Mesilato de Codergocrina (Solução oral 1 mg/mL)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de codergocrina
Solução oral 1 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagem com 1 frasco de 30 mL
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oral contém:
mesilato de codergocrina | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: água purificada, glicerol, propilenoglicol e álcool etílico.
Cada mL corresponde a 30 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mesilato de codergocrina é eficaz na melhora dos sintomas1 de deterioração mental.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os estudos em animais de laboratório demonstraram que mesilato de codergocrina modifica a produção e liberação de substâncias chamadas dopamina2 e serotonina, que são importantes para a transmissão dos impulsos elétricos cerebrais (neurotransmissores). Mesilato de codergocrina melhora o metabolismo3 cerebral, que pode ser verificado no exame de eletroencefalograma4. Este efeito benéfico sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem.
Também foi observado que mesilato de codergocrina melhora a circulação5 sanguínea do cérebro6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mesilato de codergocrina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É necessário cautela em pacientes com batimentos cardíacos normalmente lentos (bradicardia7).
Pacientes com doenças moderadas ou graves do fígado8 devem ser acompanhados de perto durante o tratamento com mesilato de codergocrina. Nesses casos o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa e a manutenção com dose mais baixa também pode ser requerida.
A pressão arterial9 pode cair e deve, portanto, ser verificada após a administração por injeção10.
É preciso cautela quando mesilato de codergocrina é administrado a pacientes que apresentam doenças neurológicas relacionadas a substâncias denominadas dopamina2 e serotonina.
Gravidez11 e Lactação12
Mesilato de codergocrina não deve ser utilizado durante a gravidez11 e a lactação12.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez11 durante ou após o tratamento. Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez11.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Mesilato de codergocrina pode causar vertigens13, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens13 não devem dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Componentes do mesilato de codergocrina são eliminados e podem também bloquear o funcionamento de enzimas do fígado8 que também eliminam outros medicamentos. É necessário precaução quando mesilato de codergocrina é utilizado concomitantemente com outros medicamentos que bloqueiam essas enzimas como alguns antibióticos (por ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), medicamentos para tratar infecção14 pelo HIV15 (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou medicamentos para tratar micoses (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde16.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Mesilato de codergocrina é uma solução incolor (sem cor) a levemente amarelada, isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção: Para obter melhores resultados no tratamento da insuficiência17 cerebral, é indispensável seguir corretamente as instruções de seu médico.
O tratamento com mesilato de codergocrina deve ser regular e contínuo, pois sua ação aumenta progressivamente a partir da 2ª semana de tratamento, persistindo durante a manutenção do mesmo.
Lembre-se: A condição para o êxito do tratamento com mesilato de codergocrina é tomá-lo regularmente.
Posologia
De 3 a 6 mL da solução oral de 1 mg/mL, divididas em 3 doses diárias, preferencialmente antes das refeições, ou em dose única diária.
Nos pacientes com deterioração mental, o alívio dos sintomas1 é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nestes casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário.
Pacientes com doença do fígado8 moderada ou grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que possível. Se for quase hora da próxima dose, espere para tomar o medicamento e pule a dose esquecida. Você não deve tomar duas doses de uma única vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como vertigem18, dor de cabeça19, bradicardia7, hipotensão20, obstrução nasal, náusea21, desconforto estomacal, vômito22, diarreia23, fibrose24 retroperitoneal25 e rash26 (erupção27 cutânea28).
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações adversas estão apresentadas na Tabela 1 e dispostas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Tabela 1
Distúrbios do sistema nervoso29 |
|
Raras |
Vertigens13, dor de cabeça19 |
Distúrbios cardíacos |
|
Rara |
Batimento cardíaco anormalmente lento |
Distúrbios vasculares30 |
|
Rara |
Queda da pressão arterial9 |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
|
Rara |
Congestão nasal |
Distúrbios gastrintestinais |
|
Raras |
Náuseas31, desconforto estomacal, vômito22 e diarreia23 |
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo32 |
|
Rara |
Rash26 (erupção27 cutânea28) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há um número pequeno de relatos de superdose com mesilato de codergocrina. A maioria dos casos foram assintomáticos ou os sintomas1 apresentados eram inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações33.
No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado sob supervisão médica. O tratamento deve ser sintomático34.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0407
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900