Durogesic D-Trans
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Durogesic® D-Trans
fentanila
Adesivo 2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg e 16,8 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Adesivos transdérmicos matriciais
Embalagem com 5 adesivos
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada adesivo de Durogesic® D-Trans 12 mcg/h contém:
fentanila (dose de 12 mcg/hora*) | 2,1 mg |
excipiente q.s.p. | adesivo de 5,25 cm2 |
Excipientes: solução de adesivo poliacrilato, filme de poliéster siliconizado (2 mil e 3 mil), filme de poliéster/EVA.
*A dose real de fentanila liberada nesta apresentação é 12,5 mcg/h. A opção por informar a liberação de fentanila/hora deste adesivo como 12 mcg/h (e não 12,5 mcg/h) tem como objetivo evitar erros no ajuste da dose (um incremento equivocado de 125 mcg/h ao invés de 12,5 mcg/h, que pode ser prescrita quando se utilizam múltiplos adesivos). Esta conduta é adotada também na rotulagem do medicamento.
Cada adesivo de Durogesic® D-Trans 25 mcg/h contém:
fentanila (dose de 25 mcg/hora) | 4,2 mg |
excipiente q.s.p. | adesivo de 10,5 cm2 |
Excipientes: solução de adesivo poliacrilato, filme de poliéster siliconizado (2 mil e 3 mil), filme de poliéster/EVA.
Cada adesivo de Durogesic® D-Trans 50 mcg/h contém:
fentanila (dose de 50 mcg/hora) | 8,4 mg |
excipiente q.s.p. | adesivo de 21 cm2 |
Excipientes: solução de adesivo poliacrilato, filme de poliéster siliconizado (2 mil e 3 mil), filme de poliéster/EVA.
Cada adesivo de Durogesic® D-Trans 100 mcg/h contém:
fentanila (dose de 100 mcg/hora) | 16,8 mg |
excipiente q.s.p. | adesivo de 42 cm2 |
Excipientes: solução de adesivo poliacrilato, filme de poliéster siliconizado (2 mil e 3 mil), filme de poliéster/EVA.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Durogesic® D-Trans é indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opioides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opioides, analgésicos2 não esteroides ou com opioides de curta duração.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Durogesic® D-Trans é absorvido lentamente através da pele3 e, portanto, pode demorar cerca de 24 horas para o seu efeito analgésico4 inicial ser alcançado. Assim, você pode necessitar de analgésicos2 adicionais no primeiro dia de tratamento com Durogesic® D-Trans.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Durogesic® D-Trans se você tiver maior sensibilidade (alergia5) ao medicamento. Não use Durogesic® D-Trans a menos que seu médico o tenha prescrito.
Durogesic® D-Trans não deve ser utilizado no alívio da dor aguda ou pós-operatória, já que não é possível fazer um ajuste da dose em um curto período de uso e porque pode ocorrer hipoventilação grave com risco de vida. Não use Durogesic® D-Trans se você tiver dificuldades respiratórias, com respiração lenta ou superficial.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Os pacientes que apresentarem reações adversas graves devem ser monitorados pelo médico por pelo menos 24 horas ou mais após a remoção do Durogesic® D-Trans, conforme os sintomas6 clínicos se apresentarem, pois, as concentrações de fentanila no sangue7 baixam progressivamente e são reduzidas em aproximadamente 50%, 20 a 27 horas mais tarde.
O uso de Durogesic® D-Trans em pessoas que nunca usaram medicamentos à base de opioides tem sido associado a casos muito raros de depressão respiratória significante e/ou morte quando usado como primeiro tratamento com opioides. O potencial para hipoventilação grave ou que pode causar risco de vida existe mesmo se dose mais baixa de Durogesic® D-Trans for usada para iniciar o tratamento em pessoas que nunca receberam opioides, especialmente em idosos ou pacientes com comprometimento do funcionamento do fígado8 ou dos rins9. A tendência ao desenvolvimento de tolerância varia amplamente entre os pacientes. É recomendado que Durogesic® D-Trans seja usado em pessoas que tenham demonstrado tolerância a opioides.
