Mesilato de Desferroxamina (Injetável 500 mg)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de desferroxamina
Injetável 500 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liófilo para solução injetável
Embalagem com 5 frascos-ampola + 5 ampolas de diluente de 5 mL
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEA1
USO ADULTO e PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
mesilato de desferroxamina | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: ácido clorídrico2, hidróxido de sódio, água para injeção3.
Cada ampola de diluente contém:
água para injeção3 q.s.p. | 5 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mesilato de desferroxamina pode ser usado para tratar as seguintes condições:
- acúmulo crônico4 de ferro, por exemplo devido a transfusões de sangue5 frequentes em talassemia6 maior;
- intoxicação aguda por ferro;
- acúmulo crônico4 de alumínio em pacientes com doença grave nos rins7 que necessitam de diálise8 regularmente. Sob certas circunstâncias, a diálise8 pode levar a um acúmulo de alumínio em excesso.
Mesilato de desferroxamina pode ser usado para testar o acúmulo de ferro ou alumínio.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mesilato de desferroxamina contém a substância ativa desferroxamina, que é denominada como “quelante”. Ela é usada para remover o excesso de ferro ou alumínio do organismo.
Mesilato de desferroxamina prende e remove o excesso de ferro ou alumínio, os quais são então excretados através da urina9 e fezes.
Transfusões de sangue5 repetidas podem ser necessárias em pacientes portadores de certos tipos de anemia10 tais como a talassemia6. Contudo, as transfusões de sangue5 repetidas podem causar o acúmulo de ferro em excesso. Isto porque o sangue5 contém ferro e o organismo não possui uma via natural para remover o excesso de ferro que acumula com as transfusões de sangue5. Com o tempo, o excesso de ferro pode causar dano a órgãos importantes tais como o fígado11 e o coração12. Mesilato de desferroxamina remove o excesso de ferro e pode, portanto, ser usado para tratar o acúmulo crônico4 de ferro. Mesilato de desferroxamina pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crianças.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Mesilato de desferroxamina se:
- Você é alérgico (hipersensível) ao Mesilato de desferroxamina ou a qualquer outro componente de Mesilato de desferroxamina mencionado no início desta bula (exceto onde a dessensibilização13 bem-sucedida torna o tratamento com Mesilato de desferroxamina possível).
Se isto se aplica a você, fale com seu médico e não use Mesilato de desferroxamina.
Se você acha que pode ser alérgico ao Mesilato de desferroxamina, converse com seu médico para que ele o oriente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções de seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÕES
Se isso se aplicar a você, informe seu médico antes de usar Mesilato de Desferroxamia
- Se você tem qualquer distúrbio nos rins7.
Comunique ao seu médico imediatamente, se você apresentar quaisquer dos seguintes sintomas14 durante o tratamento com Mesilato de desferroxamina:
- Se você apresentar febre15 alta, dor de garganta16, falta de ar, dor abdominal, diarreia17 aguda ou desconforto geral (sinais18 de infecções19 por fungos ou bactérias);
- Se você apresentar diminuição importante na eliminação de urina9 (sinal20 de distúrbio nos rins7);
- Se você apresentar distúrbios visuais e auditivos;
- Se você apresentar tonturas21, vertigens22 (sinais18 de pressão arterial23 baixa), falta de ar que podem ocorrer se o medicamento for administrado muito rapidamente quando Mesilato de desferroxamina é administrado por infusão em uma veia (vide “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”);
- Se você sentir fadiga24, palpitações25, falta de ar ou inchaço26 (edema27) nas pernas, tornozelos e pés (sintomas14 de doenças do coração12), que podem ocorrer em pacientes que usam Mesilato de desferroxamina e também usam altas doses de vitamina28 C. Se o seu médico receitar suplementos de vitamina28 C, certifique-se que você está utilizando Mesilato de desferroxamina® regularmente por pelo menos 1 mês antes de começar a tomar vitamina28 C. Além disso, tome vitamina28 C somente nas doses recomendadas pelo seu médico. Não exceda a dose diária de 200 mg
Fale com seu médico se você notar que:
- A criança tratada com Mesilato de desferroxamina apresenta crescimento menor que o normal.
