Alfaepoetina (Injetável 2000 UI/mL; 4000 UI/mL)
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alfaepoetina
Injetável 2000 UI/mL ou 4000 UI/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Cartucho com 10 ou 12 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO SUBCUTÂNEO1 OU INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola 2000 UI contém:
alfaepoetina | 2000 UI |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: albumina2 humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção3 (USP XXIII).
Cada frasco-ampola 4000 UI contém:
alfaepoetina | 4000 UI |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: albumina2 humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção3 (USP XXIII).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A alfaepoetina está indicada:
- no tratamento da anemia4 associada à insuficiência renal5 crônica, em pacientes em diálise6 ou em fase pré- diálise6;
- no tratamento da anemia4 associada ao câncer7 não mielóide e secundária a quimioterapia8 mielossupressora para pacientes9 pediátricos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A alfaepoetina estimula a divisão e a diferenciação de células da medula óssea10, aumentando a formação de glóbulos vermelhos.
O aumento da hemoglobina11 não é imediato, geralmente leva algumas semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado para pacientes9 com:
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento.
- Pressão alta não controlada com medicamento.
- Leucemia12 mielóide.
- Gravidez13 e lactação14.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez13 ou lactação14 na vigência do tratamento.
Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a gravidez13 e a lactação14 e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de alergia15 ou reação inesperada.
Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento de ferro para uma eritropoiese16 efetiva.
Pacientes com Doença Renal17 Crônica
Hipertensão18: nos pacientes com doença renal17 crônica é muito importante o controle da pressão arterial19.
É recomendável que a dose de alfaepoetina seja diminuída se o nível de incremento de hematócrito20 exceder 4 pontos em qualquer período de 2 semanas.
Convulsões: Foi relatada uma convulsão21 em um paciente tratado com alfaepoetina. Nesses casos, recomenda-se que a dose do produto seja diminuída, caso o hematócrito20 aumente 4 pontos em um período de 2 semanas.
Eventos Trombóticos22: Durante a hemodiálise23, os pacientes em tratamento com alfaepoetina podem requerer um incremento de anticoagulantes24 para evitar o aumento de coagulação25 no dialisador.
Resposta diminuída ou retardada
Cerca de 95% dos pacientes com insuficiência renal5 crônica que foram tratados com a alfaepoetina responderam ao tratamento. Se for encontrado algum paciente que não responda ao tratamento, deve-se analisar o nível de reserva de ferro ou deve-se analisar outra possível etiologia26 para a anemia4.
Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina
Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina11 entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito20 entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina27 (até 300 U/Kg 2 ou 3x, por via subcutânea28, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma29 múltiplo, por exemplo); perda sangüínea (aguda ou crônica); doença hematológica associada como talassemia30, hemoglobinopatias31, anemia4 refratária ou outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina32 B12 ou de folato; hemólise33; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo secundário; desnutrição34 importante; diálise6 inadequada.
Precauções
Alfaepoetina não deve ser usado:
- após o prazo de validade do medicamento;
- se o lacre estiver rompido;
- se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão;
- se você souber ou achar que alfaepoetina pode ter sido acidentalmente congelado;
- se houver uma falha no funcionamento da geladeira;
- se você souber ou suspeitar que alfaepoetina tenha sido deixado à temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção3.
Interações Medicamentosas
Embora alfaepoetina normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.
Se você estiver tomando um fármaco35 (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune36 após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando alfaepoetina.
Alfaepoetina deve ser utilizada sozinha. Não deve ser misturada a outros líquidos para a injeção3.
Gravidez13 (Categoria C) e Lactação14
Alfaepoetina não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, porém a segurança e eficácia da alfaepoetina em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade não está estabelecida. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento alfaepoetina deve ser conservado sob refrigeração entre 2–8°C ao abrigo da luz. Não deve ser congelado nem agitado. Após o uso, o frasco deve ser imediatamente descartado. As sobras não utilizadas também devem ser imediatamente descartadas.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O medicamento alfaepoetina é uma solução transparente, estéril e livre de partículas visíveis.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Subcutâneo1
Separe seringa38 e agulha apropriadas e descartáveis. Com a seringa38 aspire do frasco-ampola o conteúdo.
Deve ser feita assepsia39 do local da aplicação com álcool antes da administração do medicamento.
Após limpeza local, injete a quantidade adequada por via subcutânea28. Pode-se utilizar, por exemplo, a face40 anterior da coxa41, os braços ou a parede abdominal42 anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.
Não use alfaepoetina, se houver partículas em suspensão dentro do frasco-ampola ou da seringa38. Não agite a solução, pois isto pode inativar o medicamento.
