Cloridrato de Dexmedetomidina (Injetável 100 mcg/mL)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
cloridrato de dexmedetomidina
Solução injetável 100 mcg/mL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 5, 25 ou 50 frascos-ampola de 2 mL
VIA INTRAVENOSA (DEVE SER DILUÍDO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base) | 118 mcg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo com propriedades analgésicas (que alivia a dor) indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação2 mecânica) que necessitam de tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva3, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos). A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexmedetomidina promove sedação4 (indução de um estado calmo) e analgesia (diminuição e controle da sensação de dor) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia vida de eliminação é de cerca de 2 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com alergia5 conhecida à dexmedetomidina ou qualquer excipiente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos do cloridrato de dexmedetomidina os pacientes devem ser monitorados continuamente durante a infusão. Episódios clinicamente significativos de bradicardia6 (lentidão excessiva do coração7) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares8 do coração7) foram associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em voluntários sadios jovens com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou pela utilização por vias diferentes da infusão lenta, incluindo a utilização endovenosa rápida ou em bolus9.
Observou-se que alguns pacientes podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isoladamente não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sintomas10 e sinais11. Relatos de hipotensão12 (pressão arterial13 anormalmente baixa) e bradicardia6 foram associados com a infusão de cloridrato de dexmedetomidina.
Deve haver cautela quando utilizar cloridrato de dexmedetomidina em pacientes com bloqueio cardíaco14 avançado ou disfunção ventricular grave (ex: fração de ejeção menor que 30%), incluindo insuficiência cardíaca congestiva15 e insuficiência cardíaca16 em quem o tônus simpático17 é crítico para a manutenção do equilíbrio hemodinâmico (relativo aos mecanismos da circulação18 sanguínea). Menor pressão sanguínea e/ou frequência cardíaca podem ocorrer com a utilização de dexmedetomidina. A dexmedetomidina diminui a atividade nervosa simpática (resposta do corpo em situações estressantes) e, portanto, estes efeitos poderão ser mais pronunciados nos pacientes com controle menos sensível do sistema nervoso autônomo19 [ou seja, idade avançada, diabetes20, hipertensão21 (pressão arterial13 alta) crônica, doença cardíaca grave]. A prevenção da hipotensão12 e da bradicardia6 deve levar em consideração a estabilidade hemodinâmica22 do paciente e a normovolemia (volume de sangue23 normal) antes da utilização de dexmedetomidina. Pacientes que estejam hipovolêmicos (com volume sanguíneo anormalmente diminuído) podem tornar-se hipotensos (com baixa pressão arterial13) na terapia com dexmedetomidina. Assim, a suplementação24 com fluidos deve ser feita antes e durante a utilização de dexmedetomidina. Adicionalmente, em situações onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos25) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco, fazendo o coração7 acelerar) negativos sejam utilizados, a coadministração de dexmedetomidina pode ter um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo devendo ser utilizada com cautela e titulação cuidadosa. Monitoramento contínuo do eletrocardiograma26 (ECG), pressão sanguínea e saturação de oxigênio são recomendados durante a infusão de dexmedetomidina.
Com base na experiência clínica com a dexmedetomidina, se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de dexmedetomidina, aumentando o índice de utilização endovenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes pressores (que aumenta a pressão sanguínea). Considerando que cloridrato de dexmedetomidina apresenta o potencial de aumentar a bradicardia6 induzida pelo estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir. A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, a atropina ou glicopirrolato foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia6 induzida por cloridrato de dexmedetomidina. Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa, foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas.
Eventos clínicos de bradicardia6 ou hipotensão12 podem ser potencializados quando a dexmedetomidina é usada simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão12 com a utilização da dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão. Hipertensão21 temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais da dexmedetomidina e concentrações plasmáticas relativamente mais altas alcançadas durante a infusão inicial. O tratamento da hipertensão21 temporária em geral não foi necessário, embora a redução do índice da infusão inicial possa ser considerada. Após a infusão inicial, os efeitos centrais da dexmedetomidina dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui. Os eventos clínicos da bradicardia6 e parada sinusal foram associados à utilização de dexmedetomidina em voluntários sadios jovens com tônus vagal alto ou por diferentes vias de administração, incluindo a administração endovenosa rápida ou em bolus9 da dexmedetomidina. O cloridrato de dexmedetomidina não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato27, dextrose28 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma29.
Insuficiência30 adrenal
A dexmedetomidina não apresentou efeitos sobre a liberação de cortisol (hormônio31) estimulado pelo
ACTH em cães após dose única; após infusão subcutânea32 de dexmedetomidina durante uma semana, a resposta do cortisol ao ACTH foi reduzida em aproximadamente 40%.