Observe que sua urina9 pode ficar marrom-avermelhada durante o tratamento com Mesilato de desferroxamina. Isto porque há mais ferro em sua urina9. Isso geralmente não é motivo para se preocupar, mas se você estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Monitoramento durante o tratamento com Mesilato de desferroxamina
Você pode ter que fazer certos exames de sangue5 e urina9 antes e durante o tratamento.
Para os pacientes com sobrecarga de ferro, os níveis de ferro (ferritina) em seu corpo serão monitorados para ver o quão bem Mesilato de desferroxamina está funcionando. Sua visão29 e audição também terão que ser avaliadas. Nas crianças, o crescimento e o peso corporal serão avaliados em intervalos regulares. O seu médico irá considerar estes testes para decidir a dose de Mesilato de desferroxamina mais adequada para você.
Seu médico também irá avaliar a sua função cardíaca se você tomar vitamina28 C, enquanto estiver usando Mesilato de desferroxamina.
Se você tem alguma dúvida sobre como Mesilato de desferroxamina funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Idosos (65 anos ou acima)
Mesilato de desferroxamina pode ser usado por pacientes idosos nas mesmas doses que de outros adultos.
Crianças e adolescentes
Mesilato de desferroxamina pode ser usado em crianças e adolescentes.
Gravidez30 e Lactação31
Você deve informar ao seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou se está amamentando. Em geral, você não deve usar Mesilato de desferroxamina durante a gravidez30 e amamentação32, a menos que seu médico a oriente a usar. O seu médico irá discutir com você o risco potencial do uso de Mesilato de desferroxamina durante a gravidez30.
A amamentação32 não é recomendada durante o tratamento com Mesilato de desferroxamina. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Mesilato de desferroxamina pode afetar a sua visão29 ou audição, fazer você se sentir tonto, ou causar outros distúrbios da função nervosa. Se você apresentar estes efeitos, não dirija nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem novamente.
Usando outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou usou recentemente outros medicamentos além de Mesilato de desferroxamina, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui, em particular:
- medicamentos contendo proclorperazina, um medicamento neuroléptico33 usado para tratar distúrbios neurológicos;
- vitamina28 C (doses superiores a 200 mg por dia durante o tratamento com Mesilato de desferroxamina). Não tome mais do que 200 mg de vitamina28 C por dia (vide “Advertências e Precauções”);
- gálio-67, um medicamento administrado antes do exame de imagem (scanning), que é utilizado no diagnóstico34 de certas doenças.
Pode ser necessário alterar a dosagem do outro medicamento, ou parar de tomá-lo por completo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente por no máximo 24 horas. Um frasco-ampola para uso único. O produto deve ser usado imediatamente depois da solução ter sido preparada (reconstituída) o começo do tratamento deve ser em 3 horas. Quando a solução é preparada sob condições reconhecidas como estéreis, o produto pode ser armazenado por um período máximo de 24 horas em temperatura ambiente, antes da administração. Soluções opacas ou turvas devem ser descartadas.
Prazo de validade: o prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó compacto branco, que pode estar intacto ou fragmentado.
Aspecto da solução reconstituída: A amostra se reconstitui em até 2 minutos. A solução é límpida e praticamente isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceder a dose recomendada.
Tratamento para acúmulo crônico4 de ferro
O seu médico irá ajustar a dose para sua condição particular. Na maioria dos pacientes as doses diárias são de 20 a 60 mg por quilo de peso corpóreo.
Mesilato de desferroxamina pode ser administrado por infusão lenta sob a pele36 (injeção subcutânea37 utilizando uma bomba de infusão), por infusão em uma veia, ou por injeção3 em um músculo.
Para tratamento a longo prazo dos pacientes com acúmulo de ferro é particularmente conveniente administrar Mesilato de desferroxamina lentamente sob a pele36 utilizando uma bomba de infusão portátil bem leve durante 8 a 12 horas (por exemplo, durante a noite). A bomba de infusão deve ser cuidadosamente preparada em condições muito limpas.
Siga as instruções abaixo para preparar a solução e infundi-la sob a pele36:
- Aspirar a água para injetáveis utilizando-se uma seringa38.
- Após limpar com álcool a rolha de borracha do frasco-ampola de Mesilato de desferroxamina, injetar o conteúdo da seringa38 no frasco-ampola.
