Busonid (Spray nasal)

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Busonid
budesonida
Suspensão Aquosa 50 mcg/dose, 100 mcg/dose

APRESENTAÇÕES

Suspensão Aquosa 50 mcg/dose: frasco-spray com válvula dosificadora contendo 3 mL (60 doses) e 6 mL (120 doses).
Suspensão Aquosa 100 mcg/dose: frasco-spray com válvula dosificadora contendo 3 mL (60 doses) e 6 mL (120 doses).

USO INTRANASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Busonid 50 mcg/dose contém:

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose¹, polissorbato 20, edetato dissódico de cálcio di- hidratado, água purificada e ácido clorídrico².

Cada mL de Busonid 100 mcg/dose contém:

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose¹, polissorbato 20, edetato dissódico de cálcio di- hidratado, água purificada e ácido clorídrico².

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Busonid é destinado à profilaxia e tratamento de rinite⁴ alérgica sazonal e perene, rinites não alérgicas e no tratamento de pólipos⁵ nasais.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Day et al. (2000) desenharam um estudo duplo cego⁶ randomizado⁷ de grupos paralelos, a budesonida spray aquosa nasal foi testada nas doses de 64 a 256 mcg versus placebo⁸, em 217 pacientes com história de sensibilidade a pólen há pelo menos 1 ano e com provocação nasal como teste de controle, observou-se que entre 7 a 12 horas os usuários da budesonida apresentaram redução na obstrução nasal e nos sintomas⁹ quando comparados ao grupo placebo⁸, sendo que o início de ação (por volta de 3 horas) foi menor no grupo que fez uso das maiores doses de budesonida quando comparado ao placebo⁸. O grupo que fez uso da dose de 64 mcg apresentou resultados semelhantes, porém com início de ação por volta de 3 a 5 horas. A eficácia do tratamento foi maior para budesonida em comparação ao placebo⁸ a partir de 5 horas. Todos os tratamentos foram bem tolerados e nenhum evento adverso específico foi relatado.

Com base no uso da budesonida tópica nasal para alívio dos sintomas⁹ da rinite⁴ alérgica, Gurevich et al. (2005) realizaram estudo cruzado, duplo-cego, placebo⁸ controlado com objetivo primário de avaliar a melhora do sono, diminuição da sonolência e da fadiga¹⁰ em pacientes tratados com budesonida intranasal spray. Os pesquisadores selecionaram 26 pacientes (n=26) que foram tratados com 128 mcg/dia de budesonida ou com placebo⁸, e que foram avaliados segundo a Escala de Sonolência de Epworth, diário pessoal, e questionários com foco nos sintomas⁹ nasais, qualidade do sono, sonolência e fadiga¹⁰ diurna, durante o período de 8 semanas. Os resultados do estudo mostraram que os pacientes tratados com budesonida intranasal spray apresentaram melhora dos parâmetros analisados e que esta melhora foi estatisticamente significante para a congestão nasal (p = 0.04), sonolência diurna (p = 0.01) e redução na fadiga¹⁰ diurna (p= 0.08) quando comparada ao controle. As medidas do sono também mostraram melhora estatisticamente significativa dos parâmetros analisados (p=0,04). Budesonida intranasal spray foi efetiva na redução da congestão nasal, sonolência e fadiga¹⁰ diurna, além de melhorar a qualidade do sono do paciente com rinite⁴ alérgica perene.

Em uma revisão de estudos no MEDLINE (abril de 1966–2003), Stanaland (2004) analisou os resultados de estudos clínicos controlados, duplo-cegos e randomizados, considerando a eficácia, perfil de segurança, efeitos sobre a qualidade de vida, preferência do paciente e custo-efetividade da budesonida aquosa intranasal spray, aplicada uma vez ao dia, no tratamento da Rinite⁴ Alérgica. Com base nos resultados dos estudos analisados, a budesonida intranasal administrada uma vez ao dia foi considerada um tratamento eficaz para rinite⁴ alérgica sazonal e perene, mesmo em doses baixas como 64 mcg (32 mcg em cada narina). A budesonida intranasal foi bem tolerada nos estudos analisados, com um perfil de eventos adversos similar ao placebo⁸, e não causou, clinicamente, supressão significativa da função do eixo hipotálamo¹¹-hipófise¹²-adrenal, em doses 4 vezes superiores à dose inicial recomendada.

Em conclusão, a budesonida intranasal uma vez por dia, é altamente eficaz e bem tolerada para a rinite⁴ alérgica sazonal e perene em adultos e crianças, com uma gama de eventos adversos similares a do placebo⁸.

