Estrionil

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Estrionil
estriol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÃO

Estrionil creme vaginal (1 mg/g) – Embalagem com 1 bisnaga de 50 g acompanhada de um aplicador.

USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de Estrionil creme vaginal contém

excipientes: cera emulsificante não iônica (Polawax), butilhidroxianisol, metilparabeno, petrolato líquido, água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça o auxílio do seu médico ou do farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas¹ que elas apresentam sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais² se tornarem graves ou se você apresentar algum efeito colateral³ que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Estrionil pode ser prescrito para o tratamento das queixas da menopausa⁴. Estrionil também pode ser recomendado para melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa⁴ submetidas a cirurgias vaginais e auxiliar na avaliação da secreção vaginal em mulheres na pós-menopausa⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Estrionil pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. Estrionil contém estriol, que é um dos hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo, principalmente pelos ovários⁵. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários⁵ gradativamente produzem menos estrogênios. O período no qual isso acontece (geralmente por volta dos 50 anos) é chamado de menopausa⁴. Se os ovários⁵ forem retirados cirurgicamente antes da menopausa⁴, a diminuição da produção de estrogênio ocorre subitamente.
A deficiência de estrogênios durante a menopausa⁴ pode fazer com que a parede da vagina⁶ se torne fina e seca. Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e pode ocorrer prurido⁷ e infecções⁸ vaginais. A deficiência de estrogênios também pode provocar sintomas¹ como incontinência urinária⁹, cistites repetidas, irritação vaginal e ondas de calor. Essas queixas podem melhorar frequentemente com a utilização de medicamentos contendo estrogênios. A melhora pode demorar vários dias, ou mesmo semanas, para ser notada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:

• têm ou tiveram câncer¹⁰ de mama¹¹ ou se há suspeita de câncer¹⁰ de mama¹¹
• têm ou apresentam suspeita de um tumor¹² dependente de estrogênio, tal como câncer¹⁰ da camada interna do útero¹³.
• têm sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico
• têm crescimento anormal da camada interna do útero¹³ (hiperplasia¹⁴ do endométrio¹⁵)
• têm ou tiveram distúrbio da circulação¹⁶, tal como coágulos de sangue¹⁷ (nas veias¹⁸ das pernas ou do pulmão¹⁹)
• têm um distúrbio de coagulação²⁰ do sangue¹⁷ (distúrbio trombofílico, como deficiência de proteína C, proteína S ou de antitrombina)
• têm ou tiveram algum problema causado por coágulos de sangue¹⁷ nas artérias²¹, como angina²² do peito²³, derrame²⁴ cerebral ou um infarto do miocárdio²⁵
• têm ou tiveram doença do fígado²⁶ na qual os testes de função hepática²⁷ ainda não voltaram aos valores normais
• tiveram uma reação alérgica²⁸ ao estriol, ou a qualquer outro ingrediente da fórmula do Estrionil
• têm porfiria²⁹ (um distúrbio hereditário ou adquirido na produção de pigmento do sangue¹⁷).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
Consulte o seu médico ou peça orientação do farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Se você está grávida ou suspeita que possa estar grávida, não use Estrionil.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação³⁰.
Informe ao médico se está amamentando. Não use Estrionil sem antes consultar o seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções
Assim como é benéfica, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) apresenta alguns riscos que você precisa considerar quando decidir iniciar ou continuá-la.

Avaliação médica periódica
Antes de iniciar a Terapia de Reposição Hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas³¹ e/ou abdome³² e fazer um exame interno. Você também será orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas³¹. Seu médico lhe dirá quantas vezes esses exames devem ser realizados.
Uma vez que tenha iniciado a Terapia de Reposição Hormonal, você deverá consultar o seu médico para avaliações periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações, seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar a Terapia de Reposição Hormonal.

Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso por parte do seu médico. Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a gravidez³³ ou com uso prévio de hormônios:

• fibrose³⁴ uterina
• endometriose³⁵
• coágulos nos vasos sanguíneos³⁶ (trombose³⁷, trombose venosa profunda³⁸, embolia³⁹ pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de apresentá-los
• se alguém de sua família apresentou câncer¹⁰ dependente de estrogênio (tal como uma parente próxima que apresentou câncer¹⁰ de mama¹¹)
• pressão arterial⁴⁰ elevada
• doença cardíaca
• doenças do fígado²⁶
• doenças dos rins⁴¹
• diabetes⁴²
• pedras na vesícula⁴³
• enxaqueca⁴⁴ ou dores de cabeça⁴⁵ (intensas)
• lupus⁴⁶ eritematoso⁴⁷ sistêmico⁴⁸
• hiperplasia¹⁴ do endométrio¹⁵
• epilepsia⁴⁹
• asma⁵⁰
• otosclerose⁵¹ (surdez hereditária)

Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de Estrionil. A Terapia de Reposição Hormonal algumas vezes pode causar retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem hepatice C e está sob tratamento com o regime combinado de medicamentos que contém ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática²⁷ (aumento da enzima⁵² hepática²⁷ ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com estriol.

