Cloridrato de Ropivacaína (Injetável 10 mg/mL)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 01/07/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de ropivacaína
Injetável 10 mg/mL (1%)
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem com 5 ampolas de 20 mL

VIA INFILTRAÇÃO LOCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

cloridrato de ropivacaína 7,5 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anestesia1 em cirurgia

  • bloqueio peridural2 , incluindo cesárea;
  • bloqueio nervoso maior; e,
  • bloqueios infiltrativo e do campo operatório.

Estados dolorosos agudos

  • infusão peridural2 contínua ou administração intermitente3 em bolus4, como por exemplo, em dor pós- operatória ou trabalho de parto;
  • bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
  • injeção5 intra-articular; e,
  • bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes6, como por exemplo, em dor pós-operatória.

Estados dolorosos agudos em pediatria

Para o controle da dor peri- e pós-operatória em:

  • bloqueio peridural2 caudal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e a eliminação da dor. A administração em altas doses produz anestesia1 cirúrgica, enquanto que em baixas doses produz insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos.

O início e a duração do efeito anestésico local de cloridrato de ropivacaína dependem da dose e do local de aplicação (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar cloridrato de ropivacaína se tiver alergia7 a anestésicos locais do tipo amida.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico8 e tratamento de efeitos colaterais9, toxicidade10 sistêmica e outras complicações.

Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado11 ou mau funcionamento dos rins12, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.

O cloridrato de ropivacaína deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria13 aguda (distúrbio congênito14 ou adquirido no metabolismo15 de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade10 do SNC16 (Sistema Nervoso Central17) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.

Gravidez18 e Lactação19

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos20 no leite humano.

Interações medicamentosas

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.

O cloridrato de ropivacaína deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante a dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos21 tóxicos se somam.

A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima22 do fígado11) como a fluvoxamina e a enoxacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução incolor, límpida, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

O cloridrato de ropivacaína deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia1 regional.

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

As ampolas de cloridrato de ropivacaína não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA.

Podem ocorrer sintomas24 de toxicidade10 do SNC16 se cloridrato de ropivacaína for administrado por via intravenosa (Ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Posologia

A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.

Em geral, a anestesia1 cirúrgica (ex.: administração peridural2) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL, exceto para a administração injeção5 intra- articular onde cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL é recomendado.

Vias de administração:

Peridural2 lombar para cirurgia.

Recomendação de dose para o cloridrato de ropivacaína em adultos e maiores de 12 anos de idade 

Concentração (mg/mL) (%)

Volume (mL)

Dose (mg)

Início da ação (minutos)

Duração do efeito (horas)

ANESTESIA1 CIRÚRGICA

Administração peridural2 lombar

Cirurgia

7,5 (0,75%)

10,0 (1%)

15–25

15–20

113–188

150–200

10–20

10–20

3–5

4–6

Administração peridural2 lombar

Cesárea

7,5 (0,75%)

15–20

113–150

10–20

3–5

Administração peridural2 torácica

Alívio da dor pós-operatória por bloqueio

7,5 (0,75%)

5–15

38–113

10–20

n/a

Bloqueio nervoso maior

(ex.: plexo braquial25)

7,5 (0,75%)

10–40

75–300a

10–25

6–10

Bloqueio de campo

(ex.: bloqueios nervosos menores e infiltração)

7,5 (0,75%)

1–30

7,5–225

1–15

2–6

TRATAMENTO DE DOR AGUDA

Administração peridural2 lombar

Bolus4

Injeções intermitentes6 (ex.: controle da dor de parto)

2,0 (0,2%)

2,0 (0,2%)

10–20

10–15 (intervalo mínimo de 30 min)

20–40

20–30

10–15

0,5–1,5

Administração peridural2 lombar

Infusão contínua, por exemplo, controle da: 

Dor do parto

Dor pós-operatória

 

2,0 (0,2%)

2,0 (0,2%)

 

6–10 mL/h

6–14 mL/h

 

12–20 mg/h

12–28 mg/h

n/a

n/a

n/a

n/a

Administração peridural2 Torácica

Infusão contínua (ex.: controle da dor pós-operatória)

2,0 (0,2%)

6–14 mL/h

12–28 mg/h

n/a

n/a

Bloqueio de campo

(ex.: bloqueios nervosos menores e infiltração)

2,0 (0,2%)

1–100

2–200

1–5

2–6

Injeção5 intra-articularc

(ex.: injeção5 única após artroscopia26 do joelho)

7,5 (0,75%)

20

150b

n/a

2–6

Bloqueio nervoso periférico

(bloqueio femoral ou interescalênico)

Infusão contínua ou injeções intermitentes6

(ex.: controle da dor pós-operatória)

2,0 (0,2%)

5–10 mL/h

10–20 mg/h

n/a

n/a

n/a: não se aplica.

a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial25 supraclavicular podem estar associados a frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

b se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg.

c Houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem27) em pacientes recebendo infusão

contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta indicação não é aprovada para o cloridrato de ropivacaína (ver Item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.