Day, H. et al., Onset of action of intranasal budesonide (Rhinocort Aqua) in seasonal allergic rhinitis studies in a controlled exposure model. J Allergy Clin Immunol . 105:489–94,2000

Gurevich F. et al. The Effect of Intranasal Steroid Budesonide on the Congestion-Related Sleep Disturbance and Daytime Somnolence in Patients with Perennial Allergic Rhinitis . Allergy and Asthma Proc. 26:268 –274, 2005.

Stanaland, B. E. et al. Once-Daily Budesonide Aqueous Nasal Spray for Allergic Rhinitis: A Review. Clin Ther. vol. 26 (4):473–492,2004.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Modo de ação

Busonid contém em sua fórmula um único princípio ativo, a budesonida, glicocorticoide não halogenado de síntese, cuja principal propriedade consiste na elevada relação entre sua potente atividade anti-inflamatória local e atividade sistêmica muito baixa. Seu início de ação ocorre em cerca de 10 a 24 horas após a administração, com pico de ação de 1 dia a 2 semanas.

Os corticosteroides têm vários mecanismos de ação, incluindo atividade anti-inflamatória, propriedades imunossupressoras e ações antiproliferativas. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da redução da formação, liberação e atividade dos mediadores inflamatórios (ex.: cininas, histamina¹³, liposomas, prostaglandinas¹⁴ e leucotrienos¹⁵). Assim, ocorre a redução das manifestações iniciais do processo inflamatório. Os corticoides inibem a marginação e subsequente migração celular para o sítio inflamatório e também revertem a dilatação e o aumento da permeabilidade¹⁶ vascular¹⁷ local, levando à redução do acesso celular ao sítio. Essa ação vasoconstritora reduz o extravasamento vascular¹⁷, o edema¹⁸ e o desconforto local.

Propriedades Farmacodinâmicas

A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local.

O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteroides no tratamento da rinite⁴ não está totalmente elucidado. Ações anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina¹⁹ são provavelmente importantes. A potência intrínseca da budesonida, medida como a afinidade pelo receptor de glicocorticoide, é aproximadamente 15 vezes maior que da prednisolona.

Um estudo clínico em rinite⁴ sazonal comparando budesonida intranasal e oral com placebo⁸ mostrou que o efeito terapêutico da budesonida pode ser totalmente explicado pela ação local.

A budesonida, administrada profilaticamente, demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia²⁰ e a hiper- responsividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, não causa qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol plasmático basal, nem na resposta a estimulação com hormônio²¹ adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite⁴. Entretanto, supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem sido observada em voluntários sadios após um curto período de administração.

CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser administrado a pacientes sensíveis à budesonida, outros corticoides e também a outros componentes de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Busonid deve ser administrado com cautela em pacientes com tuberculose²² pulmonar ativa ou quiescente²³; infecções²⁴ fúngicas²⁵ virais e bacterianas graves ou sem tratamento e herpes ocular simples.

Deve-se ter cautela em portadores de glaucoma²⁶, catarata²⁷, cirrose²⁸ hepática²⁹, osteoporose³⁰ e úlcera péptica³¹.

A passagem de um tratamento oral com corticosteroides para um tratamento com Busonid inalatório deve ser lenta e gradual, devido principalmente à lenta normalização da função adrenal, previamente alterada pela corticoterapia oral. Essa transferência pode desmascarar condições alérgicas ocultadas pela terapia sistêmica. Evitar esta transferência em situações de “stress” como cirurgia, infecção³² e trauma.

Pode ser utilizado em pacientes com úlceras³³ de septo recentes, epistaxes recorrentes, trauma nasal e cirurgias nasais recentes, desde que o quadro esteja controlado e sob controle médico rigoroso.

A velocidade do crescimento em crianças que usaram budesonida inalatória foi diferente das que tomaram placebo⁸ durante o primeiro ano de tratamento. Após 4 anos de tratamento, no entanto, a velocidade de crescimento entre pacientes tratados com budesonida e placebo⁸ foi similar.

Deve-se tomar cuidado em caso de altas doses de corticosteroides inalatórios, como o Busonid, pois podem interferir no controle da diabete, podendo causar hiperglicemia³⁴.

Pacientes que recebem tratamento em longo prazo devem tomar cuidado, pois os corticosteroides diminuem a absorção intestinal do cálcio e fosfato, além de aumentarem a excreção urinária do cálcio, podendo causar osteoporose³⁰.

Em casos de irritação, infecções²⁴ fúngicas²⁵ ou bacterianas locais pode-se descontinuar o tratamento com Busonid, enquanto o tratamento específico é instalado.

Crianças possuem tendência de absorver proporcionalmente maiores quantidades da medicação e estão mais suscetíveis à toxicidade³⁵ sistêmica.