Crianças
A segurança e a eficácia do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas.
Pacientes idosos
Os estudos clínicos incluíram ao todo 531 pacientes com idade ? 65 anos, sendo que 129 apresentavam idade ? 75 anos. Nos pacientes acima de 65 anos de idade, uma maior incidência33 de bradicardia6 e hipotensão12 foi observada após a utilização de dexmedetomidina. Portanto, uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”). Além disso, a dexmedetomidina é sabidamente excretada pelos rins34 e o risco de reações indesejáveis pode ser maior em pacientes com disfunção renal35 (dos rins34). Considerando que pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal35, recomenda-se cautela na escolha da dose de dexmedetomidina em idosos, nos quais o monitoramento da função renal35 pode ser útil.
Disfunção hepática36 (no fígado37)
Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática38 (Classe Child-Pugh - A, B ou C) os valores da depuração foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática38 leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. As depurações médias para fármaco39 livre foram respectivamente 59%, 51% e 32%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o cloridrato de dexmedetomidina seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática36 do paciente.
Uso durante a gravidez40
Não existem estudos adequados e bem monitorados em mulheres grávidas. O cloridrato de dexmedetomidina deverá ser utilizado durante a gravidez40 humana somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto41. A segurança da dexmedetomidina no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a amamentação42
É desconhecido se a dexmedetomidina é excretada no leite humano. Em virtude de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve haver precaução na administração de cloridrato de dexmedetomidina em gestantes. A dexmedetomidina radiomarcada utilizada subcutaneamente em ratas que aleitavam foi distribuída no leite, porém não se acumulou no mesmo.
Interações medicamentosas Geral
Estudos in vitro não evidenciaram interações medicamentosas clinicamente relevantes, mediadas através do citocromo P450.
Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opióides
A utilização simultânea de cloridrato de dexmedetomidina com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza dexmedetomidina com estes agentes, a redução da dose pode se fazer necessária.
Bloqueadores neuromusculares (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos)
Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de cloridrato de dexmedetomidina durante 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio.
Informe ao farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Não é necessária refrigeração. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição.
Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8°C por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico44.
Após preparo, manter entre 2 a 8°C por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida e incolor.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente. A utilização de injeções em bolus9 de cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizada para minimizar os efeitos colaterais45 indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia6 e parada sinusal têm sido associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão endovenosa rápida ou administração em bolus9.
Administração
Deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar o cloridrato de dexmedetomidina. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de dexmedetomidina. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de cloridrato de dexmedetomidina solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2º a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico44. Produtos de uso endovenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente.
Cada frasco-ampola deve ser usada somente em um paciente.
Compatibilidade
Foi demonstrado que o cloridrato de dexmedetomidina é compatível com a coadministração das seguintes preparações e medicamentos endovenosos: solução de ringer lactato27, dextrose28 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina46, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato27 de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato27 de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato27 de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma29.
Incompatibilidade
O cloridrato de dexmedetomidina não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam.
Posologia
Adultos: o cloridrato de dexmedetomidina deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes47 adultos é recomendável iniciar dexmedetomidina com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. A dexmedetomidina tem sido utilizada tanto para pacientes47 que requerem ventilação2 mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo dexmedetomidina ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação4 por dexmedetomidina e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais11 e sintomas10 clínicos. A dexmedetomidina foi continuamente infundida em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar a dexmedetomidina antes da extubação.
O cloridrato de dexmedetomidina não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato27, dextrose28 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma29, e demais substâncias mencionadas no subitem “Compatibilidade” acima.
Para pacientes47 com insuficiência hepática38 e/ou renal35, pode ser requerido ajuste de dose (ver subitem “Disfunção hepática36 (no fígado37)” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes menores de 18 anos não foram estudadas.
Disfunção hepática36: reduções de dose podem ser necessárias para os pacientes com disfunção hepática36, pois a dexmedetomidina é metabolizada principalmente no fígado37 (ver subitem “Disfunção hepática36 (no fígado37)” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Disfunção renal35: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes47 nefropatas (com doenças nos rins34).
Idosos: a dexmedetomidina deve ser titulada de acordo com a resposta do paciente. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Abuso e dependência
O potencial de dependência da dexmedetomidina não foi estudado em humanos. Entretanto, uma vez que estudos em roedores e primatas demonstraram que a dexmedetomidina apresenta atividade semelhante à da clonidina, é possível que cloridrato de dexmedetomedina possa produzir a síndrome48 de abstinência semelhante à da clonidina se houver descontinuação brusca na administração crônica.
