Press Plus

O seu médico lhe receitou Press Plus® que é uma combinação de anlodipino e benazepril indicada para tratar sua hipertensão² (pressão alta).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Press Plus® é uma combinação de besilato de anlodipino e cloridrato de benazepril.

O benazepril, e seu metabólito³ ativo benazeprilato, inibem a enzima⁴ conversora de angiotensina (ECA) em humanos e animais. A inibição da ECA resulta na diminuição sanguínea de angiotensina II (levando a um aumento no diâmetro dos vasos sanguíneos⁵ e diminuição da pressão arterial⁶) e à diminuição da secreção de aldosterona, substância responsável pela retenção de água e sódio no organismo. A diminuição da aldosterona pode resultar em um pequeno aumento dos níveis de potássio sanguíneo. Pacientes hipertensos tratados com benazepril e anlodipino por até 56 semanas tiveram elevações dos níveis sanguíneos de potássio (Ver o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O anlodipino é um vasodilatador periférico que age diretamente na musculatura dos vasos, causando redução na resistência vascular⁷ periférica e redução na pressão sanguínea.

A absorção, a partir dos comprimidos individuais de cada ativo, não é influenciada pela presença de comida no trato gastrointestinal; os efeitos da comida na absorção desta associação não foram estudados. A administração de benazepril a pacientes com hipertensão² de leve a moderada resulta em uma redução das pressões sanguíneas nas posições supina (de barriga para cima) e em pé aproximadamente em mesmo grau, sem resultar em aumento dos batimentos cardíacos.

A hipotensão⁸ postural (queda da pressão arterial⁶ causada pela mudança de posição) não é frequente, apesar de poder ocorrer em pacientes com alterações de sais importantes para o organismo (Ver o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Após administração de doses terapêuticas a pacientes com hipertensão², o anlodipino produz vasodilatação que resulta em uma redução da pressão arterial⁶ ao levantar-se e ficar na posição em pé. Estas diminuições da pressão sanguínea não são acompanhadas por uma mudança significativa na frequência.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar o Press Plus® se possuir hipersensibilidade (alergia⁹) aos componentes da fórmula, ou a qualquer outro inibidor da ECA.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar com cautela se possuir alteração na função dos rins¹⁰, diabetes¹¹, se utilizar ao mesmo tempo de diuréticos¹² poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida e espironolactona), suplementos de potássio e/ou substitutos do sal contendo potássio, insuficiência cardíaca¹³ descompensada (alteração da função do coração¹⁴), insuficiência hepática¹⁵ severa (alteração da função do fígado¹⁶), estenose¹⁷ aórtica severa (alteração em válvula do coração¹⁴), doença vascular⁷ do colágeno¹⁸.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Gravidez¹⁹ e Lactação²⁰

Primeiro trimestre: Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres: Categoria D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁹. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez¹⁹ na vigência do tratamento com Press Plus® ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Quando usado na gravidez¹⁹ durante o segundo ou o terceiro trimestre, os inibidores da ECA podem causar danos ou até mesmo morte nos fetos em desenvolvimento.

Quando for detectada gravidez¹⁹, Press Plus® deve ser suspenso tão logo possível e substituído por outro anti-hipertensivo específico para mulheres grávidas, sempre com orientação médica.

Lactação²⁰: Quantidades mínimas de benazepril são excretadas no leite materno de mulheres tratadas com benazepril. Não se sabe se o anlodipino é excretado no leite materno. Na ausência desta informação, recomenda-se que a amamentação²¹ seja descontinuada durante o tratamento com Press Plus®.

Populações especiais

Uso em crianças: A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para pacientes²² pediátricos.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Interações medicamentosas

Diuréticos¹² (agentes que aumentam a produção de urina²³): Se você estiver sob tratamento com diuréticos¹², especialmente se a terapia foi recentemente instituída, você pode ocasionalmente apresentar uma redução excessiva da pressão sanguínea após início da terapia com Press Plus®. A possibilidade dos efeitos hipotensivos com Press Plus® pode ser minimizada tanto pela suspensão do diurético²⁴ quanto pelo aumento da ingestão de sal antes do início do tratamento com Press Plus®.

Suplementos de potássio e diuréticos¹² poupadores de potássio: o benazepril pode atenuar a perda de potássio causada pelos diuréticos¹² tiazídicos (exemplos: hidroclorotiazida e clortalidona). Os diuréticos¹² poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno e outros) ou suplementos de potássio podem aumentar o risco de aumento dos níveis de potássio no sangue²⁵ (hipercalemia²⁶). Se o uso concomitante destes agentes for indicado, eles devem ser dados com cautela e o nível sanguíneo de potássio do paciente deve ser monitorado com frequência pelo seu médico.

Lítio: níveis séricos de lítio aumentados e sintomas²⁷ de toxicidade²⁸ por lítio têm sido relatados em pacientes sob tratamento com inibidores da ECA durante terapia com lítio. Press Plus® e lítio devem ser coadministrados com cautela e recomenda-se monitoração frequente dos níveis séricos de lítio pelo seu médico.

Outros: o benazepril tem sido usado concomitantemente com anticoagulantes²⁹ orais (exemplo: varfarina), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos³⁰ (exemplo propranolol e atenolol), agentes bloqueadores de cálcio (anlodipino, nifedipino), cimetidina, diuréticos¹², digoxina, hidralazina e naproxeno sem evidência de interações adversas clinicamente importantes.

