Lemtrada

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lemtrada®
alentuzumabe
Infusão 10 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para diluição para infusão
Frasco-ampola de 1,2 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Lemtrada® contém:

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Solicitamos que você leia cuidadosamente as informações abaixo antes de iniciar o tratamento com Lemtrada e no início de cada ciclo de tratamento, pois pode haver alguma informação nova. Esta bula não substitui a conversa com o seu profissional de saúde¹ sobre a sua condição médica ou o seu tratamento. Divida esta informação importante com os membros de sua família e outros profissionais de saúde¹. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lemtrada é indicado para o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla² (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de manifestações clínicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O modo pelo qual Lemtrada ajuda na esclerose múltipla² não é conhecido, mas pode envolver um efeito sobre o sistema imunológico³, através da diminuição de linfócitos (um tipo de célula⁴ branca do sangue⁵). O nível mais baixo de linfócitos foi observado um mês depois do tratamento. Lemtrada age no seu sistema imunológico³ para que ele não ataque tanto o seu sistema nervoso⁶.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve receber Lemtrada se você tiver reação alérgica⁷ conhecida grave ou imediata ao alentuzumabe ou a algum dos ingredientes inativos do medicamento ou ainda se você estiver infectado pelo vírus⁸ da Imunodeficiência⁹ Humana Adquirida (HIV¹⁰).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do tratamento, o seu médico deve informar de forma educativa sobre os riscos e os benefícios, bem como a necessidade de se comprometer por até 48 meses de acompanhamento depois da última infusão de Lemtrada no segundo ciclo de tratamento. Se um ciclo de tratamento adicional for administrado, continuar o acompanhamento de segurança por até 48 meses depois da última infusão. Você deve observar os sintomas¹¹ que podem ocorrer (vide seção abaixo) e imediatamente procure ajuda médica se tiver qualquer preocupação.

É importante que você siga a solicitação do seu profissional de saúde¹ para realizar exames regulares de sangue⁵ e urina¹² de forma que, se ocorrerem efeitos colaterais¹³ associados ao Lemtrada, eles possam ser reconhecidos cedo e tratados prontamente. É muito importante que você continue a realizar estes exames durante quatro anos após sua última infusão de Lemtrada, mesmo se você estiver se sentindo bem (sem sintomas¹¹ ou efeitos colaterais¹³), e se seus sintomas¹¹ da esclerose múltipla² estiverem sob controle. Uma vez que estes efeitos colaterais¹³ podem ocorrer muitos anos após seu tratamento com Lemtrada e podem (em casos raros) oferecer risco de vida, é muito importante que você continue a seguir a solicitação do profissional de saúde¹ para realizar exames regulares de sangue⁵ e urina¹² e observar o aparecimento de sintomas¹¹.

Autoimunidade¹⁴

O sistema imunológico³ do seu corpo produz substâncias denominadas de anticorpos¹⁵, que ajudam a combater as infecções¹⁶. Os efeitos colaterais¹³ autoimunes¹⁷ são doenças que ocorrem quando o seu corpo produz anticorpos¹⁵ contra ele mesmo. Lemtrada pode fazer o seu corpo desenvolver anticorpos¹⁵ que têm como alvo certos órgãos, tais como a tireoide¹⁸. Estes anticorpos¹⁵ podem levar ao desenvolvimento de efeitos colaterais¹³ como púrpura¹⁹ trombocitopênica idiopática²⁰ (PTI ou nível baixo de plaquetas²¹), distúrbios da tireoide¹⁸ ou, em casos raros, doenças nos rins²². Ninguém pode prever quem irá desenvolver um efeito colateral²³ autoimune²⁴. A realização de exames regulares de laboratório e estar ciente dos sinais²⁵ e sintomas¹¹ podem ajudar na detecção e no diagnóstico²⁶ precoce, que podem proporcionar a melhor chance de melhora.

