Bromogex
WASSER FARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bromogex®
bromoprida
Injetável 10 mg/2 mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com 50 e 5 ampolas de 2 mL
USO INTRAMUSCULAR (IM) OU INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de Bromogex® contém:
bromoprida | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 2 mL |
Excipientes: ácido clorídrico1, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Bromogex® está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago2 e intestino);
- refluxo gastroesofágico3 (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago4 proveniente do estômago2);
- náuseas5 e vômitos6 de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).
Bromogex® é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bromogex® é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de Bromogex® se inicia imediatamente, após administração pela veia e 30 minutos após administração pelo músculo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bromogex® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia7 aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia8, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e convulsões;
- em pacientes com feocromocitoma9 (tumor10 da medula11 da supra-renal12), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial13), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio14 produzido pela glândula15 supra-renal12) do tumor10. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
Este medicamento é contraindicaado para crianças menores de 1 ano.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Bromogex® deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma16 (aumento da pressão intraocular17), diabetes18, doença de Parkinson19, insuficiência renal20 e hipertensão21 (pressão alta). Bromogex® também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia7 à neurolépticos22 (medicamentos antipsicóticos).
A injeção23 intravenosa de Bromogex® deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com a administração rápida.
Gravidez24 e amamentação25
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto26 ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento não deve ser usado por lactantes27 sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos: A ocorrência de discinesia tardia28 (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças: As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos: A estase29 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina30 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago2 e levar a uma hipoglicemia31. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina30, pois a dose de insulina30 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência renal20: Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins32, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer33 de mama34: A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina35 (hormônio14 lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer33 de mama34 detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia7 à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia36 cardíaca), pois neste caso Bromogex® deve ser usado com cautela.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago2 e intestinos37) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina38) e analgésicos39 narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com Bromogex®.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase40 (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago2 (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado41 (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Bromogex®.
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Bromogex®.
Medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Bromogex® solução injetável deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Bromogex® solução injetável: é uma solução límpida, livre de partículas estranhas, contida em uma ampola de vidro âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Bromogex® solução injetável via intravenosa (IV): o conteúdo deve ser injetado lentamente. Procure orientação médica.
Bromogex® solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região deltóide ou na região glútea43. Procure orientação médica.
Posologia
Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.
Uso em crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa.
A bromoprida pode ser associada ao soro44 glicosado ou fisiológico45 e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.
Não há estudos dos efeitos de Bromogex® solução injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose de Bromogex®, administre-o assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento). Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça46, tontura47, náuseas5, sintomas48 extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia49 (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas50 em homens, erupções cutâneas51, incluindo urticária52 ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas48 de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas48 geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS. 1.4587.0004
Farm. Resp.: Vera Regina C. V. Longo CRF-RJ nº 2680
WASSER FARMA LTDA.
Rua José Bonifácio, 29 CEP 20770-240
Rio de Janeiro/RJ
CNPJ 01.564.260/0001-52
Indústria Brasileira
SAC 0800 022 7110