Durogesic® D-Trans, provoca diminuição dos movimentos do intestino e pode causar constipação10 (prisão de ventre). Informe ao médico se você apresenta constipação10 crônica e converse com ele sobre as medidas para evitar este problema. Se houver suspeita ou na presença de uma condição denominada íleo paralítico11, o tratamento com Durogesic® D-Trans deve ser interrompido.
Informe ao médico se você apresentar alguma doença dos pulmões12 ou coração13, lesão14 no cérebro15 ou comprometimento do funcionamento do fígado8 ou rins9.
- Durogesic® D-Trans pode provocar depressão da respiração em algumas pessoas, a qual pode persistir após a retirada do adesivo.
- As reações adversas resultantes do uso de Durogesic® D-Trans podem ser mais graves em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças do pulmão16.
- Durogesic® D-Trans deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam aumento da pressão intracraniana, alteração da consciência, que estão em coma17 ou em pessoas com tumores cerebrais.
- A fentanila, princípio ativo de Durogesic® D-Trans, pode provocar lentidão dos batimentos do coração13 e deve ser administrada com cuidado em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco.
- As pessoas com comprometimento do funcionamento do fígado8 ou dos rins9 devem ser observadas com cuidado para sinais18 de toxicidade19 e a dose de Durogesic® D-Trans reduzida, se necessário.
Dependência e potencial para abuso
Tolerância e dependência física e psicológica podem aparecer após administração repetida de opioides. Os riscos são maiores em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doenças mentais (por exemplo, depressão maior).
Poderá ocorrer abuso com fentanila de maneira similar a outros agonistas opioides. O abuso ou o uso incorreto intencional de Durogesic® D-Trans pode resultar em superdose e/ou morte.
Crianças
Durogesic® D-Trans só deve ser utilizado em crianças com 2 anos ou mais de idade que já estejam usando analgésicos2 narcóticos (tolerantes a opioides).
A fim de prevenir a ingestão acidental do adesivo por crianças, recomenda-se cautela na escolha do local de aplicação e o monitoramento cuidadoso da fixação do adesivo.
Idosos
Se pacientes idosos receberem Durogesic® D-Trans, esses devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais18 de toxicidade19 da fentanila e a dose reduzida, se necessário.
Febre20/Aplicação de calor externo
Uma quantidade maior do medicamento pode ser liberada se seu corpo estiver sob temperaturas altas. Portanto, se você tiver febre20, você deve contatar seu médico para ajuste da dose, se necessário.
Uma liberação maior de Durogesic® D-Trans também pode ocorrer se você ficar exposto à fontes diretas de calor.
Você deve evitar, por exemplo, bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, lâmpadas de calor ou bronzeamento, banho de sol intensivo, frascos de água quente, saunas, banhos longos quentes em banheiras de hidromassagem.
Existe um potencial para aumento da liberação de fentanila do sistema dependente da temperatura, resultando em uma possível superdose e morte.
Síndrome serotoninérgica21
Informe ao seu médico se você estiver usando medicamentos para depressão, medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos, conhecidos como inibidores de recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores de recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs), ou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs). O uso concomitante destes medicamentos com Durogesic® D-Trans pode resultar em síndrome serotoninérgica21, uma condição com potencial de ameaça à vida. Isso pode ocorrer com a dose recomendada.
A síndrome serotoninérgica21 pode incluir alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações22, coma17), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia23 (aumento dos batimentos cardíacos), pressão arterial24 instável, hipertermia (aumento da temperatura corporal)], anormalidades neuromusculares [por exemplo, hiperreflexia25 (reflexos muito ativos), falta de coordenação, rigidez], e/ou sintomas6 gastrintestinais (por exemplo, náusea26, vômito27, diarreia28).
Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica21, o tratamento com Durogesic® D-Trans deve ser interrompido.
Tolerância
Com o tempo, Durogesic® D-Trans pode levar à tolerância. Portanto, é possível que seu médico prescreva uma dose maior de Durogesic® D-Trans após algum tempo de tratamento, para produzir um mesmo efeito.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durogesic® D-Trans pode afetar o estado de alerta e habilidade de dirigir. Portanto, você não deve dirigir um veículo ou operar máquinas até que seu médico tenha lhe dito que você pode.
Gravidez29 e Lactação30
Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode utilizar o Durogesic® D-Trans.
