Mesilato de Imatinibe (Comprimido 400 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de imatinibe
Comprimido 400 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 30 comprimidos
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide indicações)
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
mesilato de imatinibe (equivalente a 400 mg de imatinibe base) | 478 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, copovidona, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro marrom, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O mesilato de imatinibe é um tratamento para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia1 Mieloide Crônica (LMC) cromossomo2 Philadelphia positivo (Ph+) recém diagnosticada e sem tratamento anterior.
- pacientes adultos com Leucemia1 Mieloide Crônica (LMC) cromossomo2 Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer3 das células4 do sangue5 no qual o corpo produz um número elevado de células4 brancas anormais no sangue5 (chamadas “células mieloides”).
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia1 Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) cromossomo2 Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia6. Leucemia1 é um tipo de câncer3 das células brancas do sangue7. Estas células4 brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções8. A LLA é um tipo de câncer3 do sangue5 no qual o corpo produz um número elevado de células4 brancas anormais no sangue5 (chamadas “linfoblastos”).
- pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não ressecáveis e/ou metastáticos.
- tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer3 do estômago9 e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células4 do tecido10 de suporte destes órgãos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mesilato de imatinibe é um medicamento para tratamento de câncer3 e contém a substância ativa imatinibe. O mesilato de imatinibe age interrompendo a produção de células4 anormais nas doenças citadas anteriormente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como o mesilato de imatinibe funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O mesilato de imatinibe é contraindicado em pacientes com alergia11 (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar mesilato de imatinibe.
Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu tratamento com mesilato de imatinibe será prescrito por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer. Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Tome especial cuidado com mesilato de imatinibe:
Antes de tomar mesilato de imatinibe avise seu médico:
- Se tiver ou se já teve problemas de fígado12, rim13 ou coração14;
- Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez15 ou se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”);
- Se você estiver tomando levotiroxina16 devido à retirada de sua tireoide17;
- Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados na seção “Interações medicamentosas”;
- Se você já teve ou possa ter agora uma infecção18 por hepatite19 B. Isso ocorre porque durante o tratamento com mesilato de imatinibe, a hepatite19 B pode se tornar ativa novamente. O seu médico irá verificar se existem sinais20 dessa infecção18 antes de iniciar o tratamento com mesilato de imatinibe.
Durante o tratamento com mesilato de imatinibe:
Se você sentir algum dos seguintes sintomas21 durante seu tratamento com mesilato de imatinibe, informe ao seu médico imediatamente. Seu médico vai decidir se modifica ou descontinua o seu tratamento:
- Ganho rápido de peso, inchaço22 das extremidades (panturrilhas23, tornozelos), inchaço22 generalizado tal como inchaço22 da face24 (sinais20 de retenção de água);
- Fraqueza, hemorragia25 espontânea ou hematomas26, infecções8 frequentes com sinais20 como febre27, calafrios28, dor de garganta29 ou úlceras30 na boca31 (sinais20 de baixo nível de células sanguíneas32);
- Dor abdominal intensa, vômitos33 com sangue5, presença de sangue5 nas fezes ou fezes pretas (sinais20 de distúrbio gastrintestinais);
- Náusea34, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina35, cansaço e/ou desconforto nas articulações36 associado a valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue5);
- Febre27, erupção37 cutânea38, dor e inflamação39 nas articulações36, bem como cansaço, perda de apetite, náuseas40, icterícia41 (amarelamento da pele42), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras e urina35 escura (sinais20 potenciais de reativação da hepatite19 B).
Monitoramento durante o seu tratamento com mesilato de imatinibe
Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se mesilato de imatinibe está tendo o efeito desejado. Você também fará testes de sangue5 regulares para ver como mesilato de imatinibe é tolerado (por exemplo, células sanguíneas32, função hepática43 e função tireoidiana). Seu peso será medido regularmente enquanto você estiver tomando mesilato de imatinibe.
Idosos (65 anos ou mais)
O mesilato de imatinibe pode ser usado por pessoas acima de 65 anos na mesma dosagem usada para adultos.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
O mesilato de imatinibe é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 2 anos de idade para a indicação de LMC.
O mesilato de imatinibe é indicado para crianças e adolescentes com LLA. Não há experiência com o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 1 ano de idade para a indicação de LLA.