A fim de evitar a injeção5 intravascular28 recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25–50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural2, recomenda-se uma dose teste prévia de 3–5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1–2%). Uma injeção5 intravascular28 acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção5 intratecal acidental, por sinais29 de bloqueio espinhal. A injeção5 deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas24 tóxicos.

Em bloqueio peridural2 para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas.

Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em bolus4, devem ser considerados os riscos de indução de lesão30 neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós- operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural2 contínua pós- operatória de até 28 mg/h por 72 horas.

Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural2 com cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL (0,75%) pelo catéter peridural2. A analgesia é mantida com infusão de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (0,2%). Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6–14 mL/h (12–28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.

Em estudos clínicos uma infusão peridural2 de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL isolado ou associado a 1–4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. O cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (6–14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de cloridrato de ropivacaína e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais9 de opioides.

A administração peridural2 de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea.

Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão30 neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral31 foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes6 de 10–20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Pacientes pediátricos

Recomendações de dose de cloridrato de ropivacaína em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crianças com 12 anos de idade): 

Concentração mg/mL

Volume mL/kg

Dose mg/kg

TRATAMENTO DA DOR AGUDA (peri e pós-operatória)

Administração peridural2 caudal Bloqueio abaixo de T12, em crianças com peso corpóreo até 25 kg

2,0 (0,2%)

1

2

A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume para um único bloqueio peridural2 caudal e o volume para administração peridural2 em bolus4 não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção5 para prevenir a administração intravascular28. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas24 de toxicidade10, a injeção5 deve ser imediatamente interrompida.

Uma injeção5 peridural2 caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção5 peridural2 caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.

O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração. O uso de ropivacaína em bebês32 prematuros não foi documentado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.

O cloridrato de ropivacaína deve ser utilizado apenas em locais que ofereçam condições adequadas para monitorização e ressuscitação de emergência33, sob a supervisão de médicos experientes em anestesia1 regional.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O perfil de reações adversas de cloridrato de ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida.

As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão34 (pressão baixa), bradicardia35 (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso36 (lesão30 purulenta37) peridural2, pela introdução da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio) 

FREQUÊNCIA

SISTEMAS

REAÇÕES ADVERSAS

Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações vasculares38

Hipotensão34c (pressão baixa

Alterações gastrointestinais

Náusea39

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações do sistema nervoso40

Parestesia41 (sensação de dormência42); Vertigem43; Cefaléiaa (dor de cabeça44)

Alterações cardíacas

Bradicardia35a (diminuição dos batimentos cardíacos), Taquicardia45 (aumento dos batimentos cardíacos)

Alterações vasculares38

Hipertensão46 (pressão baixa)

Alterações gastrointestinais

Vômito47 a, d

Alterações renal48 e urinária

Retenção urináriaa

Alterações gerais e do local de aplicação

Hipertermia; Rigor; Lombalgia49 (dor nas costas50)

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações psiquiátricas

Ansiedade

Alterações do sistema nervoso40

Sintomas24 de toxicidade10 do SNC16: Convulsões; Convulsões do tipo grande mal; Crises epilépticas; sensação de tontura51 e/ou desmaio; Parestesia41 perioral (sensação de dormência42 ao redor da boca52), Dormência42 da língua53;

Hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta); Zumbidos; Alterações visuais; Disartria54 (dificuldade na pronúncia das palavras); Contratura muscular; Tremorb, Hipoestesia55 a (diminuição da sensibilidade tátil)

Alterações vasculares38

Síncopea (desmaio)

Alterações respiratória, torácica e do mediastino56

Dispneia57a (dificuldade respiratória)

Alterações gerais e do local de aplicação

Hipotermiaa

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações cardíacas

Parada cardíaca; Arritmia58 cardíaca (Alterações no ritmo dos batimentos cardíacos)

Alterações gerais e do local de aplicação

Reações alérgicas:

Reações anafiláticas59 (reação alérgica60 intensa);

Edema angioneurótico61 (inchaço62 da pele63, mucosas64, vísceras e cérebro65) e Urticária66 (coceira)

a Estas reações são mais frequentes após anestesia1 espinhal.

b Estes sintomas24 ocorrem, em geral, por injeção5 intravascular28 acidental, superdose ou absorção rápida (ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).

c A hipotensão34 é menos frequente em crianças (> 1%).

d O vômito47 é mais frequente em crianças (>10%).

Reações adversas relacionadas à classe terapêutica67

Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.

Complicações neurológicas: Neuropatia68 (doença no sistema nervoso40) e disfunção medular, como asíndrome da artéria69 espinhal anterior (condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral70 é prejudicado), aracnoidites (inflamação71 das membranas que recobrem a medula espinhal72), síndrome da cauda equina73 (condição neurológica grave) têm sido associadas à anestesia1 peridural2.

Bloqueio espinhal total: O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural2 é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.

Toxicidade10 Sistêmica Aguda: As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC16 e o Sistema Cardiovascular74. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção5 intravascular28 (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas. As reações do SNC16 são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco75, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.

