Novolin R
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novolin R
insulina1 humana
Injetável 100 UI/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Frasco-ampola com 10 mL. O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor inviolável
VIA SUBCUTÂNEA2, INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Novolin R contém:
insulina1 humana | 100 UI |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico3 e água para injetáveis.
A substância ativa é a insulina1 humana, produzida pela biotecnologia recombinante. 1 frasco contém 10 mL equivalente a 1000 UI.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novolin® R é uma insulina1 humana indicada para o tratamento de diabetes4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes Mellitus5 é uma doença na qual seu organismo não produz insulina1 suficiente para controlar o nível de açúcar6 no sangue7.
Novolin® R é uma insulina de ação rápida8. Isto significa que começará a baixar o açúcar6 no sangue7 cerca de meia hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas. Novolin® R é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina1 de ação prolongada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Novolin® R:
- Em bombas de infusão de insulina1.
- Se você tiver alergia9 (hipersensibilidade) à insulina1 humana ou a qualquer outro componente do produto (veja o item “Composição”).
- Se você tiver sintomas10 de uma hipoglicemia11 (sintoma12 de baixo nível de açúcar6 no sangue7). Veja o item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”;
- Se o lacre protetor estiver solto ou ausente. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se ele não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor.
- Se não tiver sido armazenado corretamente ou se foi congelado (vide “5. Onde, como e por quanto tempo devo guardar este medicamento?”).
- Se a insulina1 não parecer límpida e incolor.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina1.
- Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
- Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas10 forem semelhantes aos seus.
- Se algum dos efeitos colaterais13 se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais13 não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Antes de utilizar Novolin® R:
- Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina1.
- Retire o lacre protetor
Novolin® R deve ser utilizado com cuidado:
- Se você tiver problemas nos rins14 ou fígado15, ou nas glândulas16 suprarrenais, hipófise17 ou tireoide18;
- Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais19 de uma hipoglicemia11 e nunca tome bebidas alcoólicas com o estômago20 vazio;
- Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de açúcar6 no sangue7;
- Se você estiver doente: continue a tomar a insulina1 e consulte seu médico;
- Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de insulina1 e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.
Dirigindo e utilizando máquinas
Se você for dirigir ou utilizar ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais19 da hipoglicemia11. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia11. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas10 de hipoglicemia11. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar máquinas, se você tiver vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais19 de hipoglicemia11.
Gravidez21 e amamentação22
Não existem restrições no tratamento com Novolin® R durante a gravidez21 ou amamentação22.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina1 e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose23 atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina1. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina1. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais afetam seu nível de açúcar6 no sangue7.
Sua necessidade de insulina1 pode se alterar se você também usar: outros medicamentos para o tratamento do diabetes4, inibidores da monoamina oxidase (IMAO24), beta-bloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio25 da tireoide18, simpatomiméticos, hormônio25 de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais26 usados para o tratamento de diabetes tipo 227). Alguns portadores de diabetes tipo 227 de longa data, com doença cardíaca ou derrame28 prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina1 podem desenvolver insuficiência cardíaca29. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais19 de insuficiência cardíaca29 como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou inchaço30 localizado (edema31).
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante32 da insulina1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Não utilize Novolin® R após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os frascos que não estão sendo usados devem ser armazenados no refrigerador (temperatura entre 2 e 8°C), distante do congelador. Não congele. Mantenha os frascos dentro da embalagem original.
Os frascos que estão em uso ou carregados como reserva não devem ser guardados no refrigerador. Você pode carregá-los com você e mantê-los em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, por até 6 semanas.
Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz.
Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
Novolin® R deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Novolin® R é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale sobre suas necessidades de insulina1 com seu médico e enfermeiro. Siga atentamente suas orientações.
Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina1 por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. Coma34 uma refeição ou um lanche que contenha carboidratos dentro de 30 minutos após a injeção35.
É recomendável que você meça os seus níveis de glicose23 no sangue7 regularmente.
Como usar esta insulina1:
Novolin® R é para injeção35 sob a pele36 (via subcutânea2). Sempre alterne o local da injeção35 dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões37 na pele36 (ver o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para se aplicar são: na frente de sua cintura (abdômen), nas nádegas38, na parte da frente das suas coxas39 e na parte superior dos braços. Sua insulina1 funcionará mais rapidamente
se for injetada ao redor da cintura.
Novolin® R pode também ser administrado por via intravenosa em situações especiais por profissionais da saúde33.
Como aplicar Novolin® R em si mesmo ou misturar com insulina1 de ação prolongada:
- Tenha certeza de que você possui a seringa40 correta com a unidade de escala correspondente para injeções de insulina1;
- Aspire com a seringa40 um volume de ar igual à dose de insulina1 que você necessita;
- Siga as instruções dadas por seu profissional da saúde33;
- Injete a insulina1 sob a pele36. Use a técnica de injeção35 recomendada pelo seu médico ou enfermeiro;
- Mantenha a agulha sob a pele36 durante pelo menos 6 segundos para ter certeza de que a dose completa foi aplicada.
