Cloridrato de Duloxetina (Cápsula 60 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de duloxetina
Cápsula 60 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula de liberação retardada
Embalagem com 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina) | 67,350 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: esferas inertes de açúcar1, hipromelose, sacarose, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, gelatina, dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da depressão. O cloridrato de duloxetina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.
O cloridrato de duloxetina é indicado para o tratamento de:
- transtorno depressivo maior;
- dor neuropática2 periférica diabética;
- fibromialgia3 (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);
- estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
- estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite4 de joelho (doença articular degenerativa5) em pacientes com idade superior a 40 anos e
- transtorno de ansiedade generalizada.
Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo às suas funções diárias.
Deve estar associado a três dos seis sintomas6 seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele7, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de duloxetina é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina8.
O cloridrato de duloxetina é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central9 (SNC10), proporcionando melhora de:
- sintomas6 depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior;
- sintomas6 dolorosos em pacientes com neuropatia11 diabética [doença que provoca lesão12 dos nervos devido aos altos níveis de glicose13 (açúcar1) no sangue14];
- sintomas6 dolorosos em pacientes com fibromialgia3 [doença que provoca dor muscular e fadiga15 (cansaço)];
- sintomas6 dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
- sintomas6 dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite4 de joelho (doença articular degenerativa5) em pacientes com idade superior a 40 anos e
- sintomas6 ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
A absorção (ou início da ação) de cloridrato de duloxetina, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando cloridrato de duloxetina é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.
O cloridrato de duloxetina não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO16) como PARNATE® (sulfato de tranilcipromina) e AURORIX® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO16 nos últimos 14 dias. O uso de cloridrato de duloxetina com um IMAO16 pode causar efeitos colaterais17 graves ou provocar risco à vida.
Não tomar um IMAO16 por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Suicídio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.
Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia18 (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração nos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas6 imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.
Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo19.
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com história de mania, pacientes com histórico de convulsão20 (contração involuntária21 e intensa dos músculos22) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma23 de ângulo fechado (pressão alta no olho24).
Disfunções renais e hepáticos: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina25 < 30 mL/min) ou hepáticas26, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada (ver item “6. Como devo usar este medicamento?” Populações especiais).
Elevações das enzimas do fígado27: o tratamento com cloridrato de duloxetina foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado27. Elevações graves das enzimas do fígado27 foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática28 preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.
Aumento da pressão sanguínea: o cloridrato de duloxetina está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial29 em pacientes com hipertensão30 conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com cloridrato de duloxetina.
Hiponatremia31: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia31 (concentração de sódio no sangue14 menor que 110 mmol/L32). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação33) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia31 pode estar presente sem sinais34 ou sintomas6 específicos, como tontura35, fraqueza, náusea36 (vontade de vomitar), vômito37, confusão mental, sonolência e letargia38 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais34 e sintomas6 associados a casos mais graves incluíram episódios de síncopes39 (desmaio), quedas e convulsão20 (contração involuntária21 e intensa dos músculos22).
Sangramento anormal: o cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina8, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrintestinais. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina a pacientes que façam uso de anticoagulantes40 e/ou substâncias que afetem a coagulação41 (anti- inflamatórios não esteroidais – AINES) e a pacientes que tenham tendência a sangramentos.
Gravidez42 e Lactação43
Não houve estudos adequados e bem controlados de cloridrato de duloxetina em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto44. Sintomas6 de descontinuação [por ex.: hipotonia45 (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem ocorrer no recém-nascido caso a mãe use cloridrato de duloxetina próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após. Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.
A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com cloridrato de duloxetina.
Trabalho de parto e no parto: o efeito de cloridrato de duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O cloridrato de duloxetina deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto44.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cautela para operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois cloridrato de duloxetina pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação46 e tontura35.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Avaliação de pacientes quanto ao Transtorno Bipolar
Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas6 descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas6 para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-se observar que cloridrato de duloxetina não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.
Síndrome Serotoninérgica47
O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica47 pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina8, incluindo o tratamento com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo48 da serotonina (incluindo IMAOs).
Os sintomas6 da síndrome serotoninérgica47 podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações49 delírio50 e coma51), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia52 (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura35, sudorese53 (suor), rubor (vermelhidão da pele7) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas6 neuromusculares [por ex.: tremor, rigidez, mioclonia54 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o somo), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação] convulsões e/ou sintomas6 gastrintestinais (por exemplo: náusea36, vômito37 e diarreia55). Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina8 ou triptofano. Houve raros relatos pós- lançamento de síndrome serotoninérgica47 com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.
Populações especiais
Uso pediátrico: o cloridrato de duloxetina não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.
Uso geriátrico: embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Interações medicamentosas
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima56 CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos à base de quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima56 CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima56 CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninérgica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina8, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central9 e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas57 presentes no sangue14. Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.
