Flodin Duo
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flodin Duo®
diclofenaco de sódio
Comprimido 150 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de liberação controlada
Embalagem com 10 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Flodin Duo® contém:
diclofenaco sódico | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, hipromelose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio diidratado, amido de milho, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico e água purificada.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flodin Duo® é indicado no tratamento de diversos processos inflamatórios tanto agudos como crônicos. É indicado no reumatismo2 e suas manifestações inflamatórias e degenerativas3 a exemplo da artrose4 e poliartrite reumatoide. Também é indicado para lombalgia5 e ciatalgia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flodin Duo® tem ação analgésica, anti-inflamatória e antitérmica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flodin Duo® não deve ser utilizado nos casos de pacientes com conhecida alergia6 ao diclofenaco e aos outros componentes da formulação. Também não deve ser utilizado em pacientes com histórico de úlcera gástrica7 ou duodenal e problemas graves nos rins8 e fígado9. Assim como outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que sofrem de asma10, urticária11 ou rinite12 alérgica, quando da administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a atividade da enzima13 ciclooxigenase. E não deve ser utilizado também em pacientes com transtornos da hematopoese.
É contraindicado também a pacientes com sangramento gastrointestinal ou com perfuração em associação com uma terapia anterior com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou com sangramento cerebrovascular (derrame14 hemorrágico15) ou outros sangramentos ativos. Há contraindicação em pacientes com insuficiência cardíaca16 conhecida, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular17 ou derrame14.
Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 12 anos, com exceção de casos de artrite18 juvenil crônica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se cuidado na administração de Flodin Duo® quando os pacientes utilizam simultaneamente medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera19 ou sangramento, por exemplo, corticosteroides sistêmicos20, anticoagulantes21 (medicamentos que previnem a coagulação22 do sangue23), por exemplo, varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão) ou medicamentos que diminuem a coagulação22 sanguínea inibidores de agregação dos trombócitos24.
Flodin Duo® quando usado juntamente com diuréticos25 e anti-hipertensivos pode levar a diminuição do efeito destes medicamentos. É importante observar que a administração de corticóides pode levar a um aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
Este medicamento deverá ser administrado somente sob estrita consideração da relação risco/benefício em casos de porfirias26 induzíveis (distúrbio hereditários ou adquiridos devido a alterações nos glóbulos vermelhos) e em casos de Lúpus27 Eritomatoso Sistêmico28 (LES), bem como no caso de colagenose mista (tipo de reumatismo2 raro). Em qualquer momento do tratamento pode ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera19/ou rompimento da parede do estômago29, com ou sem sintomas30 antecedentes ou históricos prévios. O risco de sangramento gastrointestinal, ulceração31 ou perfuração é maior com o aumento da dose de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), no caso de pacientes com histórico médico de úlcera19, principalmente com as complicações de sangramento ou rompimento da parede do estômago29 e no caso de pacientes idosos.
Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Para esses pacientes, bem como para pacientes32 que necessitam de uma terapia de acompanhamento com baixas doses de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrointestinal, deveria ser considerada uma terapia com medicamentos preventivos (p.ex., inibidor da bomba de prótons que cessam ou diminuem a secreção ácida do estômago29). Geralmente, as consequências são mais graves em pacientes de idade avançada e nesses casos excepcionais, a medicação deverá ser suspensa. No caso dos pacientes idosos podem ocorrer com maior frequência efeitos indesejados por ocasião da terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), inclusive diclofenaco, sobretudo sangramento gastrointestinal e perfuração, mesmo com resultado fatal. Recomenda-se no caso dos pacientes idosos frágeis e com baixo peso corporal, que seja administrada a menor dose eficaz. Flodin Duo® deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico clinico de doenças gastrointestinais (colite33 ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que sua condição pode piorar.
