Cloridrato de Diltiazem (Comprimido 30 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de diltiazem
Comprimido 30 mg
Medicamento Genérico, lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 20, 30, 50 comprimidos e 200 comprimidos (embalagem hospitalar)
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 30 mg contém:
cloridrato de diltiazem | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, macrogol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de diltiazem é indicado para tratamento de pressão alta, angina2 pectoris (dores fortes no peito3 e falta de ar) e coronariopatias (problemas nos vasos que irrigam o coração4) acompanhadas ou não de pressão alta e/ou taquicardia5 (palpitações6 constantes e duradouras).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de diltiazem é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito3), anti-hipertensivo (dilata os vasos sanguíneos7 reduzindo a pressão arterial8) e antiarrítmico9 (estabiliza o ritmo do coração4).
A vantagem de cloridrato de diltiazem em relação aos medicamentos semelhantes é que seu efeito ocorre de forma gradual, e isso o torna mais bem tolerado. O efeito se inicia cerca de 3 horas após ser tomado.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de diltiazem se tiver problema no sistema que controla o ritmo do coração4 (nó sinoatrial10) e/ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (problema que altera o ritmo do coração4), a não ser que esteja usando marca-passo11; insuficiência cardíaca congestiva12 descompensada (coração4 inchado descompensado); diminuição acentuada das batidas do coração4; alergia13 a substância ativa ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de diltiazem não age rapidamente, porque a sua substância ativa se encontra na matriz do comprimido e é liberada aos poucos. Em alguns casos, essa matriz não é absorvida no intestino e pode ser encontrada nas fezes. Isso não prejudica o funcionamento do medicamento, uma vez que a substância ativa já foi liberada e absorvida.
Você deve usar cloridrato de diltiazem com cuidado se tiver bloqueio atrioventricular de 1° grau (problema que altera o ritmo do coração4); mau funcionamento do coração4, com diminuição dos batimentos do coração4 e pressão arterial8 excessivamente baixa. Nesses casos, será necessário o controle constante pelo seu médico.
Recomendam-se cuidados especiais nos casos de mau funcionamento do fígado14 ou dos rins15 e com pacientes que usam betabloqueadores (propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina).
Não interrompa o uso de cloridrato de diltiazem sem antes consultar seu médico. Você não deve interromper o tratamento de forma abrupta: deve se reduzir a dose gradualmente sob acompanhamento médico.
Dependendo da dose usada, podem ocorrer sintomas16 de pressão baixa. Em casos raros, pode ocorrer aumento das enzimas do fígado14.
Idosos devem usar cloridrato de diltiazem com cautela, pois podem ter a duração do seu efeito aumentado.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Você não deve dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas, como trabalhar em lugares altos, durante o tratamento com cloridrato de diltiazem, pois podem ocorrer tonturas17
Gravidez18 e Lactação19
O uso de cloridrato de diltiazem não é recomendado durante a gravidez18 ou para mulheres que possam engravidar e na amamentação20, por não haver estudos suficientes com essa população. Estudos em animais demonstraram malformações21 e toxicidade22 para a prole.
Se o tratamento com cloridrato de diltiazem for considerado essencial, a amamentação20 deve ser interrompida durante o tratamento. O cloridrato de diltiazem é excretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
O cloridrato de diltiazem pode aumentar a quantidade no sangue23 das seguintes substâncias, intensificando seus efeitos: digoxina, metildigoxina (pode ser necessário diminuir a dose devido à toxicidade22); anti-hipertensivos (ácido nítrico – deve-se monitorar a pressão); betabloqueadores (como propranolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol e outros, usados no tratamento de problemas do coração4 e de hipertensão arterial24), podendo ocorrer mau funcionamento do coração4, principalmente se você tiver problemas no músculo do coração4; antagonistas do cálcio (nifedipino, anlodipino); midazolam (agente sedativo hipnótico); carbamazepina (antiepiléptico, antimaníaco), podendo ocorrer sonolência, enjoo, vômitos25 e tonturas17; selegilina (antiparkinsoniano), com efeitos tóxicos intensificados; teofilina (broncodilatador26), podendo ocorrer enjoo, vômitos25, cefaleia27 e insônia; cilostazol (antiplaquetário); apixabana (anticoagulante28 oral); vinorelbina (usado no câncer29); ciclosporina (usado no reumatismo30 e pós-transplantes), podendo ocorrer efeitos tóxicos nos rins15, sendo necessária a redução da dose; tacrolimo, podendo ocorrer distúrbios renais; fenitoína (antiepiléptico), podendo ocorrer falta de coordenação dos movimentos, tonturas17, movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos, e ainda diminuir o efeito de cloridrato de diltiazem; estatinas (como sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e outros, usados para reduzir o colesterol31 no sangue23), podendo ocorrer eventos adversos como dor muscular, doenças musculares e raros casos de destruição muscular e podendo ainda causar toxicidade22 nos rins15; relaxantes musculares (pancurônio); imipramina, deve-se monitorar sinais32 e sintomas16 de toxicidade22 da imipramina.
O efeito de cloridrato de diltiazem pode aumentar se usado com agentes antiarrítmicos (como amiodarona, mexiletina); intensificando a depressão da estimulação e condução cardíaca; cimetidina (antiulceroso) e medicamentos para HIV33 (como ritonavir, saquinavir), aumentando o efeito anti-hipertensivo e bradicardia34.
