Estradiol + Acetato de Noretisterona (Comprimidos 2 mg + 1 mg)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
estradiol + acetato de noretisterona
Comprimidos 2 mg + 1 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestido
Embalagens com 28 e 84 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
estradiol | 2 mg |
acetato de noretisterona | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio, Álccol isopropílico, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, álcool etílico, água purificada.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O estradiol + acetato de noretisterona é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio dos sintomas2 associados à menopausa3 e prevenção da osteoporose4. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O estradiol + acetato de noretisterona contém dois tipos de hormônio5, o estradiol e o progestógeno (acetato de noretisterona). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas2 desagradáveis da menopausa3, como fogachos, sudorese6, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade, tontura7, dor de cabeça8, incontinência urinária9, ressecamento vaginal e queimação e dor durante a relação sexual. O acetato de noretisterona evita o espessamento da camada de revestimento do útero10 e induz redução (e em algumas mulheres, a eliminação) do sangramento semelhante ao menstrual.
Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O estradiol + acetato de noretisterona é contraindicado em caso de gravidez11 ou amamentação12; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer13 de mama14; presença ou suspeita de câncer13 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor15 de fígado16 (benigno ou maligno), doença grave de fígado16; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame17; história atual ou anterior de trombose18 (formação de coágulo19 sanguíneo) nos vasos sanguíneos20 das pernas (trombose venosa profunda21) ou dos pulmões22 (embolia23 pulmonar); alto risco de trombose18 venosa ou arterial (coágulo19 sanguíneo); níveis muito elevados de um tipo especial de gordura24 (triglicérides25) no sangue26; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínico geral e ginecológico detalhados, que devem incluir atenção especial à pressão arterial27, mamas28 e órgãos pélvicos29, incluindo citologia cervical de rotina, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar.
Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle. Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de estradiol + acetato de noretisterona. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose18 devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.
Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado16, seu médico irá monitorar sua função hepática30 regularmente.
Em caso de presença de prolactinoma no lóbulo anterior da glândula31 pituitária (hipófise32) (crescimento da parte anterior de uma glândula31, ou seja, um órgão que secreta certas substâncias, localizado no cérebro33, chamada glândula31 pituitária), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina34.
O estradiol + acetato de noretisterona não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez11, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.
Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio35) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame17 aumentou em 30 a 40%.
Embora estes estudos não tenham sido feitos com estradiol + acetato de noretisterona, não se deve usar este medicamento para previnir doença cardíaca ou derrame17.
Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se você tem:
- risco aumentado de trombose18 (formação de coágulo19 sanguíneo). Este risco aumenta com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar direto teve trombose18 nos vasos sanguíneos20 das pernas ou dos pulmões22, se você está acima do peso e se você tem veias36 varicosas. Se você já usa estradiol + acetato de noretisterona, informe seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada. O risco de trombose venosa profunda21 pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada.
- miomas uterinos;
- presença ou histórico de endometriose37 (presença de tecido38 de revestimento do útero10 em locais onde normalmente não seria encontrado);
- doença do fígado16 ou da vesícula biliar39;
- icterícia40 durante a gravidez11 ou durante o uso prévio de esteroides sexuais;
- diabetes41;
- níveis elevados de triglicérides25 (um tipo de gordura24 do sangue26);
- pressão alta;
- presença ou histórico de cloasma42 (pigmentação marrom-amarelada na pele43). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal;
- epilepsia44;
- dor nas mamas28 ou mamas28 com nódulos (doença benigna da mama14);
- asma45;
- enxaqueca46;
- porfiria47 (doença hereditária);
- surdez hereditária (otosclerose48);
- lúpus49 eritematoso50 sistêmico51 (LES, doença imunológica crônica);
- presença ou histórico de coreia menor52 (doença que provoca movimentos involuntários e anormais do corpo);
- episódios de inchaço53 em partes do corpo como nas mãos54, pés, face55, vias aéreas, causados por angioedema56 hereditário. O hormônio5 estradiol do estradiol + acetato de noretisterona pode induzir ou intensificar estes sinais57 e sintomas2 de angioedema56 hereditário;
- 65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como memória (demência58).
TRH e o câncer13
Câncer13 endometrial
O risco de câncer13 na camada de revestimento do útero10 (câncer13 endometrial) aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de estradiol + acetato de noretisterona diminui esse risco.
Câncer13 de mama14
O câncer13 de mama14 tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, e pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.
Aumentos similares nos diagnósticos de câncer13 de mama14 são observados, por exemplo, em casos de atraso da menopausa3 natural, consumo de bebida alcóolica ou obesidade59.
A TRH pode alterar a imagem da mamografia60 (aumenta a densidade de imagens mamográficas). Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer13 em alguns casos.
Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer13 de mama14.
Tem-se observado que tumores diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TRH tendem a ser mais bem diferenciados (menos agressivos) do que os verificados em não usuárias. Dados referentes à localização fora da área da mama14 não são conclusivos.
Câncer13 de ovário61:
O câncer13 de ovário61 é menos comum do que o câncer13 de mama14. Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer13 de ovário61 em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi mais aumentado. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer13 de ovário61 esteja relacionado com a duração do uso da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).
