Bezafibrato (Comprimido 200 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bezafibrato
Comprimido 200 mg
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 90, 450 e 500 comprimidos
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
bezafibrato | 200 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O bezafibrato é indicado para:
- Hiperlipidemias (excesso de colesterol1 e/ ou triglicerídeos no sangue2) primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V da classificação de Fredrickson - quando a dieta ou alterações no estilo de vida não levaram à resposta adequada.
- Hiperlipidemias (excesso de colesterol1 e/ou triglicerídeos no sangue2) secundárias, por exemplo, hipertrigliceridemia grave, quando não houver melhora suficiente após correção da doença de base, por exemplo, do diabetes mellitus3.
De acordo com o Consenso da Sociedade Européia de Aterosclerose4 (Nápoles, 1986) os valores de colesterol1 e triglicérides5 iguais ou superiores a 200 mg/dL6, em adultos, requerem atenção médica.
Peça para seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua doença, se precisar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O bezafibrato reduz os níveis de triglicérides5 e colesterol1 (o VLDL e o LDL7 (mau colesterol1)) e aumenta os níveis de HDL8 (bom colesterol1).
O bezafibrato também reduz a produção de fibrinogênio9 (fator de coagulação10) plasmático, deixando o sangue2 menos espesso. Também foi observada a inibição da agregação plaquetária (interfere na coagulação10 sanguínea).
Em pacientes diabéticos, relatou-se redução da concentração de glicose sanguínea11 (açúcar12 no sangue2) por melhora da tolerância à glicose13. Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos livres (substâncias que formam os triglicerídeos), em jejum e após as refeições, foi reduzida pelo bezafibrato.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar o bezafibrato nas seguintes situações:
- se for alérgico ao bezafibrato ou a qualquer componente da fórmula;
- se você tem doenças hepáticas14 ou afecções15 da vesícula biliar16 (com ou sem a presença de cálculo17 na vesícula18 e/ou vias biliares19);
- se você possui disfunção renal20 grave em tratamento com diálise21;
- se teve reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fibratos;
- se você apresenta fatores de risco para doenças musculares (como redução da função dos rins22, infecção23 grave, trauma, cirurgia, distúrbio eletrolítico, entre outros), você não deve fazer uso do bezafibrato em combinação com medicamentos que inibem a HMG CoA redutase (ex.: pravastatina);
- se estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O bezafibrato é contraindicado na gravidez24 devido à falta de experiência adequada com o uso deste medicamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez24 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com o bezafibrato.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui valores de colesterol1 e/ou triglicérides5 elevados, seu médico deverá avaliar o risco de doença coronariana25 levando-se em conta a sua história familiar, valores de HDL colesterol26 <35 mg/dL6 (colesterol1 bom), níveis aumentados de fibrinogênio9 (fator de coagulação10), tabagismo, pressão arterial27, diabetes mellitus3, sexo masculino, sobrepeso28, atividade física insuficiente.
Você deve modificar os seus hábitos alimentares, praticar atividade física, perder peso e fazer o tratamento adequado de outros distúrbios metabólicos para que você tenha um melhor resultado.
O médico deverá monitorar a sua terapia em intervalos regulares. Caso a resposta adequada não seja obtida dentro de 3 a 4 meses, o seu médico poderá suspender o tratamento.
Pacientes do sexo feminino que utilizam estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos devem conversar com o seu médico.
Como a colelitíase29 (cálculo17 na vesícula18 e/ou vias biliares19) é uma possível reação adversa ao uso do bezafibrato, seu médico deverá realizar procedimentos diagnósticos apropriados caso sinais30 e sintomas31 relacionados à colelitíase29 ocorrerem.
Se você tem hipoalbuminemia32 (diminuição de albumina33 no sangue2), como ocorre na síndrome nefrótica34, e a sua função renal20 está reduzida, a dose do bexafibrato deve ser diminuída e a sua função renal20 deve ser monitorada.
Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise35) têm sido observados. Na maioria dos casos, esta síndrome36 é decorrente de superdosagem ou uso inapropriado do bezafibrato, principalmente na doença de comprometimento renal20.
Devido ao risco de rabdomiólise35, o bezafibrato só deve ser administrado em conjunto com inibidores da HMG-CoA redutase (pravastatina) em casos excepcionais e quando estritamente indicado. Se você está recebendo essa combinação de medicamentos, você deve ser cuidadosamente orientado sobre os sintomas31 de miopatia37 (comprometimento do sistema muscular38) e devidamente monitorado. A terapia combinada39 deve ser continuada imediatamente ao primeiro sinal40 de miopatia37.
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que o bezafibrato possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Quando o bezafibrato é utilizado em associação com outros medicamentos, as seguintes interações podem ocorrer:
- Aumento ou efeito de anticoagulantes41 do tipo cumarínico (por exemplo, varfarina), das sulfonilureias42 (por exemplo, metformina43) e da insulina44.
- Se você é um paciente transplantado recebendo terapia imunossupressora e bezafibrato, você pode ter comprometimento da função renal20. Você deve falar com o seu médico, pois caso ocorram alterações significativas nos seus parâmetros laboratoriais, o médico deverá interromper o uso do bezafibrato.
- Se você estiver tomando sequestrantes de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina) com o bezafibrato, você só poderá tomar este medicamento após um intervalo no mínimo de duas horas para não prejudicar a absorção do bezafibrato.
- Você não deve tomar inibidores da MAO45 (com potencial hepatotóxico) que são medicamentos antidepressivos, como por exemplo, a selegilina e a moclobemida, ao mesmo tempo que o bezafibrato.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O bezafibrato deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O bezafibrato 200 mg é um comprimido revestido, na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose padrão do bezafibrato é de 1 comprimido de 200 mg 3 vezes ao dia, pela manhã ou à noite, junto ou após as refeições. Obtendo-se resposta terapêutica47 considerada boa, a dose poderá ser reduzida para 1 comprimido 2 vezes ao dia. O ajuste da dosagem deverá ser feito pelo seu médico.
Serão necessários ajustes de dose no caso de comprometimento dos rins22. O ajuste de dosagem deverá ser feito pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, nunca dobre a próxima tomada. Ao invés disso, a próxima dose deve ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações podem ocorrer com o uso do bezafibrato:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que recebem este medicamento): perda de apetite.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que recebem este medicamento): distensão do estômago48, náuseas49 (geralmente transitórias e que não requerem a suspensão do tratamento), interrupção do transporte da bile50, coceira, urticária51 (placas52 avermelhadas na pele53, com intensa coceira), sensibilidade à luz, reações de hipersensibilidade, perda dos cabelos, impotência54 sexual no homem, leve aumento de creatinina55 sérica, aumento da fosfatase alcalina56 sérica, fraqueza muscular, dores musculares, cãibras (frequentemente acompanhadas por aumento na creatinoquinase (CK)), tontura57, dor de cabeça58, insuficiência renal59 aguda.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que recebem este medicamento): aumento das transaminases (enzimas hepáticas60), cálculo17 biliar, degeneração61 muscular, redução de todas as células62 do sangue2, aumento do número de plaquetas63, síndrome de Stevens-Johnson64, eritema multiforme65 (placas52 vermelhas na pele53), necrólise epidérmica tóxica66, púrpura67 trombocitopênica (lesão68 na pele53 avermelhadas), aumento da gamaglutamiltransferase.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso alguém tome uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, deverão ser aplicadas medidas clínicas gerais para intoxicação e terapia sintomática69 de acordo com a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.0655
Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº: 22.234
Registrado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A Hortolândia/SP
ou
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A Hortolândia/SP
SAC 0800 191914