Titenil
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Titenil
tenoxicam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 20mg: Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tenoxicam | 20mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Titenil é indicado para tratar os sintomas2 (principalmente a dor) de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos3 e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular4 (musculoesquelético), como: artrite reumatoide5 (doença autoimune6 que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulações7, provoca inflamação8 e deformidade), osteoartrite9 (inflamação8 de ossos e articulações7), artrose10 (desgaste de articulações7 sem inflamação8), espondilite anquilosante (inflamação8 das articulações7 da coluna e grandes articulações7, como os quadris), tendinite11 (inflamação8 em tendões12), bursite13 (inflamação8 da bolsa que envolve as articulações7), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação8 dos tecidos próximos a articulações7), distensões de ligamentos14, entorses15, gota16 (depósito de ácido úrico com crises de artrite17 aguda), dor pós-operatória e dismenorreia18 primária (cólica menstrual).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Titenil, tenoxicam, apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas (reduz a dor), antitérmicas (abaixa a febre19) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação20 do sangue21).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o Titenil se:
- tiver hipersensibilidade (alergia22) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti- inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contêm cortisona, como diclofenaco e ibuprofeno);
- tiver apresentado sintomas2 de asma23, rinite24 e urticária25 em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico);
- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal (no estômago26 ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera27 ou hemorragia28 (sangramento) péptica (estômago26 ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração29);
- apresentar insuficiência cardíaca30 grave (doença do coração31 que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços, inchaço32 nas pernas e falta de ar), insuficiência hepática33 (doença do fígado34) e renal35 (doença dos rins36) severa, como ocorre com outros AINEs.
- estiver grávida, nos últimos 3 meses de gestação
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve ter cuidado especial ao usar o Titenil nas seguintes situações:
- não deverá usar Titenil se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose37, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose37;
- se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações38 gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma39 abdominal anormal;
- se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite40 ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar Titenil com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;
- se apresentar reação de pele41 grave (síndrome42 de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica43 e dermatite44 esfoliativa), o tratamento com Titenil precisará ser interrompido;
- se tiver doença renal35, insuficiência renal45 relacionada à diabetes46, cirrose47 hepática48, insuficiência cardíaca congestiva49 e hipovolemia50 (volume de sangue21 reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal35 sejam controladas (através de exames de sangue21, como dosagem de ureia51, creatinina52, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas53, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;
- se tiver distúrbio de coagulação20, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;
- se já tiver apresentado pressão alta e/ou insuficiência cardíaca congestiva49 leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico;
- se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva49, doença cardíaca isquêmica estabelecida (como angina54 de peito55 ou infarto do miocárdio56), doença arterial periférica (circulação57 prejudicada nas artérias58), doença cerebrovascular59 (como derrame60, por exemplo), taxa de colesterol61 ou triglicérides62 alta no sangue21, diabetes46 e/ou for fumante, somente utilize o Titenil após cuidadosa avaliação médica.
Se você desenvolver distúrbios da visão63, deverá fazer exame oftalmológico, pois o Titenil pode causar efeitos adversos oftalmológicos.
Titenil pode mascarar os sintomas2 habituais de infecção64, pois apresenta efeito antitérmico65 (abaixa a febre19).
Idosos: Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar reações adversas, tais como vertigens66, tontura67 ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção.
Gravidez68 e amamentação69
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina70/cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade71.
Você deve comunicar ao seu médico se tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não use Titenil. se você estiver nos três últimos meses de gestação, pois há um risco aumentado de complicações para a mãe e para o feto72.
Você deverá informar o seu médico se ficou grávida durante o tratamento com Titenil.
Se você estiver no primeiro e segundo trimestre de gestação, informe o seu médico antes de usar Titenil.
Até o momento, não há informações de que o tenoxicam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Você não deve usar o Titenil e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e diuréticos73 poupadores de potássio.
Você deve avisar o seu médico e tomar o Titenil com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de câncer74), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético75 leve usado para reduzir a pressão arterial76), bloqueadores alfa-adrenérgicos77 (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial76), bloqueadores beta-adrenérgicos77 (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial76), inibidores da enzima78 conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados para reduzir a pressão arterial76), bloqueadores de canal de cálcio (medicamentos muitos utilizados para reduzir a pressão arterial76), alfa agonista79 de ação central (usados hoje principalmente em anestesia80), anticoagulantes81 (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de trombose82 e embolia83, principalmente) hipoglicemiantes orais84 (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados no tratamento de diabetes46), corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente chamados de “cortisona”), inibidores seletivos de recaptação de serotonina (antidepressivos), agentes antiplaquetários (como a aspirina), ciclosporina (imunossupressor85), colestiramina e dextrometorfano.
Não foram relatadas interações entre o tenoxicam e furosemida (um dos diuréticos73 mais utilizados), atenolol (medicação para tratamento de pressão arterial76 elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca30), antiácidos86 (usados para tratamento de azia87 e outros sintomas2 gástricos), antagonistas de receptores-H2 (cimetidina) (medicamentos usados para tratamento de gastrite88, úlcera gástrica89 e duodenal e como protetores gástricos) e álcool. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde90.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Titenil deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Titenil apresenta-se na forma de comprimido revestido circular, semiabaulado, liso e coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Titenil por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição.
Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficiente para controlar os sintomas2.
Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota16 aguda, recomenda-se uma dose diária de 20mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20mg/dia para dor leve a moderada e 40mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota16, a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20mg diários durante os 5 dias seguintes.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência91 e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.
Instruções posológicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal35 ou hepática48.
Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.
Pacientes idosos: O médico deverá definir a dose, a qual será usualmente menor do que dos adultos.
Enquanto estiver usando Titenil, o médico poderá acompanhar o paciente idoso de modo a avaliar se a dose está correta e se ocorreu algum efeito colateral92. O risco é aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou duração do tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sangue21 e do sistema linfático93
Reações com frequência desconhecida: anemia94 (falta de hemoglobina95 no sangue21, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose96 (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue21, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia97 (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue21, responsáveis pela defesa contra infecções98), trombocitopenia99 (diminuição das plaquetas100 no sangue21, o que prejudica a coagulação20 do sangue21).
Distúrbios do sistema imunológico101
Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia22), tais como dispneia102 (dificuldade de respirar), asma23 (falta de ar com chiado no peito55), reações anafiláticas103 (reação alérgica104 imediata, em geral acompanhada de choque105 e dificuldade respiratória), angioedema106 (inchaço32 dos tecidos abaixo da pele41, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca107 e laringe108, com risco de asfixia109).
Distúrbios do metabolismo110 e nutrição111
Reação comum: redução do apetite.
Distúrbios psiquiátricos
Reação rara: distúrbio do sono.
Reações com frequência desconhecida: alucinação112 e confusão.
Distúrbios do sistema nervoso113
Reação comum: tontura67, dor de cabeça114.
Reações com frequência desconhecida: sonolência e parestesia115 (sensação de formigamento ou dormência116, especialmente nas mãos117 e nos pés).
Distúrbios oculares
Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais (deficiência visual e visão63 borrada).
Distúrbios da orelha118 e do labirinto119
Reação incomum: vertigem120 (tipo de tontura67 em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).
Distúrbios cardíacos
Reação incomum: palpitações121 (batimentos irregulares do coração31).
Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca30 (doença do coração31 que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços).
Distúrbios vasculares122
Reação com frequência desconhecida: hipertensão123 (pressão alta), vasculites (inflamação8 da parede dos vasos sanguíneos124).
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose82 nas artérias58 (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio56 ou acidente vascular cerebral125). Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos126, tais como infarto do miocárdio56, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.
Distúrbios gastrintestinais
Reação comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome127) e abdominal, dispepsia128 (dificuldade de digestão129), náusea130.
Reação incomum: hemorragia28 gastrintestinal, incluindo hematêmese131 (vômito132 acompanhado de sangue21) e melena133 (fezes com sangue21 digerido, tipo borra de café), úlceras134 gastrintestinais, constipação135 (prisão de ventre), diarreia136, vômito132, ulceração29 da boca107, gastrite88, boca107 seca.
Reação muito rara: pancreatite137 (inflamação8 do pâncreas138).
Frequência desconhecida: Perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite40 (inflamação8 do intestino) e doença de Crohn (inflamação8 crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas139), flatulência.
Distúrbios hepatobiliares140
Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas141 (substâncias dosadas em exame de sangue21, cujo aumento denota lesão142 do fígado34).
Reação com frequência desconhecida: hepatite143 (inflamação8 do fígado34 de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica).
Distúrbios de pele41 e tecidos subcutâneos
Reação incomum: prurido144 (coceira), erupção145 cutânea146, eritema147 (área vermelha na pele41), exantema148 (erupção145 cutânea146 que atinge grande parte ou toda a pele41), urticária25 (placas149 avermelhadas e com muita coceira, que mudam de lugar constantemente).
Reação muito rara: síndrome42 de Stevens-Johnson (reação alérgica104 grave com aparecimento de bolhas na pele41 e mucosas150) e necrólise epidérmica tóxica43 (esfoliação da pele41) foram reportadas.
Reação desconhecida: reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).
Distúrbios do sistema renal35 e urinário
Reação incomum: aumento de ureia51 ou creatinina52 no sangue21 (substâncias normalmente eliminadas pelos rins36; quando se constata que sua concentração no sangue21 está aumentada, significa que os rins36 não estão funcionando adequadamente).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama151
Frequência desconhecida: infertilidade71 feminina.
Casos isolados de infertilidade71 feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina70, incluindo tenoxicam.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Reação incomum: fadiga152 (cansaço), edema153 (inchaço32).
Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, pacientes em situação de superdose por uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são assintomáticos.A superdose por AINEs causa apenas pequenos distúrbios gastrointestinais e no sistema nervoso central154. Foram relatados casos isolados de toxicidade155 mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, coma156, insuficiência renal45 (os rins36 deixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas157 do corpo) e parada cardiorrespiratória. Disfunção hepática48 (disfunção no fígado34), hipotrombinemia (causa deficiência na coagulação20 sanguínea) e acidose metabólica158 (aumento da acidez no sangue21) também foram reportados.
Em caso de superdose, tratamento de suporte apropriado é indicado, bem como a descontinuação do medicamento. Antiácidos86 e inibidores da bomba de prótons também podem ser indicados.
Não há antídoto159 específico. A diálise160 não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0242
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080