Quanto aos efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares, deve ser realizado o controle apropriado e o aconselhamento de pacientes com história clínica pregressa de hipertensão arterial34 e/ou leve insuficiência cardíaca16 uma vez que foram relatados edemas35 em associação com a terapia de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), inclusive diclofenaco. Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos apontam para um risco elevado de ocorrências arteriais trombóticas36 (por exemplo, infarto37 ou acidente vascular cerebral38), associado ao uso de diclofenaco, principalmente no caso de uma dose elevada (150 mg por dia) e no caso de aplicação por tempo prolongado. Os pacientes com fatores de risco significativos (por exemplo, hipertensão39, hiperlipidemia40, diabetes mellitus41, fumo) para ocorrências cardiovasculares devem ser tratados com Flodin Duo® somente após uma cuidadosa avaliação. Uma vez que os riscos cardiovasculares de diclofenaco podem aumentar de acordo com a dose e a duração da administração, deve ser aplicada a dose eficaz diária mais baixa durante o menor período possível. Os pacientes devem ser orientados a ficar atentos aos sinais42 e sintomas30 de ocorrências arteriais trombóticas36 graves (por exemplo, dores no peito43, falta de ar, fraqueza, alterações na fala), que podem ocorrer sem sintomas30 anteriores de aviso. Nesses casos o paciente deverá ser instruído a interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediata.
Semelhante a outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), em raras ocasiões pode ocorrer reações alérgicas (inclusive anafiláticas) sem exposição prévia ao fármaco44, pode também mascarar os sinais42 e sintomas30 de infecção45 devido a suas propriedades farmacológicas. Os pacientes que sofrem de asma10, rinite12 alérgica, inchaço46 de mucosa47 nasal ou enfermidades crônicas das vias respiratórias com obstrução bronquial (particularmente a manifestações de rinite12 alérgica) e pacientes com reações de hipersensibilidade a analgésicos48 e anti-reumáticos de qualquer tipo correm maior risco de sofrer ataques de asma10 (intolerância aos analgésicos48 ou asma10 induzida por analgésicos48), edema49 local de pele50 e de mucosa47 (edema49 de Quincke) ou urticária11 quando se administra Flodin Duo®. Estes pacientes devem ser tratados com precaução e controle médico. O mesmo é aplicável a pacientes que apresentam reações de hipersensibilidade (alérgicas) a outras substâncias, é dizer que apresentam reações cutâneas51 como coceira ou urticária11 (vergões vermelhos na pele50). Quando se administra simultaneamente anticoagulantes21 ou hipoglicemiantes52 deverá ser controlado de forma preventiva o estado de coagulação22 e os valores de glicose53. Flodin Duo® pode inibir de forma transitória a agregação plaquetária. Portanto, devem-se supervisionar minuciosamente os pacientes com transtornos da coagulação22. Ao administrar um preparado de lítio ou determinados diuréticos25 (diuréticos25 poupadores de potássio) simultaneamente com Flodin Duo® deve-se controlar a concentração no sangue23 do lítio e do potássio. Na administração prolongada de Flodin Duo® é necessário controlar periodicamente os valores hepáticos, a função renal54 e o hemograma, especialmente em casos de função renal54 e/ou hepática55 limitada. Também é necessário controle médico cuidadoso na administração de Flodin Duo® após intervenção cirúrgica de grande porte. Por ocasião da administração de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), inclusive diclofenaco, os efeitos colaterais56 associados ao agente ativo podem ser intensificados através do consumo simultâneo de álcool, principalmente no referente ao trato gastrointestinal e ao sistema nervoso central57. (Recomenda-se que a duração máxima de administração de 2 semanas não deve ser ultrapassada.)
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Idosos: por razões médicas, exige-se cautela com os pacientes em idade avançada. Recomenda-se, em particular, empregar a menor dose eficaz em pacientes idosos com certas deficiências ou nos que tenham pouco peso corporal.
Não é indicado para crianças abaixo de 12 anos, com exceção de casos de artrite18 juvenil crônica.