A síndrome31 de abstinência em recém-nascidos foi relatada em bebês32 de mães que fizeram uso crônico33 de
O uso de Durogesic® D-Trans durante o parto não é recomendado, pois este medicamento não deve ser usado no tratamento de dores agudas ou pós-operatórias. Além disso, porque a fentanila atravessa a placenta, o uso de Durogesic® D-Trans durante o parto poderá resultar em depressão respiratória em recém-nascidos.
A fentanila é excretada no leite humano e pode causar sedação34/depressão da respiração lactentes35. Você não deve utilizar Durogesic® D-Trans caso esteja amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Adesivo aderindo em outra pessoa
Mantenha os adesivos utilizados e não utilizados de Durogesic® D-Trans fora do alcance das crianças.
Os adesivos devem ser utilizados apenas na pele3 do paciente indicado pelo médico. São conhecidos poucos casos em que os adesivos foram acidentalmente aderidos na pele3 de outra pessoa quando em contato físico próximo, como no compartilhamento da mesma cama do usuário do adesivo. A aderência do adesivo em outra pessoa (especialmente uma criança) pode resultar em superdose.
No caso de aderência do adesivo à pele3 de outra pessoa, retire-o imediatamente e contate um médico.
Adesivo danificado
Os adesivos não devem ser cortados. Não use adesivo que foi dividido, cortado ou danificado de qualquer outra maneira.
Interações medicamentosas
Informe sempre ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos. Ele decidirá quais medicamentos não devem ser tomados ou quais outras medidas são necessárias (por exemplo, uma alteração da dose). Informe ao seu médico se você (ou algum membro de sua família) abusaram de bebidas alcoólicas ou foram dependentes de álcool, medicamentos tarjados ou drogas ilícitas36.
Durogesic® D-Trans não deve ser utilizado com outros medicamentos que possam interferir com a fentanila. O médico deve ser informado sobre o uso de qualquer um desses medicamentos pois seu uso combinado requer monitoramento adicional e/ou pode exigir alteração de dose. Exemplos de tais medicamentos são:
- inibidores da protease37 do HIV38 (tais como ritonavir e nelfinavir).
- antibióticos usados para tratar infecções39 (tais como claritromicina, troleandomicina e rifampicina).
- medicamentos usados para tratar infecções39 por fungos (tais como fluconazol, cetoconazol, itraconazol e voriconazol).
- medicamentos que atuam no coração13 e nos vasos sanguíneos40, como bloqueadores de canais de cálcio (tais como verapamil e diltiazem).
- medicamentos usados para o tratamento de arritmias41 (tal como amiodarona).
- medicamentos usados para tratar depressão (tal como nefazodona).
- medicamentos usados no tratamento de convulsão42 (tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Informe ao seu médico se você estiver tomando medicamentos que tornam mais lento o seu sistema nervoso central43 (por exemplo, medicamentos para dormir, reduzir a ansiedade ou diminuir a consciência, tais como sedativos, tranquilizantes [benzodiazepínicos], pílulas para dormir, analgésicos2 fortes [opioides], medicamentos utilizados para cirurgia (anestésicos), relaxantes musculares, medicamentos para alergia5 que fazem você se sentir sonolento, álcool ou drogas ilícitas36). Você só poderá tomá-los sob prescrição, pois seus efeitos combinados podem causar sonolência grave, diminuição da consciência, dificuldades respiratórias com respiração lenta ou superficial, coma17 e morte.
- anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica podem resultar em risco aumentado de constipação10 grave, a qual pode acarretar em paralisia44 do íleo45 ou retenção urinária46.
- antidiarreicos e antiperistálticos podem aumentar o risco de constipação10 grave e depressão do SNC47.
- anti-hipertensivos, diuréticos48 ou medicamentos produtores de hipotensão49: os efeitos hipotensores desses medicamentos podem ser aumentados.