Púrpura¹⁹ trombocitopênica idiopática²⁰ (PTI ou nível baixo de plaquetas²¹)

Lemtrada pode causar uma doença conhecida como PTI, que resulta da diminuição do número de plaquetas²¹ no sangue⁵. As plaquetas²¹ são necessárias para a coagulação²⁷ normal do sangue⁵. A PTI pode provocar sangramento sério que, se não tratado, pode levar a complicações graves da saúde¹ e, possivelmente, à morte. Se detectada cedo, geralmente a PTI é tratável. O seu médico irá solicitar um exame de sangue⁵ antes de iniciar Lemtrada e uma vez por mês depois do ciclo inicial de tratamento, e continuar por mais quatro anos depois da última infusão de Lemtrada. Este exame de sangue⁵ ajudará o seu médico a observar as alterações na sua contagem de plaquetas²¹ a fim de identificar este efeito colateral²³ precocemente. Importantemente, a PTI também pode ser detectada por certos sinais²⁵ e sintomas¹¹ que você precisa estar ciente, tais como: ocorrência de hematomas²⁸ com facilidade, sangramento de um corte que é difícil de ser estancado, sangramento menstrual mais intenso do que o normal, sangramentos das gengivas ou do nariz²⁹ de ocorrência nova ou que demoram mais que o normal para parar, manchas na pele³⁰ pequenas e dispersas, vermelhas, cor de rosa ou violetas.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se você apresentar algum destes sinais²⁵ ou sintomas¹¹. Se não for possível encontrá-lo, procure atendimento médico imediatamente.

Distúrbios da tireoide¹⁸

A tireoide¹⁸ é uma glândula³¹ encontrada na parte inferior do pescoço³². Esta glândula³¹ produz hormônios que são importantes para o seu organismo todo. Lemtrada pode provocar o aparecimento de distúrbios da tireoide¹⁸, incluindo uma glândula³¹ tireoide¹⁸ hiperativa ou hipoativa. Em geral, os distúrbios da tireoide¹⁸ são tratáveis, embora eles possam necessitar de tratamento para o resto da vida. O seu médico irá solicitar um exame de sangue⁵ antes de iniciar Lemtrada e a cada três meses depois do ciclo inicial do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da última infusão de Lemtrada. Este exame de sangue⁵ irá auxiliar o profissional de saúde¹ a detectar precocemente a doença da tireoide¹⁸. Entre em contato com o seu médico se você tiver: sintomas¹¹ de uma tireoide¹⁸ hiperativa, tais como transpiração³³ excessiva, perda de peso sem explicação, inchaço³⁴ do olho³⁵, nervosismo ou batimento rápido do coração³⁶ ou sintomas¹¹ de uma tireoide¹⁸ hipoativa tais como, ganho de peso sem explicação, sentir frio, piora do cansaço ou ocorrência de constipação³⁷ nova.

Converse com seu médico se você estiver planejando ficar grávida ou se você engravidar depois de receber Lemtrada, pois a doença da tireoide¹⁸ não tratada pode prejudicar você ou o seu bebê em desenvolvimento.

Doenças renais

Lemtrada pode causar uma doença conhecida como doença antimembrana basal glomerular. A doença antimembrana basal glomerular é um efeito colateral²³ autoimune²⁴, que pode resultar em lesão³⁸ grave dos rins²². Ela pode também danificar os pulmões³⁹, embora isto não tenha sido observado em estudos clínicos com Lemtrada. Se não for tratada, a doença antimembrana glomerular basal pode causar insuficiência renal⁴⁰, exigindo diálise⁴¹ crônica ou transplante e pode levar à morte. O seu médico irá solicitar um exame de sangue⁵ antes de iniciar Lemtrada e uma vez por mês depois do ciclo inicial do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da sua última infusão de Lemtrada. Adicionalmente, um exame de urina⁴² será solicitado mensalmente depois do ciclo inicial do seu tratamento com Lemtrada, continuando por quatro anos depois da sua última infusão de Lemtrada. Ambos os testes irão auxiliar o seu médico a observar os sinais²⁵ de doença dos rins²² para identificar este efeito colateral²³ precocemente. Entre em contato com o seu profissional de saúde¹ imediatamente, caso você apresentar algum dos seguintes sinais²⁵ ou sintomas¹¹ sangue⁵ na urina¹² (urina¹² de cor vermelha ou cor de chá), transpiração³³ nas pernas ou pés ou tosse com sangue⁵.