- Agitar bem o frasco para dissolver o produto completamente.
- Aspirar a solução obtida para a seringa38.
- Fixar o tubo de extensão à seringa38, conectar o tubo de extensão à agulha tipo butterfly (borboleta), e então completar o espaço vazio do tubo com solução da seringa38.
- Colocar a seringa38 na bomba de infusão.
- Para infusão, você pode inserir a agulha tipo butterfly sob a pele36 do abdômen, do braço ou da coxa39. É importante primeiro limpar a pele36 cuidadosamente com álcool. Em seguida inserir a agulha com firmeza até as abas, sob uma dobra, beliscando-a com a outra mão40. A ponta da agulha deve mover-se livremente, quando a agulha for balançada. Se isso não ocorrer, é sinal20 de que a ponta da agulha deve estar muito próxima à pele36. Repetir a inserção da agulha em outro local, após limpá-la com álcool.
- Fixar então a agulha na posição, com auxílio de uma fita.
- Os pacientes normalmente adaptam a bomba de infusão ao corpo com uma cinta ou com alça a tiracolo. Muitos pacientes referem-se ao uso durante a noite como o mais conveniente.
Uso concomitante da vitamina28 C
Depois de pelo menos um mês de tratamento regular com Mesilato de desferroxamina, seu médico pode decidir se você deve também tomar vitamina28 C. A dose máxima diária de vitamina28 C para adultos é de 200 mg, a qual é fracionada em doses menores que são tomadas ao longo do dia.
Para as crianças menores de 10 anos de idade, 50 mg de vitamina28 C por dia é geralmente suficiente e, para crianças maiores de 10 anos, 100 mg.
Por quanto tempo usar Mesilato de desferroxamina
Certifique-se de usar este medicamento regularmente e exatamente como o seu médico lhe orientou. Isso irá ajudá-lo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de reações adversas. Se você estiver em dúvida sobre o seu tratamento, pergunte ao seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Mesilato de desferroxamina, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de usar Mesilato de desferroxamina
Não pare de usar Mesilato de desferroxamina a menos que seu médico lhe oriente. Se você parar de usar, o excesso de ferro deixará de ser removido do seu corpo (vide "Por quanto tempo usar Mesilato de desferroxamina").
Outros usos de Mesilato de desferroxamina
Tratamento para intoxicação aguda de ferro
- Mesilato de desferroxamina é usado em casos de intoxicação com preparações de ferro. Este tratamento é realizado em hospital.
Tratamento para acúmulo crônico4 de alumínio
- Mesilato de desferroxamina é geralmente administrado uma vez por semana por infusão lenta na veia durante os últimos 60 minutos de uma sessão de diálise8, ou 5 horas antes de uma sessão de diálise8, dependendo da concentração de alumínio no seu sangue5;
- Se você estiver recebendo diálise peritoneal41 ambulatorial contínua (DPAC) ou diálise peritoneal41 cíclica contínua (DPCC), você terá que tomar sua dose de Mesilato de desferroxamina antes da troca final do dia;
- A dose de Mesilato de desferroxamina é de 5 mg por quilo de peso corpóreo;
- O seu médico irá auxiliá-lo quanto aos testes que você deve fazer a fim de determinar quanto tempo você deve ser tratado, e se a dose Mesilato de desferroxamina necessita ser alterada.
Teste de acúmulo de ferro e alumínio
- Se seu médico quer testar se você tem acúmulo de ferro, você vai receber 500 mg de Mesilato de desferroxamina no músculo. Você irá coletar sua urina9 durante 6 horas e o teor de ferro será verificado;
- Se você estiver fazendo diálise8, o seu médico vai querer testar se você tem acúmulo de alumínio. Você receberá 5 mg de Mesilato de desferroxamina por quilo de peso corpóreo por infusão lenta na veia durante os últimos 60 minutos de uma sessão de diálise8. O teor de alumínio das amostras de sangue5 colhidas pouco antes desta sessão de diálise8 e da próxima vai ser determinado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de Mesilato de desferroxamina, avise ao seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Mesilato de desferroxamina podem ter reações adversas, embora nem todos as tenham.
A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou semanas de tratamento. Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. Pode ser que você não tenha nenhuma delas.
