Rinofluimucil

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução nasal
Frasco contendo 12 mL com conta gotas

USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de Rinofluimucil® contém:

acetilcisteína1	10 mg
sulfato de tuaminoeptano	5 mg
veículo q.s.p.	1 mL

Veículo: ditiotreitol, edetato dissódico, hidróxido de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, hipromelose, cloreto de benzalcônio, álcool etílico, sorbitol², aroma de menta e água purificada

Cada mL corresponde a 27 gotas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento da congestão nasal causada por rinites (agudas e subagudas) alérgicas, vasomotoras e crônicas, principalmente com presença de secreção (muco) e/ou presença de crostas e para o tratamento de sinusites agudas e crônicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Rinofluimucil® é um descongestionante nasal que possui na sua fórmula duas substâncias: a acetilcisteína¹ que fluidifica as secreções ou o catarro das vias aéreas (nariz³) facilitando a sua limpeza, e o sulfato de tuaminoeptano que promove o alívio imediato da congestão nasal provocada pela inflamação⁴ da mucosa⁵ nasal como ocorre na rinite⁶ e na sinusite⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes⁸ com histórico de hipersensibilidade conhecida à acetilcisteína¹, sulfato de tuaminoeptano e/ou demais componentes de sua formulação, glaucoma⁹ (elevação da pressão intra ocular) de ângulo fechado, doença cardiovascular (incluindo hipertensão¹⁰), feocromocitoma¹¹ (tumor¹² da supra renal¹³), hipofisectomia (retirada curúrgica da hipófise¹⁴) ou cirurgia com exposição da dura-mater¹⁵, uso concomitante com outros agentes simpatomiméticos (incluindo descongestionantes nasais). Este medicamento não deve ser usado durante o tratamento com o grupo dos inibidores da monoaminoxidase¹⁶ (IMAO¹⁷), (incluindo inibidores reversíveis de monoaminoxidase) e nas duas semanas seguintes ao término do tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os agentes simpatomiméticos devem ser usados com precaução em pacientes com doença vascular¹⁸ oclusiva, uso de betabloqueadores, diabetes¹⁹ mellitus, hipertireoidismo²⁰, hiperplasia²¹ prostática (aumento da próstata²²) (pode aumentar a dificuldade de micção²³). O uso prolongado de vasoconstritores pode provocar efeito rebote com congestão nasal e induzir rinite⁶ medicamentosa. Manter longe dos olhos²⁴.

Rinofluimucil® contém cloreto de benzalcônio como conservante que é um irritante, pode causar reação de pele²⁵ ou broncoespasmo²⁶.

Uso em idosos

Devem ser seguidas as orientações médicas e gerais descritas em bula.

Uso pediátrico

Deve ser administrado com precaução em crianças asmáticas. Pode ser usado com segurança em crianças acima de 6 anos de idade.

Somente para praticantes de esportes

O uso de Rinofluimucil® pode ocasionar resultados positivos nos testes antidopings.

Este medicamento pode causar doping.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Rinofluimucil® não interfere no estado de vigília e atenção do paciente, o que permite a você dirigir e operar máquinas normalmente enquanto estiver fazendo uso do medicamento.

Gravidez²⁷ e Lactação²⁸

O número de gestantes expostas a acetilcisteína¹ não mostrou evento adverso relacionado à gravidez²⁷, ou a saúde²⁹ do feto³⁰ ou recém-nascido. Estudos realizados em animais não demonstraram efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à reprodutibilidade. Os dados atuais não apresentaram exposição ao tuaminoeptano em grávidas, ou em estudos com animais.

Não há estudos que demonstrem a presença de acetilcisteína¹, sulfato de tuaminoeptano e derivados no leite materno, não sendo aconselhado o seu uso durante a amamentação³¹.

Rinofluimucil® apenas deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes³² em casos de extrema necessidade e sob cuidadosa supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas

A absorção de medicamentos peptídicos administrados por via nasal, como a calcitonina³³, incrementou-se com o uso concomitante de acetilcisteína¹ por via nasal em modelos animais.

Pacientes que fazem uso de inibidores da MAO³⁴ (inclusive inibidores reversíveis da monoaminoxidase) como moclobemida, tranilcipromina e selegilina, devem suspender o tratamento 14 dias antes de iniciar o tratamento com Rinofluimucil® pelo risco aumentado de crise hipertensiva. O tratamento com inibidores de MAO³⁴ incrementa a quantidade de noradrenalina³⁵ disponível nas terminações nervosas por até 2 semanas após a descontinuação de seu uso e a administração de simpatomiméticos, como o tuaminoeptano, nesse período pode resultar em um episódio hipertensivo. Pode inibir o efeito hipotensivo de antihipertensivos incluindo beta bloqueadores e bloqueadores de neurônio adrenérgico³⁶, pode aumentar o risco de disritmias com glicosídeos cardíacos, pode aumentar o risco de toxicidade³⁷ cardiovascular com drogas antiparkinsonianas, pode aumentar o risco de hipertensão¹⁰ com a ocitocina³⁸, pode aumentar o risco de ergotismo com alcalóides do ergot.

Interações com exames laboratoriais

Não foram observadas alterações nos exames laboratoriais em pacientes que fazem uso de Rinofluimucil® nasal.

Interações com alimentos

Por ser de uso nasal não há interferência entre Rinofluimucil® nasal e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 15 dias.

Recomenda-se manter o frasco aberto o menor tempo possível durante a aplicação.

Características físicas e organolépticas do produto

Rinofluimucil® é uma solução nasal que apresenta-se como um líquido incolor, límpido, com um leve odor de menta com fundo sulfúreo (enxofre), que é característico da acetilcisteína¹.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

• Adultos: 3 a 4 gotas em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.
• Crianças (maiores de 6 anos): 1 a 3 gotas em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.

Por ser um descongestionante nasal tópico³⁹, recomenda-se não usar Rinofluimucil® continuamente por mais de 7 dias.

Modo de usar

1. Abra o frasco (Fig.1);
2. Aproxime o conta-gotas da solução;
3. Aspire a solução para o conta-gotas;
4. Aplique as gotas nas narinas. O conta-gotas não deve ser introduzido no interior da narina, pois poderá contaminar o medicamento;
5. Não limpe o conta-gotas com água, mas sim com papel absorvente, pois a água acelera a degradação do medicamento;
6. Rosqueie o frasco com o conta-gotas (Fig.2).

O medicamento já vem pronto para o uso, não é necessário diluir com água.

Não tome a solução, o seu uso é nasal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você deixou de aplicar uma dose deverá aplicá-la o quanto antes e administrar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas podem estar associadas com Rinofluimucil®: hipersensibilidade, hipertensão¹⁰ (aumento da hipertensão arterial⁴⁰), náusea⁴¹, urticaria⁴², rash⁴³ cutâneo⁴⁴ (pele²⁵ avermelhada) e retenção urinária⁴⁵ e outras reações devida ao uso prolongado ou excessivo como ansiedade, alucinação⁴⁶, visões imaginativas (miragem), dor de cabeça⁴⁷, inquietação e agitação, insônia, palpitações⁴⁸, taquicardia⁴⁹, arritmia⁵⁰, secura nasal, desconforto nasal, congestão nasal, irritabilidade e tolerância ao medicamento.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?