Abstinência
Embora não tenha sido estudado especificamente, se ocloridrato de dexmedetomidina for utilizado cronicamente e interrompido bruscamente, podem ocorrer sintomas10 de abstinência semelhantes àqueles relatados para a clonidina. Estes sintomas10 incluem nervosismo, agitação e cefaleia49 (dor de cabeça50), acompanhados ou seguidos por rápido aumento da pressão sanguínea e concentrações plasmáticas elevadas de catecolamina.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, médico e/ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação4 na Unidade de Terapia Intensiva3, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para sedação4 em pacientes internados em unidades de terapia intensiva3, controlados com placebo51, nos quais 387 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão12, hipertensão21, bradicardia6, febre52, vômitos53, hipoxemia54 (níveis baixos de oxigênio no sangue23), taquicardia55 (rapidez excessiva no funcionamento do coração7), anemia56, boca57 seca e náusea58.
Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo.
Tabela 1. Eventos adversos surgidos e relacionados** com o tratamento, com incidência33 maior que 1%, em todos os pacientes tratados com dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua
Evento adverso |
Pacientes tratados com dexmedetomidina |
Pacientes randomizados com dexmedetomidina |
Placebo51 |
Hipotensão12 |
121 (21%) |
84 (22%)* |
16 (4%) |
Hipertensão21 |
64 (11%) |
47 (12%)* |
24 (6%) |
Bradicardia6 |
35 (6%) |
20 (5%)* |
6 (2%) |
Boca57 seca |
26 (5%) |
13 (3%) |
4 (1%) |
Náusea58 |
24 (4%) |
16 (4%) |
20 (5%) |
Sonolência |
9 (2%) |
3 (menor que 1%) |
3 (menor que 1%) |
* Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo51, (randomizado59) p ≤ 0,05. |
Os seguintes eventos indesejáveis foram emergentes do tratamento dos estudos contínuos de Infusão em Unidade de Terapia Intensiva3 de Fases II/III, envolvendo todos os pacientes tratados com dexmedetomidina (N=576). Embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com dexmedetomidina, eles não foram necessariamente produzidos por ela.
Corpo como um todo
Reação alérgica60, ascites (acumulação de líquidos na cavidade do peritônio61), dor lombar, dor torácica (no peito62), edema63 (acúmulo excessivo de líquido), edema63 periférico, leve anestesia64, síncope65 (perda temporária da consciência e da postura), síndrome48 de abstinência.
Distúrbios cardiovasculares gerais
Flutuação na pressão sanguínea, insuficiência30 circulatória, cianose66 (descoloração azulada ou púrpura67 da pele68 e membranas mucosa69), anormalidade de ECG, distúrbios cardíacos, agravamento de hipertensão21, hipertensão21 pulmonar, hipotensão12 postural (queda na pressão arterial13 após assumir uma postura ereta).
Distúrbios do sistema nervoso central70 e periférico
Tontura71, cefaleia49, neuralgia72 (dor de caráter acentuado, pulsátil ou em forma de punhalada), neurite73 (inflamação74 de um nervo), neuropatia75 (doença do sistema nervoso76), parestesia77 (sensações cutâneas78 subjetivas), paralisia79, paresia80 (perda discreta da força muscular), distúrbios da fala.
Distúrbios de sistema gastrintestinal
Dor abdominal, diarreia81, eructação82 (expulsão ruidosa de ar ou gases do estômago83), ulceração84 (lesão85) das mucosas86.
Distúrbios de frequência e ritmo cardíaco
Arritmia87 (irregularidade no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos), arritmia87 atrial, arritmia87 ventricular, bloqueio AV, bloqueio de ramo, parada cardíaca, extrassístoles (contrações prematuras do coração7 que interrompem brevemente o compasso normal das batidas), bloqueio cardíaco14, inversão da onda T, taquicardia55 supraventricular, taquicardia55 ventricular.
Distúrbios do sistema hepático e biliar
Maior proporção AG, anormalidade da função hepática36, aumento de GGT, aumento de SGOT, aumento de SGPT, icterícia88 (coloração amarela).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Acidose89 (acidez excessiva no sangue23), acidose89 láctica90 (acúmulo de ácido láctico no sangue23), acidose89 respiratória (retenção respiratória de dióxido de carbono), diabetes mellitus91, hiperglicemia92 (aumento no nível de açúcar93 no sangue23), hipercalemia94 (aumento de potássio no sangue23), hipervolemia (aumento do volume sanguíneo), hipocalemia95 (diminuição de potássio no sangue23), hipoproteinemia (diminuição dos valores de proteínas96 no sangue23), aumento de fosfatase alcalina97 (enzima98), aumento de ureia99 sanguínea, aumento de nitrogênio não proteico.