Posologia
A dose é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. A média diária de insulina1 necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 141, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina1 necessária geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg. A dosagem inicial para portadores de diabetes4 do tipo 2 é freqüentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Nos portadores de diabetes mellitus5, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose23 no sangue7 é, portanto, recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar Novolin® R, seu nível de açúcar6 no sangue7 pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia42).
Os sinais19 de alerta de hiperglicemia42 aparecem gradualmente. Estes sintomas10 incluem aumento da micção43, sede, perda de apetite, náuseas44 ou vômitos45, sonolência ou cansaço, pele36 seca e avermelhada, boca46 seca e hálito com cheiro de fruta (cetona).
Se você tiver qualquer um destes sinais19, teste o nível de açúcar6 no seu sangue7 e teste sua urina47 para detectar cetonas, se possível. Então, procure auxílio médico imediatamente.
Estes podem ser sinais19 de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética48. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma34 diabético e consequentemente morte.
As causas de hiperglicemia42 também são:
- Tomar repetidamente menos insulina1 do que o necessário;
- Infecção49 ou febre50;
- Comer mais do que o habitual;
- Se exercitar menos do que o usual.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Novolin® R pode causar efeitos colaterais13, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Baixo nível de açúcar6 no sangue7 (hipoglicemia11). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Problemas de visão51: quando iniciar o seu tratamento com insulina1, você poderá ter alterações da visão51, mas a reação é geralmente temporária.
- Alterações no local da injeção35 (lipodistrofia52): o tecido gorduroso53 sob a pele36 no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia54) ou aumentar (lipohipertrofia55). Alternar o local da injeção35 a cada aplicação pode ajudar a diminuir o risco de desenvolvimento destas alterações na pele36. Se você observar marcas ou espessamento da pele36 no local da injeção35, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina1 se você injetar nesse local.
Sinais19 de alergia9: Reações (vermelhidão, inchaço30 e coceira) no local da injeção35 podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina1. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Procure o médico imediatamente:
- Se os sinais19 de alergia9 se espalharem por outras partes do corpo; ou
- Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos45), tiver dificuldade em respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tonturas56.
Neuropatia57 dolorosa (dor devido à lesão58 no nervo, associada ao diabetes4): se o seu nível de glicose23 no sangue7 melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia57 dolorosa aguda e, geralmente, desaparece.
Articulações59 inchadas: quando você começa a usar insulina1, a retenção de água pode provocar inchaço30 nos tornozelos e ao redor de outras articulações59. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Retinopatia diabética60 (uma doença dos olhos61 relacionada ao diabetes4 que pode levar a perda da visão51): se você tem retinopatia diabética60 e o seu nível de glicose23 no sangue7 melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.
Pergunte ao seu médico sobre isto.
Reação alérgica62 grave ao Novolin® R ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica62 sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Se algum dos efeitos colaterais13 se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais13 não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de insulina1, o nível de açúcar6 em seu sangue7 pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia11). Se você tiver hipoglicemia11:
Os sinais19 de aviso de uma hipoglicemia11 podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele36 fria e pálida, dor de cabeça63, batimento cardíaco rápido, enjôo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão51, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração.
Se você sentir qualquer um desses sintomas10, coma34 um pouco de açúcar6 ou um alimento açucarado (doces, biscoitos, suco de fruta) e então descanse.
Não use qualquer insulina1 se sentir sintomas10 de hipoglicemia11.
Carregue sempre alimentos açucarados, doces, biscoitos ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário. Informe os seus parentes, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida, pois você poderá engasgar.
Hipoglicemia11 grave não tratada pode causar lesão58 cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Se você tiver hipoglicemia11 que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia11, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina1, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.
Uso de glucagon64:
Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência65 com uma injeção35 do hormônio25 glucagon64, por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber uma injeção35 de glucagon64, terá necessidade de glicose23 ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon64, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após uma injeção35 de glucagon64 para descobrir a razão da sua hipoglicemia11 a fim de evitá-la outras vezes.
Causas da hipoglicemia11:
Você pode ter hipoglicemia11 se o nível de açúcar6 no seu sangue7 ficar muito baixo. Isso pode acontecer:
- Se você aplicar muita insulina1;
- Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
- Se você se exercitar mais do que o habitual.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.1766.0003
Farmacêutico responsável: Luciane M. H. Fernandes - CRF-PR n° 6002
Fabricado por
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Importado por
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 - Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC 0800 144488