Teflan (Injetável)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Teflan
tenoxicam
Injetável 20 mg e 40 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagem contendo 50 frascos-ampola. Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 2 mL + 1 seringa2 + 2 agulhas. Embalagem contendo 5 frascos-ampola + 5 ampolas de diluente de 2 mL.
USO ENDOVENOSO OU INTRAMUSCULAR (EV/IM)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Teflan 20 mg contém:
tenoxicam | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio tribásico e manitol.
Cada frasco-ampola de Teflan 40 mg contém:
tenoxicam | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio tribásico, manitol e povidona.
Cada ampola de solução diluente contém:
água para injetáveis | 2 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Teflan é indicado para alívio dos sintomas3 de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos4 e dolorosos em geral, principalmente dos músculos5, tendões6 e juntas, tais como artrite reumatoide7, artrose8, espondilite anquilosante, tendinite9, entorses10, distensões ligamentares, bursite11 e gota12. Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós-operatória.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Teflan possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas13 (células sanguíneas14 responsáveis pela coagulação15).
O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Teflan não deve ser utilizado em pacientes que:
- tenham menos de 18 anos de idade;
- tenham hipersensibilidade (alergia16) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam tomando outros anti-inflamatórios não esteroides que tenham induzido sintomas3 de asma17, rinite18 e urticária19 (coceira generalizada);
- possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior20, incluindo gastrite21, úlcera duodenal22 e gástrica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais23 no sistema digestivo24); drogas anticoagulantes25 e/ou medicações para diabetes26 (devido à interação medicamentosa).
Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim27, fígado28 e coração29, devendo-se controlar adequadamente a função dos rins30, com exames de laboratório.
Se você apresentar reações graves de pele31 durante o tratamento com Teflan, este deve ser imediatamente suspenso.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens32, tontura33, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.
Gravidez34 e Lactação35
Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto36, a segurança do tenoxicam durante a gravidez34 e lactação35 ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez34 deve ser evitado.
Durante o aleitamento materno37, o tratamento com Teflan deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno37.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
Interações medicamentosas
Converse com o seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação do Teflan.
Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios não hormonais, incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos38 poupadores de potássio (como espironolactona e amilorida); hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão39; anticoagulantes25; remédios para diabetes mellitus40.
Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Aspecto físico (pó): pó amarelado com aspecto de liofilizado1.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adicionar todo o conteúdo da ampola diluente ou 2 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola de Teflan. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou endovenosa.
Teflan não é recomendado para administração por infusão.
POSOLOGIA
Posologia habitual
Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota12 aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia.
Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota12, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou endovenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do Teflan manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência42 e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.
Instruções posológicas especiais
Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença dos rins30 ou fígado28 (ver “Precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
Os efeitos colaterais23 observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%
- Sistema digestivo24: dor abdominal; dor de estômago43; queimação e náuseas44.
- Sistema nervoso45: tontura33; dor de cabeça46.
Reação incomum (infrequente) > 1/1.000 e < 1/100, maior que 0,1% e menor que 1 %
- Sistema digestivo24: prisão de ventre; diarreia47; feridas na boca48; gastrite21; vômitos49; sangramento no estômago43, ou intestino; úlceras50.
- Sistema nervoso45: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca48; tontura33.
- Pele31: coceira; vermelhidão; erupção51 cutânea52 por todo o corpo (rash53).
- Rins30: inchaço54 e aumento da creatinina55 no sangue56.
- Fígado28: aumento de bilirrubinas57, ou de enzimas hepáticas58 no sangue56.
- Coração29: percepção dos batimentos cardíacos.
Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%
- Sistema digestivo24: úlcera59 gastroduodenal com perfuração; vômitos49 de grande quantidade de sangue56 vivo.
- Sistema nervoso central60: distúrbios visuais.
- Pele31: reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo (síndromes de Lyell e Stevens-Johnson); reação de fotossensibilidade.
- Sangue56: anemia61; redução de hemoglobina62; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas13.
- Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma17; reações alérgicas graves; inchaço54 intenso dos lábios e do rosto (angioedema63).
- Coração29: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do m edicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais64 e sintomas3 mencionados no item 8 ocorram de modo mais pronunciado.
Nenhum antídoto65 específico é conhecido até o momento. Se houver superdosagem, seu médico poderá usar medicações que acelerem a eliminação do tenoxicam além de remédios para controlar as reações indesejáveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1138
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559