Cloridrato de Clobutinol (Xarope 4 mg/mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de clobutinol
Xarope 4 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Embalagem contendo frasco de 60 mL, 100 mL ou 120 mL + copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de xarope contém:
cloridrato de clobutinol (equivalente a 3,501 mg de clobutinol) | 4 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: benzoato de sódio, hietelose, sucralose, sorbitol1, essência de hortelã, essência de framboesa, glicerol, propilenoglicol, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático2 da tosse irritativa sem catarro (tosse seca).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um medicamento que promove o alívio rápido e prolongado da tosse irritativa sem catarro (tosse seca).
O efeito da administração oral do cloridrato de clobutinol inicia-se entre 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6 horas. O clobutinol atua por ação direta no Sistema Nervoso Central3, no local que comanda o reflexo da tosse.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao clobutinol ou a outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento.
O uso do cloridrato de clobutinol está contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez4 e o período de lactação5.
Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia6 devem ter precaução no uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez4 e lactação5.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Gerais
O cloridrato de clobutinol deve ser usado com precaução, quando a expectoração7 for importante para a limpeza das vias respiratórias. Não tome doses acima da recomendada.
Pacientes com problemas do rim8 (insuficiência renal9) devem ter precaução no uso do cloridrato de clobutinol, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina10. Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia6 devem ter precaução no uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
Desconhecem-se interações específicas; contudo, medicamentos e outras substâncias que também agem no sistema nervoso central3, como por exemplo: tranquilizantes, antidepressivos e o álcool podem apresentar interações entre si.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
O cloridrato de clobutinol pode diminuir a capacidade para conduzir veículos ou manusear máquinas.
Gravidez4 e Lactação5
O cloridrato de clobutinol está contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez4 ou durante o período lactação5. Informe seu médico se você estiver amamentando, grávida ou se ocorrer gravidez4 durante ou após o seu término.
Categoria de risco para mulheres grávidas: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Uso em idosos
Não há restrições específicas para uso em pacientes idosos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor, transparente, isento de impurezas, com sabor e odor característico de menta e framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de clobutinol deve ser administrado por via oral.
1 mL de xarope = 4 mg de cloridrato de clobutinol
1 copo medida = 10 mL de xarope
Cada 10 mL de xarope (1 copo medida) contém 40 mg de cloridrato de clobutinol, correspondente a 35,01 mg de clobutinol.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 a 2 copos-medida, 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: ¾ a 1 copo medida, 3 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 6 anos: ½ a ¾ de copo medida, 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 3 anos: ½ copo-medida, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar dela.
Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito ou posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas: agitação, tremores, exantema12 pruriginoso (vermelhidão na pele13 com coceira), náuseas14 (enjoo), vômitos15, tonturas16, cansaço, sonolência e queixas gastrintestinais.
Raramente foram observados falta de ar, hipertonia17 muscular (contração muscular) e convulsões. Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: angioedema18 (inchaço19 de lábios e garganta20), urticária21 (reação alérgica22 na pele13, com inchaço19 e vermelhidão) e alguns casos isolados de anafilaxia23 (reação alérgica22 muito grave, que pode levar à morte).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas11
Redução do tamanho das pupilas dos olhos24 (miose25), vômitos15, tonturas16 (vertigens26), instabilidade de pressão arterial27, reflexos exagerados, ansiedade, excitação, confusão e convulsões. Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação28 e coma29 (depressão central paradoxal30).
Tratamento
Na presença de qualquer destes sintomas11, procurar socorro médico.
Após a ingestão recente de doses elevadas, efetuar lavagem gástrica31 seguida de instilação de carvão ativado. Quando necessário, manter as funções respiratórias por intubação. Em caso de convulsões, administrar diazepam por via intravenosa.
De um modo geral, recomenda-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
Reg. MS nº 1.0235.0816.
Farm. Resp. Dr. Ronoel Caza de Dio CRF – SP nº. 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914