Álcool: quando cloridrato de duloxetina e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com cloridrato de duloxetina tiveram lesões58 do fígado27. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.
Antiácidos59 e antagonistas H2: é aconselhável cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina para pacientes60 que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrintestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de cloridrato de duloxetina com antiácidos59 que contenham alumínio ou magnésio ou de cloridrato de duloxetina com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de cloridrato de duloxetina.
Fitoterápicos: a ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).
Exames laboratoriais e não laboratoriais: em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática2 diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia61 (concentração de açúcar1 no sangue14) de jejum e no colesterol62 total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observaram-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina63. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo19 em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e aqueles tratados com placebo19.
Nicotina: a biodisponibilidade de cloridrato de duloxetina parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em não-fumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.
Alimentos: o cloridrato de duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o cloridrato de duloxetina em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
As cápsulas gelatinosas duras de cloridrato de duloxetina 60 mg são de coloração verde e azul, contendo microgrânulos esféricos de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Como usar
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de cloridrato de duloxetina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tratamento Inicial
Transtorno Depressivo Maior
O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.
Dor Neuropática2 Periférica Diabética
O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes60 cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.
Fibromialgia3
O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.
Estados de Dor Crônica Associados à Dor Lombar Crônica e a Dor devido à Osteoartrite4 de Joelho
O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia não foi adequadamente avaliada.
Tratamento Prolongado/Manutenção/Continuação
Transtorno Depressivo Maior
É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. O cloridrato de duloxetina deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com cloridrato de duloxetina e a dosagem apropriada para tal.
Dor Neuropática2 Periférica Diabética
A eficácia de cloridrato de duloxetina deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática2 periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.
Fibromialgia3
A fibromialgia3 é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia3 foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.
Estados de Dor Crônica Associados à Dor Lombar Crônica e a Dor devido à Osteoartrite4 de Joelho
A eficácia do cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia.
Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.
Interrupção do Tratamento
Foram relatados sintomas6 associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea36 (vontade de vomitar), tontura35, dor de cabeça65, fadiga15 (cansaço), parestesia66 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito37, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia55, ansiedade, hiperidrose67 (suor em excesso), vertigem68 (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia69 (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas6 quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas6 intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas6 serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.
Populações Especiais
Pacientes com comprometimento renal70: Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes60 com doença renal70 em estágio avançado (clearance de creatinina25 < 30 mL/min ou necessitando de diálise71), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia, (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”).
Pacientes com comprometimento hepático: Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes60 com doença hepática28, principalmente aqueles com cirrose72, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”).
Idade: Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com cloridrato de duloxetina deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes60 idosos. O cloridrato de duloxetina não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.
Para Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) boca73 seca, náusea36 (vontade de vomitar) e dor de cabeça65.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação74, zumbido no ouvido75, visão76 borrada, constipação77 (intestino preso), diarreia55, vômito37, dispepsia78 (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga15 (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo79 muscular (contração involuntária21 do músculo), tontura35, sonolência (incluindo sedação46 e excesso de sono), tremor, parestesia66 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido80 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação81, disfunção erétil, retardo na ejaculação81, dor orofaríngea82 (dor de garganta83), bocejo, hiperidrose67 (suor em excesso), suores noturnos, prurido84 (coceira) e rubor (vermelhidão da pele7).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia52 (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem68 (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, midríase85 (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos86, eructação87 (arroto), gastroenterite88 (inflamação89 das paredes do estômago90 e do intestino), gastrite91 (inflamação89 do estômago90), hemorragia92 gastrintestinal, disfagia93 (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio94, laringite95 (irritação ou inflamação89 da laringe96), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado27, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia38 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia97 (alteração do paladar98), mioclonia54 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia99, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária100, disúria101 (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite102 de contato (inflamação89 na pele7 causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão103, extremidades frias e hipotensão104 ortostática (redução da pressão arterial29 ao levantar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo105 (diminuição do funcionamento da glândula106 tireoide107), estomatite108 (feridas na boca73), halitose109 (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol62 sanguíneo, desidratação33, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria110 (aumento do volume urinário), sintomas6 da menopausa111 e constrição112 da orofaringe113 (dificuldade de engolir, engasgar).