Informe ao seu médico se você estiver usando certos medicamentos para depressão, conhecidos como inibidores de recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores de recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs), ou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs). Seu médico deve estar ciente do uso de qualquer um desses medicamentos, pois sua combinação com Durogesic® D-Trans pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica21, uma condição com potencial de ameaça à vida. Foram relatadas interações severas e imprevisíveis com inibidores da MAOs50, envolvendo a potencialização dos efeitos opioides ou serotoninérgicos. Dessa forma, Durogesic® D-Trans não deve ser usado em até 14 dias após a descontinuação do uso de inibidores da MAOs50.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar a embalagem lacrada em temperatura ambiente (entre 15–30ºC). Certifique-se de que os sachês estejam bem fechados e de que eles não estejam danificados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Durogesic® D-Trans é um adesivo retangular transparente que deve ser aplicado sobre a pele3.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Durogesic® D-Trans é um adesivo terapêutico transdérmico que proporciona uma liberação sistêmica contínua de fentanila, um analgésico4 opioide potente, durante 72 horas.
Existem 4 tipos de adesivos, cada um com um tamanho e uma concentração diferente. Os adesivos de 5,25; 10,5; 21,0 e 42,0 cm2 são projetados para liberar aproximadamente 12, 25, 50 e 100 mcg/hora de fentanila base na circulação52 sistêmica, o que representa aproximadamente 0,3; 0,6; 1,2 e 2,4 mg por dia. O tipo de adesivo prescrito pelo médico dependerá da intensidade da dor, de sua condição geral e da medicação que você já tomou para aliviar a dor. Desta forma, o médico decidirá qual adesivo é mais conveniente para você.
Aplicação do Durogesic® D-Trans
Durogesic® D-Trans é um medicamento de uso tópico1.
Em adultos, escolha uma região da pele3 intacta e sem pelos na parte superior do tronco ou na região superior do braço ou nas costas53. Em crianças pequenas, coloque o adesivo na parte superior das costas53 para reduzir a chance de a criança remover o adesivo e colocá-lo na boca54. A pele3 não poderá ter feridas e nem pode estar vermelha, queimada ou irradiada. Corte os pelos remanescentes com a tesoura (não passe aparelho de barbear, pois isto irrita a pele3). Lave a pele3 com água limpa somente e seque bem. Não passe sabonete, loção, óleo, álcool, etc. na pele3 antes da aplicação do adesivo. Você pode tomar banho de chuveiro ou de piscina após a aplicação do adesivo. Verifique se o adesivo está danificado. Não use adesivo que foi cortado, dividido ou danificado de qualquer outra maneira.
Durogesic® D-Trans pode não aderir adequadamente a todos os pacientes. Você deve verificar com frequência se os adesivos estão bem aderidos à pele3.
Caso o adesivo descole logo após a aplicação, descarte-o e aplique novo adesivo em local diferente.
Se o adesivo descolar após certo tempo de uso, mas antes de 3 dias (72 horas de uso), descarte-o adequadamente e aplique novo adesivo em local diferente do anterior.
Informe seu médico sobre o descolamento e não substitua por novo adesivo até 3 dias (72 horas) após a troca.
|
1. Abra a embalagem imediatamente antes da aplicação de Durogesic® D-Trans. Rasgue o sachê na lateral. |
|
2. Retire o adesivo. |
|
3. Solte o protetor de plástico maior por uma de suas extremidades e retire-o inteiramente. Evite tocar na parte adesiva. |
|
4. Aplique o adesivo sobre a pele3 e pressione-o ligeiramente com sua palma da mão55 por cerca de 30 segundos. Certifique-se que o adesivo esteja inteiramente em contato com a sua pele3 e principalmente que os cantos estejam bem colados na pele3. |
|
5. Lave suas mãos50 com água limpa somente. Não use sabão. |
Como trocar o Durogesic® D-Trans
Após três dias, remova o adesivo. Imediatamente dobre duas vezes o adesivo usado com a face56 adesiva para dentro e descarte-o em segurança.
Aplique o novo adesivo conforme as instruções, mas nunca no mesmo lugar que o anterior. Escolha outro local de pele3 íntegra.
Procure anotar, no fundo da embalagem, a data de colocação do adesivo. Isto vai ajudá-lo a usar Durogesic® D-Trans corretamente.
Como desfazer-se dos adesivos
Os adesivos usados devem ser dobrados de tal forma que as superfícies adesivas colem uma na outra, e assim sejam jogados fora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve trocar o seu adesivo a cada três dias, no mesmo horário do dia, a não ser que seu médico solicite de outra forma. Se você se esquecer, troque seu adesivo assim que você se lembrar. Se você estiver muito atrasado na troca do adesivo, entre em contato com seu médico, pois talvez você precise de alguns analgésicos2 adicionais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estão listadas a seguir as reações adversas relacionadas ao tratamento com Durogesic® D-Trans.
