Mínima
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mínima®
gestodeno + etinilestradiol
Comprimido 0,060 mg + 0,015 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagens com 1 ou 3 blísteres com 28 comprimidos (24 comprimidos amarelos ativos e 4 comprimidos marrons inertes).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido amarelo contém:
gestodeno | 0,060 mg |
etinilestradiol | 0,015 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, crospovidona, povidona, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, polissorbato 80.
Cada comprimido marrom contém:
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, citrato de trietila, copovidona, corante laca amarelo quinolina, azul de indigotina, laca de alumínio, corante laca vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fumarato ferroso, amidoglicolato de sódio, hidróxido de sódio, macrogol, polímero do ácido metacrílico e acrilato de etila, polissorbato 80, simeticona, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mínima é indicado na prevenção da gravidez2. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez2 em mulheres utilizando contraceptivos orais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mínima é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação3. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação3, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma4 no útero5) e no endométrio6 (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio6).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez2, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Também não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia7) a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda8 (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo9 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos10 por coágulo11); doença vascular12 cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração13 que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação14 com formação de coágulos); dor de cabeça15 com sintomas16 neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca17, que podem ser alterações na visão18, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes19 com comprometimento da circulação20; hipertensão21 (pressão alta) não controlada: câncer22 de mama23 ou outra neoplasia24 dependente do hormônio25 estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado26, ou doença do fígado26 ativa, desde que a função hepática27 não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite28 associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação29 do pâncreas30 com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue31).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus32 da hepatite33 C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose34 tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose34 ou diabetes mellitus35 devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol36). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite28 (inflamação29 no pâncreas30) e outras complicações.
Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação37 durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação37 ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez2 seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia38 (ausência de hemorragia39, menstruação37) pós-pílula, possivelmente com anovulação40 (sem ovulação3) ou oligomenorreia41 (hemorragia39, menstruação37 em pequena quantidade).
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma42 está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção43 por HIV44 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia45 e/ou vômitos46 podem reduzir a absorção do hormônio25, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue31). Orientação em caso de vômito47 e/ou diarreia45 vide item “6. Como devo usar este medicamento? – Orientação em caso de vômitos46 e/ou diarreia”.
Gravidez2
Se ocorrer gravidez2 durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção48 acidental durante seu uso (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Lactação49
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos50 foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes51, incluindo icterícia52 (cor amarelada da pele53) e aumento das mamas54. A lactação49 pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante55 tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais56 cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Tromboembolismo9 e trombose57 venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos10) e trombóticos58 (obstrução de uma veia ou artéria59). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda8 (obstrução de uma veia por um coágulo11); embolia60 pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão61 por um coágulo11); infarto62 domiocárdio e acidentes vasculares63 cerebrais (conhecido como derrame64), ataque isquêmico65 transitório (paciente apresenta sintomas16 de derrame64 que duram menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo9 e trombose57 venosos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo9 e trombose57 venosa e arterial:
- obesidade66
- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose57
- parto recente ou aborto no segundo trimestre
- imobilização prolongada
- idade avançada
- tabagismo, fumo
- hipertensão21 (pressão alta)
- dislipidemia (aumento do colesterol36 no sangue31)
O risco de acidente vascular cerebral67 (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca17 (particularmente enxaqueca17 com aura, sensações ou mal-estar que antecedem crises de enxaqueca17).
Lesões68 oculares
Houve relatos de casos de trombose57 vascular12 retiniana (obstrução de um vaso do olho69) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão18. Se houver sinais70 ou sintomas16 de alterações visuais, início de proptose (olho69 saltado para fora) ou diplopia71 (visão18 dupla), papiledema (edema72, inchaço73 do nervo do olho69) ou lesões68 vasculares63 retinianas (dos vasos da retina74), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
Pressão arterial75
Aumento da pressão arterial75 tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão21 (pressão alta), histórico de hipertensão21 ou doenças relacionadas à hipertensão21 (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial75, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial75 associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão21 não-controlada.
