Belfactrim
BELFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Belfactrim
sulfametoxazol + trimetoprima
Comprimidos 400 mg + 80 mg, 800 mg + 160 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Belfactrim 400 mg + 80 mg em embalagem com 20 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Belfactrim contém:
sulfametoxazol | 400 mg |
trimetoprima | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, gelatina, amidoglicolato de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Belfactrim é indicado para o tratamento de infecções1 causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções1 respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário2, genitais (homens e mulheres), infecções1 da pele3, entre outros tipos de infecções1.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Belfactrim é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células4) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
Belfactrim contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação d e uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de Belfactrim começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas5 como febre6, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Belfactrim não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado7 e no rim8, quando não se puder determinar regularmente a concentração do fármaco9 no sangue10. Também está contraindicado aos pacientes com alergia11 à sulfonamida, à trimetoprima ou a qual quer um dos componentes da formulação.
Belfactrim não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias12 do coração13) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim8 e no fígado7, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal14, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue10) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal15, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue10 e urina16 regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais17 de aparecimento de erupção18 cutânea19 ou qualquer outra reação adversa grave.
Belfactrim deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia11 e asma20 brônquica.
Belfactrim não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue10) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose21-6-fosfato), a não ser em casos d e absoluta necessidade, e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria22 (doença que apresenta irregularidade no metabolismo23 da hemoglobina24, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue10) ou disfunção da tireoide25.
Gravidez26 e lactação27
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez26 durante o tratamento ou logo após o seu término. Uma vez que os dois compostos de Belfactrim atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo23 do ácido fólico do feto28, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto28 for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de Belfactrim no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina29 no cérebro30 (kernicterus31).
Os dois compostos de Belfactrim são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação32, exceto sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que Belfactrim (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Belfactrim e os medicamentos ou substâncias descritas abaixo:
- diuréticos33 (medicamentos que aumentam a quantidade de urina16 eliminada) e digoxina (medicamento para o coração13);
- medicamentos para doenças do sistema nervoso34: depressores do sistema nervoso central35, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
- medicamentos que contenham em sua fórmula: amanta dina ou memantina (medicamento antiviral, também utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos orais36, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções1, como toxoplasmose37, por exemplo) e varfarina (anticoagulante38).
Há evidências de que a trimetoprima interage com dofetilida, portanto, Belfactrim não deve ser administrado em combinação com este fármaco9.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado7 (citocromo p450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias12 cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele3), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes39).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia40), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose41 (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Zidovudina (medicamento antirretroviral), e menos comumente TMP e SMZ, é conhecida por induzir alterações no sangue10. Por conseguinte, há potencial para um efeito farmacodinâmico aditivo. Os pacientes que recebem TMP e SMZ e zidovudina devem ser monitorados quanto à toxicidade42 no sangue10, e pode ser necessário ajuste de dose.
A administração em conjunto com azatioprina ou mercaptopurina (medicamentos imunomoduladores) pode aumentar o risco de eventos adversos no sangue10, particularmente em pacientes que recebem TMP e SMZ por um período prolongado, ou que estão em um risco aumentado de deficiência de ácido fólico. Portanto, alternativas para TMP e SMZ devem ser consideradas para pacientes43 recebendo azatioprina ou mercaptopurina. Se TMP e SMZ é usado em combinação com azatioprina ou mercaptopurina, os pacientes devem ser monitorados quanto à toxicidade42 no sangue10.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima44 conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina. Recomenda-se monitoramento frequente do potássio sérico, especialmente em pacientes com distúrbios de potássio subjacentes (pessoas que já possuem distúrbios do potássio), insuficiência renal14, ou pacientes que receberam uma alta dose de TMP e SMZ.
Interferência em exames de laboratório
Belfactrim, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco9.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina45, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Belfactrim deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Belfactrim apresentam formato redondo, liso e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Belfactrim devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.
Posologia
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para Belfactrim comprimidos são:
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
- Dose habitual: 2 comprimidos de Belfactrim ou 1 comprimido de Belfactrim F a cada 12 horas.
- Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Belfactrim ou 1/2 comprimido de Belfactrim F a cada 12 horas.
- Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Belfactrim ou 1 e 1/2 comprimido de Belfactrim F a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções1 agudas, Belfactrim deve ser administrado por, pelo menos, 5 dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas5 por, pelo menos, 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas d os pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose d obrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Belfactrim é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais47 mais comuns são erupções cutâneas48 e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais47 adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Infecções1 e infestações
- Muito raro: infecções1 fúngicas49, como candidíase50 (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido relatadas.
Desordens hematológicas e do sistema linfático51
- Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia52 (redução dos glóbulos brancos do sangue10), neutropenia53 (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias) e trombocitopenia54 (redução das plaquetas55 que auxiliam na coagulação56 do sangue10).
- Muito raro: agranulocitose41 (redução extrema dos granulócitos57, subgrupo específico dos glóbulos brancos), anemia58 (megaloblástica, hemolítica/autoimune59, aplástica), (falta de glóbulos vermelhos no sangue10, por falta de produção na medula óssea60, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias61 existentes), meta-hemoglobinemia(hemoglobina24 defeituosa), pancitopenia62 (redução de todas as células4 do sangue10) ou púrpura63 (lesões64 hemorrágicas65, que aparecem na pele3 e, eventualmente, em outros órgãos , decorrentes de falta de plaquetas55).
Desordens do sistema imune66
- Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre6, edema angioneurótico67 (inchaços súbitos em partes do corpo, acompanhados ou não de urticária68), reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia69, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas48, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo alérgicas) e doença do soro70 (reação mais tardia, com febre6, coceira, dores nas articulações71 e, eventualmente, lesões64 renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões72 identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação73 dos alvéolos74, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia11) ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido relatados. Estes podem se manifestar por meio de sintomas5 como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas5 aparecerem ou , inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Belfactrim ser considerada.
Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação73 das artérias75 com necrose76) e miocardite77 (inflamação73 do músculo do coração13) alérgica têm sido relatados.
Desordens metabólicas e nutricionais
- Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia78 por Pneumocystis carinii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia79 (elevação do potássio no sangue10), quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo23 do potássio, insuficiência renal14 ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia79. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia80 (redução do sódio no sangue10) foram relatados. Casos de hipoglicemia81 (redução da glicose21 no sangue10) em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento. Pacientes com função renal15 comprometida, doença hepática82 (do fígado7), desnutrição83 ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.
Desordens psiquiátricas
- Muito raro: casos isolados de alucinações84 têm sido relatados.
Desordens do sistema nervoso34
- Muito raro: neuropatia85 (afecção86 dos nervos) (incluindo neurite87 periférica – inflamação73 dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia88 (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência89), uveíte90 (inflamação73 de uma das camadas do olho91), meningite asséptica92 (inflamação73 das meninges93, revestimento do cérebro30, não provocada por germes) ou sintomas5 semelhantes à meningite94, ataxia95 (falta de coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se debate), vertigem96 (sensação de perda de equilíbrio ou tontura97 rotatória, c om ilusão de movimento) e tinido (zumbido ou outras sensações d e barulho dentro da cabeça98) foram relatados.
Efeitos colaterais47 gastrintestinais
- Comum: náusea99 (com ou sem vômito100).
- Raro: estomatite101 (inflamação73 na mucosa102 da boca103), glossite104 (inflamação73 na língua105) e diarreia106.
- Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação73 intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria107).Casos de pancreatite108 aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome109 da Imunodeficiência110 Adquirida).
Desordens hepatobiliares111
- Muito raro: necrose76 hepática82 (morte das células4 do fígado7), hepatite112 (inflamação73 do fígado7), colestase113 (redução de eliminação da bile114), elevação de bilirrubinas115 (produtos do metabolismo23 do fígado7, que devem ser eliminados pela bile114) e transaminases (enzimas contidas nas células4 do fígado7, cujo aumento denota destruição das células4), e casos isolados de síndrome109 de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile114 da vesícula116 até o intestino) têm sido relatados.
Desordens cutâneas48 e subcutâneas
- Comum: múltiplas reações na pele3 têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação.
- Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de Belfactrim tem, em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade (lesões64 de pele3 semelhantes a queimaduras, que aparecem quando a pessoa é exposta ao sol), eritema multiforme117 (lesões64 de pele3 de vários tipos ao mesmo tempo), síndrome de Stevens-Johnson118 (reação inflamatória grave de pele3 e também das mucosas119 levando à formação de vesículas120 e bolhas), necrólise epidérmica tóxica121 (síndrome de Lyell122 – reação semelhante à anterior, em que existe grande descamação123 d a pele3), erupção18 cutânea19 medicamentosa com eosinofilia124 e sintomas5 sistêmicos125 (DRESS) (lesões64 na pele3 associadas a alterações nas células brancas do sangue126 e sintomas5 generalizados) e púrpura63 de Henoch-Schöenlein (lesões64 hemorrágicas65 decorrentes de reações alérgicas).
Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo127 e dos ossos
- Muito raro: casos de artralgia128 (dores nas articulações71), mialgia129 (dores musculares) e casos isolados de rabdomiólise130 (necrose76 das células4 dos músculos131) foram relatados.
Desordens do sistema renal15 e urinário
- Muito raro: casos de comprometimento da função renal15, nefrite132 intersticial133 (inflamação73 dos rins134), elevação do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina45 sérica (substâncias de eliminação renal15, usadas para avaliar o funcionamento dos rins134) e cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina16) foram reportados. Sulfonamidas, incluindo Belfactrim podem induzir o aumento da diurese135 (quantidade de urina16), particularmente em pacientes com edema136 de origem cardíaca.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV137
Os pacientes portadores de HIV137 tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Desordens hematológicas e do sistema linfático51
- Muito comum: leucopenia52 (redução de glóbulos brancos do sangue10), granulocitopenia (redução dos granulócitos57 do sangue10) e trombocitopenia54 (redução das plaquetas55 do sangue10).
Desordens metabólicas e nutricionais
- Muito comum: hipercalemia79 (aumento do potássio no sangue10)
- Incomum: hiponatremia80 (redução do sódio no sangue10) e hipoglicemia81 (redução da glicose21 ou do açúcar138 no sangue10).
Desordens gastrintestinais
- Muito comum: anorexia139 (perda de apetite), náusea99 com ou sem vômito100 e diarreia106.
Desordens hepatobiliares111
- Elevação de transaminases (enzimas normais das células4 do fígado7, que aumentam no sangue10 quando essas células4 são destruídas).
Desordens cutâneas48 e subcutâneas
- Muito comum: maculopapular140 rash141 (lesões64 de pele3 constituídas de manchas vermelhas e pequenos nódulos), geralmente com prurido142 (coceira).
Desordens em geral e condições do local de administração
- Muito comum: febre6, geralmente associada a erução maculopapular140.
Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas143, lesões64 na boca103, diarreia106), reações de pele3 e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. Belfactrim pode aumentar a produção de urina16 em pacientes com edema136 de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue10 também podem surgir de forma leve e sem sintomas5, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas5: náuseas143, vômito100, diarreia106, cefaleia144, vertigens145, tontura97 e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito100 o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue10.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.0571.0130
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
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Indústria Brasileira
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