Algumas crianças e adolescentes que tomam mesilato de imatinibe podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.
Gravidez15 e Lactação44
O mesilato de imatinibe não é recomendado durante a gravidez15 a menos que claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu médico. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar mesilato de imatinibe durante a gravidez15. Você não deve usar mesilato de imatinibe se estiver amamentando. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
Mulheres com potencial para engravidar
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento com mesilato de imatinibe.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Se você sentir tontura45 ou sonolência, ou se você apresentar visão46 turva durante o tratamento com mesilato de imatinibe, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor novamente.
Interações Medicamentosas
O mesilato de imatinibe pode interferir com outros medicamentos.
Antes de tomar mesilato de imatinibe, informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por ele.
Isto inclui o seguinte:
- alguns medicamentos para tratamento de infecções8, tais como: cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou claritromicina;
- alguns medicamentos usados para tratamento de epilepsia47, tais como: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína ou primidona;
- alguns medicamentos para tratamento de colesterol48 alto, tais como: sinvastatina;
- alguns medicamentos para tratamento de distúrbios mentais, tais como: benzodiazepínicos ou pimozida;
- alguns medicamentos para tratamento de pressão sanguínea alta ou distúrbios do coração14, tais como: bloqueadores de canais de cálcio ou metoprolol;
- rifampicina, um medicamento para tratamento da tuberculose49;
- Erva de São João - um produto fitoterápico utilizado para tratamento da depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum);
- dexametasona - um medicamento anti-inflamatório;
- ciclosporina - um medicamento imunossupressor50;
- varfarina - um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios na coagulação51 sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou tromboses52).
Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com mesilato de imatinibe.
Se você estiver tomando alguns desses medicamentos, seu médico poderá prescrever um medicamento alternativo.
Você também deve informar ao seu médico se você já está tomando mesilato de imatinibe e se lhe foi prescrito algum novo medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica, que você não tenha tomado anteriormente durante seu tratamento com mesilato de imatinibe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido oblongo, marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome mesilato de imatinibe exatamente como seu médico orientou. Não exceda a dose recomendada.
Quando e como tomar mesilato de imatinibe
Tome o mesilato de imatinibe com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago9. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) junto com um copo grande de água.
Caso você tenha dificuldade para engolir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los em um copo de água ou suco de maçã:
- Coloque o número de comprimidos necessários em um volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 mL para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400 mg).
- Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do(s) comprimido(s).
- Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido desintegrado no copo após beber.
POSOLOGIA
Adultos
Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de mesilato de imatinibe você deve tomar.
Se você está sendo tratado para LMC: Dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é:
- 400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia,
- Ou 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.
Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite.
Se você está sendo tratado para GIST: a dose inicial é 400 mg, para ser tomada como um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia.
Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite.
Se você está sendo tratado para LLA Ph+: a dose inicial é 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.
Crianças
Se seu filho está sendo tratado para LMC ou para LLA Ph+: O médico irá informar quantos comprimidos de mesilato de imatinibe dar para seu filho. A quantidade de mesilato de imatinibe irá depender da condição da criança bem como do seu peso e altura.
A dose diária total em crianças não deve exceder 800 mg para LMC e 600 mg para LLA Ph+.
O tratamento pode ser dado para seu filho tanto em uma única dose diária ou alternativamente a dose diária pode ser dividida em duas administrações (uma pela manhã e outra a noite).
Por quanto tempo tomar mesilato de imatinibe
Tome mesilato de imatinibe diariamente até seu médico pedir para você parar. Certifique-se de tomar mesilato de imatinibe pelo tempo que foi prescrito.
Pacientes idosos: nenhuma recomendação relativa à dose é necessária para pacientes54 idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito55, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o horário para a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, mesilato de imatinibe pode causar o aparecimento de reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. A maioria destas reações são de leve a moderada gravidade.
Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente nenhuma delas.
Reações adversas ocorrem com certa frequência e são definidas como:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Algumas reações podem ser sérias.
Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente.
