Adapaleno (Gel 1 mg/g)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
adapaleno
Gel 1 mg/g
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel dermatológico
Embalagem com 30 g
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 do gel contém:
adapaleno | 1 mg |
veículo q.s.p | 1 g |
Veículo: carbômer, docusato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, imidazolidinilureia, silicona, propilenoglicol, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O adapaleno gel atua reduzindo as lesões3 provocadas pela acne2 vulgar, tais como os cravos e as espinhas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado em caso de alergia4 aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco do fármaco5 na gravidez6: categoria C).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos7, boca8, dobras do nariz9 ou das mucosas10. Se o produto entrar no olho11, lave-o imediatamente com água morna.
O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão12 (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas13 (lesão12 da pele14 decorrente de sua inflamação15), nem deve ser usado em pacientes com acne2 severa envolvendo áreas extensas do corpo.
A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.
Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes16 sob tratamento com adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.
Dependendo do grau de irritação local, o médico pode recomendar que você use o medicamento com menor frequência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas17 ou interromper o uso por completo.
Gravidez6 e Lactação18
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco do fármaco5 na gravidez6: categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais19 no feto20, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez6.
Em caso de gravidez6 inesperada, o tratamento deve ser interrompido.
Durante o período de aleitamento materno21 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
A aplicação deste medicamento na região do seio22 deve ser evitada durante a lactação18.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de gel homogêneo esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lavar e secar bem a pele14. Aplicar uma camada fina de adapaleno gel, evitando os olhos7, lábios, mucosas10 e dobras do nariz9. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele14 eczematosa (vermelha, com inchaço24 ou descamação25 excessiva) ou queimada pelo sol.
O adapaleno gel deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne2 uma vez por dia, antes de deitar.
Os primeiros sinais26 de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea27 de adapaleno foi demonstrada em estudos de 06 meses de duração.
O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos28 (que induzam ao aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele14 seca, irritação da pele14, sensação de queimação, eritema29 (vermelhidão).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite30 de contato (inflamação15 da pele14 com vermelhidão, inchaço24 e descamação25 excessiva), desconforto da pele14, queimadura solar, prurido31 (coceira), esfoliação da pele14, acne2.
Foram relatados durante a farmacovigilância pós-comercialização (frequência não estabelecida): dermatite30 alérgica (dermatite30 de contato alérgica), dor e inchaço24 da pele14, irritação das pálpebras32, eritema29, prurido31 e edema33 palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço24 das pálpebras32) foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O produto destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação25 ou desconforto cutâneo34.
Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica. A menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve- se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0039
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000