Neosartan
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
NEOSARTAN
valsartana
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido Revestido.
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 80mg, 160mg ou 320mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido de 80mg contém:
valsartana | 80mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Cada comprimido revestido de 160mg contém:
valsartana | 160mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Cada comprimido revestido de 320mg contém:
valsartana | 320mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido revestido |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neosartan é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca2 e pós-infarto do miocárdio3 em pacientes recebendo terapêutica4 usual.
Neosartan é usado para tratar a pressão arterial5 elevada. A pressão arterial5 elevada aumenta a carga de trabalho do coração6 e artérias7. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos8 do cérebro9, coração6 e rins10, e pode resultar em um acidente vascular cerebral11, insuficiência cardíaca2 ou insuficiência renal12. A pressão arterial5 elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial5 para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.
Neosartan também é usado para tratar a insuficiência cardíaca2. A insuficiência cardíaca2 está associada à falta de ar e inchaço13 dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca2 ocorre quando o músculo do coração6 não consegue bombear o sangue14 com força suficiente para abastecer o corpo.
Neosartan pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio3) para melhorar a sobrevida15 e reduzir problemas cardíacos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neosartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial5 alta. A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição16 dos vasos sanguíneos8, causando assim o aumento da sua pressão arterial5. Neosartan atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias17 relaxam e a pressão sanguínea diminui.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como Neosartan funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Neosartan:
- se você já apresentou uma reação alérgica18 ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da formulação listado na bula (vide “Composição”).
- se você está grávida ou planejando engravidar.
- durante a amamentação19.
- se você tem alto nível de açúcar20 no sangue14 e tem Diabetes mellitus21 tipo 2 (também chamado Diabetes mellitus21 não dependente de insulina22) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial5.
Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Neosartan. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes23.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez24.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.
Tome especial cuidado com Neosartan:
- Se você tem uma doença hepática25;
- Se você tem uma doença renal26 grave ou é submetido à diálise27;
- Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca2;
- Se você está tendo vômitos28 ou diarreia29 ou está tomando doses elevadas de um diurético30;
- Se você está com insuficiência cardíaca2 ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal26;
- Se você já teve inchaço13 principalmente na face31 e na garganta32 quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas33, pare de tomar Neosartan e contate seu médico. Você não deve tomar Neosartan novamente;
- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Neosartan.
Uso de Neosartan com alimentos e bebidas
Você pode tomar Neosartan com ou sem alimentos.
Idosos (65 anos ou mais)
Você pode usar Neosartan se tiver 65 anos de idade ou mais.
Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Neosartan não é aprovado no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Gravidez24 e Lactação34
Não tome Neosartan se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem sido associado com danos graves ao feto35. Por isso, é importante informar o seu médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.
O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Neosartan durante a gravidez24.
Não tome Neosartan enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, Neosartan pode, em raros casos, causar tontura36 e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de Neosartan.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
- medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos38, inibidores da ECA ou alisquireno.
- medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode também verificar a quantidade de potássio no seu sangue14 periodicamente.
- certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função renal26.
- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
- alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções39 por HIV40/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos do Neosartan.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre l5 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neosartan 80mg apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado de cor rosa.
Neosartan 160mg apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado de cor amarelo escuro.
Neosartan 320mg apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado de cor marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Neosartan
Tome os comprimidos de Neosartan com um copo de água. Os comprimidos de Neosartan podem ser tomados com ou sem alimentos.
Neosartan é para uso oral.
Como tomar Neosartan
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal41 deste problema. Muitos sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais42.
Quanto tomar de Neosartan
O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Neosartan você deve tomar.
- Para tratar pressão alta, a dose habitual é de um comprimido de 80mg ou 160mg uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diurético30).
- Na insuficiência cardíaca2 o tratamento começa geralmente com 40mg duas vezes ao dia. A dose é aumentada gradualmente para 80mg duas vezes ao dia e 160mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.
- O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160mg duas vezes ao dia.
A dose máxima de Neosartan é de 320mg.
Quando tomar o Neosartan
Tomar Neosartan no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.
Durante quanto tempo tomar Neosartan
Continue usando Neosartan como seu médico indicou.
Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar Neosartan, fale com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Neosartan
Interromper o tratamento com Neosartan pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe indique.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de Neosartan, continue com a próxima dose no horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Neosartan podem vivenciar os eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.
Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Você pode ter sintomas33 de angioedema43 (uma reação alérgica18), tais como:
- inchaço13 na face31, língua44 ou garganta32;
- dificuldade em engolir;
- urticária45 e dificuldade em respirar.
Se você apresentar algum destes sintomas33 consulte um médico imediatamente.
Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes):
- tontura36;
- pressão arterial5 baixa, com sintomas33 como tonturas46;
- diminuição da função renal26 (sinais47 de insuficiência renal12);
Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes):
- reação alérgica18 com sintomas33 como erupções cutâneas48, prurido49, tontura36, inchaço13 da face31, lábios, língua44 ou garganta32, dificuldade em respirar ou engolir (sinais47 de angioedema43) (vide também acima, “Alguns eventos adversos podem ser graves”)
- perda súbita de consciência;
- sensação de estar girando (tontura36);
- grave diminuição da função renal26 (sinais47 de insuficiência renal12 aguda);
- espasmos50 musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais47 de hipercalemia51);
- falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço13 nos pés ou pernas (sinais47 de insuficiência cardíaca2);
- dor de cabeça52;
- tosse;
- dor abdominal;
- náuseas53;
- diarreia29;
- cansaço;
- fraqueza.
Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- bolhas na pele54 (sinal41 de dermatite55 bolhosa);
- erupção56 cutânea57, prurido49, juntamente com alguns dos seguintes sinais47 ou sintomas33: febre58, dor nas articulações59, dor muscular, inchaço13 dos gânglios linfáticos60 e/ou sintomas33 de gripe61 (sinais47 de doença do soro62);
- manchas vermelhas arroxeadas, febre58, prurido49 (sinais47 de inflamação63 dos vasos sanguíneos8 também chamada de vasculite64);
- sangramento anormal ou hematomas65 (sinais47 de trombocitopenia66);
- dores musculares (mialgia67);
- febre58, dor de garganta32 ou úlceras68 na boca69 devido a infecções39 (sintomas33 de baixo nível de glóbulos brancos, também chamada de neutropenia70);
- diminuição do nível de hemoglobina71 e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue14 (que pode, em casos graves, levar à anemia72);
- aumento do nível de potássio no sangue14 (que pode, em casos graves, provocar espasmos50 musculares, ritmo cardíaco anormal);
- elevação dos valores da função hepática25 (o que pode indicar danos no fígado73), incluindo um aumento de bilirrubina74 no sangue14 (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele54 e olhos75);
- aumento do nível de ureia76 e aumento do nível de creatinina77 sérica (o que pode indicar alterações na função renal26).
A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como tontura36 e diminuição da função renal26 ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial5 elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca2 ou após um ataque cardíaco recente.
Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com Neosartan, sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas: dor nas costas78, alteração de libido79, sinusite80, insônia, dor nas articulações59, faringite81, coriza82, congestão nasal, inchaço13 das mãos83, tornozelos ou pés, infecções39 do trato respiratório superior, infecções39 virais.
Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.
Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de Neosartan do que deveria, fale com o seu médico. Se sentir tonturas46 graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S.: nº 1.5584.0538
Farm. Responsável: Roberta Costa e Sousa Rezende - CRF-GO nº 5.185
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 9799900