Rohydorm (2 mg)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rohydorm
flunitrazepam
Comprimido 2 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixa contendo 20 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Rohydorm contém:
flunitrazepam | 2 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rohydorm® é indicado para tratamento de curta duração da insônia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rohydorm® é um medicamento benzodiazepínico, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante e relaxante muscular. Ainda são efeitos de sua administração, redução do desempenho psicomotor2, com diminuição dos reflexos e da atenção, e ocorrência de amnésia3 (lapso de memória).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Rohydorm® se for alérgico ao produto, a qualquer substância contida no comprimido ou a outros benzodiazepínicos, ou se tiver insuficiência respiratória4 grave, síndrome5 da apnéia6 do sono, miastenia7 gravis ou doença grave do fígado8.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de dependência. O risco é maior com doses maiores, com tratamento prolongado e em pessoas com história de abuso de álcool ou drogas. Uma vez desenvolvida dependência, se o tratamento for interrompido abruptamente pode ocorrer síndrome5 de abstinência, cujos sintomas9 são: dor de cabeça10, dores musculares, ansiedade extrema, inquietação, confusão mental, irritabilidade, sensibilidade aumentada a luz, sons ou a contato físico, adormecimento ou formigamento de extremidades, alucinações11 e crises convulsivas. Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohydorm® deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamento-medicamento
Medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central12 (SNC13), como tranqüilizantes, soníferos, antidepressivos, analgésicos14 narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos e anti-histamínicos sedativos, também aumentam os efeitos sedativos de Rohydorm®. No caso de analgésicos14 narcóticos, pode ocorrer um aumento de euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Interações medicamento-substância química
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois este aumenta o efeito sedativo de Rohydorm®.
Gravidez15 e lactação16
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez15 ou sua intenção de engravidar durante o uso de Rohydorm®. Informe seu médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre a segurança do uso de Rohydorm® durante a gravidez15. Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno, Rohydorm® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose17 (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose18-galactose17), não devem tomar Roydorm®, pois ele possui lactose1 em sua formulação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Rohydorm® 2 mg possui a forma farmacêutica de comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rohydorm® deve ser tomado por via oral, segundo a prescrição de seu médico, podendo ser ingerido com ou sem alimentos.
Dose padrão
A dose recomendada para pacientes20 adultos é de 0,5-1 mg/dia. Em casos excepcionais a dose pode ser aumentada até 2 mg.
Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. O medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, no máximo quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento.
Idosos: a dose recomendada para pacientes20 idosos é de 0,5 mg; em circunstâncias especiais a dose pode ser aumentada até 1 mg.
Paciente com insuficiência hepática21: pacientes com alteração de função hepática22 devem receber dose reduzida.
Pacientes com insuficiência respiratória crônica23: dose menor é recomendada para pacientes20 com insuficiência respiratória crônica23, em razão do risco de depressão respiratória.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de interrupção deste medicamento sem orientação médica, poderá ocorrer a síndrome5 de abstinência (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Neste caso, procure a orientação de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente associadas ao uso de Rohydorm® são sonolência diurna, embotamento24 emocional, diminuição da atenção, confusão mental, cansaço, dor de cabeça10, fraqueza, incoordenação motora e visão25 dupla.
Distúrbios gastrintestinais, alteração da libido26 alterações da pele27 ocorrem ocasionalmente. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas, como vermelhidão na pele27 e redução da pressão arterial28.
Amnésia3 (lapso de memória) pode ocorrer com as doses normalmente utilizadas e ocasionar comportamento inadequado. Reações inesperadas, como agitação, irritabilidade, agressividade, pesadelos, delírios e alucinações11, podem ocorrer com benzodiazepínicos, mais frequentemente em idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente se manifesta por depressão do sistema nervoso central12, variando da sonolência ao coma29. Em casos discretos, os sintomas9 incluem sonolência, confusão mental e letargia30. Nos casos mais graves, os sintomas9 podem incluir ataxia31, hipotonia32, hipotensão arterial33, depressão respiratória, coma29 (raramente) e morte (muito raramente).
Entretanto, como com outros benzodiazepínicos, a superdosagem não apresenta risco de vida, a não ser quando associada a outros depressores do Sistema Nervoso Central12 (inclusive álcool).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Reg. MS nº 1.3569.0604
Farm. Resp. Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF/SP – nº. 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP CEP: 13186-901
CNPJ.: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado, Embalado e Comercializado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. - Manaus / AM
Embalado e Comercializado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP
SAC 0800 191914