Em estudos clínicos, o anlodipino tem sido administrado de maneira segura com diuréticos¹² tiazídicos, betabloqueadores, inibidores da ECA, nitratos de ação prolongada (exemplo: mononitrato de isossorbida), nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, drogas anti-inflamatórias não-esteroidais, antibióticos e drogas hipoglicemiantes orais³¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha Press Plus® em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Press Plus® 2,5 mg+10 mg: Cápsula de gelatina dura de corpo branco opaco e tampa branco opaco, contendo pellets brancos e vermelho-róseos.
• Press Plus® 5 mg+10 mg: Cápsula de gelatina dura de corpo branco opaco e tampa vinho opaco, contendo pellets brancos e alaranjados.
• Press Plus® 5 mg+20 mg: Cápsula de gelatina dura de corpo branco opaco e tampa roxo opaco, contendo pellets brancos e alaranjados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (via oral) para evitar riscos desnecessários.
O anlodipino é eficaz no tratamento da hipertensão² (pressão alta) em doses de 2,5–10 mg, enquanto o benazepril é eficaz em doses de 10–80 mg. A dosagem e posologia corretas serão determinadas pelo seu médico, de acordo com avaliação clínica.

Se sua pressão sanguínea não é adequadamente controlada apenas com o anlodipino, seu médico pode recomendar a mudança para a terapia combinada³³ com Press Plus®. Não se espera que a adição do benazepril ao tratamento com o anlodipino forneça efeito anti-hipertensivo adicional aos pacientes negros. Entretanto, todos os grupos de pacientes que faz uso da combinação de Press Plus® se beneficiam da redução do inchaço³⁴ que pode ocorrer com o uso de anlodipino. A dosagem deve ser guiada pela resposta clínica; os níveis de equilíbrio de benazepril e de anlodipino serão alcançados após aproximadamente 2 e 7 dias de tratamento, respectivamente.

No caso da sua pressão sanguínea ser adequadamente controlada com anlodipino, mas apresenta inchaço³⁴ intolerável, a terapia combinada³³ de Press Plus® pode alcançar controle da pressão sanguínea similar (ou melhor) sem inchaço³⁴ (edema³⁵).

Terapia de reposição: por conveniência, os pacientes recebendo anlodipino e benazepril em comprimidos separados podem preferir receber as cápsulas de Press Plus® contendo a mesma combinação de doses. Uso em pacientes com distúrbios metabólicos: o tratamento com Press Plus® não necessita monitoramento constante da função renal³⁶. Em pacientes com insuficiência renal³⁷ mais severa (alteração da função dos rins¹⁰ mais severa). Press Plus® deve ser utilizado com cautela, após avaliação do risco benefício pelo médico.

Em pacientes de baixa estatura, idosos, frágeis ou com distúrbios hepáticos (alterações no fígado¹⁶), recomenda-se dose inicial de anlodipino, como monoterapia ou como componente de terapia combinada³³, de 2,5 mg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Press Plus® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, dor de cabeça³⁸, tontura³⁹, inchaço³⁴, angioedema⁴⁰ (inchaço³⁴ localizado na área dos olhos⁴¹ e boca⁴²), edema³⁵ facial (inchaço³⁴ no rosto), hipercalemia²⁶ (aumento dos níveis sanguíneos de potássio).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de Stevens-Johnson⁴³ (reação alérgica⁴⁴ grave na pele⁴⁵), pancreatite⁴⁶ (inflamação⁴⁷ do pâncreas⁴⁸), anemia hemolítica⁴⁹ (destruição dos glóbulos vermelhos), pênfigo (bolhas na pele⁴⁵) e trombocitopenia⁵⁰ (redução do número de plaquetas⁵¹ no sangue²⁵), icterícia⁵² (amarelamento da pele⁴⁵), elevação das enzimas hepáticas⁵³, pneumonite⁵⁴ eosinofílica (inflamação⁴⁷ nos pulmões⁵⁵ ocasionada pelos inibidores da ECA) e ginecomastia⁵⁶ (aparecimento de mamas⁵⁷ no homem, ocasionada pelos inibidores da ECA).

Pós-comercialização

Outros efeitos adversos considerados possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento estudado, que ocorreu nos estudos controlados nos Estados Unidos em pacientes tratados com a combinação benazepril + anlodipino ou na experiência pós-comercialização foram:

• Angioedema⁴⁰: inclui edema³⁵ dos lábios e face⁵⁸ sem outras manifestações de angioedema⁴⁰
• Geral: astenia⁵⁹ (fraqueza) e fadiga⁶⁰.
• Sistema Nervoso Central⁶¹: insônia, nervosismo, ansiedade, tremor e diminuição da libido⁶².
• Dermatológico: rubor, fogachos, rash⁶³ (manchas vermelhas na pele⁴⁵), nódulos na pele⁴⁵ e dermatite⁶⁴ (inflamação⁴⁷ na pele⁴⁵).
• Digestivo: boca⁴² seca, náusea⁶⁵, dor abdominal, constipação⁶⁶ (prisão de ventre), diarreia⁶⁷, dispepsia⁶⁸ (indigestão) e esofagite⁶⁹ (inflamação⁴⁷ do esôfago⁷⁰).
• Metabólico e nutricional: hipocalemia⁷¹ (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio).
• Musculoesquelético: dor nas costas⁷², dor musculoesquelética, cãibras e cãibras musculares. Respiratório: faringite⁷³.
• Urogenital⁷⁴: problemas sexuais, como impotência⁷⁵ e poliúria⁷⁶.

Outros eventos relatados raramente foram vistos nos estudos clínicos (relação causal improvável) ou na experiência pós-comercialização. Estes incluem dor no peito⁷⁷, extra-sístole ventricular⁷⁸ (alteração dos batimentos cardíacos), gota⁷⁹, neurite⁸⁰ (inflamação⁴⁷ dos nervos), tinido (zumbido no ouvido⁸¹), alopecia⁸² (diminuição de pelos) e infecção⁸³ no trato respiratório superior.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?