Cloridrato de Dobutamina (Injetável 12,5 mg/mL)
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de dobutamina
Injetável 12,5 mg/mL
Medicamento Genérico Lei 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Injetável
Caixa contendo 10 ampolas de 20 mL
USO I.V.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de dobutamina (equivalente a 12,5 mg de dobutamina base) | 14 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: bissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1, água de osmose2 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dobutamina é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca3 aguda.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dobutamina age diretamente no coração4, aumentando a sua força de contração. O início da ação da dobutamina ocorre 1 a 2 minutos após o início da administração, entretanto, podem ser necessários até 10 minutos quando a velocidade de infusão é baixa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dobutamina não deve ser usado por pacientes que apresentam estenose5 subaórtica hipertrófica idiopática6 ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (caracterizada pelo espessamento do músculo do ventrículo do coração4), feocromocitoma7 (tumor8 formado por células9 produtoras de substâncias adrenérgicas, como a adrenalina10), arritmias11 cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos do coração4) ou reações alérgicas à dobutamina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes alérgicos à dobutamina podem apresentar reações como erupção12 na pele13, coceira no couro cabeludo, eosinofilia14 (aumento de eosinófilos15 no sangue16), febre17 e broncoespasmo18 (contração dos brônquios19). O cloridrato de dobutamina contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas20 anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de morte em indivíduos sensíveis a esse composto. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada com maior frequência em pessoas asmáticas.
Durante o tratamento com dobutamina, devem ser monitoradas a pressão arterial21, a frequência cardíaca e a taxa de infusão. Podem ocorrer quedas repentinas na pressão arterial21, que geralmente retorna a níveis normais com a diminuição da dose ou a interrupção da administração. Se o paciente apresentar pressão baixa devido ao baixo volume de sangue16, pode ser necessário o tratamento com soluções repositoras de volume antes que se inicie o tratamento com dobutamina.
A dobutamina pode provocar aumento dos batimentos do coração4 e da pressão arterial21, que geralmente são revertidos pela redução da dose administrada. Pacientes com fibrilação atrial (ritmo irregular dos batimentos cardíacos) e hipertensão22 (pressão alta) pré-existentes possuem maior chance de apresentar estas reações.
A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica23 ventricular (tipo de alteração do batimento cardíaco), mas isso raramente tem causado taquicardia24 ventricular (aumento da frequência dos batimentos cardíacos).
A dobutamina não melhora as condições de pacientes que apresentam enchimento e/ou esvaziamento ventricular prejudicado devido a obstrução mecânica importante.
A segurança do uso de dobutamina após infarto25 agudo26 do miocárdio27 ainda não foi estabelecida. Pacientes que possuem risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.
A dobutamina pode diminuir as concentrações de potássio no sangue16.
Gravidez28 e Lactação29
Trabalho de Parto: o efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.
Uso na gravidez28 – categoria de risco B – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais30 que não foram confirmados nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução recomenda-se que a amamentação31 seja interrompida enquanto durar o tratamento.
Populações especiais
Uso em crianças: a dobutamina aumenta o débito cardíaco32 (volume de sangue16 bombeado pelo coração4 em um determinado período) e a pressão sistêmica em crianças de todas as idades. Em neonatos33 prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a dopamina34 em aumentar a pressão sanguínea sistêmica sem causar taquicardia24 e não oferece benefícios adicionais quando administrada a pacientes recebendo dopamina34.
Uso em idosos: não há diferenças nas respostas entre idosos e indivíduos mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser descartada. A dose deve ser escolhida com cautela nesses pacientes, pois eles possuem maior possibilidade de apresentar diminuição da função do fígado35, dos rins36 ou do coração4 e pelas terapias e doenças concomitantes. Interações medicamentosas
A dobutamina pode:
- aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina, levonordefrina). Pode também aumentar a vasoconstrição37 (contração dos vasos sanguíneos38) com: ergotamina; ergonovina; metilergonovina; metisergida; oxitocina39.
- aumentar os riscos de arritmias11 cardíacas e de hipertensão arterial40 grave com: antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, nortriptilina), maprotilina.
- ter sua ação inibida ou inibir a ação de betabloqueadores (ex.: propranolol, metoprolol). Durante o tratamento com betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como vasoconstrição37.
- sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO41* (inibidores da monoamina-oxidase), incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina.
- *Pacientes que receberam IMAO41 até 3 semanas antes podem exigir doses de simpatomiméticos (como a dobutamina) muito menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves.
- aumentar os riscos de arritmias11 cardíacas com digitálicos (ex.: digoxina).
- aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.
O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco32 (volume de sangue16 bombeado pelo coração4) e, geralmente em uma menor pressão pulmonar de oclusão do que quando estes medicamentos são utilizados sozinhos.
Anestésicos hidrocarbonetos halogenados (ex.: halotano, isoflurano) podem sensibilizar o miocárdio27 (músculo do coração4) aos efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia42 grave.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O cloridrato de dobutamina deve ser conservado em sua embalagem original até o momento da utilização, em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas. (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).