Se não for possível encontrar seu médico, procure atendimento médico imediatamente.

Infecções¹⁶ graves

Lemtrada é um medicamento que diminui o número de algumas células brancas do sangue⁴³ por um período depois do tratamento. Em geral, estas células⁴⁴ brancas retornam aos níveis normais com o tempo. As pessoas com número reduzido de células brancas do sangue⁴³ podem apresentar um risco aumentado de desenvolver infecções¹⁶ sérias.

Infecções¹⁶ sérias podem ocorrer se você tomar Lemtrada. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sinais²⁵ ou sintomas¹¹ de infecção⁴⁵: febre⁴⁶ e/ou calafrios⁴⁷ ou gânglios⁴⁸ infartados.

Infecções¹⁶ por citomegalovírus⁴⁹ foram relatadas em pacientes tratados com Lemtrada e uso concomitante de corticosteroides. A maioria dos casos ocorreu dentro de 2 meses após a administração do alentuzumabe. Em pacientes sintomáticos, a avaliação clínica deve ser realizada para infecção⁴⁵ por citomegalovírus⁴⁹ durante e por pelo menos dois meses após cada ciclo de tratamento com Lemtrada.

Você pode precisar ir ao hospital para tratamento se você desenvolver uma infecção⁴⁵ séria. É importante informar ao pessoal do pronto-socorro, que você recebeu Lemtrada.

Se você apresentar sinais²⁵ ou sintomas¹¹ de uma infecção⁴⁵ ativa, é importante informar ao seu médico.

Reações associadas à infusão

Durante a administração de Lemtrada ou até 24 horas após a administração, você pode apresentar reações leves a moderadas à infusão com qualquer dos seguintes sintomas¹¹ (frequente): dor de cabeça⁵⁰, erupção⁵¹ cutânea⁵², febre⁴⁶, náusea⁵³, placas⁵⁴ de coceira salientes na pele³⁰, coceira, insônia, calafrios⁴⁷, ruborização, cansaço, respiração curta, alteração do paladar⁵⁵, desconforto no peito⁵⁶, batimento do coração³⁶ acelerado, batimento do coração³⁶ lento, indisposição do estômago⁵⁷, vertigem⁵⁸ e dor. Reações graves ocorreram em 3% dos pacientes, incluindo dor de cabeça⁵⁰, febre⁴⁶, placas⁵⁴ de coceira salientes na pele³⁰, batimento acelerado e irregular do coração³⁶, náusea⁵³, desconforto no peito⁵⁶ e pressão arterial⁵⁹ baixa. Para tentar minimizar estas reações, seu médico irá administrar outros medicamentos (como corticosteroides e, possivelmente, anti-histamínicos e/ou medicamentos para combater a febre⁴⁶), antes de iniciar a aplicação de Lemtrada. Se você apresentar algum destes sintomas¹¹, informe seu médico imediatamente. É recomendado que seu médico monitore você durante e até duas horas após a infusão com Lemtrada, a fim de verificar se você desenvolve algum desses sintomas¹¹.

A incidência⁶⁰ de reações associadas à infusão foi maior no primeiro ciclo do que no ciclo subsequente. Converse com o seu médico sobre sua história cardíaca incluindo, reações associadas à infusão que podem incluir sintomas¹¹ cardíacos, como aumento da frequência cardíaca.

