Flux SR
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flux SR
indapamida
Comprimido 1,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixa com 30 e 90 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Flux SR contém:
indapamida | 1,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, talco, hipromelose, dióxido de silício coloidal, povidona, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flux SR é indicado no tratamento da hipertensão arterial1 essencial.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flux SR é um comprimido de liberação prolongada que contém indapamida como seu princípio ativo. Indapamida é um diurético2. A maioria dos diuréticos3 aumenta a quantidade de urina4 produzida pelos rins5. Entretanto, indapamida é diferente dos outros diuréticos3, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina4 produzida.
Flux SR age no controle da pressão arterial6, através de um mecanismo vascular7, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de Flux SR, é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flux SR não deve ser utilizado nos casos de:
- Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;
- Se você possui doença renal8 severa;
- Se você tem doença hepática9 severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia10 hepática9 (doença degenerativa11 cerebral);
- Se você possui baixos níveis de potássio no sangue12 (hipocalemia13).
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Você deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Flux SR se:
- Você possui problemas no fígado14;
- Você é diabético;
- Você sofre de gota15;
- Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins5;
- Você necessita realizar um exame para verificar a funcionalidade da sua glândula16 paratireoide.
Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade.
Seu médico pode passar exames de sangue12 para verificar baixa nos níveis de sódio ou de potássio ou elevação dos níveis de cálcio.
Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico.
Atletas devem estar cientes que Flux SR contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping.
Pacientes idosos:
A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma que o produto é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes17 idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado da baixa dose do princípio ativo no Flux SR.
Como qualquer outro tratamento com diuréticos3 utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Este medicamento pode causar efeitos colaterais18 devido à diminuição da pressão arterial6 tais como tonturas19 ou cansaço (veja o item 8). Esses efeitos são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de dirigir ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais18 dificilmente ocorrem.
Gravidez20 e Lactação21:
Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez20. Quando a gravidez20 é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.
Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.
O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação22 não é recomendável se você está tomando este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento pode causar doping.
Interações Medicamentosas
Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando, recentemente tomou ou pode vir a tomar algum medicamento.
Você não deve tomar Flux SR com lítio (utilizado para tratar depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue12.
Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que cuidados especiais talvez sejam necessários:
- Medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos);
- Medicamentos para tratar distúrbios cerebrais como depressão, ansiedade, esquizofrenia23 entre outros (ex: antidepressivos tricíclicos, drogas antipsicóticas, neurolépticos24);
- Bepridil (utilizado para o tratamento de angina25 pectoris, uma condição que provoca dor no peito26);
- Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrointestinais);
- Esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina injetável (antibióticos utilizados para tratar infecções27);
- Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);
- Vincamina injetável (utilizado no tratamento de distúrbios cognitivos28 sintomáticos em idosos, incluindo perda de memória).
- Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia29);
- Mizolastina (utilizado para tratar reações alérgicas, como febre do feno30);
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.: ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico;
- Inibidores da enzima31 conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão arterial1 e insuficiência cardíaca32);
- Anfotericina B injetável (medicamento antifúngico);
- Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma33 severa e artrite reumatoide34;
- Estimulantes laxativos35;
- Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla36);
- Diuréticos3 poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno);
- Metformina37 (para tratar diabéticos);
- Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo Raios-X);
- Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;
- Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune38 após o transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes39, ou reumatismo40 severo ou doenças dermatológicas;
- Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn41).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Flux SR deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.
Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Flux SR é apresentado sob a forma de comprimido revestido branco, circular, biconvexo, com vinco, contendo núcleo branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.
Flux SR é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia).
O tratamento para hipertensão43 normalmente é de longa duração.
Como o tratamento para hipertensão43 é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Flux SR no horário receitado pelo seu médico, tome assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais18, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos abaixo:
- Angioedema44 e/ou urticária45,. Angioedema44 é caracterizada pelo inchaço46 da pele47, nas extremidades ou na face48,inchaço46 nos lábios e na língua49, inchaço46 nas membranas mucosas50 da garganta51 ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer contate seu médico imediatamente. (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reações cutâneas52 graves incluindo erupções intensas na pele47, vermelhidão da pele47 por todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação53 e inchaço46 da pele47, inflamação54 das membranas mucosas50 ( Síndrome55 de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Batimento cardíaco irregular com risco de vida (Desconhecida).
- Inflamação54 do pâncreas56 que pode causar severa dor abdominal e nas costas57 acompanhada de indisposição (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Doença no cérebro58 causada por doença hepática9 (encefalopatia10 hepática9) (Desconhecida).
- Inflamação54 do fígado14 (Hepatite59) (Desconhecida).
Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais18 podem incluir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Pele47 avermelhada inflamada;
- Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito60;
- Pontos vermelhos na pele47 (púrpura61).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sensação de cansaço, dor de cabeça62, formigamento (parestesia63), vertigens64;
- Alterações gastrointestinais (como náusea65 e constipação66), boca67 seca.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações nas células sanguíneas68, como trombocitopenia69 (diminuição no número de plaquetas70, o que causa hematomas71 facilmente e sangramento nasal), leucopenia72 (diminuição das células brancas do sangue73 que pode causar febre74 inexplicável, dor da garganta51 ou outros sintomas75 de gripe76, se isto ocorrer, entre em contato com seu médico) e anemia77 (diminuição das células78 vermelhas);
- Alto nível de cálcio no sangue12;
- Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial6 baixa;
- Doença nos rins5;
- Alteração da função hepática9.
Desconhecidos (não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
- Desmaio;
- Se você sofre de lúpus79 eritematoso80 sistêmico81 (um tipo de doença do colágeno82), este pode ser agravado;
- Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele47) após exposição ao Sol ou a raios UVA artificiais também foram reportados;
- Miopia83;
- Visão84 embaçada;
- Deficiência visual;
- Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue12) e o seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:
- Baixa de potássio no sangue12;
- Baixa de sódio no sangue12 que pode levar a desidratação85 e pressão arterial6 baixa;
- Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota15 (dores nas articulações86 especialmente nos pés);
- Aumento dos níveis de glicose87 sanguíneos em pacientes diabéticos;
- Elevação das enzimas hepáticas88;
- Traçado eletrocardiográfico anormal.
Se você apresentar algum desses efeitos colaterais18 converse com o seu médico, farmacêutico. Isso inclui a possibilidade de efeitos colaterais18 não listados nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Uma superdosagem de Flux SR pode causar náusea65, vômito60, pressão arterial6 baixa, câimbras89, tontura90, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina4 produzida pelos rins5.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0974.0187
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
Fabricado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira
Registrado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra SP 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 724 6522