Para Dor Neuropática2 Periférica Diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea36 (vontade de vomitar), fadiga15 (cansaço) , diminuição do apetite , tontura35, dor de cabeça65 e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações114, vertigem68 (falsa sensação de movimentos), visão76 borrada, constipação77 (intestino preso), boca73 seca, diarreia55, vômito37, dispepsia78 (indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado27, dor musculoesquelética, espasmo79 muscular (contração involuntária21 do músculo), letargia38 (sensação de lentidão de movimento e raciocínio), tremor, disgeusia97 (alteração do paladar98), parestesia66 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, agitação, disúria101 (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação81, disfunção erétil, dor orofaríngea82 (dor de garganta83), hiperidrose67 (suor em excesso), prurido84 (coceira) e rubor (vermelhidão da pele7).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia52 (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido75, distúrbio visual, flatulência (gases), eructação87 (arroto), gastroenterite88 (inflamação89 das paredes do estômago90 e do intestino), gastrite91 (inflamação89 do estômago90), hemorragia92 gastrintestinal, estomatite108 (feridas na boca73), disfagia93 (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de calor, sensação de frio, mal-estar, sede, calafrio94, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite95 (irritação ou inflamação89 da laringe96), aumento de peso, aumento do colesterol62 sanguíneo, desidratação33, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, diminuição da libido80 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária100, poliúria110 (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação81, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição112 da orofaringe113 (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão103 e extremidades frias.
Eventos não relatados: hipotireoidismo105 (diminuição do funcionamento da glândula106 tireoide107), midríase85 (dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose109 (mau hálito), mioclonia54 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia99, odor urinário anormal, sintomas6 da menopausa111, distúrbio menstrual, dermatite102 de contato (inflamação89 na pele7 causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão104 ortostática (redução da pressão arterial29 ao levantar).
Para Fibromialgia3, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação77 (intestino preso), boca73 seca, náusea36 (vontade de vomitar), diarreia55, fadiga15 (cansaço), tontura35, dor de cabeça65, sonolência e insônia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação74, visão76 borrada, vômito37, dispepsia78 (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios115, diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo79 muscular (contração involuntária21 do músculo), distúrbio de atenção, letargia38 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia97 (alteração do paladar98), parestesia66 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da libido80 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação81, disfunção erétil, dor orofaríngea82 (dor de garganta83), bocejo, hiperidrose67 (suor em excesso), suores noturnos, prurido84 (coceira) e rubor (vermelhidão da pele7).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia52 (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem68 (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido75, hipotireoidismo105 (diminuição do funcionamento da glândula106 tireoide107), midríase85 (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos86, eructação87 (arroto), gastroenterite88 (inflamação89 das paredes do estômago90 e do intestino), gastrite91 (inflamação89 no estômago90), hemorragia92 gastrintestinal, estomatite108 (feridas na boca73), disfagia93 (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal- estar, laringite95 (irritação ou inflamação89 da laringe96), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado27, contração muscular, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia99, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária100, disúria101 (dor ao urinar), poliúria110 (aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição112 da orofaringe113 (dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite102 de contato (inflamação89 na pele7 causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão103 e extremidades frias
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose109 (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação33 e odor urinário anormal.
Eventos não relatados: aumento do colesterol62 sanguíneo, mioclonia54 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação81 , dor testicular, sintomas6 de menopausa111, e hipotensão104 ortostática (redução da pressão arterial29 ao levantar).
Para Estados de Dor Crônica Associados à Dor Lombar Crônica e à Dor devido a Osteoartrite4 de Joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea36 (vontade de vomitar). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem68 (falsa sensação de movimentos), visão76 borrada, constipação77 (intestino preso), boca73 seca, diarreia55, vômito37, dispepsia78 (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga15 (cansaço), aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado27, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura35, dor de cabeça65, sonolência, disgeusia97 (alteração do paladar98), parestesia66 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido80 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio de ejaculação81, disfunção erétil, retardo na ejaculação81, hiperidrose67 (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele7).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações114, taquicardia52 (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido75, midríase85 (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação87 (arroto), gastroenterite88 (inflamação89 das paredes do estômago90 e do intestino), gastrite91 (inflamação89 do estômago90), hemorragia92 gastrintestinal, halitose109 (mau hálito), quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio94, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração muscular, espasmo79 muscular (contração involuntária21 do músculo), distúrbio da atenção, letargia38 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia99, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária100, disúria101 (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea82 (dor de garganta83), bocejo, suores noturnos, dermatite102 de contato (inflamação89 na pele7 causada pelo contato com substâncias externas), prurido84 (coceira) e maior tendência à contusão103.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite108 (feridas na boca73), disfagia93 (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol62 sanguíneo, desidratação33, discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), odor urinário anormal, poliúria110 (aumento do volume urinário), reação de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensão104 ortostática (redução da pressão arterial29 ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo105 (diminuição do funcionamento da glândula106 tireoide107), ressecamento dos olhos86, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite95 (irritação ou inflamação89 da laringe96), mioclonia54 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), sintomas6 de menopausa111, distúrbio menstrual e constrição112 da orofaringe113 (dificuldade de engolir, engasgar).
