Volibris
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Volibris
ambrisentana
Comprimidos 5 ou 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixas com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Volibris® 5 mg contém:
ambrisentana | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e opadry (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, lecitina, vermelho FD&C nº40/ vermelho Allura).
Cada comprimido de Volibris® 10 mg contém:
ambrisentana | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e opadry (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, lecitina, vermelho FD&C nº40/ vermelho Allura).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Volibris® é usado para tratar a pressão alta nos vasos sanguíneos2 que transportam o sangue3 do coração4 para os pulmões5 (hipertensão arterial6 pulmonar – HAP).
Volibris® em combinação com tadalafila, para reduzir o risco de falha clínica (como morte, hospitalização por HAP, progressão da doença e resposta clínica insatisfatória) e para aumentar a resposta clínica satisfatória e habilidade dos pacientes aos exercícios físicos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hipertensão arterial6 pulmonar (HAP) é a pressão alta nas artérias7 pulmonares, vasos sanguíneos2 que transportam o sangue3 do coração4 para os pulmões5. Nas pessoas portadoras de HAP, essas artérias7 se tornam mais estreitas, e assim, o coração4 tem que fazer mais força para bombear o sangue3 através delas. Isso faz as pessoas se sentirem cansadas, ofegantes, com falta de ar e com tonturas8.
Volibris® faz com que as artérias7 pulmonares se dilatem (alarguem), facilitando a tarefa do coração4 em bombear o sangue3 através delas. Isso resulta em redução da pressão sanguínea nas artérias7 pulmonares e alívio dos sintomas9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Volibris® se você estiver grávida, planejando engravidar ou caso possa engravidar porque não está usando meios de controle da natalidade (método anticoncepcional) confiáveis. Se esse for o seu caso, informe ao seu médico imediatamente.
Volibris® pode causar danos em fetos concebidos antes, durante ou logo depois do tratamento. Se existe a possibilidade de você engravidar, use um método de controle de natalidade (anticoncepcional) confiável durante o tratamento com Volibris®. Converse com seu médico a respeito.
Não use Volibris® se você tiver cicatrizes10 nos pulmões5, de causa desconhecida (fibrose11 pulmonar idiopática12). Se isso se aplica a você, converse com o seu médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com fibrose11 pulmonar idiopática12 com ou sem hipertensão13 pulmonar secundária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresenta alguma das condições abaixo relacionadas, avise ao seu médico antes de usar Volibris®. Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para você.
- anemia14
- doença hepática15 (do fígado16)
- edema17 (inchaço18)
- insuficiência cardíaca19
- doença veno-oclusiva pulmonar
Volibris® pode reduzir a contagem de espermatozoides20. Se você é homem e estiver tomando Volibris®, é possível que este medicamento reduza a sua contagem de espermatozoides20. Converse com seu médico se você tiver alguma dúvida ou preocupação a respeito.
Antes de começar a tomar Volibris® e em intervalos regulares durante o tratamento, seu médico pedirá exames de sangue3 para conferir:
- se você apresenta anemia14 (número reduzido de células21 vermelhas no sangue3);
- se o seu fígado16 está funcionando adequadamente.
É importante que você faça exames de sangue3 regularmente durante o tratamento com Volibris®.
Fertilidade, Gravidez22 e Lactação23
Se você é mulher em idade fértil, seu médico pedirá um teste de gravidez22 antes de você começar a tomar Volibris® e em intervalos regulares durante o tratamento com este medicamento.
Volibris® não deve ser utilizado durante a amamentação24.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento – incluindo fitoterápicos (medicamentos à base de plantas) e medicamentos vendidos sem receita médica. Seu médico pode precisar ajustar a dose de Volibris® caso você comece a usar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratar psoríase25). Informe ao seu médico caso você esteja tomando este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se sabe se Volibris® afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não dirija nem opere máquinas caso você não se sinta bem.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Volibris® 5 mg: comprimido rosa claro, quadrado, convexo.
- Volibris® 10 mg: comprimido rosa escuro, oval, convexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Sempre tome Volibris® exatamente como recomendado pelo seu médico.