A toxicidade10 do SNC16 é uma resposta gradual com sinais29 e sintomas24 de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas24 são: sensação de tontura51 e/ou desmaio, parestesia41 perioral (sensação de dormência42 ao redor da boca52), dormência42 da língua53, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e alterações visuais. Disartria54 (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais29 não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência76 e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia77 (deficiência de oxigênio) e hipercarbia (quantidade excessiva de dióxido de carbono no sangue78) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia79 (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose80 (aumento da concentração sanguínea de íons81 hidrogênio), hipercalemia82 (concentração superior ao normal de íons81 de potássio no sangue78), hipocalcemia83 (concentração inferior ao normal de íons81 de cálcio no sangue78) e hipóxia77 (deficiência de oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC16 e subsequente metabolismo15 e eliminação. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.

A toxicidade10 do sistema cardiovascular74 pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais29 de toxicidade10 no SNC16. Em pacientes sob sedação84 pesada ou recebendo anestesia1 geral, podem estar ausentes os sintomas24 prodrômicos85 (anteriores à doença) do SNC16. Podem ocorrer hipotensão34 (pressão baixa), bradicardia35 (diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia58 (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos85 (anteriores à doença) do SNC16.

Em crianças, os sinais29 iniciais de toxicidade10 do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas não conseguem se expressar verbalmente ou quando elas são submetidas à anestesia1 geral.

Tratamento da Toxicidade10 Sistêmica Aguda: Se sinais29 de toxicidade10 sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas24 do SNC16 (convulsão86, depressão do SNC16) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação87 e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose80 (aumento da concentração sanguínea de íons81 hidrogênio) são de importância vital.

Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de contração do coração88). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para que se obtenha um resultado satisfatório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As injeções intravasculares89 acidentais de anestésicos locais podem causar reações toxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos). Na ocorrência de superdose, a toxicidade10 sistêmica aparece mais tarde (15–60 minutos após a injeção5) por causa do aumento mais lento da concentração sanguínea do anestésico local.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

M.S.: 1.0043.0957
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP


SAC 0800 704 3876

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
2 Peridural: Mesmo que epidural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
3 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
4 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
5 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
6 Intermitentes: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
7 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
8 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
9 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
10 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
13 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
14 Congênito: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
15 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
16 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
17 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
21 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
22 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
23 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Plexo Braquial: A maior rede de fibras nervosas que inervam a extremidade superior. O plexo braquial estende-se do pescoço até a axila. Em humanos, os nervos deste plexo usualmente se originam dos segmentos inferior cervival e primeiro torácico da medula espinhal (C5-C8 e T1), porém variações não são incomuns.
26 Artroscopia: Procedimento invasivo que permite examinar o interior de uma articulação utilizando um dispositivo especialmente projetado para tal, que utiliza uma fonte de luz externa e fibra óptica para transmitir as imagens produzidas (artroscópio). Através deste podem também ser realizados diferentes tratamentos cirúrgicos.
27 Cartilagem: Tecido resistente e flexível, de cor branca ou cinzenta, formado de grandes células inclusas em substância que apresenta tendência à calcificação e à ossificação.
28 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
29 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
30 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
31 Nervo Femoral: Nervo que se origina na região lombar da medula espinhal (geralmente entre L2 e L4) e corre através do plexo lombar afim de fornecer inervação motora para os extensores da coxa e inervação sensitiva para partes da coxa, região inferior da perna, pé e junturas do quadril e do joelho.
32 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
33 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
34 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
35 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
36 Abscesso: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
37 Purulenta: Em que há pus ou cheio de pus; infeccionada. Que segrega pus. No sentido figurado, cuja conduta inspira nojo; repugnante, asqueroso, sórdido.
38 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
39 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
40 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
41 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
42 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
43 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
44 Cabeça:
45 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
46 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
47 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
48 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
49 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
50 Costas:
51 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
52 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
53 Língua:
54 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
55 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
56 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
57 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
58 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
59 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
60 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
61 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
62 Inchaço: Inchação, edema.
63 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
64 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
65 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
66 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
67 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
68 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
69 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
70 Artéria Vertebral: Primeiro ramo da ARTÉRIA SUBCLÁVIA que se distribui para os músculos do PESCOÇO, VÉRTEBRAS, MEDULA ESPINAL, CEREBELO e interior do CÉREBRO.
71 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
72 Medula Espinhal:
73 Síndrome da cauda equina: É uma compressão aguda que afeta um conjunto de raízes nervosas, conhecido como cauda equina, que fica na região lombar da medula espinhal. Ela é uma séria condição neurológica, consistindo em uma emergência cirúrgica, ela ocorre quando essas raízes nervosas são comprimidas e os nervos ficam paralisados, cortando a sensação e o movimento nos membros inferiores e nos órgãos pélvicos. As raízes nervosas que controlam a função da bexiga e do intestino são especialmente vulneráveis aos danos.
74 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
75 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
76 Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
77 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
78 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
79 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
80 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
81 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
82 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
83 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
84 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
85 Prodrômicos: Relativos aos pródromos, ou seja, aos sinais e sintomas iniciais de uma doença.
86 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
87 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
88 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
89 Intravasculares: Relativos ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situam ou ocorrem.

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