Reações Adversas relatadas por pacientes tratados com Durogesic® D-Trans e com incidência57 maior que para os pacientes tratados com placebo58:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para pegar no sono e permanecer dormindo).
- Distúrbios do sistema nervoso59: sonolência, tontura60.
- Distúrbios gastrintestinais: náusea26, vômito27.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do metabolismo61 e da nutrição62: anorexia63 (perda de apetite)
- Distúrbios psiquiátricos: depressão (sensação de muita tristeza).
- Distúrbios do ouvido e labirinto64: vertigem65 (tontura60).
- Distúrbios cardíacos: palpitações66 (consciência dos batimentos do coração13 e aceleração das batidas).
- Distúrbios gastrintestinais: constipação10 (prisão de ventre), dor abdominal superior, boca54 seca.
- Distúrbios da pele3 e do tecido subcutâneo67: hiper-hidrose (suor excessivo), prurido68 (coceira da pele3), erupção69 cutânea70 (alergia5 na pele3).
- Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: espasmos71 musculares (movimentos musculares involuntários).
- Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: fadiga72 (cansaço), sensação de frio, desconforto geral ou mal- estar, astenia73 (fraqueza muscular), edema74 periférico (pés, tornozelos e mãos50 inchados).
Reações adversas não relatadas no item anterior em pacientes tratados com Durogesic® D-Trans em estudos clínicos de Durogesic® D-Trans utilizado para o tratamento de dores malignas crônicas ou não malignas são apresentadas a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema nervoso59: cefaleia75 (dor de cabeça76).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, estado de confusão.
- Distúrbios do sistema nervoso59: tremor, parestesia77 (sensação anormal como queimação ou formigamento).
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia28, dor abdominal.
- Distúrbios da pele3 e do tecido subcutâneo67: eritema78 (vermelhidão da pele3).
- Distúrbio renal79 e urinário: retenção urinária46 (incapacidade de urinar).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema imune80: hipersensibilidade (alergia5).
As reações adversas relatadas por menos de 1% dos pacientes tratados com Durogesic® D-Trans nos estudos clínicos anteriores estão apresentados a seguir:
- Distúrbios psiquiátricos: desorientação, euforia.
- Distúrbios do sistema nervoso59: hipoestesia81 (sensibilidade diminuída ao estímulo).
- Distúrbios oculares: miose82 (constrição83 da pupila).
- Distúrbios cardíacos: cianose84 (coloração azulada da pele3).
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino85: depressão respiratória (incapacidade de respirar e pouco ar entrando nos pulmões12).
- Distúrbios gastrintestinais: sub-íleo45 (obstrução intestinal).
- Distúrbios da pele3 e do tecido subcutâneo67: dermatite86, dermatite86 alérgica, dermatite86 de contato, eczema87 (inflamação88 aguda ou crônica da pele3), distúrbios da pele3.
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo89: espasmos71 musculares (movimentos musculares involuntários).
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas90: disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter a ereção91), disfunção sexual (dificuldade durante qualquer estado de resposta sexual normal).
- Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: dermatite86 no local da aplicação (inflamação88 ou erupção69 da pele3 causada pelo contato com algo que a pessoa é alérgica), eczema87 (inflamação88 aguda ou crônica da pele3) no local da aplicação, hipersensibilidade (alergia5) no local da aplicação, reação no local da aplicação, síndrome31 de abstinência a droga (sintomas6 desagradáveis que ocorrem após a interrupção do medicamento ou redução da dose), estado gripal (resfriado).
Pacientes pediátricos
Reações adversas relatadas em pacientes pediátricos tratados com Durogesic® D-Trans em estudos clínicos:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do sistema nervoso59: cefaleia75 (dor de cabeça76).
- Distúrbios gastrintestinais: vômito27, náusea26, constipação10, diarreia28.
- Distúrbios da pele3 e do tecido subcutâneo67: prurido68 (coceira).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema imune80: hipersensibilidade (alergia5).
- Distúrbios do metabolismo61 e da nutrição62: anorexia63 (perda de apetite).
- Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, depressão alucinação92.