Câncer22 dos órgãos reprodutores
Câncer22 de colo76 de útero5
O fator de risco77 mais importante para o câncer22 cervical, de colo76 de útero5, é a infecção43 pelo papiloma vírus32 humano.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer22 de colo76 de útero5 em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer22 de mama23
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer22 de mama23 incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade66 e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez2. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico78 de câncer22 de mama23 foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico78 de câncer22 de mama23 pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer22 em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.
Neoplasia24 hepática27/doença hepática27/hepatite33 C
Os tumores (câncer22) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase79 (doença que compromete a produção da bile80, o fígado26 e a vesícula biliar81) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase79 durante a gravidez2 são mais propensas a apresentar essa condição, colestase79, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase79 recorrer.
Foi relatada lesão82 das células83 do fígado26 com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão82 associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão82 for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.
Durante os ensaios clínicos84 com pacientes tratados para infecções85 por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.
Enxaqueca17/Cefaleia86
Início ou piora de enxaqueca17, ou desenvolvimento de cefaleia86 (dor de cabeça15) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa.
Mulheres que sofrem de enxaqueca17, particularmente enxaqueca17 com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca17), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.
Imune
Angioedema87 (edema72, inchaço73, generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas16 de angioedema87 (inchaço73 em todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema87 hereditário.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar88, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes19.
Este medicamento causa malformação89 ao bebê durante a gravidez2.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Mínima) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue31) de etinilestradiol.
O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.
Concentrações séricas (no sangue31) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência90 de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Mínima. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
- qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose91), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral);
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para colesterol36);
- ácido ascórbico (vitamina92 C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase79 intra-hepática27 (parada ou dificuldade da eliminação da bile80) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo93 de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem94), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia95 (surgimento de leite nas mamas54 fora do período de amamentação96).
Houve relatos de gravidez2 quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde97.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mínima deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Comprimidos ativos: comprimido revestido circular, amarelo claro, convexo, liso nas duas faces.
- comprimidos inertes: comprimido revestido circular, marrom, convexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Mínima
Mínima contém 28 comprimidos, sendo 24 de cor amarela contendo hormônios e 4 comprimidos de cor marrom. Os 4 últimos comprimidos (correspondentes aos 25º, 26º, 27º e 28º dias) são inertes e deverão ser ingeridos com a finalidade de estabelecer o uso contínuo de Mínima, podendo prevenir a perda de hábito diário (esquecimento) em usar tratamento anticoncepcional.
Inicie o tratamento com Mínima no primeiro dia do sangramento menstrual. Tomar o comprimido marcado com o dia correspondente da semana. Por exemplo, se seu ciclo começar numa segunda-feira, tomar o comprimido marcado com “SEG”. Seguindo a direção das setas, tomar um comprimido por dia, sempre no mesmo horário, até acabarem todos os comprimidos indicados com os dias da semana. Depois, passe para os comprimidos marcados com números (em ordem crescente do 22 ao 28) até acabar a cartela. A menstruação37 deverá ocorrer durante a ingestão dos comprimidos de cor marrom. A cartela seguinte deve ser iniciada logo após o término da anterior, mesmo que haja sangramento vaginal.
Não iniciar ou continuar o tratamento com Mínima caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez2.
Orientação visual de como tomar Mínima
Inicie a cartela com os comprimidos indicados pelos dias da semana (dom, seg, ter, qua, qui, sex, sab). Siga a orientação das setas até completar todos os comprimidos sinalizados com os dias da semana (primeiros 21 dias).
Em seguida, passe para os comprimidos marcados com os números 22, 23 e 24.
Os últimos comprimidos a serem tomados serão SEMPRE os de cor MARROM (comprimidos numerados 25, 26, 27 e 28).
Orientações do porta-blister: no porta-blister há um quadro com os dias da semana. Assinale o dia da semana correspondente ao dia em que foi iniciado o uso de Mínima. Este também será o dia da semana para o início das demais cartelas, assim como o dia da tomada do comprimido marcado com o número 22. Este procedimento auxiliará a verificar se os comprimidos estão sendo tomados na sequência e dias corretos da semana.