Volibris® deve ser engolido inteiro, preferencialmente com água e todos os dias no mesmo horário. Volibris® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Posologia
Volibris® como agente único: A dose usual de Volibris® é 5 mg uma vez ao dia. Seu médico poderá aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
Volibris® em associação com tadalafila: Quando usado em associação com tadalafila, a dose de Volibris® deve ser ajustada para 10 mg uma vez ao dia.
Uso de Volibris® junto com ciclosporina A: Quando administrado junto com ciclosporina A, a dose de Volibris® deve ser limitada a 5 mg uma vez ao dia.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: O uso do produto não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Idosos: Não é necessário alterar a dose de Volibris® em pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Insuficiência renal27 (mau funcionamento dos rins28): É pouco provável que seja necessário um ajuste da dose em pacientes com mau funcionamento dos rins28 (insuficiência renal27).
Insuficiência hepática29 (mau funcionamento do fígado16): A ambrisentana não foi estudada em indivíduos com insuficiência hepática29 (mau funcionamento do fígado16) grave ou com elevação clinicamente significativa das enzimas do fígado16 (aminotransferases hepáticas30). Portanto, Volibris® não é recomendado para estes pacientes.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça uma dose de Volibris®, tome o comprimido assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Volibris® pode causar efeitos colaterais31, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.
Experiência dos estudos clínicos centrais
Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço18 (edema17), especialmente nos tornozelos e pés; dores de cabeça32 (cefaleia33); número reduzido de células21 vermelhas no sangue3 (anemia14), que pode causar fadiga34, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral; nariz35 escorrendo (coriza36) ou entupido, garganta37 avermelhada e inflamada, congestão ou dores nos seios nasais38; intestino preso (constipação39); dor de estômago40; vermelhidão da pele41 (rubor); batimentos cardíacos acelerados ou irregulares (palpitações42), aumento das enzimas do fígado16 (transaminases hepática15).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção43 na pele41; coceira; inchaço18 (geralmente no rosto, lábios, língua44 ou garganta37), o que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.
Experiência de estudos clínicos a longo prazo
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): número reduzido de células21 vermelhas no sangue3 (anemia14), tontura45, dores de cabeça32 (cefaleia33), batimentos cardíacos acelerados ou irregulares (palpitações42), rubor (incluindo ondas de calor), nariz35 entupido, sinusite46, nasofaringite, dificuldade de respirar (dispneia47), dor abdominal (incluindo superior e inferior), náusea48, cansaço (fadiga34), retenção de líquido, inchaço18.
Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo reação ao medicamento), vômito49, intestino preso (constipação39), erupção43 na pele41 (erupção43 cutânea50 eritematosa51, erupção43 cutânea50 generalizada, erupção43 cutânea50 macular, erupção43 cutânea50 papular e erupção43 cutânea50 prurítica), perda ou diminuição da força física (astenia52), visão53 turva.
Experiência de um estudo clínico com ambrisentana usada em associação com tadalafila
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vômito49
Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Zumbido nos ouvidos
Outros efeitos colaterais31
A frequência dos seguintes efeitos colaterais31 não é conhecida:
- número reduzido de células21 vermelhas no sangue3 (anemia14) que pode precisar de transfusão54, fraqueza do coração4 (insuficiência cardíaca19 associada com inchaço18/edema17), hipotensão55 (pressão baixa); agravamento da falta de ar pouco após a primeira dose de Volibris®, náuseas56, vômitos57, tontura45, lesões58 no fígado16 (hepática15), inflamação59 no fígado16 desencadeada por anticorpos60 gerados pelo próprio organismo (hepatite61 autoimune62), fraqueza, cansaço, visão53 turva ou outros distúrbios visuais.
Casos de inflamação59 no fígado16 desencadeada por anticorpos60 gerados pelo próprio organismo (hepatite61 autoimune62), incluindo casos de exarcebação deste tipo de hepatite61, e lesões58 no fígado16 (hepática15) de causa incerta, foram relatados durante o período de tratamento com Volibris®.
Se um ou mais dos efeitos colaterais31 listados nesta bula se agravarem ou se você observar algum efeito colateral63 que não tenha sido relacionado aqui, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?
Caso você acidentalmente tome uma superdose de Volibris®, peça orientação ao seu médico. Não há antídoto64 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0107.0281
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ N° 18875
Fabricado por:
Patheon Inc.
2100 Syntex Court Mississauga, Ontario L5N 7K9 - Canadá
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC 0800 701 22 33