Para Transtorno de Ansiedade Generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). boca73 seca, náusea36 (vontade de vomitar), fadiga15 (cansaço), tontura35, dor de cabeça65 e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação74, zumbido no ouvido75, visão76 borrada, midríase85 (dilatação da pupila), constipação77 (intestino preso), diarreia55, vômito37, dispepsia78 (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado27, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia66 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido80 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária, disúria101 (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação81, disfunção erétil, retardo na ejaculação81, bocejo, hiperidrose67 (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele7).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia52 (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem68 (falsa sensação de movimentos), distúrbio visual, ressecamento dos olhos86, flatulência (gases), gastroenterite88 (inflamação89 das paredes do estômago90 e do intestino), disfagia93 (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar, calafrio94, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, rigidez muscular, contração muscular, espasmo79 muscular (contração involuntária21 do músculo), distúrbio de atenção, letargia38 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia97 (alteração do paladar98), discinesia (movimentos involuntários), distúrbio do sono, apatia99, poliúria110 (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea82 (dor de garganta83), constrição112 da orofaringe113 (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido84 (coceira) e extremidades frias.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite91 (inflamação89 do estômago90), halitose109 (mau hálito), sensação de calor, sede, laringite95 (irritação ou inflamação89 da laringe96), desidratação33, mioclonia54 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária100, suor frio, dermatite102 de contato (inflamação89 na pele7 causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão104 ortostática (queda de pressão arterial29 ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo105 (diminuição do funcionamento da glândula106 tireoide107), eructação87 (arroto), hemorragia92 gastrintestinal, estomatite108 (feridas na boca73), quedas, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol62 sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas6 de menopausa111, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão103.
A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina para todas as indicações:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca73 seca, náusea36 (vontade de vomitar) e dor de cabeça65.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações114, visão76 borrada, constipação77 (intestino preso), diarreia55, vômito37, dispepsia78 (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga15 (cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, espasmo79 muscular (contração involuntária21 do músculo), tontura35, letargia38 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia97 (alteração do paladar98), parestesia66 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido80 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação81, disfunção erétil, retardo na ejaculação81, dor orofaríngea82 (dor de garganta83), bocejo, hiperidrose67 (suor em excesso), prurido84 (coceira) e rubor (vermelhidão da pele7).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia52 (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem68 (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido75, midríase85 (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos86, eructação87 (arroto), gastroenterite88 (inflamação89 das paredes do estômago90 e do intestino), gastrite91 (inflamação89 no estômago90), hemorragia92 gastrintestinal, halitose109 (mau hálito), disfagia93 (dificuldade para engolir), quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio94, laringite95 (irritação ou inflamação89 da laringe96), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado27, aumento de peso, desidratação33, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia99, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária100, disúria101 (dor ao urinar), poliúria110 (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas6 da menopausa111, constrição112 da orofaringe113 (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite102 de contato (inflamação89 na pele7 causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão103, extremidades frias e hipotensão104 ortostática (redução da pressão arterial29 ao levantar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo105 (diminuição do funcionamento da glândula106 tireoide107), estomatite108 (feridas na boca73), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol62 sanguíneo, mioclonia54 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal e distúrbio menstrual.
Relatos Espontâneos Pós-lançamento:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações49, retenção urinária100 e erupção116 cutânea117 (feridas na pele7).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia118 supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido75 após interrupção do tratamento, síndrome119 de secreção inapropriada de hormônio120 antidiurético, glaucoma23 (aumento da pressão do olho24), colite121 microscópica (inflamação89 crônica do intestino grosso122), hepatite123 (inflamação89 das células124 do fígado27), icterícia125 (pele7 amarelada em função do aumento de bilirrubina126), reação anafilática127 (reação alérgica128 generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado27, aumento da bilirrubina126, hiponatremia31 (baixa concentração de sódio no sangue14), hiperglicemia129 [aumento do nível de glicose13 no sangue14 (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], trismo (contração muscular prolongada da mandíbula130), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia66 [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque131 elétrico) devido à descontinuação do tratamento], síndrome119 das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica47 (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo132), convulsões (contração involuntária21 e intensa dos músculos22), convulsões após a descontinuação do tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva133 (particularmente no início do tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia134 (produção de leite pelas mamas135), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio120 prolactina136), edema angioneurótico137 (tipo de inchaço138), contusão103, vasculite139 cutânea117 [processo caracterizado pela inflamação89 e lesão12 da parede dos vasos sanguíneos140 (algumas vezes com envolvimento sistêmico141)], equimose142 (mancha roxa devido à presença de sangue14 no tecido143), síndrome de Stevens-Johnson144 (doença de pele7 grave), urticária145 (coceira), hipotensão104 ortostática (redução da pressão arterial29 ao levantar), síncope146 (desmaio) (especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressão arterial29).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas6 de superdose incluem sonolência, coma51, síndrome serotoninérgica47 (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo132), convulsões (contração involuntária21 e intensa dos músculos22), vômito37 e taquicardia52 (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto147 específico para cloridrato de duloxetina. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica148 pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1239
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
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