Muito comuns a comuns:
- Rápido aumento de peso, inchaço22 das extremidades (panturrilhas23, tornozelos), inchaço22 generalizado como inchaço22 na face24 (sinais20 de retenção de líquido);
- Fraqueza, sangramento ou contusão56 espontâneos, infecções8 frequentes com sinais20 como febre27, calafrios28, dor de garganta29, úlceras30 na boca31 (sinais20 de baixo nível de células sanguíneas32).
Incomuns a muito raras:
- Palidez, cansaço, falta de ar, urina35 escura (sinais20 de destruição de células sanguíneas32 vermelhas);
- Deficiência da visão46, visão46 embaçada, sangramento no olho57;
- Aperto ou dor no peito58, febre27, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais20 de problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, angina59);
- Náusea34, diarreia60, vômito55, dor abdominal, febre27 (sinais20 de doença inflamatória do intestino);
- Rash61 grave (erupção37 cutânea38), vermelhidão na pele42, empolamento dos lábios, olhos62, pele42 ou boca31, descamação63 da pele42, febre27, manchas vermelhas ou roxas na pele42, prurido64, queimadura, erupção37 pustular (sinais20 de distúrbios da pele42);
- Dor e dificuldade para andar;
- Inflamação39 da pele42 causada por uma infecção18 (sinal65 de celulite66);
- Dor de cabeça67 intensa, fraqueza ou paralisia68 de membros ou da face24, dificuldade para falar, perda repentina da consciência (sinais20 de distúrbios do sistema nervoso69 tais como sangramento ou inchaço22 intracraniano/cérebro70);
- Convulsões;
- Vertigens71, tonturas72 ou desmaio (podem ser sinais20 de pressão arterial73 baixa);
- Dor abdominal intensa, vômito55 com sangue5, sangue5 nas fezes, ou fezes escuras; inchaço22 no abdômen/líquido dentro do abdômen, constipação74, dor de estômago9 (sinais20 de distúrbios gastrintestinais);
- Náusea34, perda de apetite, urina35 escura ou amarelamento da pele42 ou dos olhos62 (sinais20 de distúrbios no fígado12);
- Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina35 (sinais20 de baixa ingestão de líquidos/fluidos);
- Sangue5 na urina35;
- Inchaço22 e dor em alguma parte do corpo (sinais20 de coágulos nos vasos sanguíneos75);
- Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito58 ao respirar (sinais20 de infecções8/distúrbios pulmonares);
- Fraqueza muscular, espasmos76 musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais20 de mudanças no nível de potássio no sangue5);
- Espasmo77 muscular, febre27, urina35 vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos músculos78 (sinais20 de distúrbios musculares);
- Dor pélvica79, às vezes acompanhada por náusea34 e vômito55, sangramento vaginal inesperado (sinais20 de distúrbio ginecológico);
- Reação alérgica80 grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas72;
- Náuseas40, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina35 turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações36 associado com valores laboratoriais anormais (tais como, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue5);
- Forte dor de cabeça67, tonturas72, visão46 turva (sinais20 de aumento de pressão dentro do crânio81).
Desconhecidas:
- Combinação de uma erupção37 cutânea38 generalizada grave, sensação de enjoo, febre27, nível elevado de certas células brancas do sangue7 ou pele42 e olhos62 amarelados (sinais20 de icterícia41) com falta de ar, dor no peito58/desconforto, diminuição grave na eliminação de urina35 e sensação de sede (sinais20 de reação alérgica80 relacionada ao tratamento).
- Reativação da infecção18 da hepatite19 B, quando você já teve hepatite19 B (uma infecção18 do fígado12) no passado.
Outras possíveis reações adversas estão listadas na tabela abaixo.
Informe o seu médico, se alguma das reações listadas abaixo afetar você gravemente.
