Therapsor
THERASKIN FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
THERAPSOR®
propionato de clobetasol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução capilar1: embalagem contendo frasco com 25mL.
USO TÓPICO2 (CAPILAR1)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de Therapsor® solução capilar1 contém:
propionato de clobetasol | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1mL |
Excipiente: dimetilsulfóxido, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Therapsor® solução capilar1 é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas3 recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Therapsor® solução capilar1 reduz os efeitos da inflamação5 em algumas doenças da pele6, como eczemas3 recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase4. Therapsor® solução capilar1 pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele6). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações7 da pele6.
O tempo estimado para o início de ação de Therapsor® solução capilar1 é de uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Therapsor® solução capilar1:
- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de Therapsor® solução capilar1 (ver o item Composição)?
- Além da inflamação5, você apresenta alguma infecção8 no couro cabeludo?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele6, incluindo dermatite9 (inflamação5 da pele6)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Therapsor® solução capilar1 deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) podem assemelhar-se aos sintomas10 da doença em tratamento.
Antes de usar Therapsor® solução capilar1 leia atentamente as observações abaixo:
- Evite que o produto caia nos olhos11;
- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês12 ou crianças, exceto se houver orientação médica;
- Se a lesão13 da pele6 tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico14. Comunique-o imediatamente em caso de infecção8;
- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase4;
- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades; - A segurança do uso durante a amamentação15 não está estabelecida;
- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções16;
- Lave as mãos17 após a aplicação;
- Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;
- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele6 e aumentar o risco de infecção8;
Se você usa regularmente Therapsor® solução capilar1, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing18) e supressão do eixo hipotálamo19-hipófise20-adrenal (ver Quais males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência21 glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência21 glicocorticoide.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos22 que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação de esteroide tópico2;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso em áreas oclusivas da pele6 (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
- Aumento da hidratação da pele6;
- Uso em áreas de pele6 fina, como a face23;
- Uso em pele6 machucada ou em outras condições em que a barreira da pele6 pode estar prejudicada;
- Em comparação com adultos, crianças e bebês12 podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos22.
Alterações Visuais
Se sua visão24 ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.
Crianças
Em bebês12 e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência21 da glândula25 adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais26 com uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Therapsor® solução capilar1 em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção8 com oclusão
Infecções16 bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele6 ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele6 deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase4
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase4, pois, em alguns casos, têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas10, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase4 pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade27 local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele6. Se for utilizado no tratamento de psoríase4 é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Infecções16 concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões28 inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção8 requer a retirada da terapia tópica de corticosteróide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que Therapsor® solução capilar1 influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
Gravidez29 e lactação30
Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Therapsor® solução capilar1 sem falar primeiro com seu médico.
Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Therapsor® solução capilar1. Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.
A administração de Therapsor® solução capilar1 durante a gravidez29 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto31. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação30 ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Therapsor® solução capilar1 durante a lactação30 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado quando estiver amamentando, Therapsor® solução capilar1 não deve ser aplicado nos seios32 para evitar a ingestão acidental pelos bebês12.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Therapsor® solução capilar1 ou aumentar os riscos de reações adversas.
Exemplos desses medicamentos são:
Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Therapsor® solução capilar1 é uma solução incolor límpida, isenta de matérias estranhas com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Sempre use Therapsor® solução capilar1 exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você não tenha certeza.
Desenrosque o frasco e coloque o conta-gotas sobre a área do couro cabeludo que precisa de tratamento. Aperte ligeiramente o contagotas para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado.
Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Therapsor® solução capilar1, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.
Crianças
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais26 locais e sistêmicos22 de corticosteróides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar Therapsor® solução capilar1 para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.
Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequência de diminuição do funcionamento do fígado34 ou dos rins35 em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.
Insuficiência Hepática36 ou Renal37
Em pacientes com insuficiência hepática36 ou renal37, a quantidade mínima de Therapsor® solução capilar1 deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Therapsor® solução capilar1, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido38 (coceira), dor e queimação local na pele6
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia39 (afinamento) da pele6*
- Estrias*
- Telangiectasias40 (pequenos vasos sanguíneos41 dilatados)*
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso
- Face23 de lua / arredondamento da face23 (exemplos de características da Síndrome de Cushing18) - Obesidade42
- Afinamento da pele6*
- Enrugamento da pele6*
- Ressecamento da pele6*
- Alterações na cor da sua pele6*
- Aumento de pêlos no corpo*
- Perda de cabelo43 / falta de crescimento do cabelo43 / cabelo43 com aspecto danificado e quebradiço
- Reação alérgica44 no local da aplicação
- Agravamento dos sintomas10 já existentes
- Dermatite9 de contato (inflamação5 da pele6)
- Psoríase4 pustular (caracterizada por lesões28 com pus45)
- Dor e irritação no local da aplicação;
- Vermelhidão;
- Erupção46 cutânea47 ou urticária48;
- Infecção8 oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) - Acne49
* Características da pele6 secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos22 da supressão do eixo hipotálamo19-hipófise20-adrenal (HPA).
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas10:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue50 ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio51 cortisol no sangue50
- Aumento dos níveis de açúcar52 no sangue50 e na urina53
- Aumento da pressão arterial54
- Opacidade visual (catarata55);
- Aumento da pressão nos olhos11 (glaucoma56)
- Problemas de visão24 causado pelo deslocamento da retina57 nos olhos11 (corioretinopatia central serosa)
- Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose58) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose58
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercotisolismo (Síndrome de Cushing18) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Therapsor® solução capilar1, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potente, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência21 da glândula25 adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Therapsor® solução capilar1, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca59 com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0191.0238.007-0
Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF-SP nº 6.015
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5 São Bernardo do Campo – SP
CEP 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
SAC 0800 0196660