O efeito de cloridrato de diltiazem pode diminuir se usado com anti-inflamatórios não hormonais, especialmente indometacina (utilizado em inflamações35 e reumatismos) e rifampicina (para tuberculose36), neste caso pode ser necessário o aumento da dose de cloridrato de diltiazem ou a substituição deste por outro medicamento.
Os anestésicos têm seu efeito aumentado no coração4 e na circulação37 com o uso de cloridrato de diltiazem; portanto, se você for passar por cirurgia, não deixe de informar ao anestesista sobre o uso de cloridrato de diltiazem.
Para todas estas interações, os sintomas16 devem ser informados ao médico, que poderá alterar a dose dos medicamentos ou interromper o uso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos são da cor branca, circular, plano e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de diltiazem deve ser tomado por via oral com água, nos horários indicados. A dose prescrita pelo seu médico pode variar de acordo com a sua idade e sintomas16.
O tratamento deve ser iniciado com 30 mg, 4 vezes ao dia, antes das 3 principais refeições do dia e ao deitar.
A dose deve ser aumentada aos poucos, de um em um, ou de dois em dois dias, se for preciso, até chegar a dose certa, que pode variar de 180 mg a 240 mg ao dia (60 mg, 3 a 4 vezes ao dia), conforme recomendado pelo seu médico. Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com baixas doses, sob monitoramento médico.
O cloridrato de diltiazem deve ser administrado com especial cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado14. A segurança de cloridrato de diltiazem não foi estabelecida em pacientes pediátricos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: hipersensibilidade (alergia13), anorexia39 (falta de apetite), dor de cabeça40 profunda, azia41.
Reações incomuns: tontura42, dor de cabeça40, bradicardia34 (batimento lento do coração4), bloqueio atrioventricular (problema com o ritmo do coração4), rubor (vermelhidão na face43), constipação44 (prisão de ventre), enjoo, dor abdominal, desconforto estomacal, erupção45 cutânea46 (rash47 - vermelhidão, descamação48 e coceira na pele49) e mal-estar.
Reações raras: palpitação50, dispepsia51 (indigestão), boca52 seca, prurido53 (coceira), urticária54 (placas55 elevadas na pele49, geralmente com coceira), sede, edema56 periférico (inchaço57 nas pernas e pés), hipotensão58 (queda da pressão), sonolência, insônia, parada sinusal (parada no estimulo do coração4), dor no peito3, câimbras59 na batata da perna, astenia60 (sensação de fraqueza), icterícia61 (coloração amarelada dos olhos62 e da pele49), erupção45 eritematosa63 multiforme (erupções bolhosas da pele49 e mucosa64), fezes amolecidas e diarreia65.
Reações com frequência desconhecida: sintomas16 do tipo Parkinson (como rigidez muscular, tremor no repouso, diminuição da mobilidade e instabilidade postural), alterações no ritmo e mau funcionamento do coração4, hipertrofia66 gengival (crescimento excessivo da gengiva), mau funcionamento do fígado14; síndrome de Stevens-Johnson67 (reação inflamatória grave de pele49 e também das mucosas68, levando à formação de vesículas69 e bolhas), necrólise epidermal (reação que ocorre grande descamação48 da pele49), eritema multiforme70 (manifestação grave na pele49, com surgimento de bolhas); dermatite71 esfoliativa (pele49 avermelhada, escamativa, espessa), pústulose exantemática generalizada aguda (lesões72 na pele49 ou mucosa64 com pus73, vermelhidão, descamação48 e coceira), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), ginecomastia74 (crescimento das mamas75 em homens), aumento das enzimas do fígado14, arritmia76 (distúrbio do batimento ou ritmo cardiáco), mau funcionamento dos rins15, assistolia (interrupção do estimulo elétrico ao coração4), parestesia77 (sensações estranhas na pele49 de frio, calor e formigamento), tremor, poliúria78 e/ou nictúria79 (aumento da urina80 durante o dia e/ou noite), vômitos25, aumento de peso, petéquias81 (pintas de sangue23 na pele49), aumento do fígado14, diminuição da contagem de plaquetas82 e leucócitos83 (células84 brancas), dormência85.
Você deve interromper o tratamento com cloridrato de diltiazem se ocorrerem alguns desses sintomas16: tontura42, mau funcionamento do coração4, reações graves da pele49, inflamação86 da pele49 com esfoliação, pele49 avermelhada, bolhas, lesões72 na pele49 ou mucosa64 com pus73, coceira, febre87, erupção45 da pele49, alteração no funcionamento do fígado14 ou coloração amarelada da pele49.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dose excessiva de cloridrato de diltiazem, os sintomas16 variam conforme a quantidade ingerida. Pode ocorrer queda da pressão, batimentos cardíacos muito lentos, alteração no ritmo do coração4, mau funcionamento do coração4. Busque ajuda médica sem atraso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: nº. 1.0583.0882
Farm. Resp: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP n°. 8.082
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay
Hortolândia /SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A – Hortolândia/SP
Ou
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda – Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A – Hortolândia/SP
SAC 0800 7476000