Alterações nos exames laboratoriais
Foi observada elevação das transaminases, icterícia58, hepatite59 (excepcional) com ou sem icterícia58, como também hepatite fulminante60, além de leucopenia61 (redução no número de leucócitos62), agranulocitose63 (diminuição ou desaparecimento dos leucócitos62), trombopenia, aplasia medular (anemia hemolítica64).
Interações medicamentosas
Lítio e digoxina: o diclofenaco pode provocar um aumento das concentrações no plasma65 de lítio e digoxina.
Diuréticos25: como outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), o diclofenaco pode reduzir a atividade dos diuréticos25. O tratamento concomitante com diuréticos25 que poupam potássio pode estar relacionado com um aumento dos níveis séricos de potássio, fazendo-se necessário, portanto, seu controle. No caso dos pacientes com função renal54 limitada a administração simultânea de um inibidor da ECA ou antagonista66 de angiotensina II, pode gerar a piora da função renal54, inclusive uma insuficiência renal67 aguda, que geralmente é passível de reversão.
Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): a administração concomitante de AINEs sistêmicos20 pode aumentar a frequência de aparecimento de efeitos secundários.
Anticoagulantes21: ainda que os estudos clínicos pareçam indicar que o diclofenaco não influi na ação dos anticoagulantes21, existem informações isoladas sobre um maior risco de sangramentos em pacientes submetidos a um tratamento concomitante com diclofenaco e anticoagulantes21. Portanto, recomenda-se a observação destes pacientes.
Corticóides: o diclofenaco pode aumentar o sangramento gastrointestinal se administrado concomitantemente com corticóides.
Hipoglicemiante68: os estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco pode ser administrado com hipoglicemiantes orais69 sem que influa sobre seu efeito clínico. No entanto, existem informações isoladas de que se produzem efeitos tanto hipoglicêmicos como hiperglicêmicos durante o tratamento com diclofenaco que exigem modificar a dosagem do hipoglicemiante68.
Metotrexato: recomenda-se precaução quando se empregam os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) menos de 24 horas antes ou depois de um tratamento com metotrexato, já que podem elevar suas concentrações no sangue23 e aumentar a toxicidade70 do mesmo.
Ciclosporina: o efeito tóxico no rim71 da ciclosporina pode aumentar devido aos efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas72 renais.
Quinolonas antibacterianas: existem informações isoladas de convulsões devidas ao emprego concomitante de quinolonas e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Anticoagulantes21, agentes ativos inibidores de agregação de trombócitos24, por exemplo, ácido acetilsalicílico e inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS): a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento. Probenecida: medicamentos que contém probenecida poderão retardar a eliminação de diclofenaco.
Inibidores potentes CYP2C9: a metabolização do diclofenaco é inibida, e pode ocorrer o aumento significativo da exposição e das concentrações de pico no plasma65 de diclofenaco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde73.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Flodin Duo® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Flodin Duo® apresenta comprimidos com duas faces sendo uma branca e outra rosa, redondos, planos e de superfície lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flodin Duo® deve ser administrado por via oral, por adultos e adolescentes a partir de 12 anos.
Tomar 1 comprimido de 150 mg – dose única diária, ingerir, sem mastigar, com um copo de água, durante ou diretamente após a refeição. Eles não deverão ser ingeridos com o estômago29 vazio. A manutenção do tratamento deve seguir orientação médica, porém recomenda-se que a duração máxima de administração de 2 semanas não deve ser ultrapassada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram usadas as seguintes categorias como base para as informações em relação à frequência dos eventos adversos:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Os eventos adversos mais comumente observados abrangem o trato digestivo. Úlcera19 peptídica, perfurações ou sangramentos, às vezes fatais, podem ocorrer principalmente nos pacientes idosos. Náusea74, vômito75, diarreia76, flatulência (gases), cólicas77, constipação78 (prisão de ventre), distúrbios digestivos, dores abdominais, perda de sangue23 escuro com as fezes, vômito75 de sangue23 estomatite79 ulcerativa (afta80), piora da colite33 ulcerativa ou doença inflamatória crônica do intestino grosso81 e doença de Crohn foram relatados após administração. A dor no estômago29 foi menos observada; em casos menos frequentes, úlcera gástrica7 ou intestinal, sangramento digestivo ou perfuração (rompimento da parede do estômago29). Inchaços, pressão alta e insuficiência cardíaca16 foram relatadas também. Risco elevado de distúrbios de coagulação22 sanguínea nas artérias82 (por exemplo, infarto37 ou acidente vascular cerebral38 ou derrame14) associado ao uso de diclofenaco, principalmente no caso de uma dose elevada (150 mg por dia) e no caso de administração por tempo prolongado.
