Ezetimiba + Sinvastatina (Comprimido 10/10 mg)
ACTAVIS FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ezetimiba + sinvastatina
Comprimido 10/10 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens contendo 28 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
ezetimiba | 10 mg |
sinvastatina | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, ácido ascórbico, ácido cítrico, butil-hidroxianisol, propil galato, estearato de magnésio e pigmento amarelo PB-220001.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ezetimiba + sinvastatina é indicada para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol2 total, colesterol2 LDL3 (“mau” colesterol2) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides4. Além disso, ezetimiba + sinvastatina aumenta os níveis de colesterol2 HDL5 (“bom” colesterol2). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol2 apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol2 enquanto estiver tomando esse medicamento.
Ezetimiba + sinvastatina também é indicada para pacientes6 com uma condição na qual os rins7 não estão funcionando adequadamente. As pessoas com essa condição correm maior risco de ataques cardíacos, derrames, e certos tipos de cirurgias cardíacas. Ezetimiba + sinvastatina demonstrou reduzir esse risco.
Além da dieta, os adultos podem tomar ezetimiba + sinvastatina, sozinha ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol2.
O colesterol2 é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O colesterol2 total é composto principalmente de colesterol2 LDL3 e colesterol2 HDL5.
O colesterol2 LDL3 é comumente chamado de “mau” colesterol2, porque pode se acumular nas paredes das artérias8 e formar placas9. Essas placas9 podem causar estreitamento das artérias8, retardando ou bloqueando o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração10 e o cérebro11. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral12.
O colesterol2 HDL5 é comumente chamado de “bom” colesterol2, porque ajuda a evitar que o “mau” colesterol2 acumule-se nas artérias8. Desse modo, o colesterol2 HDL5 protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides4 são outra forma de gordura13 no sangue14 que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ezetimiba + sinvastatina age de duas maneiras para diminuir o colesterol2: reduz o colesterol2 que é absorvido no trato digestivo e o colesterol2 que é produzido pelo próprio organismo. Ezetimiba + sinvastatina não ajuda você a emagrecer.
O efeito de ezetimiba + sinvastatina é aditivo ao efeito redutor de colesterol2 do fenofibrato. Há duas maneiras de tratar o colesterol2 alto:
- Alterações no estilo de vida: inclui dieta redutora de colesterol2, aumento da atividade física e controle do peso.
- Medicamento: os medicamentos redutores de colesterol2 são utilizados juntamente com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol2. Seu médico prescreveu ezetimiba + sinvastatina para ajudar a reduzir seu colesterol2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pacientes que:
- São hipersensíveis (alérgicos) à ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de ezetimiba + sinvastatina;
- Têm doenças ativas do fígado15;
- Estão grávidas ou amamentando;
- Estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
- Inibidores da protease16 do HIV17 (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
- Certos inibidores da protease16 do vírus18 da hepatite19 C (tais como boceprevir ou telaprevir);
- Certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
- O antidepressivo nefazodona;
- Medicamentos contendo cobicistate;
- genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol2);
- ciclosporina;
- danazol.
Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você continue tomando ezetimiba + sinvastatina diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol2 alto, é importante fazer o exame de colesterol2 regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol2 e as metas apropriadas para você.
Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde20 (incluindo doença ou problemas no fígado15) ou alergias que você tem ou já teve.
Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado15.
Informe ao seu médico se você for asiático.
Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza musculares sem uma razão evidente (por exemplo, dor causada por exercício físico). Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos21, o que provoca problemas nos rins7 que podem levar à morte.
O risco de destruição de m úsculos é maior com doses mais altas de ezetimiba + sinvastatina, particularmente a dose de 10/80 mg.
O risco de destruição de músculos21 é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins7, e em pacientes com problemas de tireoide22.
Gravidez23 e Lactação24
Não tome ezetimiba + sinvastatina se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de gravidez23. Se você engravidar enquanto estiver tomando ezetimiba + sinvastatina, interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome ezetimiba + sinvastatina se você estiver amamentando. Este medicamento causa malformação25 ao bebê durante a gravidez23.
Populações especiais
Idosos: Não há precauções especiais.
