CLORIDRATO DE METFORMINA (COMPRIMIDO 750 MG)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de metformina¹
Comprimido 750 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido de liberação prolongada
Embalagem com 15, 30, 60, 90, 120, 240 ou 320 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

cloridrato de metformina¹ (equivalente a 585 mg de metformina¹.)	750 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2² em adultos, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais³, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias⁴. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1⁵ em complementação à insulinoterapia.

Este medicamento é indicado na prevenção de diabetes mellitus⁶ tipo 2 em pacientes com sobrepeso⁷ (Índice de Massa Corporal⁸ igual ou acima de 24 kg/m²; igual ou acima de 22 kg/m² entre asiáticos) com pré-diabetes⁹ e pelo menos um fator de risco¹⁰ adicional (tais como pressão arterial¹¹ alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura¹²) no sangue¹³, histórico familiar de diabetes¹⁴ ou histórico de diabetes¹⁴ durante a gravidez¹⁵), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.

Este medicamento também está indicado na Síndrome¹⁶ dos Ovários¹⁷ Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade¹⁸.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém metformina¹, um medicamento para tratar o diabetes¹⁴ em adultos. A metformina¹ pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas¹⁹. A insulina²⁰ é um hormônio²¹ produzido pelo pâncreas²² que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose²³ (açúcar²⁴) do sangue¹³ e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes¹⁴, o seu pâncreas²² não produz insulina²⁰ suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina²⁰ que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose²³ no sangue¹³. Este medicamento ajuda a baixar o nível de glicose²³ no sangue¹³ para um nível tão normal quanto possível. Em estudos clínicos, o uso de metformina¹ foi associado a estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento:

se tiver hipersensibilidade (alergia²⁵) à metformina¹ ou aos outros componentes da fórmula;
se estiver com problema de funcionamento do fígado²⁶;
se estiver com problema de funcionamento grave dos rins²⁷ (depuração de creatinina²⁸ abaixo de 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73 m²);
se tiver qualquer tipo de acidose metabólica²⁹ (como acidose³⁰ láctica³¹, cetoacidose diabética³², pré-coma³³ diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue¹³. Os sintomas³⁴ incluem dores de estômago³⁵, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia³⁶ grave e persistente, vômitos³⁷ repetidos) ou se tiver com infecção³⁸ grave (por exemplo, infecção³⁸ das vias aéreas ou do trato urinário³⁹): tanto desidratação⁴⁰ quanto infecções⁴¹ graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose³⁰ láctica³¹ (vide Advertências e precauções);
se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose³⁰ láctica³¹ (vide Advertências e precauções);
se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva⁴² de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar este medicamento durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Este medicamento pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose³⁰ láctica³¹ (com elevada mortalidade⁴³ caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins²⁷ não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose³⁰ láctica³¹ é aumentado também com diabetes¹⁴ não controlada, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção³⁸ grave, insuficiência hepática⁴⁴ (do fígado²⁶) e qualquer condição associada à hipóxia⁴⁵ (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca⁴⁶ descompensada, infarto⁴⁷ agudo⁴⁸ do miocárdio⁴⁹), ou uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose³⁰ láctica³¹, como os NRTIs- Nucleosídeos Inibidores de Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção³⁸ pelo vírus⁵⁰ HIV⁵¹).

A acidose³⁰ láctica³¹ pode ocorrer devido à acumulação de metformina¹.Foram relatados casos de acidose³⁰ láctica³¹ em pacientes tratados com metformina¹, principalmente diabéticos com insuficiência renal⁵² aguda ou agravamento agudo⁴⁸ da função renal⁵³. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose³⁰ láctica³¹.

Em situações que a função renal⁵³ (dos rins²⁷) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como,por exemplo, em casos de desidratação⁴⁰ (redução da ingestão de líquidos, febre⁵⁴, diarreia³⁶ ou vômitos³⁷ graves ou prolongados) a metformina¹ deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina¹ deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal⁵³.

Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal⁵³ de forma aguda, aumentando o risco de acidose³⁰ láctica³¹, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos⁵⁵, especialmente os diuréticos⁵⁵ de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina¹ deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal⁵³. A diminuição da função renal⁵³ em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas³⁴ da acidose³⁰ láctica³¹ são vômitos³⁷, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia⁵⁶), dificuldade em respirar (dispneia⁵⁷ acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia⁵⁸). Caso esses sintomas³⁴ ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose³⁰ láctica³¹ pode levar ao coma³³. Pare de tomar metformina¹ imediatamente e informe o seu médico.

A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Metformina¹ é contraindicada para pacientes⁵⁹ com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal⁵³.

Este medicamento isoladamente não provoca hipoglicemia⁶⁰ (nível muito baixo de glicose²³ no sangue¹³). Entretanto, se tomar este medicamento juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes¹⁴ que possam causar hipoglicemia⁶⁰ (tais como sulfonilureias⁴, insulina²⁰, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia⁶⁰. Se sentir sintomas³⁴ tais como fraqueza, tonturas⁶¹, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão⁶² ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar²⁴.