Reações adversas muito comuns |
Dor de cabeça67, náusea34, diarreia60, vômito55, indigestão, dor abdominal, prurido64/vermelhidão/erupção37 cutânea38 com sensação de queimação, cãibras musculares, dores musculares, dor nos ossos, dor nas articulações36, inchaço22 das pálpebras82 ou ao redor dos olhos62, fadiga83, aumento do peso, dor musculoesquelética após a descontinuação do tratamento com mesilato de imatinibe (incluindo dor muscular, dor nos membros, dor nas articulações36, dor óssea e dor nas costas84). |
Reações adversas comuns |
Dificuldade para dormir, tontura45, formigamento, dor ou dormência85 das mãos86, pés, pernas ou ao redor do quadril, alterações no paladar87, diminuição da sensibilidade da pele42, olho57 com secreção e prurido64, vermelhidão e inchaço22 dos olhos62 (conjuntivite88), aumento da produção de lágrimas, olho57 seco, rubores, sangramentos nasais, boca31 seca, azia89, inchaço22 abdominal, flatulência, diarreia60, constipação74, náusea34 e dor estomacal (sinal65 de gastrite90), resultados anormais em exames laboratoriais de função hepática43, prurido64, pele42 seca, afinamento ou queda incomum de cabelo91, suores noturnos, aumento da sensibilidade da pele42 ao sol (sinal65 de fotossensibilidade), inchaço22 das articulações36, calafrios28, perda de peso, diminuição do apetite, ulceração92 na boca31, fraqueza, febre27. |
Reações adversas incomuns |
Vermelhidão e/ou inchaço22 nas palmas das mãos86 e nas solas dos pés, que podem ser acompanhados de formigamento e queimação (também conhecido como síndrome93 mão94-pé), infecção18 das vias respiratórias superiores levando a tosse, nariz95 com prurido64 ou entupido, congestão nasal, espirros, dor de garganta29, dor de cabeça67, pressão facial ou espirros, dor de cabeça67 grave, muitas vezes acompanhadas por náuseas40, vômitos33 e sensibilidade à luz (sinais20 de enxaqueca96), sintomas21 de gripe97, infecção18 do trato urinário98, inchaço22/aumento dos gânglios linfáticos99, dor e inchaço22 nas articulações36, depressão, ansiedade, sonolência, tremores, distúrbios de memória, um impulso para mover uma parte do corpo (geralmente a perna) para aliviar as sensações de desconforto, irritação dos olhos62, dor nos olhos62 ou vermelhidão, inchaço22/coceira das pálpebras82, sensação de vertigem100/tontura45, dificuldade de audição, ruídos (toque) nos ouvidos, aumento do ritmo cardíaco, hipertensão arterial101, extremidades frias, arrotos, inflamação39 dos lábios, dificuldade para engolir, aumento da sudorese102, descoloração da pele42, unhas103 quebradiças, rompimento das unhas103, inflamação39 dos folículos pilosos, áreas de pele42 espessada e com vermelhidão ao redor dos cotovelos e joelhos, escurecimento da pele42, a ampliação do peito58 em homens e mulheres, edema104 testicular, distúrbios de ereção105, períodos menstruais intensos ou irregulares, disfunção sexual, diminuição do desejo sexual, dor no mamilo, dor no peito58, mal-estar geral, infecção18 viral como herpes labial, infecção18 do trato respiratório superior, que envolve as passagens de ar do nariz95 (sinusite106), dor na garganta29, dedos dormentes ou frios (sinais20 de síndrome93 de Raynaud), dores nas costas84 decorrentes do distúrbio renal107, aumento urinário, aumento de apetite, úlcera108 no estômago9, rigidez articular e muscular, testes de resultados laboratoriais anormais. |
Reações adversas raras |
Confusão, descoloração das unhas103 |
Reações adversas de frequência desconhecida |
Crescimento lento em crianças e adolescentes, lesões109 cutâneas110 dolorosas e/ou bolhas |
Se você perceber qualquer uma das reações adversas não mencionadas nessa bula, informe ao médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou acidentalmente mais mesilato de imatinibe do que o recomendado poderão ser observados, em pacientes adultos, os seguintes sinais20 e sintomas21, dependendo da quantidade ingerida: enjôo, vômito55, diarreia60, vermelhidão em pele42, inchaço22, cansaço, espasmos76 musculares, diminuição na contagem de células4 do sangue5, dor abdominal, dor de cabeça67, redução do apetite, fraqueza, dor muscular, alteração em exames de sangue5, dor gastrintestinal, febre27, inchaço22 facial; em crianças, os sinais20 e sintomas21 podem ser: vômito55, diarreia60, diminuição de apetite e diminuição na contagem de células4 do sangue5.
Procure imediatamente seu médico. Um acompanhamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1056
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMALABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMALABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 3876