Antes de receber Lemtrada, informe ao profissional de saúde¹ se você:

• Está tomando outros medicamentos.
• Apresenta problemas de sangramento.
• Apresenta problemas de tireoide¹⁸.
• Apresenta problemas nos rins²².
• Tem história recente de infecção⁴⁵.
• Foi vacinado dentro de seis semanas antes de receber um ciclo de tratamento com Lemtrada. Se você desejar ser vacinado depois do ciclo do seu tratamento com Lemtrada, consulte o seu profissional de saúde¹. Ele irá determinar se é seguro para você receber uma vacina⁶¹.

A Sanofi está planejando um Registro Global de Gravidez⁶² para coletar informações sobre as mulheres que engravidarem depois de receber um ciclo de tratamento com Lemtrada.

• Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Não é conhecido se Lemtrada passa para o seu leite. Você e seu médico devem decidir se você deve receber um ciclo de tratamento de Lemtrada, enquanto estiver amamentando.

Informe ao profissional de saúde¹ sobre todos os medicamentos que você está tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição ou sem prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos.

Saiba quais medicamentos você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu profissional de saúde¹ e farmacêutico quando você retirar um novo medicamento.

Inflamação⁶³ da vesícula biliar⁶⁴

Lemtrada pode aumentar as chances de você desenvolver inflamação⁶³ da vesícula biliar⁶⁴. Esta pode ser uma condição médica séria, que pode ser fatal. Você deve avisar seu médico se apresentar os seguintes sintomas¹¹: dor ou desconforto no estômago⁵⁷, febre⁴⁶, náusea⁵³ e vômito⁶⁵.

Gravidez⁶² e Amamentação⁶⁶

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Se você estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou estiver planejando engravidar, converse com o seu médico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se Lemtrada pode prejudicar o bebê antes do nascimento. Você deve usar métodos de controle de natalidade eficazes durante o tratamento com Lemtrada e durante quatro meses depois de cada ciclo de tratamento com Lemtrada (exceto se o seu médico informá-la que isto não é necessário, pois você não pode ter filhos). Isto serve para garantir que não há Lemtrada remanescente no seu organismo, antes de você conceber uma criança.

Se você engravidar depois de receber o tratamento com Lemtrada e apresentar problemas de tireoide¹⁸ durante a gravidez⁶², é necessário um cuidado extra. Os problemas de tireoide¹⁸ podem ser prejudiciais para o bebê.

Não se sabe se Lemtrada passa para o seu leite, mas isto acontece com muitos medicamentos. Você não deve amamentar durante cada ciclo de tratamento com Lemtrada e por quatro meses depois de cada ciclo de tratamento.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Lemtrada em crianças com esclerose múltipla² e menores de 18 anos de idade, não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Os estudos clínicos de Lemtrada, não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos de idade ou mais, para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens.

Comprometimento renal⁶⁷ e hepático

Lemtrada não foi estudado em pacientes com comprometimento dos rins²² ou do fígado⁶⁸.

Abuso ou dependência da droga

Não há relatos de abuso ou dependência de Lemtrada pelos pacientes.

Interações medicamento-medicamento

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Lemtrada com outros medicamentos, usando a dose recomendada em pacientes com esclerose múltipla².

Portanto, Lemtrada não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma veia.

Interação medicamento-alimento

Lemtrada é administrado por via intravenoso. Portanto, interações com alimentos e bebidas são improváveis.

Interação com exames de laboratório

Não se sabe se o alentuzumabe interfere em algum exame de laboratório clínico de rotina.

Não há informações para sugerir que Lemtrada (alentuzumabe) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Lemtrada deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar e agitar. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a diluição, utilizar o produto diluído imediatamente. Proteger da luz. Os frascos parcialmente usados, não usados ou danificados devem ser descartados de acordo com as políticas institucionais.