Como começar a tomar Mínima
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): O primeiro comprimido de Mínima deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Mínima entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Mínima.
Quando se passa a usar Mínima no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente, deve-se começar a tomar Mínima no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar Mínima no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio [mini-pílulas, implante98, dispositivos intrauterinos (DIU), injetáveis]: Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Mínima no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Mínima no mesmo dia da remoção do implante98 de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Mínima deve ser iniciado na data em que a próxima injeção99 está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção100 durante os 7 primeiros dias de administração de Mínima.
Após aborto no primeiro trimestre: Pode-se começar a tomar Mínima imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
Pós-parto: Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo9 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos10 por coágulo11), o tratamento com Mínima não deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes101 (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção100 durante os 7 primeiros dias de administração de Mínima. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez2 antes do início da utilização de Mínima deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Orientação em caso de vômitos46 e/ou diarreia45
No caso de vômito47 e/ou diarreia45 no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte o item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de Mínima e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.
Recomenda-se consultar seu médico.
- Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Mínima e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
- Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Mínima e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
- Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do período de 7 dias no qual o uso de um método contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação3 de escape. É improvável que ocorra hemorragia39 por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia39 por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez2 deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma102 ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:
- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos10) e trombóticos58 (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio103, acidente vascular cerebral67 (“derrame”), ataque isquêmico65 transitório (sintomas16 do derrame64, porém com regressão em 24 horas), trombose57 venosa (obstrução de uma veia) e embolia60 pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo11);
- Câncer22 de colo76 de útero5;
- Câncer22 de mama23;
- Tumores hepáticos (do fígado26) benignos (p. ex., hiperplasia104 nodular focal, adenoma105 hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia86 (dor de cabeça15), incluindo enxaqueca17, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite106 (inflamação29 na vagina107), incluindo candidíase108 (infecção43 causada pelo fungo109 Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido110, nervosismo, tontura111, náuseas112 (enjoo), vômitos46, dor abdominal, acne113, dor das mamas54, aumento da sensibilidade das mamas54, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas54, dismenorreia114 (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio115 cervical (alteração do epitélio116 do colo do útero117), amenorreia38 (falta da menstruação37), retenção hídrica/edema72 (inchaço73), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas118 abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas119 (lesão82 na pele53), cloasma120/melasma121 (manchas escuras na pele53 do rosto), que pode persistir; hirsutismo122 (aumento dos pelos), alopecia123 (perda de cabelo124), aumento da pressão arterial75, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas125/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária126 (alergia7 da pele53), angioedema87 (inchaço73 das partes mais profundas da pele53 ou da mucosa127, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas16 respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose34 (aumento das taxas de açúcar88 no sangue31), intolerância a lentes de contato, icterícia52 colestática (coloração amarelada da pele53 e mucosas128 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso129 [nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos], diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer22 de fígado26), exacerbação do lúpus130 eritematoso131 sistêmico132, exacerbação da porfiria133, exacerbação da coreia, neurite134 óptica* (inflamação29 do nervo do olho69), trombose57 vascular12 retiniana (obstrução de um vaso da retina74), piora das varizes135, pancreatite28 (inflamação29 no pâncreas30), colite136 isquêmica (inflamação29 do intestino grosso137 ou cólon138 por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo139 na vesícula biliar81), eritema multiforme140 (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações141 pelo corpo), síndrome142 hemolítico-urêmica (síndrome142 caracterizada por anemia143, diminuição do número de plaquetas144 e prejuízo na função renal145 entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn146, colite136 ulcerativa), lesão82 hepatocelular (p. ex., hepatite33, função anormal do fígado26).
* A neurite134 óptica (inflamação29 de um nervo do olho69) pode resultar em perda parcial ou total da visão18.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas16.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas16 da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea147, vômito47, sensibilidade nas mamas54, tontura111, dor abdominal, sonolência/fadiga148; hemorragia39 por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto149 específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0050
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
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