Tumor15 no fígado16
Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado16 e, mais raramente, tumores malignos de fígado16 durante ou após o uso de hormônios como os contidos em estradiol + acetato de noretisterona. Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento intraabdominal com risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.
Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça8 do tipo enxaqueca46, piora de enxaqueca46 preexistente ou dores de cabeça8 com frequência e intensidade não habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo: da visão62 ou da audição) e inflamação63 das veias36 (flebite64).
Durante a terapia com estradiol + acetato de noretisterona, descontinue o tratamento imediatamente e avise seu médico se você apresentar: falta de ar e tosse com sangue26, dores incomuns ou inchaço53 dos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser sinais57 indicativos de coágulo19.
O tratamento com estradiol + acetato de noretisterona também deve ser interrompido em caso de ocorrência de gravidez11 ou desenvolvimento de icterícia40.
Se ocorrer sangramento após um longo intervalo de amenorreia65, informe seu médico, pois isso deve ser investigado.
Gravidez11 e lactação66
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas. Se ocorrer gravidez11 durante a utilização de estradiol + acetato de noretisterona, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. O uso de TRH é contraindicado durante a amamentação12, pois pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de estradiol + acetato de noretisterona
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de estradiol + acetato de noretisterona no sangue26 e interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH) podendo causar sangramento inesperado e/ou diminuir o efeito da TRH. Incluem-se aqueles usados para o tratamento de epilepsia44 (por exemplo, fenitoínas, barbitúricos, primidona carbamazepina e, possivelmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato), de tuberculose67 (por exemplo, rifampicina), de infecção68 pelos vírus69 que causam hepatite70 C e HIV71 (conhecidos como inibidores de protease e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa), de infecções72 por fungos (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol e voriconazol), de infecções72 bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina e eritromicina), de certas doenças do coração73 e pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil e diltiazem). Incluem-se também erva de São João, suco de toranja (grapefruit) e paracetamol.
Ingestão de álcool
A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal pode interferir no tratamento.
Exames laboratoriais:
A TRH pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está em terapia de reposição hormonal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde74.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O estradiol + acetato de noretisterona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido na cor rosa, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
Se você está começando sua primeira cartela de estradiol + acetato de noretisterona e não utilizou outra terapia hormonal anteriormente, você pode iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona a qualquer momento.
Se você está começando sua primeira cartela de estradiol + acetato de noretisterona e utilizou outra terapia hormonal anteriormente, você deve seguir uma das opções a seguir:
- Se você estiver mudando de um produto contínuo monofásico que contenha todos os comprimidos de uma mesma cor, você pode iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona a qualquer momento.
- Se você estiver mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica (os comprimidos da cartela são de pelo menos duas cores diferentes ou existe uma pausa entre as cartelas), você deve completar o ciclo atual da terapia utilizada antes de iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona.
Respeite a orientação do seu médico quanto ao dia de início do tratamento. O emprego deste produto é adequado apenas para mulheres cuja última menstruação75 natural tenha ocorrido há, pelo menos, um ano. Para facilitar o seu controle da ingestão diária do comprimido, os dias da semana encontram-se impressos em cada cartela de estradiol + acetato de noretisterona. Inicie com o comprimido assinalado com o dia da semana correspondente, seguindo a direção das setas até o término da cartela.
Ingerir um comprimido rosa por dia com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia.
O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos), deve-se começar a próxima no dia seguinte.
Informações adicionais para populações especiais:
Crianças e adolescentes: O estradiol + acetato de noretisterona não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.
Pacientes idosas: Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes com disfunção hepática30: O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática30. O estradiol + acetato de noretisterona é contraindicado em mulheres com doença hepática30 grave (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes com disfunção renal76: O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal76. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se ocorrer o esquecimento da tomada de um comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto antes.
Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum comprimido adicional deve ser ingerido. Pode ocorrer sangramento irregular se você esquecer de tomar estradiol + acetato de noretisterona por vários dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Outros sintomas2, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns casos são provavelmente sintomas2 do climatério77, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça8, dor abdominal, náusea78, erupção79 cutânea80, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento).
Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem apresentar estas reações): reação alérgica81, estados depressivos, tontura7, distúrbios visuais, palpitação82, má digestão83, eritema nodoso84 (nódulos avermelhados e dolorosos), urticária85, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas28, edema86.
Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido87), enxaqueca46, intolerância às lentes de contato, distensão abdominal, vômito88, crescimento excessivo de pêlos, acne89, cãibras musculares, dismenorreia90 (cólica menstrual), secreção vaginal, síndrome91 semelhante à pré-menstrual, aumento das mamas28, fadiga92. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com episódios de inchaço53 em partes do corpo como nas mãos54, pés, face55, vias aéreas, causados por angioedema56 hereditário, o hormônio5 estradiol do estradiol + acetato de noretisterona pode induzir ou intensificar estes sinais57 e sintomas2 (Veja o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em alguns estudos, a ocorrência de câncer13 de ovário61 foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos adversos relacionados à superdose. A superdose pode causar náuseas93, vômitos94 e sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso você não tenha certeza, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº. 1.6773.0404.
Farm.Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF - SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP CNPJ nº . 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo – S.P
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