Crianças: Ezetimiba + sinvastatina não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Foram relatadas reações adversas com ezetimiba + sinvastatina que podem afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a ezetimiba + sinvastatina podem variar (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações medicamentosas
O risco de problemas musculares pode aumentar quando ezetimiba + sinvastatina é tomado ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos ou substâncias relacionados abaixo (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), portanto é particularmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando:
- Agentes antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, cetoconazol ou voriconazol);
- Inibidores da protease16 do HIV17 (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir),
- Agentes antivirais para hepatite19 C (tais como boceprevir ou telaprevir, elbasvir ou grazoprevir);
- Os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico;
- O antidepressivo nefazodona;
- Medicamentos contendo cobicistate;
- Ciclosporina;
- Danazol;
- Derivados do ácido fíbrico (como genfibrozila e bezafibrato);
- Amiodarona (um medicamento usado para tratar irregularidades do ritmo do coração10);
- Verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos usados para tratar hipertensão26, angina27 ou outras doenças do coração10);
- Lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma doença genética grave e rara de colesterol2;
- Suco de toranja (grapefruit) (que deve ser evitado enquanto estiver tomando ezetimiba + sinvastatina).
Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes28 (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, femprocumona ou acenocumarol), colchicina (um medicamento utilizado para gota29), ácido nicotínico (niacina) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido fíbrico.
Alguns desses medicamentos já foram listados acima na seção “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento de que você está tomando ezetimiba + sinvastatina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido redondo, medindo cerca de 6 mm de diâmetro, de coloração levemente amarelada com a inscrição “511” de um lado, liso na face30 oposta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: tome diariamente um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg ou 10 mg/40 mg por via oral, à noite.
Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol2 LDL3 utilizando ezetimiba + sinvastatina 10 mg/40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol2.
Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg ou 10 mg/40 mg por via oral, à noite.
Tome ezetimiba + sinvastatina com ou sem alimentos.
Seu médico pode querer que você tome ezetimiba + sinvastatina junto com outro medicamento, como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol2. Se estiver tomando fenofibrato, ezetimiba + sinvastatina poderá ser tomado junto com o fenofibrato.
Se seu médico prescreveu ezetimiba + sinvastatina com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.
Ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos para redução de colesterol2 a menos que seu médico lhe diga para parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar ezetimiba + sinvastatina conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o esquema normal de um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, ezetimiba + sinvastatina foi geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou sinvastatina (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue14 da função hepática31 (transaminases) e/ou muscular (CK).
Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue14 da função hepática31; elevações do ácido úrico no sangue14; aumento do tempo que leva para o sangue14 coagular32; proteínas33 na urina34; redução de peso; tontura35; dor de cabeça36; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea37; vômitos38; dilatação abdominal; diarreia39; boca40 seca; azia41; erupção42 cutânea43; coceira; urticária44; dor nas articulações45; dor, músculos21 doloridos, fraqueza ou espasmos46 musculares; dor no pescoço47; dor nos braços e pernas; dor nas costas48; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço49, especialmente das mãos50 e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir.
Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de ezetimiba + sinvastatina, ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de ezetimiba + sinvastatina): reações alérgicas, incluindo inchaço49 da face30, dos lábios, da língua51 e/ou da garganta52 que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele53 e urticária44; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de ezetimiba + sinvastatina); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue14; problemas no fígado15 (algumas vezes sérios); inflamação54 do pâncreas55; constipação56 (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar57; inflamação54 da vesícula biliar57; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre58.
Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde20 que considere estar relacionado ao uso de ezetimiba + sinvastatina.
Se ezetimiba + sinvastatina foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue14 de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado15 antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas59 de problemas no fígado15 enquanto você estiver tomando ezetimiba + sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas59 de problemas no fígado15:
- Sentir-se cansado ou fraco;
- Perda de apetite;
- Dor no abdome60 superior;
- Urina34 escura;
- Amarelamento da pele53 ou da parte branca dos olhos61.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tome ezetimiba + sinvastatina conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de ezetimiba + sinvastatina maior do que a prescrita, procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERESLEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0492.0239.
Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira CRF-RJ nº 7796.
Fabricado por:
Watson Pharma Private Limited.
A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, Índia.
Importado e Registrado por:
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311, Rio de Janeiro - RJ
CEP 20.251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira
SAC 0800 9708180