Distúrbio do sistema musculoesquelético
Fraqueza muscular.
Distúrbios miopericárdico, endopericárdico e de válvulas
Angina100 pectoris (dor no peito62), infarto do miocárdio101, isquemia102 (falta de suprimento sanguíneo) do miocárdio103.
Distúrbios de plaquetas104, sangramento e coagulação105
Distúrbios de coagulação105, coagulação105 intravascular106 disseminada (sangue23 começa a coagular107 por todo corpo), hematoma108 (acúmulo de sangue23 em um órgão ou tecido109), plaquetas104 anormais, menor protrombina110 (elemento proteico da coagulação105 sanguínea), trombocitopenia111 (redução do número de plaquetas104 no sangue23).
Distúrbios psiquiátricos
Ansiedade, confusão, delírios, depressão, alucinação112, ilusão, nervosismo.
Distúrbios de mecanismo de resistência
Infecção113, infecção113 fúngica114 (infecção113 causada por fungos), sepse115 (presença de organismos que causam infecção113 e outros organismos causadores de doenças ou de toxinas116 no sangue23 ou tecido109).
Distúrbios do sistema respiratório117
Síndrome48 da angústia respiratória adulta, apneia118 (parada temporária dos movimentos respiratórios), obstrução brônquica, broncoespasmo119 (contração involuntária120 dos brônquios121), tosse, dispneia122 (falta de ar), enfisema123 (acúmulo de ar em tecidos e órgãos que causam doenças), hemoptise124 (hemorragia125 dos brônquios121), hemotórax (hemorragia125 dentro da cavidade pleural126), hipercapnia127 (aumento de gás carbônico no sangue23 arterial), hipoventilação (redução na quantidade de ar entrando nos alvéolos pulmonares128), faringite129 (inflamação74 da faringe130), pleurisia (lesão85 inflamatória da pleura131), pneumonia132, pneumotórax133 (acumulação de gás ou ar no espaço pleural), congestão pulmonar (aumento do volume de sangue23 nos pulmões134), edema pulmonar135, depressão respiratória, distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória136, aumento de esputo (escarro), estridor (ruído respiratório).
Distúrbios de pele68 e anexos137
Erupções cutâneas78 eritematosas138 (lesões139 avermelhadas na pele68), aumento de sudorese140 (perda excessiva de água e eletrólitos141 pelo suor).
Distúrbios do sistema urinário142
Hematúria143 (presença de sangue23 na urina144), insuficiência renal145 aguda, anormalidade da função renal35, retenção urinária146.
Distúrbios vasculares147 (extracardíacos)
Hemorragia125 cerebral, isquemia102 periférica, distúrbios vasculares147, vasodilatação.
Distúrbios da visão148
Diplopia149 (visão148 dupla), fotopsia (percepção de círculos coloridos, de relâmpagos, de faíscas), visão148 anormal.
Distúrbio de leucócitos150
Leucocitose151 (aumento do número de glóbulos brancos no sangue23).
Informe ao farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A tolerância ao cloridrato de dexmedetomidina foi verificada em indivíduos saudáveis em um único estudo. Os efeitos observados mais notáveis ocorreram nos dois pacientes que atingiram as concentrações plasmáticas mais altas: bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bloqueio cardíaco14 de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco14 resolveu-se espontaneamente no período de um minuto. Dos cinco pacientes registrados com casos de dose em excesso de dexmedetomidina, em unidades de terapia intensiva3, dois não relataram sintomas10 [um tratado com dose inicial de 2 mcg/kg/durante 10 minutos (o dobro da dose inicial recomendada) e outro tratado com dose de manutenção de 0,8 mcg/kg/hora]; dois outros tratados com dose inicial de 2 mcg/kg/durante 10 minutos tiveram bradicardia6 com ou sem hipotensão12, e um, que recebeu 20 vezes o limite superior da variação de dose terapêutica152 (dose inicial em bolus9 de 19,4 mcg/kg), teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso. Em razão do cloridrato de dexmedetomidina ter potencial para aumentar a bradicardia6 induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para uma intervenção clínica. Nos estudos clínicos, a atropina e glicopirrolato foram efetivos no tratamento da bradicardia6 induzida por cloridrato de dexmedetomidina.
Em caso de uso de uma dose excessiva deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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