- Distúrbios do sistema nervoso59: sonolência, tontura60, tremor, hipoestesia81 (sensibilidade diminuída ao estímulo).
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino85: depressão respiratória (incapacidade de respirar e pouco ar entrando nos pulmões12).
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, boca54 seca.
- Distúrbios da pele3 e do tecido subcutâneo67: erupção69 cutânea70 (alergia5 na pele3), hiper-hidrose (suor excessivo), eritema78 (vermelhidão da pele3).
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo89: espasmos71 musculares (movimentos musculares involuntários).
- Distúrbios renais e urinários: retenção urinária46 (incapacidade de urinar).
- Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: edema74 periférico (pés, tornozelos e mãos50 inchados), fadiga72 (cansaço), reação no local da aplicação, astenia73 (fraqueza muscular).
Dados de pós-comercialização
As reações adversas de relatos espontâneos durante a experiência mundial de pós-comercialização envolvendo todas as indicações de Durogesic® D-Trans:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema imune80: choque anafilático93, reação anafilática94 e reação anafilactoide95 (dificuldade na respiração e pressão sanguínea muito baixa que pode ser grave ou causar riscos à vida).
- Distúrbios psiquiátricos: agitação.
- Distúrbios do sistema nervoso59: convulsões (incluindo convulsões tipo clônicas ou grande mal), amnésia96 (perda de memória), redução do nível de consciência e perda da consciência.
- Distúrbios da visão97: visão97 turva.
- Distúrbios cardíacos: taquicardia23 (aumento dos batimentos cardíacos) e bradicardia98 (batimento cardíaco lento).
- Distúrbios vasculares99: hipotensão49 (pressão sanguínea reduzida) e hipertensão100 (pressão sanguínea aumentada).
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino85: angústia respiratória (dificuldade para respirar), apneia101 (incapacidade de respirar e pouco ar entrando nos pulmões12), bradipneia (lentidão anormal da respiração), hipoventilação (respiração superficial) e dispneia102 (dificuldade para respirar).
- Distúrbios gastrintestinais: íleo45 (obstrução intestinal) e dispepsia103 (indigestão estomacal).
- Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: sensação de mudança da temperatura corpórea, pirexia104 (febre20), erosão (vermelhidão) no local de aplicação, úlcera105 (ferida) no local de aplicação.
Da mesma forma que para outros analgésicos2 opioides, tolerância, dependência física e psicológica podem se desenvolver com o uso repetido de Durogesic® D-Trans.
Sintomas6 de abstinência aos opioides (tais como náusea26, vômito27, diarreia28, ansiedade e tremor) são possíveis em alguns pacientes após a conversão do analgésico4 opioide prévio para Durogesic® D-Trans ou se o tratamento for interrompido abruptamente.
Foi relatado muito raramente que recém-nascidos apresentaram síndrome31 de abstinência quando suas mães fizeram uso crônico33 de Durogesic® D-Trans durante a gravidez29.
Informações adicionais relevantes
Como com outros analgésicos2, Durogesic® D-Trans pode, às vezes, causar diminuição da respiração. Se a pessoa que estiver usando Durogesic® D-Trans estiver respirando muito lentamente ou fracamente, comunique o médico imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada conversando ou sacudindo-a de vez em quando.
Se um tratamento de longa duração com Durogesic® D-Trans for interrompido repentinamente, sintomas6 de abstinência tais como náusea26, vômito27, diarreia28, ansiedade e tremor podem ocorrer. Por esta razão, nunca interrompa o tratamento com Durogesic® D-Trans sem consultar seu médico. Se ele considerar a interrupção necessária, siga sempre suas instruções cuidadosamente. Reações adversas similares também podem ocorrer se for feita uma mudança de outro analgésico4 opioide para Durogesic® D-Trans. Caso você apresente algum dos efeitos adversos acima, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O sinal106 mais importante da superdose é a depressão da respiração. Se a pessoa estiver respirando anormalmente (lentamente ou rapidamente), remova o adesivo de Durogesic® D-Trans e contate seu médico imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada conversando ou sacudindo-a de vez em quando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
MS -1.1236.0027
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse – Bélgica
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154. São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Ou
Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse – Bélgica
Importado e embalagem secundária por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154.
São José dos Campos - SP CNPJ 51.780.468/0002-68
SAC 0800 701 1851