Não congele o frasco-ampola ou a seringa38 preenchida.
Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada.
NÃO ADMINISTRE OUTRAS MEDICAÇÕES, SIMULTANEAMENTE, NA MESMA SERINGA38.
Apenas uma dose de alfaepoetina deve ser aplicada a partir de cada frasco-ampola ou seringa38 preenchida. O que sobrar deve ser jogado fora.
O medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
POSOLOGIA
Pacientes com insuficiência renal5 crônica
Dose inicial
- Via intravenosa: 40UI/kg três vezes por semana. Via subcutânea28: 20UI/kg três vezes por semana. Estas doses têm se mostrado efetivas e seguras para incrementar os níveis de hematócrito20 e para eliminar a dependência e a necessidade de transfusões. A dose da alfaepoetina deve ser diminuída quando o nível de hematócrito20 alcançar 36%.
- A alfaepoetina pode ser administrada por via subcutânea28 ou intravenosa. Em pacientes em hemodiálise23 pode ser administrada em “bolo” intravenoso. A administração pode ser independente da diálise6, mas pode ser administrada na veia, ao final do procedimento de diálise6.
Ajuste de dose
- Após o tratamento com a alfaepoetina deve-se esperar um período de 2 a 4 semanas para que as células43 progenitoras eritróides amadureçam e sejam liberadas para a circulação44 e que seja finalmente produzida a elevação dos níveis de hematócrito20. O ajuste de dose não deve ser realizado por mais de uma vez num mês, se não for clinicamente imprescindível.
- Se o nível de hematócrito20 não incrementar em 5 ou 6 pontos no período de 8 semanas, a dose deve ser incrementada e avaliada de novo, depois de 2–4 semanas, e novamente pode-se voltar a incrementar depois de intervalos de 4–6 semanas.
- Se o nível de hematócrito20 for elevado, alcançando 36%, a dose deve ser reduzida para que se mantenha no intervalo 33–36%. Se isso não for conseguido, recomenda-se suspender o tratamento, até que o hematócrito20 caia para o intervalo de 33–36%.
Dose de manutenção
- Ainda que a dose de manutenção deva ser individualizada, a média de dose de manutenção pode ser de 60 UI/kg para pacientes9 em diálise6, três vezes por semana.
Pacientes pediátricos com câncer7 em tratamento quimioterápico
Dose inicial
- 150 UI/kg, por via subcutânea28 ou intravenosa, três vezes por semana, ou 600UI/Kg por via intravenosa, uma vez por semana, até o término do tratamento quimioterápico (4 a 8 semanas).
Incremento de dose
- Se o valor da hemoglobina11 não se elevar em ao menos 1,0 g/dL na quarta semana de tratamento, em relação ao valor de hemoglobina11 basal, a dose pode ser incrementada até 300UI/Kg, via subcutânea28, três vezes por semana, ou via intravenosa até 900UI/Kg.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitantes à próxima dose, exceto em caso de orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pacientes com insuficiência renal5 crônica.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipertensão18; Convulsões
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eventos trombóticos22
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aplasia pura de células43 vermelhas: é uma reação adversa muito rara, a frequência tem sido de 0,02–0,03 por 10.000 pacientes/ano. Os sintomas45 são tonteira, falta de ar e cansaço e podem ser devido à baixa produção de células43 vermelhas pela medula óssea46. O seu médico poderá identificar esta reação e tratá-la.
Tromboflebite47 migratória
Trombose48 microvascular
Embolia49 pulmonar
Trombose48 da artéria50 da retina51
Pacientes pediátricos com câncer7 em tratamento com quimioterapia8
Em um estudo clínico, fase IV, realizado em 157 pacientes com idade entre 1 e 18 anos, foram relatadas as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Febre52; Dor óssea; Síndrome53 pseudo-gripal; Vômitos54
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor e ardor55 no local da aplicação; Cefaleia56; Perda de Peso; Rash57 cutâneo58; Rinorreia59; Vermelhidão
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi determinada a quantidade máxima de alfaepoetina que pode ser administrada em dose simples ou múltipla.
Porém, doses superiores a 1500UI/kg três vezes por semana podem produzir policitemia60 (aumento excessivo do número de glóbulos vermelhos) se o hematócrito20 (a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue61) não for monitorado cuidadosamente e as doses não forem ajustadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro no M.S. nº 1.1063.0110
Responsável Técnico: Maria da Luz F. Leal CRF /RJ Nº 3726.
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 – Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21040–900
CNPJ: 33.781.055/0001–35
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Centro de Inmunología Molecular - CIM
Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, Ciudad de La Habana - Cuba
Envasado e embalado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos Rio de Janeiro – RJ
SAC 0800 0210310