios gerais e no local de administração | Irritação Ardência | Prurido31 (coceira) | Edema32 (inchaço33) |
Distúrbios da pele4 e tecidos subcutâneos | Pele4 seca Eritema34 (pele4 vermelha) | Eczema35 (dermatite19) Maceração (pele4 úmida, branca e danificada) Inflamação36 |
|
Distúrbios do sistema imune37 | Alergia17* |
*Pode ser grave levando à reação anafilática38: síncope39 (desmaio), hipotensão40 (queda de pressão), dispneia41 (falta de ar), urticária42 (placas43 vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência. Distúrbios da pele4 e tecidos subcutâneos: vesículas44/bolhas, desconforto/dor, descamação45/esfoliação e erupção46 cutânea23.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida. Não há antídoto47 específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia48, distúrbios gastrointestinais, náusea49 e vômito50.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas16 procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas16 procure orientação médica.
Registro M.S. nº. 1.6773.0183
Farm. Resp. Dra. Maria Betânia Pereira CRF SP 37788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia – SP
SAC 0800 500600