Motivos para interromper imediatamente o uso de Estrionil:
icterícia⁵³ (sua pele⁵⁴ se torna amarelada) ou redução da função hepática²⁷

• aumento repentino da pressão arterial⁴⁰
• enxaqueca⁴⁴ ou dor de cabeça⁴⁵ grave pela primeira vez
• gravidez³³

Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer¹⁰
Câncer¹⁰ de endométrio¹⁵
Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer¹⁰ de endométrio¹⁵ (câncer¹⁰ da camada interna do útero¹³), independentemente de fazer ou não a Terapia de Reposição Hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de estriol, mas não com creme ou cápsulas vaginais, pode aumentar o risco de câncer¹⁰ de endométrio¹⁵. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não usaram estriol.
Para impedir a estimulação do endométrio¹⁵, a dose máxima não deve ser ultrapassada, nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas.
Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue¹⁷ (spotting), durante os primeiros meses de Terapia de Reposição Hormonal.
Entretanto, se o sangramento ou as pequenas perdas sanguíneas:

• durarem mais do que alguns poucos meses
• iniciarem depois que você recebeu a Terapia de Reposição Hormonal por algum tempo
• continuarem mesmo depois que você interrompeu a Terapia de Reposição Hormonal Consulte o seu médico para determinar se esses sinais⁵⁵ requerem avaliação adicional.

Câncer¹⁰ de mama¹¹
Mulheres que têm ou tiveram câncer¹⁰ de mama¹¹, não devem receber Terapia de Reposição Hormonal. A administração da Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de câncer¹⁰ de mama¹¹. O risco aumenta com a duração da Terapia de Reposição Hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem Terapia de Reposição Hormonal combinada apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer¹⁰ de mama¹¹ do que as que recebem Terapia de Reposição Hormonal apenas com estrogênio.
Não se sabe se estriol é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer¹⁰ de mama¹¹ que outras Terapias de Reposição Hormonal. No entanto, se você estiver preocupada sobre o risco de câncer¹⁰ de mama¹¹, consulte o seu médico para discutir com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento.
Assegure-se de submeter-se à avaliação médica das mamas³¹ com relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele⁵⁴, alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba.

Câncer¹⁰ de ovário⁵⁶
O câncer¹⁰ de ovário⁵⁶ é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há sinais⁵⁵ evidentes da doença. O câncer¹⁰ de ovário⁵⁶ é muito mais raro que o câncer¹⁰ da mama¹¹.
Acredita-se que o uso em longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos para Terapia de Reposição Hormonal com estrogênios implique um risco ligeiramente maior de câncer¹⁰ de ovário⁵⁶. Alguns estudos sugerem que o uso em longo prazo da Terapia de Reposição Hormonal combinada implica um risco semelhante ou ligeiramente menor. Não se sabe se estriol aumenta o risco da mesma maneira.
Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal por mais de cinco anos irão apresentar um caso adicional da doença na proporção de 1 em 2.500 usuárias.

Efeitos sobre o coração⁵⁷ e a circulação¹⁶
Doença arterial coronariana (DAC)
A Terapia de Reposição Hormonal não é recomendada para mulheres que apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você pode ou não receber Terapia de Reposição Hormonal.
A Terapia de Reposição Hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas.
Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio são discretamente mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento do que aquelas que não utilizam qualquer Terapia de Reposição Hormonal. Para outros tipos de Terapia de Reposição Hormonal, o risco parece ser semelhante, embora isso ainda não esteja confirmado.Como o risco de doenças cardíacas depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doenças cardíacas devido ao uso de Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa⁴, mas pode aumentar com idade mais avançada.
Se você apresentar sintomas¹ que possam indicar que você tem uma doença cardíaca (tal como dor no peito²³ que se irradia para o braço ou pescoço⁵⁸) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