Doenças cardíacas
- Incomum: infarto do miocárdio83, insuficiência cardíaca16, palpitações84, angina85 pectoris (dor no peito43). Muito rara: edemas35 periféricos (inchaço46 em pernas, pés e tornozelos).
Distúrbios do sangue23 e do sistema linfático86
- Muito rara: distúrbios na formação de sangue23 (anemia87, leucopenia61 (redução no número de leucócitos62), trombocitopenia88 (baixa quantidade de plaquetas89 no sangue23), pancitopenia90 (diminuição do número de todos os elementos figurados do sangue23), agranulocitose63 (diminuição ou desaparecimento dos leucócitos62), anemia hemolítica64, anemia87 aplástica).
Os primeiros sinais42 podem ser: febre91, dores de garganta92, lesões93 superficiais na boca94, distúrbios semelhantes à gripe95, fadiga96, epistaxe97 (sangramento nasal) e sangramento cutâneo98.
Doenças do sistema nervoso99:
- Comum: distúrbios no sistema nervoso central57, por exemplo, cefaleia100, vertigem101, astenia102 (fraqueza), excitação, irritabilidade ou fadiga96.
- Muito rara: distúrbios na sensibilidade, distúrbios na sensação olfativa, distúrbios de memória, desorientação, convulsões, tremores, acidente vascular cerebral38.
Distúrbios na visão103
- Muito rara: distúrbios na visão103 (visão103 borrada, diplopia104 (visão103 dupla)).
Distúrbios do Labirinto105 e do Ouvido
- Comum: vertigem101.
- Muito rara: zumbido, deficiência auditiva temporária.
Doenças do trato gastrointestinal
- Muito comum: distúrbios gastrointestinais, por exemplo, náusea74, vômito75, diarreia76, bem como perda de sangue23 em pequenas quantidades que, em casos excepcionais, podem gerar anemia87.
- Comum: dispepsia106 (desconforto digestivo), flatulência (gases), dores abdominais, cólicas77 abdominais, diminuição do apetite, bem como úlcera19 gastrointestinal (em alguns casos com sangramento e perfuração).
- Incomum: hematêmese107 (vômito75 de sangue23), melena108 (fezes pastosas de cor escura) ou diarreia76 sanguinolenta109. Rara: gastrite110.
- Muito rara: estomatite79 (inclusive estomatite79 ulcerativa), glossite111 (inflamação112 na língua113), lesões93 esofágicas, distúrbios no baixo abdome114 (por exemplo, colite33 (inflamação112 no intestino grosso81 – cólon115), colite33 hemorrágica116 ou exarcebação da colite33 ulcerativa ou doença de Crohn), constipação78 (prisão de ventre), pancreatite117 (inflamação112 do pâncreas118), doença intestinal diafragmática).
- Desconhecida: colite33 isquêmica.
Distúrbios urinários e renais
- Incomum: formação de edemas35 (inchaço46), principalmente em pacientes com hipertensão arterial34 ou insuficiência renal67.
- Muito rara: nefrite119 intersticial120 (doença renal54), necrose121 papilar, que podem ocorrer junto com insuficiência renal67 aguda, proteinúria122 e/ou hematúria123, síndrome nefrótica124, insuficiência renal67 aguda.