As reações adversas podem ocorrer com certas frequências, as quais estão definidas a seguir: Reação muito comum, pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum, pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum, pode ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara, pode ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara, pode ocorrer em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
É usado o termo “frequência não conhecida” quando a frequência das reações adversas não pode ser estimada com segurança.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Fale com seu médico imediatamente, se você tiver alguma das reações adversas listadas abaixo:
Incomum
- Distúrbios da audição, como zumbido ou barulho nos ouvidos, perda da audição.
- Dificuldade respiratória súbita e sensação de aperto no peito42 com chiado ou tosse (asma43).
Rara
- Distúrbios da visão29, como visão29 turva, visão29 cromática anormal, cegueira noturna, manchas negras na visão29, perda da visão29, turvação do cristalino44, defeito no campo visual45 ou redução da acuidade visual46;
- Infecções19 fúngicas47 causando febre15 alta, falta de ar, tosse com sangue5, diarreia17, dor abdominal, vômito48, náusea49 ou dor de garganta16;
- Tontura50, vertigens22 (sinais18 de baixa pressão arterial23 que pode acontecer quando o medicamento é administrado muito rapidamente).
Muito rara
- Falta de ar devido a distúrbio no pulmão51;
- Hemorragia52/hematomas53 incomuns (sinal20 de baixo nível de plaquetas54 no sangue5);
- Febre15, dor de garganta16 ou úlceras55 na boca56 devido a infecções19 (sinal20 de baixo nível de glóbulos brancos);
- Erupção57 cutânea58, prurido59, urticária60, dificuldade em respirar ou engolir, sensação de aperto no peito42 com chiado ou tosse, tontura50, inchaço26 principalmente na face61 e garganta16 (sinais18 de reação alérgica62 grave ou asma43);
- Distúrbios da fala, cognição63, movimento, afeto ou comportamento (sinais18 de distúrbio cerebral);
- Infecção64 bacteriana levando a febre15, dor abdominal e diarreia17, que pode ter sangue5 nas fezes.
Frequência não conhecida
- Diminuição grave da produção de urina9 (sinal20 de problema nos rins7);
- Convulsão65 (principalmente em pacientes em diálise8).
Outras reações adversas possíveis estão relacionadas abaixo
Se alguma dessas reações adversas afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Reações adversas muito comuns
- Reação no local da injeção3 como dor, inchaço26, vermelhidão, coceira na pele36, escara66 (ferida na pele36), formação de crosta, pequenas bolhas, ardor67, dor articular ou muscular.
Reações adversas comuns
- Náusea49, dor de cabeça68, erupção57 cutânea58, febre15, taxa de crescimento reduzida, distúrbios ósseos.
Reações adversas incomuns
- Vômito48, dor abdominal.
Reações adversas muito raras
- Diarreia17, erupção57 cutânea58, sensação de dormência69 ou formigamento nos dedos das mãos70 e dos pés.
Frequência não conhecida
- Espasmos71 musculares, resultados anormais nos testes de função do fígado11 e renal72.
Hipocalcemia73 e agravamento de hiperparatireoidismo em pacientes tratados para a sobrecarga de alumínio.
A sua urina9 pode ficar marrom-avermelhada, pois há mais ferro em sua urina9. Isso geralmente não é motivo para se preocupar, mas se você ficar preocupado, você deve conversar com o seu médico ou enfermeiro.
Se você tiver alguma outra reação adversa não listada acima, informe ao seu médico ou farmacêutico
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose ou concentração maior do que a recomendada pelo seu médico, pois você pode apresentar reações adversas locais no local da injeção3, bem como algumas outras reações adversas como tontura50, vertigens22 (sinais18 de pressão arterial23 baixa), batimento rápido ou lento do coração12, distúrbios gastrintestinais (náuseas74), produção de urina9 gravemente diminuída (sinal20 de doença renal72), distúrbios do sistema nervoso75 (por exemplo, agitação, incapacidade de falar, dor de cabeça68), falta de ar (sinal20 de distúrbios pulmonares), deficiência visual e auditiva.
Se você usar muito Mesilato de desferroxamina, avise ao seu médico ou hospital para orientações imediatamente. Você pode necessitar de tratamento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0298.0375
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918