Acidente vascular cerebral⁵⁹ (derrame²⁴ cerebral)
A Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio promove um aumento do risco de derrame²⁴ cerebral de até 1,5 vezes. Os riscos comparáveis para as usuárias em relação às não-usuárias não se altera com a idade ou o tempo desde a menopausa⁴.
No entanto, devido ao risco de derrame²⁴ cerebral estar fortemente relacionado à idade, o risco total geral de derrame²⁴ cerebral em mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal irá aumentar com a idade.
A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar derrame²⁴ cerebral. Para mulheres na faixa de 50 anos que recebem Terapia de Reposição Hormonal, o número de casos adicionais será de 3 em 1.000 usuárias, após 5 anos.
Se você apresentar sintomas¹ que possam indicar um derrame²⁴ cerebral (tais como dores de cabeça⁴⁵ do tipo enxaqueca⁴⁴ não explicáveis, com ou sem alterações da visão⁶⁰) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

Coágulos
A Terapia de Reposição Hormonal aumenta o risco de coágulos de sangue¹⁷ nas veias¹⁸ (também chamados de trombose venosa profunda³⁸, ou TVP), de 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se estriol aumenta o risco da mesma maneira.
Esses coágulos nem sempre são graves, mas se algum deles se deslocar para os pulmões⁶¹, poderá causar dor no peito²³, falta de ar, colapso⁶² e mesmo levar à morte. Esta condição é chamada embolia³⁹ pulmonar, ou EP.
A TVP e a EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolia venosa ou TEV.
Você está mais propensa a apresentar um coágulo⁶³:

• se tem idade avançada
• se estiver grávida ou tiver tido um bebê recentemente
• se teve um ou mais abortos
• se utiliza estrogênios
• se for gravemente obesa
• se teve anteriormente um coágulo⁶³ na perna, no pulmão¹⁹ ou em outro órgão
• se qualquer pessoa de sua família teve coágulos
• se tem algum problema de coagulação²⁰ do sangue¹⁷ que precise de tratamento com um medicamento como a varfarina
• se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia, traumatismo⁶⁴ ou doença
• se apresenta uma condição rara chamada lupus⁴⁶ eritematoso⁴⁷ sistêmico⁴⁸
• se tem câncer¹⁰

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve receber Terapia de Reposição Hormonal.
A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 4 em 1.000 poderão apresentar coágulos de sangue¹⁷ em uma veia. Para mulheres na faixa de 50 anos que utilizaram Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 5 em 1.000 usuárias.
Se você apresentar sintomas¹ que possam indicar que você desenvolveu um coágulo⁶³ (tal como inchaço⁶⁵ doloroso da perna, dor súbita no peito²³, e/ou dificuldade para respirar) consulte o seu médico imediatamente. Não utilize o medicamento até que seu médico autorize.
Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você poderá precisar interromper a Terapia de Reposição Hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar a Terapia de Reposição Hormonal.

Outros efeitos
A Terapia de Reposição Hormonal não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser um pouco maior em mulheres que começam a utilizar a Terapia de Reposição Hormonal após os 65 anos de idade.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Estriol não apresenta ou tem influência mínima sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de estriol, ou este pode afetar os efeitos de outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar), tais como:

• medicamentos para tratamento de epilepsia⁴⁹ (tais como barbituratos, hidantoína e carbamazepina)
• medicamentos para infecções⁸ (tais como griseofulvina, rifamicina)
• medicamentos para infecções⁸ virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• preparações fitoterápicas contendo erva de São João (Hypericum perforatum)
• algum medicamento contendo corticosteroides, succinilcolina (suxametônio), teofilinas ou troleandomicina

Informe ao seu médico se você tem hepatice C e está sob tratamento com o regime combinado de medicamentos que contém ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática²⁷ (aumento da enzima⁵² hepática²⁷ ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com estriol.

Uso concomitante com alimentos e bebidas
Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos durante o tratamento com estriol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁶.
Se você tiver uma infecção⁶⁷ vaginal, o seu médico poderá recomendar o uso de um medicamento para tratar a infecção⁶⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Estrionil é um creme homogêneo, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Estrionil deve ser usado à noite, na hora de deitar, e administrado na vagina⁶ com auxílio do aplicador que acompanha a bisnaga.
A dose usual para o tratamento das queixas vaginais é de 1 aplicação diariamente durante as primeiras semanas. Em seguida a dose é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 aplicação duas vezes por semana. Para outras condições, podem ser recomendadas doses diferentes.
Uma aplicação (aplicador cheio) contém 0,5 grama⁶⁸ de creme com 0,5 mg de estriol.
Para mulheres submetidas à cirurgia vaginal: a dose usual é de 1 aplicação diária durante 2 semanas antes da cirurgia, e de 1 aplicação 2 vezes por semana nas 2 semanas seguintes à cirurgia.
Como auxiliar para o diagnóstico⁶⁹ no caso de um esfregaço cervical atrófico duvidoso: a dose usual é de 1 aplicação em dias alternados, 1 semana antes da coleta do próximo esfregaço.
Se você tiver a impressão de que o efeito de Estrionil é muito fraco ou muito forte, consulte o seu médico.
A dose máxima de uma aplicação por dia não deve ser usada por várias semanas.