O uso deste medicamento não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes¹⁴, assim como de regime com redução de açúcares e calorias⁶³ quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes¹⁴.

Metformina¹ deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal⁵³ tenha sido reavaliada e verificada como estável.

Em pacientes com insuficiência cardíaca⁴⁶ crônica estável, metformina¹ deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal⁵³. Para pacientes⁵⁹ com insuficiência cardíaca⁴⁶ instável ou aguda, metformina¹ é contraindicada.

Metformina¹ deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia⁶⁴ geral, raquidiana ou peridural⁶⁵. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal⁵³ tenha sido reavaliada e considerada estável.

Gravidez¹⁵ e Lactação⁶⁶

Durante a gravidez¹⁵, o pré-diabetes⁹ e o diabetes¹⁴ devem ser tratados com insulina²⁰. Informe o médico em caso de gravidez¹⁵, suspeita de gravidez¹⁵ ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não é recomendado durante a amamentação⁶⁷.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Como este medicamento isoladamente não provoca hipoglicemia⁶⁰, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar este medicamento juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes¹⁴ que possam causar hipoglicemia⁶⁰ (tais como sulfonilureias⁴, insulina²⁰, metiglinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas³⁴ da hipoglicemia⁶⁰ (vide Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, você deve parar de tomar este medicamento durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo este medicamento e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você pode necessitar fazer exames de glicose²³ no sangue¹³ com maior frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose deste medicamento:

diuréticos⁵⁵ (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina⁶⁸);
agonistas beta-2 tais como salbutamol⁶⁹ ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma⁷⁰);
corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação⁷¹ cutânea⁷² grave ou asma⁷⁰);
clorpromazina (medicamento neuroléptico⁷³ que atua no funcionamento do cérebro⁷⁴);
danazol (usado no tratamento da endometriose⁷⁵, condição na qual o tecido⁷⁶ que reveste internamente o útero⁷⁷ é encontrado fora do útero⁷⁷);
transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose³⁰ láctica³¹, especialmente se tiver problemas de fígado²⁶ ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido oblongo, não sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Este medicamento não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente. Tome os comprimidos durante o jantar. Engula cada comprimido com um copo de água, sempre durante a refeição. Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer intactos nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.

POSOLOGIA

Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina²⁰)

Este medicamento pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias⁴.

A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 4 comprimidos, equivalentes a 2.000 mg de metformina¹ (sempre no jantar).

Se você já faz uso de metformina¹, a dose inicial de cloridrato de metformina¹ comprimido de liberação prolongada deve ser equivalente à dose diária total de metformina¹ comprimido revestido de liberação imediata. Se o controle glicêmico não for alcançado com a dose máxima diária uma vez ao dia, a mesma dose pode ser considerada, mas dividida ao longo do dia de acordo com o seguinte esquema:

Cloridrato de metformina¹ 500 mg: 2 comprimidos durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar.

Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina²⁰)

Este medicamento nunca substitui a insulina²⁰ em casos de diabetes¹⁴ dependentes de insulina²⁰. A associação com este medicamento pode, no entanto, permitir uma redução nas doses de insulina²⁰ e obtenção de melhor estabilização dos níveis de glicose²³ no sangue¹³.

Pré-diabetes⁹

A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério médico.

Recomenda-se controle regular da glicemia⁷⁹ (taxa de açúcar²⁴ no sangue¹³) e também dos fatores de risco (vide “1. Para que este medicamento é indicado?”).

Síndrome¹⁶ dos Ovários¹⁷ Policísticos

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) em uma única tomada. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.

Populações especiais

Idosos: Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.

Crianças e adolescentes: Este medicamento não é indicado para menores de 17 anos.

Pacientes com insuficiência renal⁵²: Este medicamento pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal⁵² moderada estágio 3 (depuração de creatinina²⁸ entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m²) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose³⁰ láctica³¹ e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 750 mg de cloridrato de metformina¹ ao dia. A dose máxima diária é de 1.000 mg.

A função renal⁵³ deve ser rigorosamente monitorada:

A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina²⁸ entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73 m².
A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina²⁸ entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m².

Caso a depuração de creatinina²⁸ ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73 m² respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina¹. Caso a depuração de creatinina²⁸ ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73 m² respectivamente, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica⁸⁰, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea⁸¹, vômito⁸², diarreia³⁶, dor na barriga, perda de apetite.

Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas³⁴ continuarem, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar⁸³.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose³⁰ láctica³¹ (vide Advertências e precauções). Reações na pele⁸⁴ como vermelhidão, coceira e urticária⁸⁵. Queda dos níveis de vitamina⁸⁶ B12 no sangue¹³. Alterações nos exames da função do fígado²⁶ ou inflamação⁷¹ do fígado²⁶ (hepatite⁸⁷, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele⁸⁴ ou do branco dos olhos⁸⁸); neste caso, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁸⁹ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria poderá desenvolver acidose³⁰ láctica³¹ (vide sintomas³⁴ em Advertências e precauções), a qual deve ser tratada em ambiente hospitalar. Fale imediatamente com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.2568.0247
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

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