Características físicas e organolépticas do produto
Ampola de vidro incolor contendo 20 mL de líquido levemente amarelado e de odor característico.Soluções contendo dobutamina podem apresentar uma cor escura, o que indica leve oxidação da formulação, mas sem perda da potência desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dobutamina é para uso injetável e, portanto, deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de dobutamina.
Doses e velocidades de infusão
Para aumentar o débito cardíaco32 geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10 mcg/kg/min. Recomenda-se iniciar com a dose menor (2,5 mcg/kg/min). O ajuste das doses e a duração do tratamento são determinados pelo médico, de acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses mais elevadas que as usuais.
Adultos: A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5 mcg/kg/min) e titulada a intervalos de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses geralmente se situam entre 2,5 a 10 mcg/kg/min na maioria dos pacientes. Frequentemente doses até 20 mcg/kg/min são necessárias para melhora adequada da hemodinâmica44. Em raras ocasiões doses de até 40 mcg/kg/min foram reportadas.
Na Tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.
Crianças: Doses geralmente de 5 a 20 mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta clínica.
Na Tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.
Tabela 1. Velocidade de infusão em função da concentração e da dose desejada de dobutamina
cloridrato de dobutamina |
Concentração da Solução |
||
DOSE DESEJADA |
250 mcg/mL |
500 mcg/mL |
1000 mcg/mL |
VELOCIDADE DE INFUSÃO (mL/kg/min)** |
|||
2,5 |
0,01 |
0,005 |
0,0025 |
5 |
0,02 |
0,01 |
0,005 |
7,5 |
0,03 |
0,015 |
0,0075 |
10 |
0,04 |
0,02 |
0,01 |
12,5 |
0,05 |
0,025 |
0,0125 |
15 |
0,06 |
0,03 |
0,015 |
(**) É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de dobutamina referida na coluna da esquerda. Observar que são fornecidos números (mL/kg/min) para cálculo45 das velocidades para as três principais diluições utilizadas de dobutamina (250 mcg/mL; 500 mcg/mL e 1000 mcg/mL).
MODO DE USAR
A solução deve ser diluída antes da administração.
Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.
Posição adequada para abertura da ampola com opc (one point cut)
- Deixar ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola). Com o Ponto (OPC) para frente, ou seja, lado oposto ao polegar.
- Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento (lado oposto ao ponto).
- Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
Diluição
Diluente:
- Glicose46 5%;
- Cloreto de Sódio 0,9%;
- Glicose46 5% em Cloreto de Sódio 0,45%;
- Glicose46 5% em Cloreto de Sódio 0,9%;
- Glicose46 10%;
- Ringer Lactato47;
- Glicose46 5% em Ringer Lactato47;
- Lactato47 de Sódio.
As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente.
Concentrações das soluções: A ampola de cloridrato de dobutamina contém uma solução com 250 mg de dobutamina em 20 mL.
Diluído para 1000 mL obtém-se a concentração 250 mcg/mL. Diluído para 500 mL obtém-se a concentração 500 mcg/mL. Diluído para 250 mL obtém-se a concentração 1000 mcg/mL.
Obs.: a concentração de dobutamina não deve ultrapassar 5000 mcg/mL (250 mg de dobutamina diluídos para 50 mL). Soluções contendo dobutamina podem apresentar uma cor escura, o que indica leve oxidação da formulação, mas sem perda da potência desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.
Estabilidade após diluição: Temperatura ambiente (15 a 30°C): 24 horas. O medicamento não deve ser congelado devido à possibilidade de cristalização.
Medicamentos intravenosos devem ser inspecionados visualmente e não devem ser usados se houver presença de material particulado.
A administração de dobutamina deve ser feita através de aparelhos capazes de controlar a velocidade de infusão, para evitar a administração de doses maciças.
Incompatibilidades: A dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não misturar com produtos como a injeção48 de bicarbonato de sódio a 5%. Não usar a dobutamina em conjunto com outros medicamentos ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol.
A dobutamina é também incompatível com: succinato sódico de hidrocortisona; cefazolina; cefamandol; cefalotina neutra; penicilina; ácido etacrínico e heparina sódica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão arterial21, aumento dos batimentos do coração4, aumento de batimentos ventriculares prematuros, náusea49, dor de cabeça50, dor anginosa, dor no peito51, palpitações52, dificuldade de respirar.
Outras reações: flebite53 no local da aplicação (inflamação54 das veias55), necrose56 da pele13, erupção12 na pele13, trombocitopenia57 (diminuição das plaquetas58 no sangue16), diminuição da concentração de potássio no sangue16.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais59 e sintomas20
Ao utilizar uma dose excessiva, o paciente pode apresentar: falta de apetite, náusea49, vômitos60, tremor, ansiedade, palpitações52, dor de cabeça50, dificuldade de respirar e dor no peito51. Também podem ocorrer aumento ou diminuição da pressão, aumento dos batimentos do coração4, isquemia61 miocárdica (diminuição do fluxo de sangue16 para o músculo do coração4) e fibrilação ventricular.
Tratamento
Em caso de superdosagem deve-se interromper a administração do medicamento, garantir o funcionamento respiratório e adotar medidas para tratamento dos sinais59 e sintomas20.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS: 1.1343.0117
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 1133