Lorazepam (Comprimido 2 mg)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lorazepam
Comprimido 2 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagens com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
lorazepam | 2 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose1 monoidratada, corante laca amarelo crepúsculo, corante laca amarelo quinolina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O lorazepam é indicado para:
Controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, a curto prazo, dos sintomas2 da ansiedade ou da ansiedade associada com sintomas2 depressivos. A ansiedade ou tensão associadas ao estresse da vida cotidiana não requer, usualmente, tratamento com um ansiolítico (classe medicamentosa do lorazepam). Seu médico deve, periodicamente, reavaliar a utilidade do medicamento, considerando cada paciente individualmente.
Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e depressão intensa, quando estiver indicada terapia adjuvante (complementar).
Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lorazepam é um medicamento do grupo dos benzodiazepínicos. Como todo benzodiazepínico, o mecanismo de ação de lorazepam permanece desconhecido. Acredita-se que age em diversos receptores específicos em diferentes locais do Sistema Nervoso Central3, diminuindo, assim, a geração do estímulo nervoso dos neurônios4 (células5 do sistema nervoso6), melhorando a ansiedade. A ação do medicamento inicia, aproximadamente, 30 minutos após sua ingestão.
Este medicamento está indicado no controle da ansiedade. Não está indicado no tratamento da depressão primária e de doenças psiquiátricas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento está contraindicado para pacientes7 com alergia8 aos benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam) ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de lorazepam pode provocar depressão respiratória potencialmente fatal.
Informe seu médico sobre o diagnóstico9 ou tratamento de glaucoma10 (aumento da pressão intraocular11) agudo12, caso seja de seu conhecimento.
Em pacientes idosos ou debilitados, a dose inicial deve ser reduzida em aproximadamente 50%, não devendo exceder 2 mg para evitar sedação13 excessiva ou falta de coordenação dos movimentos do corpo.
Há relatos de perturbação da memória associados ao uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam).
Reações alérgicas graves foram relatadas com o uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam). Casos envolvendo a língua14, glote15 ou laringe16, necessitando de atendimento médico de emergência17, foram relatados em pacientes após a utilização das primeiras ou subsequentes doses de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam).
Pacientes que desenvolveram reações alérgicas após o tratamento com benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam) não deverão ser submetidos a um novo tratamento com esse tipo de medicamento.
O lorazepam deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento da função respiratória [p.ex., Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Síndrome18 da Apneia19 do Sono].
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez20.
Não deve ser utilizado durante a amamentação21, exceto sob orientação médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação21 durante o uso deste medicamento.
O uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam) pode causar dependência. Portanto, lorazepam só deve ser utilizado sob rigorosa orientação médica.
Indivíduos propensos ao abuso tais como os dependentes de drogas ou álcool, devem evitar o uso de benzodiazepínicos, incluindo lorazepam, devido a sua predisposição para desenvolvimento de dependência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamentosas
O lorazepam aumenta o efeito de sedação13 (sonolência) de bebidas alcoólicas, barbitúricos e outros medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central3. Os pacientes em tratamento com este medicamento devem evitar ingestão alcoólica. O uso de medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central3, quando necessário, deve ser feito com cautela e em doses reduzidas, de acordo com a orientação do médico responsável.
Interações com Exames Laboratoriais
O uso de lorazepam associado com pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da malária e outras doenças infecciosas) pode alterar testes de função hepática22 (do fígado23).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, amarelo, plano, sextavado, sulcado em uma face25 e gravado “M” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de lorazepam devem ser administrados por via oral.
Dosagem
Este medicamento deve ser utilizado na menor dose e menor período possível, de acordo com estrita orientação de seu médico.
A interrupção do uso de lorazepam deve ser feita gradualmente. Somente seu médico deve aumentar a dose ou interromper o tratamento.
A dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3 mg, administrada em doses divididas. Entretanto, pode-se chegar a limites compreendidos entre 1 e 10 mg ao dia. Para insônia devido à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma única dose diária de 1 a 2 mg pode ser administrada, geralmente ao deitar. Como medicação pré-operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mg de lorazepam na noite anterior à cirurgia e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico. A dose diária é estabelecida pelo seu médico, segundo necessidade de cada paciente.
O período de tratamento não deve ser prolongado sem uma reavaliação da necessidade da manutenção do tratamento.
Pacientes idosos e/ou debilitados: para pacientes7 idosos e/ou debilitados, a dose inicial deve ser reduzida em aproximadamente 50% e a posologia deve ser ajustada conforme a necessidade e a tolerabilidade do paciente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática26 (diminuição da função do fígado23): a posologia para pacientes7 com insuficiência hepática26 grave pode ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta do paciente. Doses mais baixas podem ser suficientes nesses pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal27 (diminuição da função dos rins28): não há recomendação específica de posologia para pacientes7 com insuficiência renal27.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
O lorazepam pode causar reações desagradáveis, tais como:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação13, sonolência, sensação de cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, depressão, alteração do caminhar e da coordenação, tontura29, fraqueza muscular, fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do desejo sexual, orgasmo diminuído, náuseas30, impotência31.
Frequência desconhecida: diminuição de plaquetas32 e/ou glóbulos brancos (células5 da defesa) e/ou vermelhos no sangue33, reações alérgicas (de pele34 e inchaços de mucosas35 e vias aéreas internas), aumento da quantidade de urina36, diminuição do sódio no sangue33, desinibição, euforia, tentativa/ideação suicida, ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão, raiva37, distúrbios do sono/insônia, excitação sexual, alucinações38, movimentos musculares irregulares e involuntários, geralmente na face25, tremores, fala arrastada, dor de cabeça39, convulsões, amnésia40, coma41, atenção/concentração prejudicada, distúrbio no equilíbrio, distúrbios visuais (incluindo visão42 dupla e visão42 turva), vertigem43 (tontura29), pressão baixa, queda da pressão arterial44, depressão respiratória, falta de ar, falta de ar durante o sono, piora de doença pulmonar obstrutiva, intestino preso, coloração amarelada da pele34 e mucosas35 por acúmulo de pigmentos biliares, queda de cabelo45, temperatura corporal baixa, aumento de enzimas produzidas pelo fígado23.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na experiência pós-comercialização, ocorreu superdose com lorazepam predominantemente em administração concomitante a álcool e/ou outros medicamentos.
Sintomas2
Os sintomas2 podem variar em termos de gravidade e inclui sonolência, confusão mental, vagarosidade, dificuldade para falar, alteração do caminhar, depressão do Sistema Nervoso Central3, sensação de corpo “mole”, queda de pressão arterial44, depressão respiratória, diminuição do batimento cardíaco, coma41 e morte.
Tratamento
Procurar um hospital imediatamente após a ingestão de maior quantidade de comprimidos de lorazepam.
Não se recomenda a indução de vômitos46 caso haja risco do paciente aspirar o conteúdo do vômito47 para o pulmão48.
Pode haver indicação de lavagem gástrica49 se esse procedimento for realizado logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Porém, isso só deve ser feito em hospital e por um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
MS – 1.8326.0051
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira
SAC 0800 729 8000