Oralsept
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO
Oralsept®
triancinolona acetonida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
ORALSEPT® é apresentado em bisnaga contendo 10 g.
USO ORAL TÓPICO1
SO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama2 de ORALSEPT® contém 1mg de triancinolona acetonida. Ingredientes inativos: pectina, gelatina, carmelose sódica, e base de petrolato e polietileno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ORALSEPT® (triancinolona acetonida) é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória atuando no alívio temporário de sintomas3 associados com lesões4 inflamatórias orais e lesões4 ulcerativas resultantes de trauma.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triancinolona acetonida, princípio ativo de ORALSEPT®, é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação5, coceira e reações alérgicas da mucosa6 oral).
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Por conter um corticosteroide, ORALSEPT® é contraindicado na presença de infecções7 fúngicas8, virais ou bacterianas da boca9 ou garganta10, por exemplo, tuberculose11 e lesões4 causadas por herpes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com tuberculose11, úlcera péptica12 ou Diabetes Mellitus13 não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteroide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteroide tópica. Cepas14 virulentas de micro-organismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas3 de advertência usuais de infecções7 orais.
A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos15, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.
Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional da lesão16.
Uso na gravidez17
Não foi estabelecido o uso seguro de ORALSEPT® durante a gravidez17, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto;18 portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez17 e particularmente durante o início da gravidez17, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes Idosos
Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com pacientes mais jovens.
Interações Medicamentosas
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ORALSEPT® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Pasta homogênea de cor bege a marrom claro com odor e sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de ORALSEPT®, sem esfregar, sobre a lesão16 até que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões4. Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão16 com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia.
ORALSEPT® deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade dos sintomas3 pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de usar ORALSEPT® no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteroides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo20 de glicose21, catabolismo22 de proteínas23, ativações da úlcera péptica12 e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio24 é descontinuado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Desde que não há um antídoto25 específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.0385.0108
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina
CEP 88070-790 CNPJ: 83.874.628/0001-43
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 600 1344