Características físicas e organolépticas do produto

Lemtrada é uma solução estéril, concentrada (pH 7,0–7,4) límpida, incolor a levemente amarela para infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você receberá Lemtrada através de uma injeção⁶⁹ na veia, por uma linha de infusão. A administração de uma dose completa em cada dia demora cerca de quatro horas. Você receberá Lemtrada em dois ciclos de tratamento. Em geral, você receberá Lemtrada durante cinco dias para o primeiro ciclo de tratamento e, então, durante três dias aproximadamente um ano depois (segundo ciclo de tratamento).

Caso seu médico julgue necessário, você poderá receber ciclos de tratamento adicionais. O terceiro ou quarto ciclo de tratamento será(ão) administrado(s) durante 3 dias, exatamente um ano depois do ciclo de tratamento anterior.

O seu médico irá retirar 1,2 mL de Lemtrada do frasco-ampola e injetar em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose⁷⁰ a 5% em água. O seu médico irá inverter gentilmente a bolsa para misturar a solução. Lemtrada não contém conservantes antimicrobianos e, portanto, o seu médico deve tomar cuidado para garantir a esterilidade⁷¹ da solução preparada. Cada frasco-ampola é para uso único. O produto diluído deve ser usado imediatamente após a diluição.

O seu médico irá solicitar exames de sangue⁵ antes de iniciar Lemtrada, continuando por quatro anos depois da última infusão de Lemtrada. É importante que você faça este exame de acordo com o esquema recomendado, para que o profissional de saúde¹ possa observar os sinais²⁵ e sintomas¹¹ de efeitos colaterais¹³ autoimunes¹⁷, de forma que o tratamento possa ser feito rapidamente, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você não puder comparecer ao hospital ou a clínica médica para receber a dose de Lemtrada nas datas programadas, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): linfopenia (redução no número de linfócitos), leucopenia⁷² (diminuição no número de leucócitos⁷³), taquicardia⁷⁴ (batimento rápido do coração³⁶), hipertireoidismo⁷⁵ (atividade aumentada da tireoide¹⁸), náusea⁵³, febre⁴⁶, cansaço, calafrios⁴⁷; infecção⁴⁵ do trato urinário⁷⁶, infecção⁴⁵ do trato respiratório superior; cefaleia⁷⁷ (dor de cabeça⁵⁰), erupção⁵¹ cutânea⁵², urticária⁷⁸, prurido⁷⁹ (coceira), erupção⁵¹ cutânea⁵² generalizada e ruborização (vermelhidão facial).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): trombocitopenia⁸⁰ (nível reduzido de plaquetas²¹); hipotireoidismo⁸¹ (diminuição da atividade da tireoide¹⁸); tireoidite autoimune²⁴ (doença inflamatória da tireoide¹⁸); dor abdominal, vômito⁶⁵, diarreia⁸²; desconforto no peito⁵⁶, dor; herpes oral, herpes-zóster; tontura⁸³; insônia; proteinuria⁸⁴ (presença de proteínas⁸⁵ na urina¹²), hematúria⁸⁶ (presença de sangue⁵ na urina¹²); dispneia⁸⁷ (encurtamento da respiração) e eritema⁸⁸ (vermelhidão).

Infecções¹⁶ por citomegalovírus⁴⁹ foram relatadas em pacientes tratados com Lemtrada com uso concomitante de corticosteroides (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há antídoto⁸⁹ conhecido para a superdose de alentuzumabe. O tratamento consiste de descontinuação do medicamento e administração de tratamento de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.1300.1193
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo – CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP – CNPJ 02.685.377/0001–57

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach, Baden-Württemberg, Alemanha

Rotulado e embalado por:
Genzyme Limited, Haverhill, Reino Unido

OU

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach, Baden-Württemberg, Alemanha

Rotulado e embalado por:
Genzyme Ireland Limited, Waterford, Irlanda

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008–23
Indústria Brasileira

SAC 0800 77 123 73