A terapia com corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento de infecção³² grave ou fatal em indivíduos expostos a patologias virais como varicela³⁶ ou sarampo³⁷. Evitar o contato do produto com os olhos³⁸.

Gravidez³⁹ e Lactação⁴⁰

Categoria de risco na gravidez³⁹: B.

Os estudos em animais demonstraram que os corticosteroides podem produzir vários tipos de malformações⁴¹ fetais, mas que não foram confirmadas em estudos controlados com mulheres grávidas. GLUCK et cols (2005), publicaram uma revisão sobre os efeitos da exposição à budesonida inalatória ou intranasal em gestantes. Concluiu-se que a exposição materna à budesonida inalatória durante a gestação não está associada a um aumento no risco de malformações⁴¹ congênitas⁴² ou outros efeitos nocivos ao feto⁴³, em estudos com mais de 6600 recém-nascidos. Os dados disponíveis com o uso de budesonida nasal são limitados, porém as evidências indicam uma menor exposição sistêmica após a administração intranasal demonstrando um perfil de segurança ao menos similar à budesonida administrada por via inalatória. Baseados nestes dados, a budesonida inalatória, esta poderá ser recomendada, caso um corticoide intranasal precise ser iniciado durante a gestação.

Os potenciais riscos e benefícios devem ser analisados antes de ser prescrito o tratamento às mulheres durante o período de aleitamento. . A budesonida é excretada no leite materno. Assim, deve-se ter atenção quando o uso de budesonida spray nasal for prescrito durante o aleitamento.

GLUCK, P.A.; GLUCK, J.C. A review of pregnancy outcomes after exposure to orally inhaled or intranasal budesonide. Cur Med Res Opin, v. 21, n. 7, p. 1075–1084, 2005.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém açúcar⁴⁴ (glicose¹), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁴⁵.

Cada dose (0,05 mL) de Busonid contém 0,45 mg de glicose¹.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Seguem as principais interações de Busonid:

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade: Maior

Efeito da interação: diminuição do limiar convulsivo.
Medicamento: bupropiona.

Gravidade: Moderada

Efeito da interação: aumenta a concentração plasmática da budesonida.
Medicamento: claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol.

Efeito da interação: aumenta o efeito mieloproliferativo do sargramostim.
Medicamento: sargramostim.

Gravidade: Menor

Efeito da interação: aumenta o risco de desenvolver a síndrome de Cushing⁴⁶.
Medicamento: amiodarona.

Interação medicamento-alimento

O uso concomitante de Busonid spray nasal e suco de grapefruit (toranja) pode aumentar os níveis séricos deste medicamento.

Não há dados que indiquem interação com álcool.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Busonid é uma suspensão homogênea e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

MODO DE USAR

Movimentar suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.

Busonid é um tratamento preventivo⁴⁷, de uso diário, que se prolonga durante vários meses. Por esta razão é imprescindível utilizá-lo segundo as seguintes instruções:

1. Antes de usar, assoe o nariz⁴⁸ delicadamente para limpar bem as narinas.
   
   
2. Movimente suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.
   
   
3. Retire a tampa protetora.
   
   
4. Segure o aplicador conforme indicado na figura.
   
   
5. Se estiver utilizando o medicamento pela primeira vez ou após um período de interrupção superior a 3 dias, pressione a válvula longe do rosto até liberar uma névoa fina.
   
   
6. Incline a cabeça⁴⁹ levemente para frente.
   
   
7. MANTENHA O FRASCO EM PÉ, pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra introduza a ponta do aplicador e pressione a válvula do spray o número de vezes prescrito pelo seu médico.
   
   
8. Repita todo o procedimento descrito no item 7 na outra narina. Respire fundo.
   
   
   
   Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
   
   

Atenção: A válvula do produto não permite que todo o conteúdo seja retirado do frasco. Para que seja possível retirar o número de doses informadas (60 doses ou 120 doses), é colocado um volume extra de produto. Desta forma, é normal que ainda haja uma quantidade remanescente de produto no frasco quando o mesmo não sair mais através da válvula.

A válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não deve ser perfurado e nem introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação.

Os frascos de Busonid contêm doses suficientes para garantir as doses necessárias ao preenchimento da válvula, nos períodos de não uso. Desta maneira, não ocorrerá perda das doses então declaradas (60 ou 120 doses) ao se fazer o procedimento de preenchimento.

Não utilizar o medicamento mais vezes que o prescrito.

Antes de iniciar o uso de Busonid é importante que você leia o item “Modo de Usar”. Siga as instruções corretamente. Crianças somente devem usar Busonid com a supervisão de um adulto.

