Nitazoxanida (Comprimido 500 mg)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nitazoxanida
Comprimido 500 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 6 comprimidos revestidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
nitazoxanida | 500 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, hipromelose, sacarose, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, dióxido de titânio, corante D&C amarelo laca nº 10, trietilcitrato e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento das seguintes infecções1:
- gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
- helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
- amebíase, para tratamento da diarreia2 por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
- giardíase, para tratamento da diarreia2 causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
- criptosporidíase, para tratamento da diarreia2 causada por Cryptosporidium parvum;
- blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nitazoxanida age contra protozoários3 por meio da inibição de uma enzima4 indispensável à vida do parasita5. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.
A ação sobre vírus6 se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus6 em se multiplicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar nitazoxanida na presença das seguintes condições:
- diabetes7, doenças hepáticas8 (no fígado9) ou doença renal10;
- hipersensibilidade (alergia11) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
- lavar bem as frutas e verduras;
- lavar bem os utensílios domésticos;
- manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
- manter as mãos12 sempre limpas e as unhas13 cortadas, evitar levá-las a boca14 e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;
- utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
- manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
- não utilizar fezes humanas como adubo;
- não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
- não adquirir carne de procedência duvidosa;
- não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Gravidez15 e Lactação16
A nitazoxanida somente deve ser utilizada durante a gravidez15 se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto17.
A nitazoxanida somente deve ser utilizada por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente18 (criança que está sendo amamentada).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR19, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes7.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento: A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas20 plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes21 cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento: A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A nitazoxanida apresenta-se como comprimido revestido oblongo, amarelo, biconvexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Posologia
Indicação |
Dosagem |
Duração |
Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus |
um comprimido revestido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) |
3 dias consecutivos |
Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose |
um comprimido revestido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) |
3 dias consecutivos |
Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão |
um comprimido revestido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) |
3 dias consecutivos |
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células23/mm3 |
um ou dois comprimidos revestidos (500 mg a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) |
14 dias consecutivos |
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células23/mm3 |
um ou dois comprimidos revestidos (500 mg a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) |
Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas24 e negativação dos oocistos. |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar o comprimido revestido esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido revestido esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido revestido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia2, náusea25 (enjoo), vômito26 e dor de cabeça27.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica28, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima4 do fígado9), anemia29, aumento do apetite, aumento da creatinina30 no sangue31, hiperidrose32 (transpiração33 excessiva), tontura34, coloração amarelo claro no olho35, febre36, flatulência (gases), hipertensão37 (aumento da pressão arterial38), prurido39 (coceira), rinite40, aumento das glândulas salivares41, taquicardia42 (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina43 ou esperma44.
A nitazoxanida pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina43 e esperma44) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas24 e sinais45 podem se limitar a dores abdominais, náusea25, vômito26 e diarreia2. Lavagem gástrica46 pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático47.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0545
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras Garcia, 2.756, Jardim Maria Luiza
São Paulo – SP - CEP 05564-000
SAC 0800 97 99 900