Aviant Efe
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aviant® Efe
desloratadina + sulfato de pseudoefedrina
Comprimido 2,5 mg + 120 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido de liberação modificada
Embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Aviant® Efe contém:
desloratadina | 2,5 mg |
sulfato de pseudoefedrina | 120 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aviant® Efe é indicado para o alívio dos sintomas1 nasais e não nasais da rinite2 alérgica sazonal ou intermitente3, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aviant® Efe é uma combinação de dois medicamentos: um anti-histamínico e um descongestionante. O anti-histamínico ajuda a reduzir os sintomas1 alérgicos impedindo os efeitos de uma substância chamada histamina4, que é produzida pelo corpo. O descongestionante ajuda a diminuir a congestão nasal.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à loratadina.
Por causa do seu componente pseudoefedrina, este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma5 de ângulo fechado ou retenção urinária6, e para pacientes7 em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO8), ou ainda durante um período de quatorze (14) dias, a partir da interrupção do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão9 grave, doença arterial coronariana grave, e para aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos10 ou a outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprometimento hepático
Aviant® Efe deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento hepático.
Comprometimento renal11
Aviant® Efe deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento renal11.
Uso na gravidez12 e lactação13
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Aviant® Efe não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Uso pediátrico
As apresentações de Aviant® Efe não são apropriadas para os pacientes pediátricos, e não são recomendadas para os pacientes com menos de 12 anos de idade, em razão da ausência de dados sobre a segurança e a eficácia nessa faixa etária.
Uso geriátrico
Pacientes idosos têm probabilidade maior de apresentarem reações adversas às aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Aviant® Efe). A escolha da dose para idosos deve ser cuidadosa, levando em consideração a maior frequência de diminuição das funções hepática14, renal11 ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa população.
Avisos e cuidados especiais de uso
Aviant® Efe deve ser utilizado com cuidado por pacientes com hipertensão9, diabetes melito15, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intraocular16 ou glaucoma5, hipertireoidismo17, comprometimento renal11, aumento benigno da próstata18, úlcera19 gastroduodenal com cicatriz20 que provoca estreitamento gástrico ou do duodeno21, bloqueio pilórico ou duodenal (bloqueio intestinal), estreitamento da bexiga22 com bloqueio urinário, antecedentes de broncospasmo ou sintomas1 de asma23. As aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Aviant® Efe) podem produzir estimulação do sistema nervoso central24 com convulsões ou colapso25 cardiovascular acompanhado de hipotensão26.
O tratamento deve ser descontinuado em caso de hipertensão9, taquicardia27, palpitação28 ou arritmia29 cardíaca, náuseas30 ou qualquer outro sinal31 neurológico (tais como cefaleia32 ou aumento da cefaleia32).
Se você tem uma cirurgia programada, a interrupção da administração do medicamento poderá ser necessária por alguns dias.
Reações cutâneas33 graves podem ocorrer com produtos contendo a pseudoefedrina. Se você apresentar sinais34 e sintomas1, tais como febre35, vermelhidão, ou várias pequenas pústulas36, procure seu médico imediatamente.
Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de interação com Aviant® Efe. Entretanto, em estudos farmacológicos em voluntários sadios, não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina, quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.
O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Aviant® Efe com digitálicos (medicamentos usados para tratar determinadas doenças cardíacas).
O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Aviant® Efe com α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum ou guanetidina para pressão arterial37.
O uso concomitante de descongestionantes (orais ou nasais), redutores de apetite (remédios para emagrecer) ou anfetaminas com Aviant® Efe pode elevar sua pressão arterial37.
O uso concomitante de alcaloides do ergot (tais como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina), para tratamento de enxaqueca38, com Aviant® Efe pode elevar sua pressão arterial37.
O uso concomitante de linezolida (um antibiótico), bromocriptina (para infertilidade39 ou doença de Parkinson40), cabergolina, lisurida ou pergolida (para doença de Parkinson40) com Aviant® Efe pode elevar sua pressão arterial37.
O efeito de Aviant® Efe pode ser aumentado se você tomar antiácidos41.
O efeito de Aviant® Efe pode ser reduzido se você tomar caulim (para diarreia42).
Interferência em exames laboratoriais
Não tome Aviant® Efe por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo43.
O uso da pseudoefedrina pode provocar resultados falso-positivos em testes para metanfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Aviant® Efe são comprimidos de forma oval com uma camada dupla, azul e branca, contendo 2,5 mg de desloratadina, na camada azul, e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina, na camada branca. A camada azul é gravada com os caracteres “D12”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A dose recomendada de Aviant® Efe é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Como usar
Aviant® Efe deve ser administrado por via oral com o auxílio de algum líquido. Aviant® Efe pode ser administrado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose de Aviant® Efe, não tome a dose esquecida e continue o tratamento normalmente, no horário e na dose recomendada pelo médico. Não tome duas doses do medicamento no mesmo horário ou em horários muitos próximos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para o seu tratamento, todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Caso você experimente algum efeito adverso, você deverá procurar o seu médico.
As reações adversas mais comuns (ocorrem em pelo menos 1 a cada 100 pacientes) com o uso de Aviant® Efe foram: batimentos cardíacos acelerados, agitação, com aumento dos movimentos corporais, insônia, boca45 seca, dor de cabeça46, dor de garganta47, constipação48, açúcar49 na urina50, aumento do açúcar49 no sangue51, sede, fadiga52 (cansaço), vertigem53 (tontura54), perda do apetite, dormência55 e nervosismo. Outras reações adversas reportadas com o uso de Aviant® Efe incluem:
- Incomuns: dor abdominal, náusea56, indigestão;
- Muito raras: alucinações57, dor muscular, vômitos58, sonolência;
- Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma59).
As seguintes reações adversas espontâneas foram relatadas muito raramente durante a comercialização de produtos contendo somente desloratadina como princípio ativo: reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia60 e erupção61 cutânea62), taquicardia27, palpitações63, hiperatividade psicomotora64, convulsões, elevação das enzimas hepáticas65 (incluindo bilirrubina66 e hepatite67) e aumento do apetite.
Casos de reações cutâneas33 graves foram relatados com produtos contendo a pseudoefedrina.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade desse medicamento, evite provocar o vômito68 e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. Você deve procurar atendimento médico, sabendo a quantidade de medicamento ingerida e levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0171.0207
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti – CRF-SP n°15.615
Importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
Fabricado por:
Patheon Inc., Ontário, Canadá
Embalado por:
Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia - GO
SAC 0800 708 1818