Distúrbios da pele50 e dos tecidos subcutâneos
- Comum: alterações infecciosas na pele50.
- Incomum: alopecia125 (queda de cabelo126).
- Muito rara: dermatite127 bolhosa, exantema128 (erupções cutâneas51), eczema129 (afecção130 alérgica da pele50), rash131 (erupções cutâneas51), eritema132 (vermelhidão da pele50), eritema multiforme133, fotosensibilidade, púrpura134 (também púrpura134 alérgica) e reações cutâneas51 bolhosas, por exemplo, síndrome135 de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica136 (síndrome135 de Lyell), dermatite127 esfoliativa, eritrodermia (erupções cutâneas51 graves).
Infecções137 e doenças parasitárias
- Muito rara: é a piora de inflamações138 causadas por infecções137 (por exemplo, desenvolvimento de uma fascite necrosante139 (infecção45 bacteriana)) em associação temporal com a aplicação sistêmica de AINEs.
Se, durante a administração de Flodin Duo®, os sinais42 de uma infecção45 reaparecerem ou piorarem, recomenda-se que o paciente procure imediatamente o auxílio de um médico.
Foram observados, de forma muito rara, os sintomas30 de uma meningite asséptica140 com rigidez do pescoço141, cefaleia100, náusea74, vômito75, febre91 ou entorpecimento mental. Aparentemente os pacientes predispostos são pacientes com doenças autoimunes142.
Distúrbios vasculares143
- Muito rara: hipertensão arterial34, vasculite144 (inflamação112 dos vasos sanguíneos145).
Distúrbios do sistema imunológico146
- Comum: reações de hipersensibilidade, por exemplo, alergias e prurido147 (coceira).
- Incomum: urticária11.
- Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão148).
- Muito rara: reações graves gerais de hipersensibilidade. Podem se manifestar na forma de angioedema149, incluindo inchaço46 facial, inchaço46 da língua113, inchaço46 interno da laringe150 com estreitamento das vias respiratórias, falta de ar, taquicardia151, queda da pressão sanguínea, até choque152.
- Muito rara: vasculite144 alérgica e pneumonite153 (inflamação112 no pulmão154).
Distúrbios hepatobiliares155
- Comum: elevação das transaminases.
- Incomum: danos hepáticos, principalmente no caso da terapia de longo prazo, hepatite59 aguda com ou sem icterícia58 (muito rara é a hepatite fulminante60, também sem sintoma156 prodrômico157).
- Muito rara: necrose121 hepática55, insuficiência hepática158.
Distúrbios psiquiátricos
- Muito rara: reações psicóticas, depressões, ataques de pânico, pesadelos, insônia.
Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório
- Rara: asma10 (incluindo dispneia159 (falta de ar)).
- Muito rara: pneumonite153.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose os seguintes sintomas30 podem ser observados: dor de cabeça160, tonturas161, zumbido, convulsões,
respiração rápida, confusão, agitação motora, contrações musculares, irritabilidade, paralisia162 muscular, vertigens163, perda de consciência, bem como dores no estômago29, náuseas164, vômitos165, vômito75 de sangue23, diarreias, úlcera19 ou ferida no estômago29 e/ou intestino; transtornos da função do fígado9, diminuição da produção de urina166.
Conduta de urgência167: hospitalização de urgência167 em um centro especializado onde se instituirá um tratamento sintomático168 (aceleração da eliminação, diálise169 em caso de intoxicação grave acompanhada de insuficiência renal67) e em caso de convulsões deve-se administrar diazepam, fenobarbital.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2214.0043
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP nº 32.700
Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Gurericke-Allee-1 39179 Barleben – Alemanha
Licenciado por:
Sandoz International GmbH
Importado e Embalado por:
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400
Pindamonhangaba – SP
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Indústria Brasileira
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