COMO USAR ESTRIONIL

1. Remova a tampa da bisnaga, vire a tampa ao contrário e encaixe no bocal da bisnaga para romper o lacre.
2. Rosqueie o bocal do aplicador na bisnaga. Não puxe o êmbolo⁷⁰.

3. Depois de rosquear, pressione a bisnaga pela extremidade inferior para que o creme empurre o êmbolo⁷⁰ até sua capacidade estabelecida (equivalente a 0,5 g do produto).

4. Retire o aplicador da bisnaga e tampe-a.
5. Para aplicar o creme, deite-se e introduza profundamente o aplicador na vagina⁶.
6. Empurre o êmbolo⁷⁰ vagarosamente até o fim, esvaziando todo o aplicador.

Depois do uso, retire o êmbolo⁷⁰ totalmente do corpo do aplicador, lavando-o com água morna e sabão e enxaguando-o bem. Não use detergente.
NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA MUITO QUENTE OU FERVENTE.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma dose esquecida deve ser administrada assim que lembrada, desde que não seja no mesmo dia da próxima dose.
Neste caso, não administre a dose esquecida, apenas continue com a próxima dose no horário habitual. Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como outros medicamentos, Estrionil pode causar reações adversas. Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, Estrionil pode algumas vezes causar efeitos colaterais², tais como:

• irritação local ou coceira
• inchaço⁶⁵ e aumento da sensibilidade das mamas³¹
• sintomas¹ semelhantes aos da gripe⁷¹

Na maioria das pacientes essas reações desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu médico o aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa se tornar intensa ou persistente.
Outras reações adversas que podem ocorrer com a Terapia de Reposição Hormonal são:

• tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer¹⁰ de endométrio¹⁵
• infarto do miocárdio²⁵ e derrame²⁴ cerebral
• doença da vesícula biliar⁷²
• distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele⁵⁴ (cloasma⁷³), diversas doenças de pele⁵⁴ com bolhas e nódulos ou hemorragias⁷⁴ na pele⁵⁴ (eritema multiforme⁷⁵, eritema nodoso⁷⁶, púrpura⁷⁷ vascular⁷⁸);
• tromboembolia venosa (isto é, trombose venosa profunda³⁸ na perna ou pélvica⁷⁹ e embolia³⁹ pulmonar) ocorre mais frequentemente em usuárias de Terapia de Reposição Hormonal do que em não usuárias. Para informações adicionais,
• veja os itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ”.
• a utilização de Terapia de Reposição Hormonal por vários anos aumenta discretamente o risco de câncer¹⁰ de mama¹¹. Mulheres de 50 a 65 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 9 a 12 em 1.000 serão diagnosticadas com câncer¹⁰ de mama¹¹ ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres com idades entre 50 e 65 anos que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 6 em cada 1.000 usuárias. Para mulheres entre 50 e 79 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 14 em 1.000 serão diagnosticadas com câncer¹⁰ de mama¹¹ ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres entre 50 e 79 que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 4 em cada 1.000 usuárias. O número de casos adicionais de câncer¹⁰ de mama¹¹ não depende da idade em que se iniciou a Terapia de Reposição Hormonal (se você iniciou a Terapia de Reposição Hormonal entre a idade de 45 e 65 anos). Para informações adicionais, veja os itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ” e “Câncer de mama”.

Se você notar alguma reação adversa não mencionada nesta bula ou se você apresentar reações graves, informe ou ao seu médico ou ao farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você utilizou Estrionil em dose maior do que deveria, informe ao seu médico ou ao farmacêutico. Se uma pessoa ingerir o creme, não é caso de grande preocupação. Entretanto, você deve consultar um médico. Os sintomas¹ podem incluir náuseas⁸⁰ e vômitos⁸¹ e, pode ocorrer sangramento vaginal depois de alguns dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. M.S. nº. 1.0714.0216
Farm. Resp.: Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15.346

Registrado por:
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos.
São Paulo - SP - CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
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Fabricado por:
Balder Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Três, 541 - Parque Industrial Norte - Morro Alto
Vespasiano - MG - CEP: 33200-000
C.N.P.J. 08.100.015/0001-33
Indústria Brasileira

SAC 0800 176 777