POSOLOGIA

Tratamento de rinites

Adultos e crianças a partir de 6 anos: Suspensão aquosa nasal 50 mcg/dose: 2 aplicações em cada narina, 2 vezes ao dia ou 4 aplicações em cada narina pela manhã (400 mcg/dia). A dose máxima estabelecida é de 4 jatos por narina ao dia (400 mcg/dia);

Crianças a partir de 12 anos e adultos: Suspensão aquosa nasal 100 mcg/dose: 1 aplicação em cada narina, 2 vezes ao dia ou 2 aplicações em cada narina, 1 vez ao dia. (400 mcg/dia).

Tratamento ou prevenção de pólipos⁵ nasais: a dose recomendada é a partir de 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia. Quando o efeito clínico desejado for obtido, geralmente dentro de 3 a 7 dias, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle dos sintomas⁹.

NOTA: O tratamento da rinite⁴ sazonal, sempre que possível, deve ser iniciado antes da exposição aos alérgenos⁵⁰. Algumas vezes, pode ser necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas⁹ oculares causados pela alergia⁵¹.

Não estão estabelecidas a eficácia e segurança da budesonida intranasal em crianças menores de 6 anos.

As crianças devem utilizar Busonid (budesonida) sob supervisão de um adulto, a fim de assegurar sua correta administração e que a dose seja correspondente à dose prescrita pelo médico

Agite antes de usar.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações podem ser classificadas em:

Efeitos Cardiovasculares

• Reação comum: palpitações⁵², síncope⁵³ e taquicardia⁵⁴.

Efeitos Dermatológicos

• Reação rara: dermatite⁵⁵ de contato, dermatite⁵⁵, irritação e urticária⁵⁶.

Efeitos Endócrinos/Metabólicos

• Reação comum: hipocalemia⁵⁷, ganho de peso.
• Reação rara: Síndrome de Cushing⁴⁶ hipoglicemia⁵⁸, alteração na taxa de lipídios e hiperglicemia³⁴.

Efeitos Gastrointestinais

• Reação muito comum: náusea⁵⁹.
• Reação comum: dor abdominal, candidíase⁶⁰ oral, indigestão, gastroenterite⁶¹ viral, vômito⁶² e xerostomia⁶³.
• Reação muito rara: candidíase⁶⁰ do esôfago⁶⁴.

Efeitos Hematológicos

• Reação comum: equimose⁶⁵, leucocitose⁶⁶.

Efeitos Imunológicos

• Reação comum: doença infecciosa, doença viral.
• Reação rara: reação imune de hipersensibilidade.

Efeitos Musculoesqueléticos

• Reação comum: artralgia⁶⁷ e mialgia⁶⁸.

Efeitos Neurológicos

• Reação muito comum: dor de cabeça⁴⁹.
• Reação comum: astenia⁶⁹, sonolência, insônia, enxaqueca⁷⁰.

Efeitos Oftálmicos

• Reação rara: catarata²⁷, glaucoma²⁶ e aumento de pressão ocular.

Efeitos Otológicos

• Reação comum: otite média⁷¹.

Efeitos Psiquiátricos

• Reação rara: ansiedade, depressão, irritabilidade, problemas de comportamento e psicoses.

Efeitos Respiratórios

• Reação muito comum: disfonia⁷², infecção³² do trato respiratório, sinusite⁷³.
• Reação comum: rinite⁴ alérgica, alteração da voz, tosse, dificuldade na fala, epistaxe⁷⁴, congestão nasal, irritação nasal, nasofaringite, faringite⁷⁵, rinite⁴.
• Reação rara: broncoespasmo⁷⁶, irritação da garganta⁷⁷.

Outros

• Reação comum: febre⁷⁸, dor e boca⁷⁹ seca.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: Acesso de espirros imediatamente após o uso do spray, rouquidão, aumento da tosse, alteração do paladar⁸⁰.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sua baixa atividade sistêmica faz com que o risco de intoxicação com a suspensão aquosa nasal seja muito improvável, principalmente a intoxicação aguda e não sendo dose-dependente.

De qualquer forma, a interrupção do tratamento seria suficiente para fazer desaparecer os sintomas⁹ de intoxicação. Se em alguma circunstância especial aparecerem sintomas⁹ de hipercortisolismo ou de insuficiência⁸¹ adrenal, deve-se descontinuar gradualmente o uso de Busonid (como na corticoterapia sistêmica) e corrigir o desequilíbrioeletrolítico com diuréticos⁸² que não afetem o potássio, tais como a espironolactona e o triantereno.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.1213.0173
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP nº 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001–06
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6900